我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的建立與實(shí)施*

史光華 賀爭(zhēng)鳴 李根平 高 誠(chéng) 榮瑞章 盧勝明

(1. 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心，北京 100062)(2. 中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629)(3. 北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室，北京 100195)(4. 上海實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究中心，上海 201203)(5. 北京實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究中心，北京 100012)

1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度建立的背景

認(rèn)可制度是一種由第三方實(shí)施的、社會(huì)自愿采用的評(píng)價(jià)制度，其為市場(chǎng)運(yùn)行、政府監(jiān)管和貿(mào)易效率的提升提供了獨(dú)特的評(píng)價(jià)服務(wù)，發(fā)揮了市場(chǎng)信任的紐帶作用。這一獨(dú)特的制度安排，自從其誕生起就受到整個(gè)國(guó)際社會(huì)的普遍關(guān)注和歡迎，并呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢(shì)。以國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)為例，目前世界上已經(jīng)有122個(gè)國(guó)家建立了認(rèn)可體系，其中，有101個(gè)國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體的92家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了ILAC的多邊互認(rèn)協(xié)議，在檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、能力驗(yàn)證提供者以及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等認(rèn)可制度方面實(shí)現(xiàn)了國(guó)際互認(rèn)，這意味著上述機(jī)構(gòu)合格評(píng)定活動(dòng)的結(jié)果，在這些國(guó)家和區(qū)域內(nèi)，得到了廣泛的承認(rèn)。

每一項(xiàng)認(rèn)可制度的建立又都有著深刻的原因和背景，是特定的歷史時(shí)期、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的產(chǎn)物，特定的認(rèn)可制度的建立和實(shí)施反過(guò)來(lái)又促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。以個(gè)別制度為例，我國(guó)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的引進(jìn)、建立與快速發(fā)展，是我國(guó)實(shí)施和深化改革開(kāi)放、加入世界貿(mào)易組織(WTO)參與國(guó)際貿(mào)易的結(jié)果；生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度是2003年爆發(fā)SARS的大背景下研究和建立的，是以確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，具有生物危害的研究對(duì)象能得到有效控制，并確保人員安全以及環(huán)境安全為目的而研究建立。

與上述認(rèn)可制度相似，我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的研究、建立和實(shí)施發(fā)展所走過(guò)的道路，本質(zhì)上講，是一脈相承的。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的推出，是在對(duì)動(dòng)物福利倫理的重視以及科學(xué)使用動(dòng)物的大背景下孕育產(chǎn)生。

構(gòu)建實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的初衷來(lái)源于我國(guó)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)評(píng)價(jià)制度的建立與實(shí)施。2007年由于歐盟REACH法規(guī)的規(guī)定，所有出口至歐盟的化學(xué)品必須經(jīng)過(guò)具有GLP資格實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)通過(guò)后，方可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。動(dòng)物試驗(yàn)系統(tǒng)是GLP實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法中重要的測(cè)試系統(tǒng)，按照GLP原則的要求，動(dòng)物試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)盡可能取得以關(guān)注動(dòng)物福利和倫理為核心的、且由第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施的認(rèn)可。此外，越來(lái)越多的國(guó)家政府部門和國(guó)際區(qū)域組織，如美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)對(duì)科研合作以及藥品外包中的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物試驗(yàn)均提出了明確和具體的福利倫理要求?？梢?jiàn)，對(duì)動(dòng)物福利和倫理的關(guān)注，已經(jīng)成為當(dāng)時(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的核心內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理管理的不足已經(jīng)成為制約我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國(guó)際合作的重要因素。

與此同時(shí)，隨著我國(guó)人才聚集和新藥研發(fā)體系的建立，國(guó)外很多醫(yī)藥企業(yè)將諸如動(dòng)物試驗(yàn)等醫(yī)藥外包(CRO)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到我國(guó)。加之成本的優(yōu)勢(shì)，這種勢(shì)頭近些年來(lái)有增無(wú)減。與發(fā)達(dá)國(guó)家相反，我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的現(xiàn)象，已經(jīng)引起相關(guān)國(guó)際組織的關(guān)注。

