國產(chǎn)自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室流水線產(chǎn)品未來發(fā)展和技術(shù)預(yù)測(cè)

孫成信

（長(zhǎng)春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司，吉林 長(zhǎng)春 130000）

隨著檢測(cè)分析技術(shù)的不斷進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室和臨床檢測(cè)儀器逐漸從過去的半自動(dòng)分析推廣到全自動(dòng)分析儀器。工作模式也從過去的單個(gè)儀器的自動(dòng)工作發(fā)展到現(xiàn)有裝配線的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（TLA）或稱為全過程自動(dòng)化。而這一新的概念和技術(shù)也將為醫(yī)院檢查管理模式帶來革命。該系統(tǒng)涉及在臨床實(shí)驗(yàn)室中整合一個(gè)或多個(gè)檢測(cè)子系統(tǒng)，例如臨床化學(xué)，血液學(xué)和免疫學(xué)。同一制造商或不同制造商的互連或不相關(guān)的自動(dòng)分析儀器通過自動(dòng)化運(yùn)輸軌道和信息網(wǎng)絡(luò)連接到預(yù)分析和分析后實(shí)驗(yàn)室處理設(shè)備。自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)將減少臨床樣品制備和加工過程中的錯(cuò)誤，提高效率和質(zhì)量，并將在標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量認(rèn)證中發(fā)揮作用。實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的綜合建設(shè)引入了一種新的管理模式，實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)標(biāo)本的自動(dòng)處理和分析。集中管理，每種標(biāo)本都是一人一管一綜合報(bào)告，工作效率得到顯著提高。

自動(dòng)化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品于2009年左右開始進(jìn)入中國，市場(chǎng)需求尚未完全釋放，卻也初步顯現(xiàn)出巨大的市場(chǎng)潛力[1]。隨著分級(jí)醫(yī)療的推進(jìn)，對(duì)于血液實(shí)驗(yàn)室的需求已從大型三甲醫(yī)院逐步轉(zhuǎn)移到基層醫(yī)院，一些二級(jí)及以上醫(yī)院的送檢樣本量的增加使得二級(jí)醫(yī)院對(duì)血液實(shí)驗(yàn)室的需求也很大。另一方面，國內(nèi)血液流水線市場(chǎng)完全被外國公司所壟斷，比經(jīng)濟(jì)利益更為寶貴的國民健康數(shù)據(jù)安全完全無法保證。令人欣喜的是，在這個(gè)領(lǐng)域由中國企業(yè)主導(dǎo)的設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)力量正在不斷增強(qiáng)。如果能夠?qū)崿F(xiàn)中國人主導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化設(shè)備研發(fā)，就可以通過數(shù)字化管理建設(shè)規(guī)范、安全、精益、效率，同時(shí)為國家基因庫、區(qū)域高發(fā)病、流行病、傳染病的統(tǒng)計(jì)和分析提供管理預(yù)測(cè)和建議[2]；為國家老齡化時(shí)代節(jié)約醫(yī)藥資源，合理配置醫(yī)藥資源；建立合理的數(shù)學(xué)模型，通過云數(shù)據(jù)能分析出未來公共衛(wèi)生、衛(wèi)生管理、醫(yī)保范圍的科學(xué)性和保險(xiǎn)業(yè)的保險(xiǎn)傾向，從而幫助中國健康管理事業(yè)更快進(jìn)入科學(xué)管理、理性決策的時(shí)代。本研究以某國產(chǎn)自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室流水線的功能設(shè)計(jì)為例對(duì)國產(chǎn)自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室流水線產(chǎn)品的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行描述并對(duì)未來的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行展望。

1 自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室流水線產(chǎn)品使用的市場(chǎng)趨勢(shì)

流水線是實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的一部分，國人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)識(shí)只停留到測(cè)量自動(dòng)化這個(gè)層面，是為了節(jié)省人工，為了一致性，是為了提高單一品牌使用的便利性而設(shè)計(jì)，都是封閉系統(tǒng)，是從品牌（廠家）的角度，不是從醫(yī)院的角度進(jìn)行的設(shè)計(jì)理念[3]。現(xiàn)在，中國市場(chǎng)上銷售的流水線都是系統(tǒng)集成商主導(dǎo)的，自動(dòng)化系統(tǒng)都是OEM的，設(shè)計(jì)理念為了提高用戶（醫(yī)院）的使用度和方便度。整個(gè)裝備體系存在的一個(gè)關(guān)鍵問題是不同制造商連接的非模塊化組合儀器或儀器主要以機(jī)器人的形式完成。機(jī)器的組裝和保養(yǎng)缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)器的零件和結(jié)構(gòu)根據(jù)各個(gè)廠家的設(shè)計(jì)完全不同，這就造成了實(shí)驗(yàn)室流水線產(chǎn)品易購難修得問題。

