基于五問(wèn)法的手術(shù)器械故障原因分析及改進(jìn)措施研究

王紅旭 郭大為 孫 林 郭 煒 周 茁*

重復(fù)使用手術(shù)器械(簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)器械)指用于手術(shù)中具有切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽和夾等特點(diǎn)的器具[1-3]。由于手術(shù)器械構(gòu)造精細(xì)，使用頻率高，且每次使用后需進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和儲(chǔ)存等一系列流程，故易發(fā)生腐蝕、破損等功能性故障，從而影響手術(shù)的順利開(kāi)展，甚至造成器械殘片遺留于患者體內(nèi)的不良事件[4-6]。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院年手術(shù)量約12000臺(tái)，手術(shù)器械總價(jià)值＞1000萬(wàn)元。經(jīng)統(tǒng)計(jì)每年均有數(shù)十件手術(shù)器械因磨損、腐蝕等故障原因送修甚至報(bào)廢，更新和維修故障手術(shù)器械年支出近百萬(wàn)元，而導(dǎo)致手術(shù)器械故障的原因較為復(fù)雜，若僅對(duì)故障器械進(jìn)行維修而不深入分析故障原因，只能暫時(shí)修復(fù)單件器械故障，而不能有效減少類(lèi)似故障重復(fù)發(fā)生次數(shù)。因此，本研究基于醫(yī)院手術(shù)室聯(lián)合德國(guó)專(zhuān)業(yè)器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)手術(shù)器械全面功能性檢測(cè)，應(yīng)用“五問(wèn)法”對(duì)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的手術(shù)器械故障原因進(jìn)行系統(tǒng)性分析，從表面原因不斷深入細(xì)化找出導(dǎo)致故障的根本原因，從而制定針對(duì)性改進(jìn)措施，降低手術(shù)器械故障量，節(jié)約成本支出，保證臨床手術(shù)安全。

1 “五問(wèn)法”研究方法

“五問(wèn)法”又稱(chēng)為五個(gè)為什么，是一種提出問(wèn)題的方法，用于探究造成特定問(wèn)題的因果關(guān)系，最初由豐田公司的豐田佐吉提出，并應(yīng)用于分析公司管理中的問(wèn)題，從而找出導(dǎo)致問(wèn)題的根本原因，也稱(chēng)為“豐田五問(wèn)法”[7-9]?！拔鍐?wèn)法”具體分析過(guò)程為：對(duì)發(fā)現(xiàn)的故障現(xiàn)象先問(wèn)第一個(gè)“問(wèn)什么”，找到直接原因解釋后，再對(duì)這一原因解釋進(jìn)行第二個(gè)提問(wèn)，找出間接故障原因，通過(guò)朝著徹底解決該問(wèn)題的方向?qū)訉舆f進(jìn)式提問(wèn)，每個(gè)層面連續(xù)5次或者N次的為什么的詢(xún)問(wèn)得出最終結(jié)論，直至找出導(dǎo)致這一故障現(xiàn)象的根本原因。應(yīng)用“五問(wèn)法”分析問(wèn)題是建立一條貫穿直接、間接和根本原因的因果關(guān)系鏈，而后，基于“五問(wèn)法”分析的結(jié)果制定改進(jìn)措施，在短期內(nèi)減少故障引起的不良影響和經(jīng)濟(jì)損失，長(zhǎng)期內(nèi)減少類(lèi)似故障的發(fā)生次數(shù)。

2 “五問(wèn)法”應(yīng)用

2.1 器械檢測(cè)及故障分類(lèi)

應(yīng)用“五問(wèn)法”找出根本故障原因的前提是所分析的對(duì)象和過(guò)程以事實(shí)為基礎(chǔ)，而非依靠主觀(guān)猜測(cè)、推測(cè)或假設(shè)。因此，醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室及醫(yī)學(xué)工程處與德國(guó)專(zhuān)業(yè)手術(shù)器械檢測(cè)團(tuán)隊(duì)合作，于2019年初對(duì)醫(yī)院在用的復(fù)用手術(shù)器械進(jìn)行全面的性能質(zhì)量檢測(cè)，以獲得準(zhǔn)確詳實(shí)的手術(shù)器械質(zhì)量現(xiàn)狀數(shù)據(jù)，共檢測(cè)手術(shù)器械744件，涉及42個(gè)器械包，28個(gè)器械品牌，使用科室涵蓋了骨科、神經(jīng)外科及泌尿外科等多個(gè)外科手術(shù)科室。檢測(cè)出的故障器械率高達(dá)51%，其主要故障原因有變形、破損、腐蝕和缺失4種，見(jiàn)圖1。

圖1 復(fù)用手術(shù)器械主要故障原因

(1)變形。器械桿自身或功能端因外力撞擊導(dǎo)致大角度的形變(彎曲角度＞45°)，即使通過(guò)技術(shù)手段恢復(fù)，彎折處也會(huì)出現(xiàn)明顯折痕而增加器械使用中斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。

