藥品說明書超說明書用藥情況分析對臨床合理用藥的價值

趙宏巧

（淮安市洪澤區(qū)中醫(yī)院藥劑科，江蘇 淮安 223100）

藥品說明書是一張具有法律效力的文書，醫(yī)師在開具處方時或藥師在審核處方時需嚴格參考之，然而醫(yī)師為了實現(xiàn)治療目的，通常會發(fā)生超說明書用藥的情況[1]。上個世紀末期，美國醫(yī)院藥師協(xié)會（ASHP）對超說明書用藥的定義進行了確定，即適應(yīng)癥、給藥途徑或給藥劑量超出美國食品藥品管理局（FDA）批準的藥品說明書用藥[2]。其具體的定義是劑量、人群、適應(yīng)癥、禁忌癥和給藥途徑與藥品說明書中規(guī)定的不同[3]。但是，我國沒有對標示外用藥的立法和管制，在臨床治療過程中仍存在一定的風險。為了規(guī)范我院的超說明書用藥，本文對我院2019年8-11月的3652張門診處方進行了回顧性分析，現(xiàn)具體報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析我院2019年8-11月門診處方，共計3652張。

1.2 方法

嚴格按藥品說明書，根據(jù)衛(wèi)生部制定《處方管理辦法》，結(jié)合患者的相關(guān)信息對處方進行審核，從給藥劑量、給藥頻次、溶媒、給藥途徑、未提及兒童用藥信息、年齡、適應(yīng)癥以及禁忌癥等對納入研究的處方超說明書用藥情況進行分析，同時參考診治標準、臨床用藥指南、循證醫(yī)學等判斷其使用是否合理。其中未提及兒童用藥信息（未提及用量酌減、遵醫(yī)囑或使用前咨詢醫(yī)師或藥師等）、超齡（低于規(guī)定年齡）和給藥途徑（超過規(guī)定劑量±20%）被判定為標示外用藥。

2 結(jié)果

我院兒科用藥不規(guī)范現(xiàn)象嚴重，未提及兒童用藥信息發(fā)生率最高，其次是用藥頻率和劑量等，見表1。

表1 用藥不規(guī)范現(xiàn)象

3 討論

本文研究結(jié)果顯示，未提及兒童用藥信息的發(fā)生率最高，占56.32%，主要是中成藥的使用，而有可靠證據(jù)證明兒童超說明書用藥是可行的，這是導致標示外用藥的主要原因，中成藥盡管被長時間應(yīng)用于民間，然而通常未經(jīng)臨床實踐證實，缺少相應(yīng)的研究資料，故缺少相應(yīng)的證據(jù)來證實其在兒童中使用存在安全性。而國內(nèi)傳統(tǒng)的中藥治療效果已獲得認可，煎服中藥飲片的流程較為繁瑣，中成藥的治療依從性較佳，不良反應(yīng)較小，然而市面上的中成藥說明書中缺少兒童用藥安全信息，其應(yīng)用于兒科仍存在一定的不合理性。另外，一些抗菌藥物，如阿奇霉素等，和消化系統(tǒng)藥物奧美拉唑等，超年齡用藥主要是一些呼吸系統(tǒng)藥物、抗菌藥物、抗過敏藥等，而呼吸系統(tǒng)藥物、抗菌藥物臨床上存在替代藥物，抗過敏藥卻缺少相應(yīng)的替代藥物，因此，為了滿足治療的需要，超說明書用藥勢必發(fā)生[3]。

超劑量和頻次用藥主要涉及抗菌藥物，尤其是β內(nèi)酰胺類藥物，原因在于；第一，其臨床應(yīng)用較為普遍，與其他抗菌藥物比較，其安全性較高，不良反應(yīng)較小，較適用于兒科治療；第二，其治療依從性、經(jīng)濟性以及患者的接受度均較高，門診一天多次給藥存在一定的難度，通常將一天的用量一次性給藥，故超劑量和頻次用藥的占比也相對較高；第三，一些醫(yī)師存在增加給藥劑量會增強治療效果的誤區(qū)，β內(nèi)酰胺類藥物存在時間依賴性，抗生素的后效應(yīng)（Postantibiotic Effect， PAE）小，其治療效果由血藥濃度至最低殺菌濃度的時間決定，高于最低殺菌濃度的殺菌率幾乎保持恒定，與血藥濃度無相關(guān)性，因此應(yīng)盡可能增加血藥濃度至最低殺菌濃度的時間，此時間段達到兩次給藥間隔的40%-50%殺菌效果最佳，故超劑量用藥缺乏合理性，可將抗菌藥物一天的劑量分2-3次給藥，此外，當感染嚴重的患者轉(zhuǎn)歸，可采用抗生素序貫療法，即用半衰期長、生物利用度與注射劑相近的抗生素口服制劑代替注射繼續(xù)治療，盡可能減少輸液，以減少治療費用[4-5]。

醫(yī)學是一門實踐性較強的學科，其十分復(fù)雜，用藥品說明書進行診療有時也會出現(xiàn)不合理的情況，筆者希望藥品上市之前進行人群臨床試驗，并且國家也可進行相關(guān)立法，如此，超說明書用藥便更加規(guī)范化，降低醫(yī)務(wù)工作者的法律風險，同時對患者也是一種保護。然而在當前醫(yī)療環(huán)境較為惡劣的情形下，醫(yī)院為了實現(xiàn)臨床合理用藥，保證患者的用藥安全，應(yīng)嚴格控制超說明書用藥。