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    國內(nèi)外兒童乙型肝炎疫苗接種策略的差異

    2020-03-26 08:12:10軍,
    臨床肝膽病雜志 2020年3期
    關(guān)鍵詞:聯(lián)合疫苗補(bǔ)種月齡

    沈 軍, 趙 超

    1 復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院 感染傳染科, 上海 201102;2 復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院 醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室, 上海 200032

    乙型肝炎疫苗接種,是全球最終消滅乙型肝炎的最有效方法[1-5]。我國的乙型肝炎疫苗工作,取得了舉世矚目的成就,乙型肝炎疫苗覆蓋率達(dá)99%以上,其中最重要的環(huán)節(jié)是對母親為HBV陽性的新生兒主被動聯(lián)合免疫方案,減少了大量圍產(chǎn)期感染病例,至2014年我國5歲以下兒童HBsAg陽性率僅為0.3%[6]。然而國內(nèi)目前乙型肝炎每年報(bào)告的病例數(shù)約100萬例[6-8],慢性HBV感染者約7000萬例,其中慢性乙型肝炎患者2000萬~3000萬例;并且5%~10%的個體對現(xiàn)有疫苗無應(yīng)答[1-2,9];同時(shí)部分兒童完成系列接種并產(chǎn)生保護(hù)抗體后,隨時(shí)間推移抗體水平逐漸下降至10 mU/ml以下;因此,有乙型肝炎暴露高度危險(xiǎn)和特殊兒童仍存在感染風(fēng)險(xiǎn);我國兒童乙型肝炎疫苗接種工作存在進(jìn)一步可加強(qiáng)的空間。

    1 針對暴露高度危險(xiǎn)、特殊和免疫失敗兒童的乙型肝炎疫苗接種問題

    1.1 進(jìn)一步明確和細(xì)化兒童乙型肝炎疫苗接種策略

    根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會和感染病學(xué)分會制訂的《慢性乙型肝炎防治指南(2015年更新版)》[3]、國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳印發(fā)的國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)[10],可以明確:所有新生兒都應(yīng)接種乙型肝炎疫苗,不管母體HBsAg情況。一般在嬰兒出生后當(dāng)天、1月齡和6月齡,接種3劑(即0、1、6方案)。

    危重癥新生兒,如極低出生體重兒、嚴(yán)重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫綜合征等,若母親無HBV感染證據(jù),應(yīng)在生命體征平穩(wěn)后盡早接種第1劑乙型肝炎疫苗,第2劑乙型肝炎疫苗和第3劑乙型肝炎疫苗可在2月齡(或與第1劑間隔≥28 d)和6月齡接種。完成基礎(chǔ)免疫后,一般無需檢測抗體生成情況。

    若母親HBsAg陽性或不詳,采取主被動聯(lián)合免疫,即出生后12 h內(nèi),在2個不同部位對新生兒同時(shí)給予乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)(100 U)。第2劑乙型肝炎疫苗需與第1劑間隔≥28 d,第3劑與第2劑間隔≥60 d。第3劑1~2個月后進(jìn)行HBsAg和抗-HBs檢測。

    參照2015年世界衛(wèi)生組織(WHO)慢性乙型肝炎指南[1]、2015年加拿大疫苗咨詢委員會建議[2]、2017年WHO立場文件[4]、2018年美國肝病學(xué)會指南[5]、UpToDate臨床顧問在線數(shù)據(jù)庫[9],進(jìn)一步明確和細(xì)化如下。

    1.1.1 新生兒的處理 明確以出生體質(zhì)量2 kg為界限,若母親無HBV感染證據(jù),出生體質(zhì)量≥2 kg,按0、1、6方案。<2 kg嬰兒,如嬰兒一般狀況良好,可在出院時(shí)或1月齡接種第1劑,在2月齡(或與第1劑間隔≥28 d)和6月齡分別接種第2劑和第3劑。若母親HBsAg陽性或不詳或存在其他HBV感染證據(jù)(HBV DNA陽性、HBeAg陽性、已知慢性乙型肝炎感染),均采取主被動聯(lián)合免疫:出生后12 h內(nèi),在2個不同部位對新生兒同時(shí)給予乙型肝炎疫苗和HBIG(100 U);出生后12 h內(nèi)接種乙型肝炎疫苗后,需再接種3劑(共4劑),分別在1月齡、2月齡和7月齡接種。UpToDate臨床顧問在線數(shù)據(jù)庫中建議:分別在1月齡、2~3月齡和6月齡,或2月齡、4月齡和6月齡接種。