此外，美國(guó)主導(dǎo)的國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理評(píng)價(jià)及認(rèn)可協(xié)會(huì)(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，AAALAC)多年來(lái)一直致力于推動(dòng)和開(kāi)展對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及從事動(dòng)物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)與認(rèn)可，其建立的認(rèn)可體系目前已得到國(guó)際上的廣泛承認(rèn)，并且被歐美國(guó)家的生物、化學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)機(jī)構(gòu)普遍采用。到目前已有44個(gè)國(guó)家和地區(qū)987家實(shí)驗(yàn)室通過(guò)AAALAC認(rèn)可，其中美國(guó)和西方發(fā)達(dá)國(guó)家使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的GLP安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，絕大部分已通過(guò)了AAALAC的認(rèn)可。AAALAC對(duì)我國(guó)內(nèi)地相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作起自2009年，截至2017年底，通過(guò)各種渠道獲得AAALAC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)有75家。

如何加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和福利倫理的管理，盡快建立我國(guó)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，不僅影響我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)產(chǎn)業(yè)、行業(yè)的發(fā)展，也關(guān)系著我國(guó)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)際交流與貿(mào)易中的發(fā)言權(quán)以及中國(guó)政府的國(guó)際形象。

我國(guó)現(xiàn)行的對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理主要采用的是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度，與《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》相配套，已經(jīng)構(gòu)建了比較完備的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度的實(shí)施極大地推動(dòng)了我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物事業(yè)的發(fā)展。在不到三十年的時(shí)間里，我國(guó)就取得了西方發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)资晁〉玫某删?，在?shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理的改善方面，我國(guó)科技部2006年也出臺(tái)了《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》，但與國(guó)外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的法規(guī)文件層次較低，工作中無(wú)論是基礎(chǔ)理論研究，還是具體實(shí)施層面仍然存在著一定的差距。此外，由于文化背景不同、思想觀念差異加之我國(guó)幅員遼闊，各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，使得在我國(guó)實(shí)施行政監(jiān)管時(shí)很難采取一致的福利倫理要求。

鑒于此，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)提出了構(gòu)建我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)制度的想法。希望借鑒我國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的經(jīng)驗(yàn)和模式，為最終建立適合我國(guó)特點(diǎn)的法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認(rèn)可約束、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督五位一體的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)管理模式打下基礎(chǔ)。同時(shí)為縮小與西方發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，進(jìn)而為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的國(guó)際互認(rèn)奠定技術(shù)和理論基礎(chǔ)。這也符合國(guó)家提倡的簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的政策舉措。

2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的研究過(guò)程

研究構(gòu)建我國(guó)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，這一想法一經(jīng)提出即獲得CNAS領(lǐng)導(dǎo)的同意，并得到CNAS自立科研項(xiàng)目的支持，此后陸續(xù)得到了科技部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)主管部門、國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委以及國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的高度重視，并在“十二五”期間通過(guò)了國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目資助研發(fā)，相關(guān)的內(nèi)容也納入了國(guó)家質(zhì)檢科技計(jì)劃和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃。

2009年課題組提出立項(xiàng)開(kāi)展“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室認(rèn)可體系的研究”(2009CNAS05)。該項(xiàng)目主要以美國(guó)AAALAC為研究對(duì)象，通過(guò)對(duì)AAALAC認(rèn)可政策、認(rèn)可準(zhǔn)則等認(rèn)可要求性文件的研究，分析上述文件與CNAS現(xiàn)有認(rèn)可要求和程序文件的異同，進(jìn)而完成對(duì)我國(guó)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室認(rèn)可制度的可行性分析研究報(bào)告。根據(jù)初步的研究成果，著手建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室認(rèn)可制度的前期工作，為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室認(rèn)可制度的正式建立(研究第二階段)做好準(zhǔn)備。

在國(guó)家質(zhì)檢總局科技項(xiàng)目《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)及其評(píng)價(jià)體系建立的研究》(2011IK115)項(xiàng)目的支持下，項(xiàng)目組著重對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可關(guān)注的主要內(nèi)容和要素進(jìn)行了識(shí)別，并提出重點(diǎn)攻關(guān)的技術(shù)關(guān)鍵和需要解決的技術(shù)難題，為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系的運(yùn)行提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求”(20100252-T-469)的支持下，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)的基本要求開(kāi)展研究，制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和能力要求的通用標(biāo)準(zhǔn)。