實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線的基本組成部分是樣品分選系統(tǒng)、樣品處理系統(tǒng)、各種自動(dòng)分析儀、樣品輸送系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)工作站[4]。實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的目標(biāo)是通過提高質(zhì)量和安全性，增加測(cè)試次數(shù)和簡(jiǎn)化流程來提高效率并降低勞動(dòng)力成本。它可以準(zhǔn)確及時(shí)地進(jìn)行測(cè)量和報(bào)告，實(shí)現(xiàn)全面的網(wǎng)絡(luò)管理，為科研和患者提供更好的服務(wù)。此外，操作者不接觸標(biāo)本，降低生物感染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化將為臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量認(rèn)證的建設(shè)奠定良好的基礎(chǔ)；主要國際標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是CAP（美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證，ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證，臨床實(shí)驗(yàn)室全球質(zhì)量控制服務(wù)體系，SOP標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。

目前已有數(shù)百家醫(yī)院在全球建立了臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)，主要在美國、日本、澳大利亞等國家，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)的用戶不多[5]。在中國，B-fronted實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)有少數(shù)醫(yī)院已經(jīng)引進(jìn)，但大多數(shù)是采購整個(gè)自動(dòng)化系統(tǒng)中幾個(gè)是較小的子系統(tǒng)，例如簡(jiǎn)單的血細(xì)胞分析加上推和染色子系統(tǒng)，以及生化子系統(tǒng)的預(yù)處理，以及生化和免疫子系統(tǒng)的預(yù)處理等來建立“半自動(dòng)化”實(shí)驗(yàn)室。這樣的實(shí)驗(yàn)室具備節(jié)省工時(shí)長(zhǎng)、綜合費(fèi)用低性價(jià)比高的優(yōu)點(diǎn)，是目前基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的首選方案。

2 未來新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線設(shè)計(jì)理念

在未來新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線系統(tǒng)中，存在單機(jī)模塊化設(shè)計(jì)，每個(gè)模塊作為基本單元，可以獨(dú)立于模型中。它們也可以隨意組合或添加，為檢查工作帶來方便和靈活[6]。但是，對(duì)于未經(jīng)統(tǒng)一設(shè)計(jì)的其他制造商的產(chǎn)品，就存在生產(chǎn)技術(shù)不統(tǒng)一、連接構(gòu)件不匹配和軟件重新設(shè)計(jì)等多種問題。比較理想的解決方案是：支持樣本預(yù)分類系統(tǒng)等的多系統(tǒng)集成形成一個(gè)大系統(tǒng)，然后結(jié)合現(xiàn)有市場(chǎng)常見標(biāo)準(zhǔn)，的構(gòu)建可以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化的設(shè)備體系。實(shí)驗(yàn)室通過自動(dòng)化系統(tǒng)簡(jiǎn)化和優(yōu) 化工作流程，縮短TAT（實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)），標(biāo)準(zhǔn)化檢查流程，節(jié)省人力資源并改善實(shí)驗(yàn)室生物安全性[7-9]。然而，裝配線的引入和建設(shè)是一個(gè)綜合的系統(tǒng)工程。為實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)行，優(yōu)化根據(jù)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室人員、標(biāo)本、儀器、信息和后勤保障的具體情況優(yōu)化和改進(jìn)流程。

某新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線設(shè)計(jì)從多個(gè)角度出發(fā)，設(shè)計(jì)之初就考慮到了多方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室流水線的需求。首先，從用戶的視角、從使用者的角度，該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線是一個(gè)自動(dòng)化系統(tǒng)廠商和用戶一起來開發(fā)的設(shè)備，一方面可以根據(jù)醫(yī)院的需要來選擇設(shè)備、選擇測(cè)試項(xiàng)目，和醫(yī)院一起確定檢驗(yàn)流程，討論前處理的及時(shí)性、測(cè)量的互補(bǔ)性、后處理的便利性等種種技術(shù)需求并通過工程技術(shù)手段達(dá)到該要求。

其次，該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)完全是由醫(yī)院來主導(dǎo)，廠家變成了醫(yī)院（檢驗(yàn)科）自動(dòng)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)院、檢驗(yàn)科自動(dòng)化系統(tǒng)的服務(wù)商。這種角色定位的轉(zhuǎn)換即可以幫助廠家明確技術(shù)需求，也可以因地制宜地利用醫(yī)院現(xiàn)有的資源滿足醫(yī)院現(xiàn)在乃至將來的需求，通過適配醫(yī)院現(xiàn)有的軟硬件資源也就很好地解決了目前現(xiàn)存軟硬件缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的問題。