    1.1.2 嬰兒隨訪檢測HBsAg和HBsAg抗體 母親HBsAg陽性或存在其他HBV感染證據(jù),建議完成第3劑乙型肝炎疫苗1~2個月后進(jìn)行HBsAg和抗-HBs檢測。9月齡內(nèi)由于存在HBIG會影響檢測結(jié)果,存在一過性HBsAg的可能[9-10]。

    1.1.3 嬰兒接種疫苗的選擇及疫苗互換性問題 所有嬰兒的第1劑乙型肝炎疫苗均為單價(jià)疫苗,其后部分嬰兒因各種原因會自費(fèi)接種進(jìn)口乙型肝炎聯(lián)合疫苗(DTaP、Hib、IPV、甲型肝炎聯(lián)合疫苗),這些嬰兒可能會共接種4劑乙型肝炎疫苗(因DTaP和IPV疫苗在2月齡、4月齡和6月齡接種),增加了1劑乙型肝炎疫苗,但其免疫效果基本與單獨(dú)接種3劑單價(jià)乙型肝炎疫苗相同;如果母親無HBV感染證據(jù),完成系列接種后,嬰兒無需檢測抗體生成情況。

    盡量使用同一廠家生產(chǎn)的疫苗,特別是系列接種的前3劑。如原有疫苗無法獲得,或不清楚,按現(xiàn)可獲得乙型肝炎疫苗接種。目前的研究提示,用不同生產(chǎn)商出品的乙型肝炎疫苗完成基礎(chǔ)免疫系列接種,疫苗的安全性或免疫原性無不良影響。接種劑量按照疫苗說明書進(jìn)行。

    1.1.4 補(bǔ)種問題 如需補(bǔ)種乙型肝炎疫苗,可按照國家乙型肝炎疫苗免疫程序進(jìn)行補(bǔ)種。個別嬰兒生后因各種原因未接種或未完成乙型肝炎疫苗3劑的全程接種;偶有未知或不確定疫苗接種狀態(tài);一部分嬰幼兒或兒童血清學(xué)檢查結(jié)果無充分免疫應(yīng)答或抗體逐漸降至保護(hù)性水平以下(抗-HBs<10 mU/ml);或懷疑既往接種不規(guī)范:兩劑的接種間隔時(shí)間過短(第1劑和第2劑的接種間隔<4周;第2劑和第3劑的接種間隔<8周;或第1劑和第3劑的接種間隔<16周);出生后3劑基礎(chǔ)免疫系列接種最后一劑的時(shí)間早于24周齡;原有接種方法和(或)部位不正確:非肌肉注射,在大腿前外側(cè)或三角肌以外部位接種。

    對錯過接種的兒童,無需重新開始整個乙型肝炎疫苗接種程序,也無需增加額外劑量,進(jìn)行補(bǔ)種即可。例如首劑接種后中斷或錯過時(shí)間,盡快接種第2劑,至少間隔2個月后接種第3劑;如第2劑接種后中斷或錯過時(shí)間,盡快接種第3劑即可。

    其余需補(bǔ)種兒童,建議補(bǔ)種方案有2種:再次接種1劑后,1~2個月進(jìn)行HBsAg和抗-HBs檢測;或完成3劑基礎(chǔ)免疫系列接種后,1~2個月進(jìn)行HBsAg和抗-HBs檢測。

    補(bǔ)種疫苗劑量為10 μg重組酵母乙型肝炎疫苗,或20 μg中國倉鼠卵巢(Chinese hamster ovary,CHO)細(xì)胞重組乙型肝炎疫苗。