為研究制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)技術(shù)文件，開(kāi)展認(rèn)可評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究，建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)體系，在“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目“重大疾病動(dòng)物模型和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源的標(biāo)準(zhǔn)化及評(píng)價(jià)體系的建立”(2011BAI15B00)中課題“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量保證條件和認(rèn)可評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究與示范”(2011BAI15B03)支持下，由CNAS牽頭主持，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物領(lǐng)域開(kāi)展相關(guān)研究的國(guó)家級(jí)權(quán)威機(jī)構(gòu)共同形成研究團(tuán)隊(duì)開(kāi)展研究。

在上述科研項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，研究了我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)體系建設(shè)及國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，包括國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及管理發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)、我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)體系建設(shè)及國(guó)際化發(fā)展的戰(zhàn)略研究等；建立了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)體系，包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的規(guī)則、準(zhǔn)則、認(rèn)可評(píng)審申請(qǐng)書、認(rèn)可評(píng)審報(bào)告以及認(rèn)可證書等一系列文件；研究了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的關(guān)鍵技術(shù)等，并制定了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)6項(xiàng)(征求意見(jiàn)稿階段)和9部認(rèn)可用規(guī)范性技術(shù)文件；進(jìn)行8家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的認(rèn)可示范，該體系在系統(tǒng)性、適宜性和適用性方面體現(xiàn)了國(guó)際最新的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)精細(xì)化管理的趨勢(shì)。項(xiàng)目研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理工作的開(kāi)展，將為我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理提供有力的技術(shù)支撐。

3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度研究的主要成果

在研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的物理環(huán)境、行為環(huán)境、安全環(huán)境的質(zhì)量要求和保證技術(shù)，以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)的基礎(chǔ)上，提出了與國(guó)際認(rèn)可體系相銜接并適用于我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)的通用要求和評(píng)價(jià)技術(shù)，主要成果體現(xiàn)在以下三個(gè)方面。

3.1 完成了《我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告》

在我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)體系建設(shè)及國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略的研究基礎(chǔ)上，完成了《我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告》，共計(jì)46000余字，同時(shí)，撰寫相關(guān)的國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)、國(guó)外調(diào)研報(bào)告(美國(guó)和加拿大、英國(guó)、日本)以及分析比較報(bào)告(6篇)，論文7篇，出版了專著《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)實(shí)用手冊(cè)(國(guó)內(nèi)篇)》和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)實(shí)用手冊(cè)(國(guó)際篇)》。

其中，《我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告》首次系統(tǒng)研究了國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)典型的管理模式和發(fā)展趨勢(shì)，分析了我國(guó)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)管理方面存在的問(wèn)題、困難和發(fā)展機(jī)遇，回顧了國(guó)際認(rèn)可事業(yè)的發(fā)展和作用，探討了建立我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的意義，提出了我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可發(fā)展的總目標(biāo)、階段目標(biāo)、發(fā)展思路和保障措施，以期為我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的建立和科學(xué)發(fā)展提供參考。

3.2 完成了質(zhì)量保證條件和認(rèn)可評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究與示范應(yīng)用

通過(guò)研究獲得諸多成果，主要包括：完成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu) 質(zhì)量和能力通用要求》(GB/T27416—2014)1項(xiàng)，等同轉(zhuǎn)化為英文版GB/T27416-2008 標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)；國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)；國(guó)家認(rèn)可規(guī)范和評(píng)審等技術(shù)文件34項(xiàng)，包括認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)程序和評(píng)價(jià)方法、評(píng)審文件等，并完成認(rèn)可信息管理系統(tǒng)1套；培訓(xùn)50名國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審員，并在8家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可評(píng)審示范及應(yīng)用，完成《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可示范評(píng)估報(bào)告》等研究報(bào)告11份；出版專著4本，譯著2本，發(fā)表論文32篇；獲得國(guó)家發(fā)明專利2項(xiàng)。

