解密﹃救命神器﹄ECMO

南方周末記者　黃金萍

ICU病人需要24小時(shí)的密切監(jiān)測。左邊的病人用上了體外膜肺氧合治療（ECMO）。　南方周末記者　?　翁洹　?　攝

吉本花了23年時(shí)間發(fā)明這款機(jī)器、進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，其間他還曾入伍參加二戰(zhàn)，復(fù)員后繼續(xù)投入研發(fā)。

ECMO設(shè)備本身價(jià)格在100萬元到300萬元之間，醫(yī)院采購并不難，但使用成本高。

在新冠肺炎疫情的陰影之下，一款名為ECMO（體外膜肺氧合，Extracorporeal Membrane Oxygen-ation）的體外生命支持設(shè)備，意外獲得公眾前所未有的關(guān)注和期待。

2020年1月22日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院首次使用ECMO成功救治一位重癥新冠肺炎患者。ECMO可以替代人的肺臟和心臟功能，在體外進(jìn)行血液、呼吸循環(huán)支持，為患者贏得救治時(shí)間，被稱作“救命神器”。

作為一個(gè)急救類醫(yī)療器械，ECMO此前一直很小眾，產(chǎn)品數(shù)量有限，只有美國、歐洲、日本約十家企業(yè)生產(chǎn)。此前，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2018年底，中國僅有260個(gè)ECMO中心。粗略估算，它們持有的ECMO設(shè)備約400臺(tái)。

已持續(xù)三個(gè)月的新冠肺炎疫情，讓ECMO變得炙手可熱。南方周末記者不完全統(tǒng)計(jì)，2020年1月下旬－3月上旬，中國在不到兩個(gè)月時(shí)間里進(jìn)口的ECMO數(shù)量已超過100臺(tái)。同時(shí)，一批中國醫(yī)療器械公司正緊急投入這一醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

“這次疫情，正好是非?，F(xiàn)實(shí)的教材。”德國品牌ECMO設(shè)備中國代理商李軍對(duì)南方周末記者表示，疫情正在為ECMO做一場前所未有的市場教育。

半個(gè)世紀(jì)前的發(fā)明

ECMO并非橫空出世的英雄，它的歷史最早可以追溯到半個(gè)世紀(jì)以前、世界第一例體外循環(huán)心臟外科手術(shù)。

1953年，美國醫(yī)生吉本（John Heysham Gibbon），成功為一名患者實(shí)施房間隔缺損修復(fù)術(shù)。這一手術(shù)的關(guān)鍵在于使用了吉本所設(shè)計(jì)發(fā)明的一個(gè)機(jī)器，短時(shí)間替代患者的心肺功能，輔助血液供氧，實(shí)現(xiàn)體外循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)45分鐘。

這是最早的人工心肺機(jī)。在此之前，吉本花了23年時(shí)間發(fā)明這款機(jī)器、進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，其間他還曾入伍參加二戰(zhàn)，復(fù)員后繼續(xù)投入研發(fā)。

以此作為開端，人工心肺機(jī)兩個(gè)主要部件——氧合器和血泵的材料和技術(shù)不斷向前演進(jìn)和發(fā)展，并陸續(xù)有公司將其商業(yè)化推向市場，之后在醫(yī)療器械產(chǎn)品中開辟了體外循環(huán)支持這一門類。它應(yīng)用人工管道將人體大血管與人工心肺機(jī)連接，從靜脈系統(tǒng)引出靜脈血，并在體外氧合，再經(jīng)血泵將氧合血輸回動(dòng)脈系統(tǒng)的全過程，又稱心肺轉(zhuǎn)流，主要應(yīng)用于心臟、大血管手術(shù)。

吉本發(fā)明的體外循環(huán)支持設(shè)備，被稱為　CPB?。–ardiopulmonary Bypass），因其設(shè)備體積大，主要放在手術(shù)室，在有限的心外科手術(shù)時(shí)間內(nèi)暫時(shí)替代人體的心肺功能。