    1.2 特殊兒童乙型肝炎疫苗接種 免疫功能受損(包括HIV感染、使用激素或免疫抑制劑)、造血干細(xì)胞移植、器官移植等患兒,可能對乙型肝炎疫苗產(chǎn)生的免疫應(yīng)答減弱。建議在接種最后1劑基礎(chǔ)乙型肝炎疫苗系列后1~2個月,或在補(bǔ)種后1~2個月,進(jìn)行血清學(xué)檢查(抗-HBs)來確定是否需要復(fù)種???HBs<10 mU/ml嬰幼兒或兒童需加強(qiáng)接種。

    國內(nèi)目前尚無對特殊兒童乙型肝炎疫苗接種劑量的最佳推薦。建議可按照正?;A(chǔ)免疫程序劑量10 μg接種。根據(jù)2017年WHO乙型肝炎疫苗立場文件[4],兒童疫苗一般含5~10 μg的HBsAg,成人疫苗一般含10~20 μg的HBsAg,在免疫移植和透析成人中的劑量為40 μg,嬰幼兒、兒童和青少年劑量應(yīng)是成人劑量的50%以下。以此,在18周歲以下特殊嬰幼兒、兒童、青少年中,乙型肝炎疫苗的基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫可按比例提高為10~20 μg。由于目前在意外接種成人劑量乙型肝炎疫苗的兒童中,并未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),20 μg(較現(xiàn)有基礎(chǔ)免疫劑量增加1倍)的劑量能否增加特殊兒童的保護(hù)性抗體產(chǎn)生率,有待更多的證據(jù)。

    部分特殊兒童,如短期內(nèi)手術(shù)、器官移植、免疫抑制治療、抗-HBs<10 mU/ml兒童,能否參考成人乙型肝炎加速初次免疫程序:即以基礎(chǔ)免疫劑量,注射程序?yàn)?(初次接種日期)、1(初次接種后1個月)、2(初次接種后2個月),并于初次接種后12個月進(jìn)行第4次加強(qiáng)免疫,共4次;成人乙型肝炎快速免疫保護(hù):即以基礎(chǔ)免疫劑量,注射程序?yàn)?(初次接種日期)、7(初次接種后7 d)、21(初次接種后21 d),并于初次接種后12個月進(jìn)行第4次加強(qiáng)免疫,共4次。特殊兒童人群中的加速初次免疫程序和快速免疫保護(hù)方案,需要更多的探索。

    1.3 免疫失敗兒童乙型肝炎疫苗接種的探索 5%~10%的個體對現(xiàn)有疫苗無應(yīng)答;有乙型肝炎暴露高度危險(xiǎn)兒童,是乙型肝炎易感人群。無應(yīng)答者可能是因遺傳原因而缺乏應(yīng)答的健康個體,也可能是有慢性腎病和免疫抑制狀態(tài)等基礎(chǔ)疾病、接受血液透析的患者。在UpToDate臨床顧問中,推薦已經(jīng)開始血液透析或免疫功能受損的成人患者采用更大劑量的疫苗。

    目前,UpToDate臨床顧問對于所有基礎(chǔ)乙型肝炎疫苗系列接種后抗-HBs應(yīng)答不充分的健康個體,推薦額外接種1次或多次。在額外接種1劑后,15%~25%的個體有充分抗體應(yīng)答;而額外接種3劑后,50%的個體有充分抗體應(yīng)答;建議重復(fù)給予3劑并在2~3個月后復(fù)查。仍無法產(chǎn)生應(yīng)答的個體,不建議進(jìn)一步接種疫苗,需查HBsAg以除外已存在感染。有學(xué)者認(rèn)為可適當(dāng)加大劑量或更換疫苗品種,但需要更多的探索[9,11]。