其中，GB/T27416—2014《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》覆蓋了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用相關(guān)的物理環(huán)境、行為環(huán)境、安全保障、飼養(yǎng)管理、動(dòng)物醫(yī)護(hù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物替代方法，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)動(dòng)物福利倫理的關(guān)鍵要求，內(nèi)容與國(guó)際接軌并保持了國(guó)際先進(jìn)水平。

3.3 完成了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的研究

研究完成了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究稿8項(xiàng)，包括：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物三級(jí)隔離器和傳遞裝置(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物制水與供水系統(tǒng)通用要求(研究稿)、自動(dòng)型空間熏蒸消毒裝置通用技術(shù)要求(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)(IMS)通用技術(shù)要求(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用要求(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的檢測(cè)方法指南(研究稿)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物電子標(biāo)簽通用要求(研究稿)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)通用要求(研究稿)。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2 項(xiàng)(已立項(xiàng))，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物隔離裝置通用評(píng)價(jià)要求(2015立項(xiàng))和高效空氣過(guò)濾單元通用評(píng)價(jià)要求(2015立項(xiàng))；獲得實(shí)用新型專利2項(xiàng)和受理發(fā)明專利1項(xiàng)；獲得軟件著作權(quán)登記1項(xiàng)，受理登記1項(xiàng)；完成研究報(bào)告4篇；發(fā)表論文4篇。

為配合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研制，本課題團(tuán)隊(duì)與有關(guān)機(jī)構(gòu)合作研制了部分設(shè)備和軟件，包括自動(dòng)過(guò)氧化氫氣體熏蒸消毒裝置、動(dòng)物自動(dòng)飲水嘴和減壓系統(tǒng)、電子標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)(IMS)(2套)。

4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度體系的建立

4.1 研究制定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系框架和認(rèn)可體系配套文件

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系文件主要包括認(rèn)可規(guī)范文件和內(nèi)部管理體系文件兩大部分。經(jīng)研討、分析和識(shí)別，在認(rèn)可規(guī)范文件體系范疇，制定并發(fā)布了CNAS-RL08《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》[1]；等同轉(zhuǎn)化了GB/T 27416《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》為基本認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL06《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。CNAS今后還會(huì)陸續(xù)制定部分應(yīng)用準(zhǔn)則文件，細(xì)化和補(bǔ)充基本準(zhǔn)則中相關(guān)條款要求，以提高和強(qiáng)化認(rèn)可評(píng)審的一致性。根據(jù)市場(chǎng)需要，研究成果中標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范文件可隨時(shí)轉(zhuǎn)化成為CNAS的這一應(yīng)用準(zhǔn)則文件。為了便于這項(xiàng)制度的運(yùn)作，CNAS今后還將制定部分有助于制度運(yùn)行的相關(guān)指南性文件。

在管理體系文件方面，CNAS制定了CNAS-PD38《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審管理程序》、CNAS-WI38《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書》、《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審報(bào)告》、《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可申請(qǐng)書》、《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審員專業(yè)分類代碼》等。

主要的文件體系框架圖：

4.2 成立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可受理的條件、認(rèn)可評(píng)審至認(rèn)可決定的全部流程(從認(rèn)可申請(qǐng)、文審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、認(rèn)可評(píng)定到監(jiān)督、復(fù)評(píng)等)，并在CNAS的管理手冊(cè)中，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可相關(guān)職能部門的職責(zé)權(quán)利做出了規(guī)定。目前，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可活動(dòng)的CNAS內(nèi)設(shè)部門主要有特殊標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可部(受理和評(píng)審)、認(rèn)可監(jiān)督部(專項(xiàng)監(jiān)督)、認(rèn)可評(píng)定部(認(rèn)可評(píng)定)和評(píng)審員管理部(相關(guān)評(píng)審員的選拔培訓(xùn))，現(xiàn)有的職能能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)開(kāi)展所涉及的所有活動(dòng)。