第三，該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營檢測(cè)的高速公路、是檢驗(yàn)的生態(tài)系統(tǒng)。醫(yī)院的檢驗(yàn)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期穩(wěn)定的工作，結(jié)果的可靠性和穩(wěn)定性的重要性要大于“性價(jià)比”“技術(shù)難度”等技術(shù)指標(biāo)，因此在該設(shè)備交易過程中供應(yīng)商不僅要提供硬件設(shè)備本身，還要提供配套的售后服務(wù)并且保證結(jié)果的可靠和準(zhǔn)確。該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線生產(chǎn)廠商是實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)細(xì)分領(lǐng)域的供應(yīng)商和服務(wù)商，是技術(shù)打包商（托管商）。

3 未來新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)是一個(gè)多專業(yè)、多技術(shù)復(fù)雜的密極型系統(tǒng)工程，復(fù)雜的技術(shù)系統(tǒng)需要的是均衡、可靠和穩(wěn)定的綜合技術(shù)，不同于單機(jī)產(chǎn)品，有亮點(diǎn)和突出的某一方面優(yōu)勢(shì)，復(fù)雜的自動(dòng)化和智能化系統(tǒng)和航天系統(tǒng)、高鐵系統(tǒng)類似，強(qiáng)調(diào)的是多科學(xué)均衡，成熟的技術(shù)，而且穩(wěn)定，這就是為什么能做這類系統(tǒng)產(chǎn)品的公司少之又少。需要有一個(gè)有前景而且有激情的技術(shù)理念，需要有一個(gè)吸引多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員，為之共同長(zhǎng)時(shí)間努力的團(tuán)隊(duì)制度和激勵(lì)制度。當(dāng)一個(gè)系統(tǒng)復(fù)雜到一定程度后，不需要亮點(diǎn)，不需要優(yōu)勢(shì)，需要的是在這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的全方位壟斷優(yōu)勢(shì)。相比較于傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線設(shè)備，該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線在以下幾方面做出了重大突破。請(qǐng)參考圖1。

第一，實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線設(shè)備技術(shù)突破。

1.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線不拘泥于某一品牌，醫(yī)院可以自主選擇測(cè)量設(shè)備和品牌。

2.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線能互補(bǔ)測(cè)量設(shè)備不足，根據(jù)不同的醫(yī)院提供不同的診斷支持。

3.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線能進(jìn)行項(xiàng)目互補(bǔ)和自動(dòng)校驗(yàn)，提高報(bào)告的審核效率。

式中：txyl為故障點(diǎn)電弧消弧及去游離時(shí)間；ty為裕度，一般可取為0.1～0.15 s；th為斷路器合閘時(shí)間。

4.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線能降低測(cè)量成本（試劑成本）30%-45%。

5.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線能降低人工成本30%-40%（醫(yī)院），降低人工成本70%-75%（第三方、體檢中心）。

第二，設(shè)備供應(yīng)服務(wù)模式突破。

1.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線不受場(chǎng)地和空間限制，根據(jù)客戶需要進(jìn)行流水線的形式和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

2.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線可以根據(jù)客戶的現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)。

3.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線可以根據(jù)客戶（醫(yī)院）特色?？疲剖遥┻M(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)。

4.該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線可以根據(jù)客戶需求進(jìn)行非傳統(tǒng)IVD細(xì)分設(shè)計(jì)。

該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化細(xì)分領(lǐng)域形式明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：

1.既能做測(cè)量設(shè)備，又能做自動(dòng)化設(shè)備。

2.從零件級(jí)開始設(shè)計(jì)、制造，能在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化細(xì)分領(lǐng)域形成壟斷。

3.理解檢驗(yàn)流程，熟悉ISO15189。

第四，業(yè)務(wù)模式上的突破。

傳統(tǒng)IVD模式是賣或送流水線之后以配套試劑和服務(wù)為主要盈利點(diǎn)，在未來不確定的時(shí)代，最重要的是客戶體驗(yàn)。該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線用半直銷模式，加強(qiáng)與客戶的溝通和服務(wù)，按客戶要求選擇測(cè)量品牌，按場(chǎng)地空間大小進(jìn)行流水線及自動(dòng)化形態(tài)定制，現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)：買一送一，接近白送。讓客戶對(duì)自動(dòng)化產(chǎn)生黏性，產(chǎn)生購買習(xí)慣。