    完成系列接種并產(chǎn)生保護(hù)抗體后,一般認(rèn)為疫苗的保護(hù)效應(yīng)估計(jì)可持續(xù)長達(dá)30年,隨著時(shí)間推移,抗-HBs水平逐漸下降至10 mU/ml以下,但疫苗仍可保護(hù)接種者不感染HBV,原因是記憶細(xì)胞的激發(fā)(能夠在病毒攻擊時(shí)引發(fā)回憶應(yīng)答)和長期的細(xì)胞免疫仍存在[1-2],然而部分兒童依然存在被急性感染的風(fēng)險(xiǎn)(可能來自不同毒株)。筆者在臨床中遇到已經(jīng)完成基礎(chǔ)系列接種且在接種后數(shù)年內(nèi)存在抗-HBs有效保護(hù),但后來可能因?yàn)榧彝?nèi)暴露而發(fā)生急性感染的數(shù)名兒童。

    國外有研究在對乙型肝炎疫苗接種后產(chǎn)生充分抗-HBs應(yīng)答但仍感染HBV的嬰兒中,發(fā)現(xiàn)了HBV S基因突變株。在免疫壓力[乙型肝炎疫苗和(或)HBIG]下,母體體內(nèi)HBV進(jìn)化產(chǎn)生S基因突變株,且突變株具有傳染性,導(dǎo)致嬰兒接種疫苗產(chǎn)生的抗-HBs不能有效保護(hù)S基因突變株HBV感染。在所有已接種乙型肝炎疫苗的嬰兒中,不足5%存在這些突變株,只有10%~40%的疫苗接種失敗可歸咎于HBV S基因突變株[9,12-13]。但不應(yīng)因擔(dān)憂疫苗導(dǎo)致S基因突變株而改變或延誤疫苗接種,常規(guī)乙型肝炎疫苗接種的益處仍非常明顯。有必要持續(xù)監(jiān)測突變株的流行率及常規(guī)疫苗的保護(hù)效力,并進(jìn)一步研制效力更高且能規(guī)避此類突變的新疫苗。

    2 其他涉及我國兒童乙型肝炎疫苗接種的問題

    2.1 加強(qiáng)國產(chǎn)聯(lián)合疫苗的研發(fā) 目前國產(chǎn)單價(jià)乙型肝炎疫苗是我國主要使用的乙型肝炎疫苗(表1),并納入國家計(jì)劃免疫程序和免費(fèi)疫苗。乙型肝炎疫苗可與甲型肝炎、白喉、破傷風(fēng)類毒素、無細(xì)胞百日咳、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗聯(lián)合,組成聯(lián)合疫苗。多價(jià)疫苗的免疫原性與單價(jià)疫苗相似,能減少接種次數(shù),從而提高依從性。但目前國內(nèi)尚無國產(chǎn)聯(lián)合疫苗上市,需努力研發(fā)適合中國兒童病原學(xué)特征、疫苗政策和社會經(jīng)濟(jì)狀況的國產(chǎn)聯(lián)合疫苗。

    2.2 兒科臨床參與兒童疫苗接種的探討 兒科臨床對兒童感染性疾病的理解和感知,可以幫助疫苗的研發(fā)和推廣。如筆者所在科室前輩曾協(xié)助國家有關(guān)部門對國產(chǎn)麻疹、脊髓灰質(zhì)炎疫苗的研發(fā);設(shè)立國內(nèi)首家由兒科醫(yī)生咨詢并接種的乙型肝炎疫苗門診,并開展系列乙型肝炎疫苗阻斷研究,為乙型肝炎疫苗推廣做出了一定的貢獻(xiàn)[15-16]。因此,可以鼓勵國內(nèi)兒科臨床適當(dāng)參與兒童疫苗接種實(shí)施和疫苗的研發(fā),臨床和有關(guān)疫苗研發(fā)及政策制定部門進(jìn)一步合力與互動,可能有助于進(jìn)一步加強(qiáng)我國兒童乙型肝炎疫苗接種工作,也可在乙型肝炎疫苗接種途徑探索等方面,為兒童提供更多實(shí)踐數(shù)據(jù)[17]。

    表1 國內(nèi)使用乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)廠家和接種對象[14]

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