為充分發(fā)揮專家的作用，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的支持，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的權(quán)威性、科學(xué)性和公正性，2018年9月20日成立了CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)是CNAS實(shí)驗(yàn)室專門委員會(huì)所屬的十八個(gè)專業(yè)委員會(huì)之一)。專業(yè)委員會(huì)由25名專家組成，周琪院士擔(dān)任主任委員，季維智院士等六人擔(dān)任副主任委員。專業(yè)委員會(huì)的職責(zé)是：①參與CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和政策的制(修)訂；②負(fù)責(zé)制訂實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可領(lǐng)域的技術(shù)指南和(或)補(bǔ)充技術(shù)要求；③跟蹤實(shí)驗(yàn)動(dòng)物領(lǐng)域的國(guó)際認(rèn)可活動(dòng),參與國(guó)際同行的技術(shù)交流；④開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物認(rèn)可評(píng)審活動(dòng)的技術(shù)研究,為國(guó)內(nèi)同行提供技術(shù)交流平臺(tái),并為認(rèn)可提供技術(shù)支持；⑤開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物領(lǐng)域相關(guān)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),可受CNAS委托開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審員或其他評(píng)審員的技術(shù)培訓(xùn)等工作；⑥為涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的申訴、投訴的處理提供技術(shù)支持。

為推動(dòng)和落實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)的工作，成立了青年專家工作組、宣貫工作組、標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組和用戶工作組(暫定)，分別就如何加大實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的宣傳、認(rèn)可規(guī)則和準(zhǔn)則的培訓(xùn)與宣貫、開(kāi)展評(píng)審員的培訓(xùn)、認(rèn)可體系文件的研究制定，以及如何加強(qiáng)與其他體系對(duì)接等特定項(xiàng)目制定了工作方案。

4.3 持續(xù)提升評(píng)審員的技術(shù)能力

評(píng)審員是認(rèn)可評(píng)審實(shí)施的主體，評(píng)審員的個(gè)人素質(zhì)、專業(yè)能力和評(píng)審的水平直接影響到認(rèn)可評(píng)審的質(zhì)量，直接關(guān)系到評(píng)審結(jié)果的一致性、有效性和認(rèn)可的社會(huì)公信力。為建立一支適應(yīng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)發(fā)展需求的評(píng)審員隊(duì)伍，持續(xù)提升評(píng)審員業(yè)務(wù)能力，CNAS根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃組織和安排了評(píng)審員的初始培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)。到目前為止，開(kāi)展的主要培訓(xùn)工作包括：

2016年1月27—29日，CNAS于北京舉辦了“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審員初始培訓(xùn)班”，培訓(xùn)內(nèi)容包括：CNAS認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀；CNAS認(rèn)可要求及認(rèn)可過(guò)程；認(rèn)可概論及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度介紹；管理體系要求及解讀；評(píng)審相關(guān)程序及作業(yè)文件介紹；以及評(píng)審員管理與廉潔自律要求等。在此培訓(xùn)考核的基礎(chǔ)上，遴選了出35名實(shí)驗(yàn)動(dòng)物方面的管理和技術(shù)方面的專家組成我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審的首批評(píng)審員隊(duì)伍。

2017年10月23—27日，CNAS于昆明舉辦了“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)研討班”。培訓(xùn)內(nèi)容包括：認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL06)關(guān)鍵內(nèi)容的培訓(xùn)及討論；國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的管理和技術(shù)要求及法規(guī)解讀；認(rèn)可規(guī)則(CNAS-RL08，RL01)及通用認(rèn)可規(guī)則；評(píng)審員管理要求和行為規(guī)范；評(píng)審流程與認(rèn)可信息系統(tǒng)；以及與評(píng)審相關(guān)的技術(shù)討論。

2018年11月7—9日，CNAS于北京舉辦了“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)審員持續(xù)培訓(xùn)班”。評(píng)審員處講解了認(rèn)可評(píng)審員管理與廉政要求，評(píng)審員在評(píng)審過(guò)程中存在的主要問(wèn)題，以及評(píng)審員案例。對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況進(jìn)行匯總和評(píng)價(jià)，對(duì)認(rèn)可實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析。提出CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可下一步工作思路，并組織參加培訓(xùn)的評(píng)審員針對(duì)下一步工作進(jìn)行討論。同時(shí)，通報(bào)了CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)第一次會(huì)議的情況。