東莞科威醫(yī)療器械有限公司制造ECMO設(shè)備膜式氧合器等耗材，該公司市場經(jīng)理洪眸對(duì)南方周末記者介紹，傳統(tǒng)的心臟手術(shù)一般只要幾小時(shí)，體外循環(huán)設(shè)備大很多，耗材費(fèi)用也低；ECMO和它的原理其實(shí)是一樣的，但體型更小，而且EC-MO一般要能維持幾百個(gè)小時(shí)，所以它們的心泵、涂層等構(gòu)成不一樣。

1971年，希爾醫(yī)生（J Don-ald Hill）及其團(tuán)隊(duì)，為一位患成人呼吸窘迫綜合征的患者，提供了3天的心肺功能支持，開創(chuàng)長時(shí)間生命支持紀(jì)錄，開啟了ECMO時(shí)代。

不過，在1979年、1994年，關(guān)于ECMO臨床應(yīng)用的兩個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究（RCT）顯示，重癥ARDS（呼吸窘迫綜合征）患者隨機(jī)接受傳統(tǒng)通氣或者ECMO治療，組間病死率無明顯差異，這一結(jié)果使得ECMO被冷落一旁，主要應(yīng)用于嬰幼兒的心肺衰竭治療。

直到2009年，《柳葉刀》雜志發(fā)表了第三個(gè)ECMO治療ARDS的RCT研究結(jié)果，表明ECMO組6個(gè)月內(nèi)存活且能生活自理者占63%，比傳統(tǒng)治療組高出16個(gè)百分點(diǎn)。同年，在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表的一篇治療因H1N1感染導(dǎo)致的重癥ARDS患者的臨床研究顯示，約1/3機(jī)械通氣患者接受了ECMO治療，存活率79%。ECMO的地位開始提升，并越來越多地應(yīng)用于成人。

ECMO性能也在不斷提升，目前主流的ECMO采用了3M生產(chǎn)的一種名為聚甲基戊烯（PMP）氧壓膜的長效氧壓膜，它在長達(dá)兩三個(gè)月運(yùn)轉(zhuǎn)后也不會(huì)出現(xiàn)血漿滲漏或是氧合性能下降。除了呼吸窘迫綜合征、心肺衰竭，ECMO在心臟移植等方面也有應(yīng)用場景。

1990年代，中國也開始了EC-MO治療方法。1993年，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院心血管病研究所、阜外醫(yī)院龍村等8名醫(yī)生，在《中國循環(huán)雜志》1993年第8卷第8期發(fā)表論文《體外循環(huán)膜肺支持療法（附一例臨床報(bào)告）》，介紹他們一例病例在臨床中使用ECMO的過程和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

這篇稿件的收稿時(shí)間是1991年7月，這是中國最早有記錄的使用ECMO的病例。雖然論文說是ECMO，但它仍屬于CPB范疇，所采用的設(shè)備包括循環(huán)機(jī)、膜肺、血氧飽和度儀、溫度檢測儀、心電監(jiān)護(hù)儀等等，都是來自各海外品牌的現(xiàn)場組合。這次治療雖以失敗告終，但是ECMO延長了患者生命，尤其使其肺部病變明顯改善。

直到2002年，中山市人民醫(yī)院才首次使用ECMO救治了一名急性暴發(fā)性心肌炎患者，成為中國內(nèi)地最早一例真正意義上的ECMO支持病例。但此后，這一設(shè)備并沒有得到大范圍推廣，每年新增的ECMO中心在10家左右，2015年才終于突破104家。

2017年6月，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)正式成立，開始在全國開展體外生命支持組織（EL-SO）規(guī)范調(diào)查，了解全國ECMO現(xiàn)狀。這一年，中國的ECMO有了飛躍式發(fā)展，全國共計(jì)有233家ECMO中心，比2016年增加了91家；全年輔助2826例數(shù)，比2016年增長了129%。

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