地奧心血康軟膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病介入術(shù)后心絞痛的臨床效果

閆杰松 周棟 湯祥瑞

[摘要] 目的 觀察地奧心血康軟膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病介入術(shù)后心絞痛的臨床效果。 方法 選取2017年4月～2019年1月西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬三二〇一醫(yī)院收治的冠心病介入術(shù)后心絞痛患者123例，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為對照組（n = 61）和研究組（n = 62）。所有患者入院后均給予常規(guī)治療，囑咐患者常規(guī)營養(yǎng)飲食、臥床休息、注意事項(xiàng)等。對照組給予常規(guī)西藥治療，研究組在對照組的基礎(chǔ)上給予地奧心血康軟膠囊。兩組均連續(xù)治療3個(gè)月。比較兩組患者臨床效果、心電圖效果、血清學(xué)指標(biāo)、生存質(zhì)量、心絞痛發(fā)作情況及不良反應(yīng)。 結(jié)果 研究組治療后的臨床效果、心電圖總有效率均高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P < 0.05）。治療前兩組超氧化物岐化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后兩組MDA、hs-CRP水平低于治療前，SOD水平高于治療前;研究組MDA、hs-CRP水平低于對照組，SOD水平高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P < 0.05）。治療前兩組軀體活動受限、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、治療滿意程度、心絞痛發(fā)作情況、疾病認(rèn)識程度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后兩組上述評分高于治療前，且研究組高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P < 0.05）。治療前兩組心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）;治療后兩組心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間低于治療前，且研究組低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P < 0.05）。兩組不良反應(yīng)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。 結(jié)論 地奧心血康軟膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病介入術(shù)后心絞痛，可迅速改善臨床癥狀，效果確切，還可改善脂質(zhì)過氧化物水平，降低炎性因子水平。

[關(guān)鍵詞] 地奧心血康軟膠囊;西藥;冠心病介入術(shù);心絞痛;臨床效果

[中圖分類號] R541.4? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2020）02（c）-0131-05

[Abstract] Objective To observe the clinical effect of Di′ao Xinxuekang Soft Capsules combined with routine western medicine on angina pectoris after coronary intervention. Methods From April 2017 to January 2019， 123 cases with angina pectoris after coronary intervention were selected from 3201 Hospital Affiliated to Medical College of Xi′an Jiaotong University. According to the random number table method， They were divided into control group （n = 61） and study group （n = 62）. All patients were given routine treatment after admission， with instructions on routine nutrition diet， bed rest and precautions. Controls group was treated with routine western medicine treatment. Study group was given Di′ao Xinxuekang Soft Capsule on the basis of control group. Both groups were treated for 3 months. The clinical effect， electrocardiogram effect， serological index， quality of life， angina pectoris attack and adverse reactions of the two groups were compared. Results The total effective rate of clinical efficacy and electrocardiogram efficacy of study group after treatment were higher than those of control group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. There was no significant difference in superoxide dismutase （SOD）， malondialdehyde （MDA） and hypersensitive c-reactive protein （hs-CRP） levels in two groups before treatment （P > 0.05）. After treatment， MDA and hs-CRP levels in two groups were lower than those before treatment， while SOD levels were higher than those before treatment. The levels of MDA and hs-CRP in study group were lower than those in control group， while the levels of SOD were higher than those in control group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. Before treatment， there was no statistically significant difference between two groups in limited physical activity， stable angina pectoris， treatment satisfaction， angina pectoris attack and disease awareness （P > 0.05）. The above scores in two groups after treatment were higher than those before treatment， and study group were higher than control group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. There were no significant difference in the frequency and duration of angina pectoris between two groups before treatment （P > 0.05）. After treatment， the frequency and duration of angina pectoris attacks in two groups were lower than those before treatment， and study group was lower than control group， with statistically significant differences （all P < 0.05）. There was no significant difference in adverse reactions between the two groups （P > 0.05）. Conclusion Di′ao Xinxuekang Soft Capsule， combined with routine western medicine in the treatment of angina pectoris after coronary intervention can rapidly improve the clinical symptoms， the curative effect is definite. It can also improve the level of lipid peroxide and reduce inflammatory factors.