通過(guò)培訓(xùn)不僅提高了CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審員的水平，也為保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的順利實(shí)施，建立認(rèn)可評(píng)審必需的專家隊(duì)伍提供了有力的技術(shù)支撐。

另外，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第一家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中，為幫助實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)和評(píng)審員準(zhǔn)確理解CNAS的相關(guān)認(rèn)可文件,提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)管理水平和技術(shù)能力,保證認(rèn)可評(píng)審的有效性,統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)與評(píng)審員對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則的理解,交流現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審技術(shù),還舉辦了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審技術(shù)培訓(xùn)與研討會(huì)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的實(shí)踐和現(xiàn)場(chǎng)觀摩，針對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審的重點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)、認(rèn)可評(píng)審過(guò)程、認(rèn)可策劃與實(shí)施及認(rèn)可評(píng)定等，以及認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系、動(dòng)物設(shè)施、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物醫(yī)護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全管理、職業(yè)健康等要求進(jìn)行了交流和研討，使得評(píng)審員和參與者就認(rèn)可管理程序及對(duì)認(rèn)可規(guī)范的理解有了提升，取得非常好的培訓(xùn)效果。

5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的實(shí)施

2018年1月24—26日，CNAS啟動(dòng)了我國(guó)首家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。CNAS副秘書長(zhǎng)宋桂蘭出席了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審啟動(dòng)會(huì)。中國(guó)科學(xué)院昆明動(dòng)物研究所作為全國(guó)首家申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的單位，評(píng)審組對(duì)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系、獸醫(yī)職責(zé)、IACUC職責(zé)、動(dòng)物飼養(yǎng)與醫(yī)護(hù)、設(shè)施條件、職業(yè)健康安全、實(shí)際操作示范等進(jìn)行全面審查，通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。該所通過(guò)CNAS評(píng)審并于2018年7月13日獲得首張CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可證書(CNAS LA0001)。昆明動(dòng)物研究所通過(guò)CNAS認(rèn)可，進(jìn)一步提升了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的管理水平，有效提升科研實(shí)驗(yàn)的服務(wù)水平，為模式動(dòng)物表觀與遺傳研究設(shè)施的建設(shè)及管理奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)與條件保障。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度實(shí)施剛剛起步，對(duì)評(píng)審員如何公平、科學(xué)的開(kāi)展評(píng)審工作和被評(píng)審方如何準(zhǔn)備和接受評(píng)審，都需要不斷地積累經(jīng)驗(yàn)。在文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，都發(fā)現(xiàn)存在一些這樣或那樣的問(wèn)題，既具有共性，也因單位前期工作基礎(chǔ)的差異而出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題。因此，需要我們?cè)谀壳肮ぷ鞯幕A(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改進(jìn)，發(fā)揮認(rèn)可評(píng)審對(duì)規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作、推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)發(fā)展，發(fā)揮實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源對(duì)科技創(chuàng)新發(fā)展的支撐保障能力和水平。

6 我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的特點(diǎn)

6.1 制度設(shè)計(jì)更為規(guī)范

CNAS作為國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)和亞太認(rèn)可合作組織(APAC)的架構(gòu)下的國(guó)際互認(rèn)成員，遵守ISO/IEC 17011《認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求》，并嚴(yán)格按照相應(yīng)國(guó)際組織的有關(guān)規(guī)定開(kāi)展認(rèn)可工作是其基本義務(wù)。因此，CNAS研究建立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，其運(yùn)作的程序和內(nèi)容更為科學(xué)、規(guī)范，研究制定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件更具有國(guó)際/區(qū)域參考的意義，可為今后實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的國(guó)際、區(qū)域或者國(guó)家間的互認(rèn)留有充分的接口。目前，美國(guó)的AAALAC所提供的面向全球的認(rèn)可服務(wù)和由政府授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)(半政府性質(zhì))提供的認(rèn)可服務(wù)(如加拿大的CCAC)，以及歐盟(FELASA)提供的面向成員國(guó)的評(píng)價(jià)服務(wù)等不同特色的評(píng)價(jià)體系，從技術(shù)評(píng)價(jià)和評(píng)價(jià)程序看，CCAC和AAALAC的認(rèn)可體系更接近于ISO/IEC 17011的要求。從認(rèn)可機(jī)構(gòu)的本質(zhì)看，CCAC獲得政府授權(quán)，相當(dāng)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的專業(yè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，其組成和運(yùn)作基本符合ISO17011的技術(shù)要求(但無(wú)國(guó)際同行評(píng)審機(jī)制)，而FELASA更接近于政府監(jiān)管模式。AAALAC雖然國(guó)際影響力大，但其依據(jù)美國(guó)法規(guī)和利益原則，不具備經(jīng)濟(jì)體間的雙向性。