(2)破損。器械的金屬部位(多為功能端)發(fā)生鈍化、破損、斷裂或外表皮絕緣層破損導(dǎo)致器械使用中漏電。

(3)腐蝕。器械表面的鈍化層破損后，器械中的鐵元素與周?chē)橘|(zhì)(如水、空氣、酸、堿、鹽及溶劑等)接觸，被這些介質(zhì)中的氧元素侵蝕而生成棕紅色的氧化物[10]。腐蝕會(huì)加速器械的損耗與破損，腐蝕的器械與人體組織接觸后引發(fā)感染。

(4)缺失。器械的功能性零件(如關(guān)節(jié)處螺絲)因松動(dòng)脫落等原因而缺失，造成器械在使用中喪失部分功能，缺失的功能性零件也可能會(huì)遺留在患者體內(nèi)而造成術(shù)后感染[11]。

2.2 找出根本原因

應(yīng)用“五問(wèn)法”對(duì)變形、破損、腐蝕和缺失4個(gè)故障原因進(jìn)行深入分析，逐一建立因果關(guān)系鏈條，找出根本原因。器械變形導(dǎo)致故障的因果關(guān)系鏈條見(jiàn)圖2。

圖2 器械變形導(dǎo)致故障的因果關(guān)系鏈條

應(yīng)用“五問(wèn)法”分析器械破損導(dǎo)致故障的因果關(guān)系鏈條見(jiàn)圖3。

圖3 器械破損導(dǎo)致故障的因果關(guān)系鏈條

應(yīng)用“五問(wèn)法”分析器械腐蝕導(dǎo)致故障的因果關(guān)系鏈條見(jiàn)圖4。

圖4 器械腐蝕導(dǎo)致故障的因果關(guān)系鏈條

應(yīng)用“五問(wèn)法”分析器械配件缺失導(dǎo)致故障的因果關(guān)系鏈條見(jiàn)圖5。

圖5 器械配件缺失導(dǎo)致故障的因果關(guān)系鏈條

3 制定改進(jìn)措施

應(yīng)用“五問(wèn)法”從導(dǎo)致器械故障的4個(gè)主要原因深入分析，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致器械故障的原因涉及手術(shù)器械全生命周期管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括手術(shù)器械的采購(gòu)論證、臨床使用、清洗消毒和回收處理等。因此，需要手術(shù)室和供應(yīng)室的手術(shù)器械消毒護(hù)士、醫(yī)學(xué)工程處和器械廠(chǎng)家的工程師與外科手術(shù)醫(yī)生多方共同合作，針對(duì)“五問(wèn)法”分析出的根本原因制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。

3.1 應(yīng)用圖像識(shí)別技術(shù)對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行無(wú)損追溯

現(xiàn)階段常用的兩大器械追溯技術(shù)為電子標(biāo)簽射頻識(shí)別技術(shù)和二維碼技術(shù)[12-14]。電子標(biāo)簽射頻識(shí)別技術(shù)是對(duì)整個(gè)器械包進(jìn)行追溯，而難以精確追溯每一件器械的使用數(shù)據(jù)；二維碼技術(shù)需要在每件器械外表面刻上二維碼，會(huì)對(duì)器械造成一定損傷，增加被腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)，且數(shù)十次清洗消毒后二維碼易變得模糊不清，難以被掃碼系統(tǒng)識(shí)別。因此，醫(yī)院逐步應(yīng)用AnciTrak視覺(jué)識(shí)別工作站，利用圖像識(shí)別技術(shù)從每件器械外表的顏色、形狀和粗糙度等參數(shù)入手，識(shí)別出每件器械的獨(dú)特之處，對(duì)器械進(jìn)行無(wú)損傷的使用數(shù)據(jù)追溯，并建立器械使用數(shù)據(jù)庫(kù)及生成實(shí)時(shí)器械包清單。

3.2 重視器械消毒維護(hù)科室共同參與采購(gòu)論證

傳統(tǒng)的器械采購(gòu)論證側(cè)重于外科醫(yī)生對(duì)器械功能的需求，以及采購(gòu)價(jià)格和保修期限，該論證模式可能在器械交付使用后，因缺少系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃和配套消毒盒，易導(dǎo)致器械在消毒維護(hù)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)故障。因此，在器械采購(gòu)論證環(huán)節(jié)中應(yīng)考慮手術(shù)室和供應(yīng)室對(duì)器械消毒維護(hù)方面的要求，并將配備專(zhuān)用消毒盒及器械消毒方式等需求明確寫(xiě)入采購(gòu)合同中。

3.3 根據(jù)實(shí)踐反饋更新消毒工具及耗材

根據(jù)本研究器械檢測(cè)結(jié)果，更換不合格的消毒工具及耗材。挑選3家市場(chǎng)占有率較高的產(chǎn)品進(jìn)行試用，以器械保養(yǎng)油為例，從潤(rùn)滑效果、水溶性、生物相容性及蒸汽可穿透性等多方面進(jìn)行綜合對(duì)比，選出最適合醫(yī)院消毒現(xiàn)狀的消毒工具及耗材。