[Key words] Di′ao Xinxuekang Soft Capsules; Western medicine; Coronary intervention; Angina pectoris; Clinical effect

冠心病是指因冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變和/或冠狀動脈發(fā)生功能性改變，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導(dǎo)致的心臟病[1]。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)（PCI）是治療冠心病的有效手段，30%～50%的患者在術(shù)后3～6個(gè)月內(nèi)可出現(xiàn)不同程度的心絞痛癥狀，影響預(yù)后[2-3]。目前臨床針對冠心病介入術(shù)后心絞痛的治療主要集中于抗凝、抗脂、抗心肌缺血等常規(guī)治療，但長期服用患者不耐受，依從性較差[4]。中醫(yī)認(rèn)為，心絞痛屬于“胸痹”范疇，病位在心，與肝脾腎關(guān)系密切，致病因素多與痰濁阻滯、心脾腎虛、脈絡(luò)阻滯有關(guān)。故中醫(yī)認(rèn)為活血通絡(luò)以調(diào)節(jié)各臟之氣，可發(fā)揮五臟和而共榮的生理狀態(tài)[5]。地奧心血康軟膠囊具有活血化瘀、行氣止痛、擴(kuò)張冠脈血管、改善心肌缺血之功效[6]。本研究分析了地奧心血康軟膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病介入術(shù)后心絞痛的臨床效果，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年4月～2019年1月西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬三二〇一醫(yī)院（以下簡稱“我院”）收治的123例冠心病介入術(shù)后心絞痛患者，按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為研究組（n = 62）、對照組（n = 61）。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性，見表1。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會批準(zhǔn)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合《冠狀動脈微血管疾病診斷和治療的中國專家共識》[7]相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且接受PCI手術(shù)成功者，患者心絞痛發(fā)病在介入治療1年內(nèi);②臨床表現(xiàn)為胸痛、氣短、活動性胸悶、心悸;靜息時(shí)心電圖ST段壓低，T波不同程度倒置;經(jīng)超聲心動圖、心電圖、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等檢查確診;③符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證屬氣虛血瘀型;④患者知情并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并凝血功能障礙、出血性疾病、肝腎功能不全、惡性心律失常、重度心功能不全、高血壓急癥者;②妊娠及哺乳期婦女;③合并惡性腫瘤、自身免疫性疾病者;④冠心病、急性心肌梗死者;⑤對本研究使用藥物存在禁忌證者。

1.2 方法

所有患者入院后均給予常規(guī)治療，囑咐患者常規(guī)營養(yǎng)飲食、臥床休息、注意事項(xiàng)等。對照組給予常規(guī)西醫(yī)治療，具體如下：阿司匹林腸溶片（甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司，生產(chǎn)批號：20160804，規(guī)格：25 mg）100 mg，1次/d，口服;阿托伐他汀鈣片[齊魯制藥（海南）有限公司，生產(chǎn)批號：20170115，規(guī)格：以C33H35FN2O5計(jì)20 mg]10 mg，1次/d，口服;硫酸氫氯吡格雷片[賽諾菲（杭州）制藥有限公司，生產(chǎn)批號：20161217，規(guī)格：75 mg]75 mg，1次/d，口服。研究組在對照組基礎(chǔ)上加用地奧心血康軟膠囊[成都地奧制藥集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)批號：20161116，規(guī)格：每粒裝0.35 g（含甾體總皂苷100 mg）]，10粒/次，3次/d。兩組均連續(xù)治療3個(gè)月。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 兩組血清指標(biāo)比較? 治療前后抽取兩組患者6 mL清晨空腹靜脈血，加入含有40 μL抑肽酶和30 μL枸緣酸鈉試管中，3600 r/min離心15 min，離心半徑13 cm，分離上清液，置于-50℃冰箱中待測。巴比妥算比色法檢測丙二醛（MDA）水平（南京建成生物科技有限公司），酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）水平（南京建成生物科技有限公司，生產(chǎn)批號：20170211），黃嘌呤氧化法檢測超氧化物岐化酶（SOD）水平（南京建成生物科技有限公司，生產(chǎn)批號：20170109），操作步驟嚴(yán)格遵守試劑盒說明書進(jìn)行操作。