6.2 評(píng)審內(nèi)容更為全面

我國(guó)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審包括了管理體系、動(dòng)物設(shè)施、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物醫(yī)護(hù)和職業(yè)健康安全五大部分的內(nèi)容。與其他國(guó)家和區(qū)域組織的認(rèn)可要求性文件相比，我們規(guī)定的內(nèi)容更為全面，一是凸顯了管理體系建設(shè)和運(yùn)行的重要性，強(qiáng)調(diào)了動(dòng)物福利倫理管理的動(dòng)態(tài)性和持續(xù)改進(jìn)的特點(diǎn)。以ISO9000管理體系的理念和方法為基礎(chǔ)，充分融合了其他體系如OHSAS 18000、ISO14000、生物安全的管理要求，以過(guò)程方法和PDCA循環(huán)為手段，建立了統(tǒng)一的體系，達(dá)到了很強(qiáng)的實(shí)用性。二是充分考慮到我國(guó)的國(guó)情特點(diǎn)，在關(guān)注動(dòng)物福利和倫理的同時(shí)，將職業(yè)健康安全的內(nèi)容獨(dú)立成章，注重人、動(dòng)物以及環(huán)境之間的交互作用，以達(dá)到保證人員安全、動(dòng)物安全、環(huán)境安全的目的。還有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理念的引入，強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序的建立，以主動(dòng)、持續(xù)的態(tài)度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和實(shí)施必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

6.3 評(píng)審結(jié)果更為客觀

從認(rèn)可準(zhǔn)則上看，所有要求均以標(biāo)準(zhǔn)條款的形式出現(xiàn)，而且準(zhǔn)則的條款體現(xiàn)了強(qiáng)制性要求和績(jī)效性要求的有機(jī)結(jié)合，這為評(píng)審員對(duì)評(píng)審尺度的把握創(chuàng)造了便利，極大提高認(rèn)可評(píng)審的一致性、有效性和認(rèn)可評(píng)審的公正性。相對(duì)而言，國(guó)外相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的認(rèn)可評(píng)審大多是以技術(shù)手冊(cè)或者技術(shù)指南作為評(píng)審依據(jù)，評(píng)審結(jié)果一致性差，認(rèn)可的結(jié)果存在良莠不齊的現(xiàn)象；從認(rèn)可的過(guò)程上看，CNAS建立有完善認(rèn)可評(píng)審流程，對(duì)前期的文審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和認(rèn)可決定都有著明確具體的規(guī)定，而且為了保證認(rèn)可結(jié)果的持續(xù)有效，還專門設(shè)計(jì)了定期監(jiān)督和不定期監(jiān)督的程序；此外，CNAS還建立有評(píng)審員持續(xù)培訓(xùn)、考核和見(jiàn)證的程序，以不斷提高評(píng)審員的評(píng)審能力，以保證評(píng)審的效果。

6.4 配套服務(wù)更為齊全

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度涉及管理體系、動(dòng)物飼養(yǎng)管理、動(dòng)物醫(yī)護(hù)、設(shè)施環(huán)境、生物安全以及職業(yè)健康多方面的內(nèi)容。與其他機(jī)構(gòu)相比，CNAS在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可服務(wù)方面具備了許多得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，比如在管理體系、檢測(cè)能力認(rèn)可、動(dòng)物生物安全認(rèn)可、職業(yè)健康認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、GLP評(píng)價(jià)等方面均建有特定的認(rèn)可制度，這些制度多年而又成熟的運(yùn)作和實(shí)踐，可為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的運(yùn)行提供強(qiáng)有力的支撐。