第五，健康數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)模式。

從采血開始→前處理→測(cè)量→后處理→物流管理→垃圾處理，全過程自動(dòng)化，整個(gè)過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，去掉患者信息數(shù)據(jù)之外，都是有價(jià)值數(shù)據(jù)。通過邊緣計(jì)算（云）、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)云，將產(chǎn)生常見病、地方病、體檢項(xiàng)目、醫(yī)保、保險(xiǎn)等管理數(shù)據(jù)為各級(jí)管理決策提供科學(xué)依據(jù)。每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案，都是在傳感器、RFID、FPGA、邊緣計(jì)算這些核心技術(shù)支撐下運(yùn)行。

隨著5G時(shí)代的到來，一個(gè)檢驗(yàn)物聯(lián)網(wǎng)正在逐步形成。隨著云技術(shù)的應(yīng)用，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)正在實(shí)現(xiàn)。一場(chǎng)看不見的競(jìng)爭(zhēng)在各發(fā)達(dá)國家間急速加快，這也是各國搶占的制占點(diǎn)和下一個(gè)核心競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。一個(gè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)金礦漸漸出現(xiàn)在用戶眼前。數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)正式成為經(jīng)濟(jì)生活的一部分。該新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線采用了數(shù)據(jù)庫技術(shù)、時(shí)序與節(jié)拍的邏輯數(shù)學(xué)技術(shù)、測(cè)量過程的邊緣計(jì)算技術(shù)。把樣本檢測(cè)、調(diào)度、運(yùn)輸、結(jié)果審核、判斷、設(shè)備運(yùn)行狀況，試劑狀態(tài)，質(zhì)控、校準(zhǔn)狀態(tài)和數(shù)據(jù)分析及部分人工智能這些技術(shù)混合運(yùn)行。在實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行中組成一個(gè)復(fù)雜的智能機(jī)器網(wǎng)絡(luò)，在不需人力介入情況下，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的管理和控制。請(qǐng)參考圖2。

4 未來新型實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線設(shè)備生產(chǎn)供應(yīng)過程的思考

在應(yīng)用裝配線時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還必須考慮如何以良好的方式滿足規(guī)范要求，以確保測(cè)試的質(zhì)量。在流水線應(yīng)用中引起注意的另一個(gè)問題是當(dāng)流水線由于硬件或軟件而停機(jī)時(shí)如何快速有效地啟動(dòng)應(yīng)急計(jì)劃。我們借用了UMS的離線應(yīng)急響應(yīng)方法并備份了離線接口程序。當(dāng)流水線系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，只要檢測(cè)儀器能夠正常運(yùn)行，我們就可以快速切換到“離線”模式進(jìn)行單機(jī)操作，確保日常工作順利進(jìn)行。盡管該流水線具有改善TAT的優(yōu)勢(shì)，但中國大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室在樣本流動(dòng)中具有早期峰值。每天檢測(cè)的標(biāo)本80%左右是集中在上8:00-9:00交付給實(shí)驗(yàn)室。此時(shí)，影響總TAT的最重要因素是在特定時(shí)間段內(nèi)儀器和人員的相對(duì)短缺。對(duì)于應(yīng)急標(biāo)本的TAT，將流水線模式與手動(dòng)過程進(jìn)行比較，可以顯示出良好的效果。我們的實(shí)踐也證實(shí)，與實(shí)驗(yàn)室中的傳統(tǒng)手動(dòng)程序相比，雖然緊急樣本中的平均TAT未知，然而，當(dāng)20%的樣本處于手動(dòng)過程中時(shí)，TAT仍將被有效縮短。因此，我們的實(shí)驗(yàn)室仍保留傳統(tǒng)的手動(dòng)應(yīng)急模式，并將其作為應(yīng)急檢驗(yàn)時(shí)的備選方案。同時(shí)，盡管自動(dòng)化流水線的智能管理水平的不斷提高，改善和優(yōu)化了實(shí)驗(yàn)室的工作流程，提高了工作效率和質(zhì)量，但是仍然需要觀察實(shí)驗(yàn)室過程中每個(gè)節(jié)點(diǎn)的TAT，并及時(shí)審核結(jié)果的可靠性和有效性，在這方面自動(dòng)化流水線仍然存在很大的改進(jìn)空間?？傊?，實(shí)驗(yàn)室流水線的規(guī)則應(yīng)該在科學(xué)上合理，由專業(yè)人員認(rèn)可，并在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行驗(yàn)證。