生物分析測試：探索生命科學(xué)奧秘的工具

李亮

（中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所，北京 100081）

生物分析測試主要包括開發(fā)生物分析方法和研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是生物學(xué)研究、應(yīng)用及生物安全監(jiān)管與檢測的重要組成部分。其主要是用分析化學(xué)、生物化學(xué)和分子生物學(xué)等手段，對核酸、蛋白質(zhì)、代謝物及細(xì)胞、微生物等生物量的含量或數(shù)量進(jìn)行快速或精準(zhǔn)分析。

生物分析方法屬于分析測試領(lǐng)域的一個分支，主要以生物成分量為研究對象，依據(jù)方法開發(fā)的具體參數(shù)要求（精密度、準(zhǔn)確度、選擇性、檢出限、定量限、重現(xiàn)性和穩(wěn)健性等）和分析對象的特點(diǎn)開發(fā)與應(yīng)用技術(shù)方法?，F(xiàn)如今，生物分析方法廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究與分析測試中，如基因工程、轉(zhuǎn)基因成分鑒定、臨床分子診斷、動物與植物疫病監(jiān)控等。例如，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的檢測，主要依賴于核酸和抗體的檢測。核酸檢測目前是新型冠狀病毒檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點(diǎn)。新型冠狀病毒常用的核酸診斷方法：實(shí)時熒光PCR、等溫擴(kuò)增、CRISPR 基因編輯及基因組測序。新冠檢測方法在國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等層面已提上標(biāo)準(zhǔn)化日程。分析方法的進(jìn)步也為生物安全預(yù)警與監(jiān)控提供了有效的工具。2003 年，非典型性肺炎疫情期間，實(shí)時熒光PCR 技術(shù)尚未普及，而如今，基于該技術(shù)的新型冠狀病毒核酸檢測已普及至縣級醫(yī)院，為疫情的快速、高效診斷提供了有力的技術(shù)支撐。

生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可稱作生物分析測試的“砝碼”。根據(jù)計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1005-2005，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義為“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)”。生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制屬于生物計(jì)量領(lǐng)域。在本世紀(jì)初，中國計(jì)量科學(xué)研究院開始開展了生物計(jì)量技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)工作，已有近20 年的研究與應(yīng)用歷史。JJF 1265-2010 將生物計(jì)量定義為：以生物測量理論、測量標(biāo)準(zhǔn)（計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)）與生物測量技術(shù)為主體，實(shí)現(xiàn)生物物質(zhì)的測量特性量值在國家和國際范圍內(nèi)的準(zhǔn)確一致，保證測量結(jié)果最終可溯源到國際SI 單位、法定計(jì)量單位或國際公認(rèn)單位。生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相比，其特色在于量值具備生物特性，包括核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、活性成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、微生物活體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，為儀器檢定校準(zhǔn)、方法/試劑盒評價及檢測工作提供了實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過近20 年的努力，國內(nèi)生物成分分析標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已具有一定的數(shù)量，但還是存在覆蓋面不夠廣、種類少、重復(fù)較多、特征值數(shù)量不夠多等問題。

本期“生物分析方法與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專題”組織了國內(nèi)長期從事生物技術(shù)研究、生物安全檢測、標(biāo)準(zhǔn)制修訂及計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)研制的專家，他們提供醫(yī)療、食品、動物及植物領(lǐng)域的最新檢測技術(shù)進(jìn)展，充分展現(xiàn)了生物分析方法與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在解開生命科學(xué)奧秘的過程中起到的作用，并闡述了今后可能的發(fā)展方向。值此主題?？霭嬷H，謹(jǐn)向所有提供稿件的同行及審稿專家致謝；向《生物技術(shù)通報》編輯部致謝，感謝他們?yōu)槲覈锓治鰷y試成果展示和交流作出的貢獻(xiàn)。