3.4 加強(qiáng)器械拆分培訓(xùn)制作結(jié)構(gòu)分解圖譜

臨床培訓(xùn)是器械驗(yàn)收過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，培訓(xùn)中廠(chǎng)家工程師不僅要講解手術(shù)器械的理論知識(shí)和注意事項(xiàng)，還要指導(dǎo)有可能拆分器械的護(hù)士親自動(dòng)手拆分組裝器械。在護(hù)士輪崗或新護(hù)士入職后，應(yīng)再次聯(lián)系廠(chǎng)家工程師進(jìn)行培訓(xùn)。

針對(duì)結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械應(yīng)制作器械結(jié)構(gòu)分解圖譜，以指導(dǎo)消毒供應(yīng)室中心護(hù)士進(jìn)行正確的拆卸操作，并在圖中標(biāo)明該器械由哪些零件組成以及各零件的外觀(guān)圖片[15-16]。以德國(guó)Storz牌腹腔鏡器械Troca為例，其結(jié)構(gòu)分解見(jiàn)圖6。

圖6 腹腔鏡器械Troca結(jié)構(gòu)分解

腹腔鏡器械Troca結(jié)構(gòu)分解圖中標(biāo)記了每一個(gè)獨(dú)立零件的名稱(chēng)及結(jié)構(gòu)，紅字為清洗時(shí)可拆卸零件，黑字為不可拆卸零件。當(dāng)器械中某個(gè)零件缺失時(shí)，消毒供應(yīng)中心護(hù)士能通過(guò)查詢(xún)圖譜迅速識(shí)別缺失的零件，從而縮短維修時(shí)間。此外，若消毒供應(yīng)室中心護(hù)士在清洗機(jī)附近撿到某個(gè)散落的零件，也可按照分解圖識(shí)別出該零件屬于哪種器械，從而減少因零件缺失造成的器械故障。

3.5 多部門(mén)合作優(yōu)化器械包配置

本研究在器械檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，某些器械包內(nèi)部分器械使用率低下，這些不常用器械經(jīng)反復(fù)清洗和滅菌會(huì)減少其使用壽命，而器械包內(nèi)的其他器械卻因數(shù)量不足導(dǎo)致術(shù)者在手術(shù)中出現(xiàn)“一器多用”現(xiàn)象。如骨科手術(shù)中，將用于咬切和修正骨骼用的咬骨鉗用于剪鋼線(xiàn)和拔骨釘。因此，器械的優(yōu)化組合不僅要了解手術(shù)醫(yī)生的手術(shù)習(xí)慣和使用器械喜好，還需手術(shù)室護(hù)士在術(shù)后的器械清點(diǎn)核查時(shí)，統(tǒng)計(jì)每一個(gè)器械包內(nèi)器械的使用情況，以及消毒供應(yīng)中心護(hù)士利用數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)提供每件器械的清洗消毒循環(huán)周期數(shù)據(jù)，多個(gè)臨床部門(mén)的共同參與才能實(shí)現(xiàn)器械包的優(yōu)化組合。

4 討論

本研究通過(guò)器械功能性性能質(zhì)量檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院在用手術(shù)器械存在較高的故障率，因此需要定期對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行檢測(cè)；與專(zhuān)業(yè)器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，還能提升消毒供應(yīng)中心護(hù)士的器械檢測(cè)能力。

應(yīng)用“五問(wèn)法”對(duì)手術(shù)器械的故障原因進(jìn)行深入分析后發(fā)現(xiàn)，任何一件手術(shù)器械在使用后均要經(jīng)歷回收、消毒及維護(hù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)均可能存在導(dǎo)致器械故障的原因，有些故障屬人員不當(dāng)操作所致，如清洗人員因培訓(xùn)不到位，蠻力拆卸導(dǎo)致腔鏡抓鉗內(nèi)芯變形，而有些故障是配套設(shè)備缺陷導(dǎo)致，如使用超出濃度范圍的除銹劑對(duì)器械進(jìn)行除銹，造成表面鈍化層破壞，加速了手術(shù)器械的腐蝕，因此不能忽視器械使用管理的任何一個(gè)環(huán)節(jié)。此外，將器械使用數(shù)據(jù)和質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)合進(jìn)行綜合分析，還可對(duì)器械的合理配置與采購(gòu)提供客觀(guān)的參考依據(jù)。

5 結(jié)論

基于“五問(wèn)法”的分析管理工具，從表面原因不斷深入細(xì)化找出導(dǎo)致故障的根本原因，從而制定針對(duì)性的改進(jìn)措施，減少類(lèi)似故障的重復(fù)發(fā)生，有利于建立手術(shù)器械的生命周期管理體系。下一階段的故障分析將側(cè)重于性能檢測(cè)中篩查出的故障器械的維修價(jià)值評(píng)估，通過(guò)小組討論、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證等方式識(shí)別器械經(jīng)濟(jì)價(jià)值、功能狀態(tài)、風(fēng)險(xiǎn)程度等權(quán)重因素，建立手術(shù)器械維修報(bào)廢評(píng)級(jí)系統(tǒng)，探討待報(bào)廢器械的殘值利用措施及其科研教學(xué)價(jià)值。