1.3.2 兩組心絞痛發(fā)作情況比較? 治療前后觀察兩組患者心絞痛發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時(shí)間。

1.3.3 兩組生存質(zhì)量比較? 采用西雅圖心絞痛量表（SAQ）[9]評估兩組患者治療前后的生命質(zhì)量，該量表包括軀體活動受限、心絞痛發(fā)作情況、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、治療滿意程度、疾病認(rèn)識程度5個(gè)維度，分?jǐn)?shù)越高，提示患者生命質(zhì)量越好。

1.3.4 兩組臨床療效比較? 比較兩組臨床效果及心電圖效果。

1.3.5 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較? 記錄兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]。中醫(yī)證候積分：于治療前后觀察患者胸痛、氣短、活動性胸悶、心悸等癥狀，由輕～重分別記為0～3分，中醫(yī)證候積分減少率=（治療前中醫(yī)證候積分-治療后中醫(yī)證候積分）/治療前中醫(yī)證候積分×100%。中醫(yī)證候積分判定標(biāo)準(zhǔn)，顯效：證候積分減少≥70%，胸痛、氣短、活動性胸悶、心悸等癥狀明顯改善;有效：30%<證候積分減少<70%，上述臨床癥狀有所改善;無效：證候積分減少≤30%，上述臨床癥狀未見明顯改善;加重：臨床體征、癥狀加重，證候積分增加?？傆行?（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

心電圖效果判定標(biāo)準(zhǔn)，加重：ST段較治療前降低0.05 mV以上，出現(xiàn)異位心律、房室或室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯，主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波加深>50%或平坦T波變倒置，直立T波變平坦;有效：主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波變淺>25%或T波由坦變?yōu)橹绷?，心電圖缺血性ST段回升超過0.05 mV，但未正常;顯效：心電圖缺血性ST段恢復(fù)至正?；虼笾抡?無效：心電圖與治療前相同?？傆行?（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩組間比較采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床效果比較

研究組治療后總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見表2。

2.2 兩組心電圖效果比較

研究組治療后心電圖總有效率均高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見表3。

2.3 兩組血清學(xué)指標(biāo)比較

治療前兩組SOD、MDA、hs-CRP水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后兩組MDA、hs-CRP水平低于治療前，SOD水平高于治療前;研究組MDA、hs-CRP水平低于對照組，SOD水平高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P < 0.05）。見表4。

2.4 兩組生存質(zhì)量比較

治療前兩組軀體活動受限、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、治療滿意程度、心絞痛發(fā)作情況、疾病認(rèn)識程度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后兩組上述評分高于治療前，且研究組高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P < 0.05）。見表5。

2.5 兩組心絞痛發(fā)作情況比較

治療前兩組心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）;治療后兩組心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間低于治療前，且研究組低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P < 0.05）。見表6。

2.5 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況

對照組出現(xiàn)2例惡心、3例頭暈、2例輕微胃腸道反應(yīng);研究組出現(xiàn)3例惡心、2例頭暈、4例輕微胃腸道反應(yīng)、1例乏力。兩組不良反應(yīng)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。