7 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的意義

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的建立與機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作的實(shí)施，是一項(xiàng)具有中國(guó)特色、符合我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技發(fā)展的新型的認(rèn)可制度。雖然這項(xiàng)制度剛剛建立，也僅有三家機(jī)構(gòu)通過(guò)認(rèn)可評(píng)審，但已顯示出它對(duì)推動(dòng)我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技發(fā)展的特殊作用。

7.1 為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化和動(dòng)物試驗(yàn)的有效性提供保障

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等諸多領(lǐng)域的科技支撐條件，其發(fā)展和應(yīng)用程度是一個(gè)國(guó)家醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究水平的重要標(biāo)志之一。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量直接關(guān)乎實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)繁育和動(dòng)物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量得以實(shí)現(xiàn)的重要載體。缺乏對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在缺乏福利和倫理保障前提下的生理狀態(tài)，將無(wú)法從根本確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)也就失去了可靠性保障。因此，建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審，對(duì)規(guī)范飼養(yǎng)和使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和動(dòng)物使用的科學(xué)性，保證科研數(shù)據(jù)的質(zhì)量，從而為科研活動(dòng)提供良好基礎(chǔ)和有力支撐。

7.2 為推進(jìn)和完善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)管理提供了新的模式

經(jīng)過(guò)三十多年的努力，我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系構(gòu)架已基本形成，但是在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的質(zhì)量和能力評(píng)價(jià)體系仍落后于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家，在評(píng)價(jià)范圍、技術(shù)要求、管理要求、評(píng)價(jià)模式等方面與國(guó)際通行做法還有一定的差距，如在保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的基礎(chǔ)上關(guān)注實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利保護(hù)以及動(dòng)物試驗(yàn)過(guò)程中的倫理，推動(dòng)3R原則的實(shí)施以減少使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，發(fā)揮獸醫(yī)作用以保證動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作的科學(xué)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等方面還有待加強(qiáng)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度更加關(guān)注管理體系、環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護(hù)理和職業(yè)健康安全等5大方面的內(nèi)容，與許可證制度相互補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度和、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理模式，必將促進(jìn)我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動(dòng)我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。

7.3 為破解和設(shè)置新的技術(shù)性國(guó)際貿(mào)易壁壘提供保障

美國(guó)是國(guó)際上最早建立并開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)的國(guó)家，其他國(guó)家(或區(qū)域組織)和地區(qū)也在積極地嘗試建立本國(guó)(或本區(qū)域)和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)體系，如歐洲實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)聯(lián)合會(huì)(FELASA)構(gòu)建的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物認(rèn)可制度，加拿大的CCAC實(shí)驗(yàn)動(dòng)物認(rèn)可評(píng)價(jià)制度，日本、韓國(guó)等生命科學(xué)大國(guó)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物認(rèn)可制度也處在嘗試或者摸索階段。AAALAC已在44個(gè)國(guó)家和地區(qū)980多家實(shí)驗(yàn)室推行他們的認(rèn)可。由于我國(guó)沒(méi)有該項(xiàng)制度，使得許多機(jī)構(gòu)只能申請(qǐng)AAALAC認(rèn)可。為打破AAALAC的壟斷，需要建立具有我國(guó)特色的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，利用認(rèn)可這一國(guó)際互認(rèn)平臺(tái)，為與國(guó)際認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間的合作談判對(duì)等、認(rèn)可結(jié)果的互認(rèn)奠定基礎(chǔ)。有望通過(guò)國(guó)際間或區(qū)域間的互認(rèn)，幫助有條件的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)率先通過(guò)認(rèn)可、取得國(guó)際地位、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，提高我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的國(guó)際地位和影響力。同時(shí)，建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)制度，構(gòu)建國(guó)際公認(rèn)的提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物系統(tǒng)質(zhì)量保證信任的機(jī)制，可以在國(guó)際市場(chǎng)上占領(lǐng)有利位置，在國(guó)際貿(mào)易中掌握主動(dòng)，為與國(guó)際接軌、國(guó)際合作與貿(mào)易提供技術(shù)支撐和機(jī)制保障。