3 討論

PCI是治療冠心病的主要手段，冠心病介入術(shù)后的患者血運(yùn)得以重建。但既往研究指出[10]，超過30%的冠心病介入術(shù)后患者易出現(xiàn)心絞痛癥狀。其發(fā)病原因主要是因?yàn)榻槿胫委焹H僅解決或開通了“罪犯”血管的狹窄及血流，但無法徹底解決所有冠狀動脈的狹窄問題，此外，及時(shí)經(jīng)過開通的血管亦有可能發(fā)生血管痙攣或者支架內(nèi)血栓形成顯效，最終引發(fā)胸痛、胸悶等典型的心絞痛癥狀[11]。阿司匹林腸溶片、阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片是冠心病介入術(shù)后的常規(guī)西藥治療，具有降脂、抗凝、抗心肌缺血效果。近年來，中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病介入術(shù)后心絞痛取得了較好的效果。人體作為一個(gè)有機(jī)的整體，五臟六腑相互作用，心絞痛的發(fā)生與肝、脾、腎、肺等氣血失調(diào)亦存在密切相關(guān)[12]。地奧心血康軟膠囊是由穿龍薯蕷的根莖和薯蕷科植物黃山藥提取物制成的純中藥制劑，具有改善冠脈血流量、心肌供氧和改善心肌缺血，減輕心絞痛癥狀等效果[13]。

本研究結(jié)果顯示，研究組治療后的臨床效果、心電圖效果、心絞痛發(fā)作改善情況均優(yōu)于對照組，提示地奧心血康軟膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療可迅速改善臨床癥狀，提高治療效果。地奧心血康軟膠囊的主要成分為黃山藥甾體總皂苷，現(xiàn)代藥理研究證實(shí)其可抗心肌缺血，發(fā)揮心肌保護(hù)效果，改善患者心功能，降低血液黏稠度[14]。

MDA是脂質(zhì)過氧化代謝的終末產(chǎn)物，可影響細(xì)胞線粒體呼吸鏈中的關(guān)鍵酶活性[15];SOD是機(jī)體重要的抗氧化活性物質(zhì)，具有清除自由基的作用，避免機(jī)體過度過氧化[16];hs-CRP是一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，可加重機(jī)體炎癥損傷，刺激炎癥介質(zhì)釋放[17]。hs-CRP、MDA、SOD均是反映機(jī)體應(yīng)激程度的常見指標(biāo)，機(jī)體強(qiáng)烈的應(yīng)激可使膜構(gòu)型與通透性改變，引起心肌細(xì)胞損傷加重，增加患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。本研究結(jié)果顯示，兩組治療后hs-CRP、MDA、SOD水平均得到顯著改善，且研究組改善效果更佳，提示地奧心血康軟膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病介入術(shù)后心絞痛，可有效改善機(jī)體血清脂質(zhì)過氧化物水平，降低炎性反應(yīng)。這主要是因?yàn)榈貖W心血康軟膠囊也具有抗氧化作用，可通過提高缺血時(shí)SOD等抗氧化酶的活性，降低MDA的含量，清除自由基，減輕氧自由基對神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞的損傷，并相應(yīng)降低機(jī)體的炎性刺激，降低hs-CRP水平[18-19]。

此外，本研究結(jié)果顯示，兩組治療后生存質(zhì)量均有效改善，且研究組改善效果更佳，提示聯(lián)合治療可改善心絞痛臨床癥狀，減少疾病對患者所帶來的困擾，提高其對疾病治愈的信心，進(jìn)而改善其生存質(zhì)量[20]。此外，兩組不良反應(yīng)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。提示冠心病介入術(shù)后心絞痛患者聯(lián)合地奧心血康軟膠囊治療，安全性較好，不增加不良反應(yīng)發(fā)生率。

綜上所述，地奧心血康軟膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療冠心病介入術(shù)后心絞痛，可迅速改善臨床癥狀，效果確切，同時(shí)還可改善相關(guān)血清學(xué)指標(biāo)，安全性較好，臨床應(yīng)用價(jià)值較高。

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（收稿日期：2019-09-03? 本文編輯：劉明玉）