我國在用醫(yī)療器械之法律制度的缺失*

溫永芬 溫馨 張代英 王海容

自《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》提出“建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管體制”以來，國家加大了對食品藥品的監(jiān)管和立法力度。就醫(yī)療器械領(lǐng)域而言，2014年修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》后，又先后制定或修訂了40多個配套規(guī)范性文件，已基本形成我國醫(yī)療器械新規(guī)體系。但我國對醫(yī)療器械的法律監(jiān)管尚處在剛剛起步的階段，如何建立一套有效的法律機制對其進行監(jiān)管，是當前政府和法學(xué)界均面臨的一項重要的新課題。由于我國學(xué)界對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的相關(guān)研究主要集中在上市前階段，即產(chǎn)品審批階段，故對上市后、尤其是對使用階段醫(yī)療器械之質(zhì)量安全的相關(guān)研究較少，而全面集中研究這一階段法律制度的文獻則更為少見，故更有必要對在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全法律制度現(xiàn)狀及其不足作一個梳理和總結(jié)。

一、我國現(xiàn)行醫(yī)療器械維修規(guī)章及問題

“在用醫(yī)療器械”，是指處于使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械。本文的探討對象，為醫(yī)療機構(gòu)所使用的醫(yī)療器械，而非個人所使用的醫(yī)療器械。涉及其維修和日常維護管理的法律文件，主要是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017年修訂）》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械出現(xiàn)故障后，由誰來維修、維修是否需要報送相關(guān)主管部門、維修后是否需要檢驗等問題，上述法律文件并未作出明確的規(guī)定。從現(xiàn)行法規(guī)范來看，醫(yī)療器械的維修存在以下問題：

第一，對維修主體無準入資格要求。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械發(fā)生故障后，一般有三種維修方式：一是醫(yī)療機構(gòu)自行維修，這種方式又包括醫(yī)療器械所在科室的醫(yī)護人員先自行進行調(diào)試和科室報醫(yī)院專門的維修部門進行維修兩種；二是生產(chǎn)企業(yè)派員維修；三是商業(yè)維修機構(gòu)維修（第三方維修）。由于法律規(guī)范未對維修主體資格作出明確的規(guī)定，以致從事醫(yī)療器械維修的機構(gòu)及人員的水平參差不齊，維修后的醫(yī)療器械質(zhì)量難以得到保障。

第二，事中事后監(jiān)管機制缺乏法律支撐。在我國相關(guān)法律文件中，醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維修并不需要報備相關(guān)主管部門，醫(yī)療機構(gòu)自身無判別能力，維修部門或維修個人（尤其是院外的）的維修行為亦得不到有效的監(jiān)督。在維修中，由維修人員替換上的零部件是否為符合國家標準或行為標準的產(chǎn)品、是否屬于醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件等，也無法甚至無意愿去查明，使醫(yī)療器械面臨使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的風(fēng)險，也難以保障維修后醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。如安徽省一家委托第三方維修公司為醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備提供維修服務(wù)，在一臺CT機器發(fā)生故障后，為節(jié)約成本，醫(yī)院院長默許該公司的維修人員更換未經(jīng)認證的球管后，被省藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)而醫(yī)院遭受了處罰——因該球管不僅未經(jīng)認證，而且屬于走私品，院長險些被牽扯到參與走私和銷贓的案件中，醫(yī)院聲譽也因此大受影響。

第三，對維修后的醫(yī)療器械無檢驗要求。對于維修后的醫(yī)療器械是否需要檢驗、可否由第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗等問題，我國法律尚未作明確的規(guī)定，以致在我國法定檢驗機構(gòu)較少（很多地區(qū)甚至沒有一家檢驗機構(gòu)）、醫(yī)療器械使用頻率又較高的情況下，醫(yī)療機構(gòu)往往選擇不檢驗便重新投入使用，其是否符合相應(yīng)標準根本無法得到保障。

二、我國進口醫(yī)療器械的管理制度

我國對進口醫(yī)療器械的需求日益增長，進口的醫(yī)療器械數(shù)量大、種類多且其高端市場呈壟斷狀。據(jù)《醫(yī)療器械藍皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》顯示，我國中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，其進口金額約占全部醫(yī)療器械進口市場的40%。醫(yī)療機構(gòu)購入進口醫(yī)療設(shè)備的同時，也意味著該醫(yī)療設(shè)備的維修和零部件亦被原進口公司或代理商壟斷[1]。醫(yī)療設(shè)備在臨床工作中往往具有不可替代性，為了不耽誤臨床工作，醫(yī)療機構(gòu)往往急迫地甚至是不計成本地追求對醫(yī)療設(shè)備的修繕；而在維修被原進口公司或代理商壟斷的情況下，醫(yī)療機構(gòu)往往失去與之議價的平等地位，導(dǎo)致其支付進口醫(yī)療器械的維修費用金額較大；同時，隨著進口醫(yī)療器械的使用，其配套的醫(yī)用耗材也大量進入中國市場，而進口醫(yī)用耗材的價格幾乎都比國產(chǎn)的高。而以上這些費用的支出，最終則都由廣大的患者承擔了。

我國相關(guān)法律文件對進口醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定較少，僅在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中有所涉及，且僅有兩個較原則且缺乏可操作性的法條。由于缺乏法律規(guī)范的規(guī)制，導(dǎo)致我國進口醫(yī)療器械的管理和使用存在較大問題，如在2006年央視“3·15”晚會上曝光的美國AGAPE基金會通過與武漢市慈善協(xié)會簽訂慈善捐贈協(xié)議以規(guī)避海關(guān)檢驗（依據(jù)我國進出口商品檢驗法實施條件的規(guī)定，非貿(mào)易性物品可以免于檢驗）而將不合格的醫(yī)療器械、甚至本該被銷毀處理的醫(yī)療垃圾流入我國境內(nèi)，其改頭換面后競在我國醫(yī)療機構(gòu)中作為進口醫(yī)療器械供給患者使用！本課題組通過調(diào)查問卷和深度訪談，發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械在我國醫(yī)療機構(gòu)的使用中也存在較大的問題，其主要體現(xiàn)在沒有中文說明書、中文標簽方面：在問及“貴單位購買的進口醫(yī)療器械是否存在沒有中文說明書及中文標簽的情況”時，回答“是”的有57人，占比30.65%；回答“否”的有81人，占比43.55%；另有48人回答“不清楚”，占比25.81%。從這一調(diào)查結(jié)果來看，我國所進口的醫(yī)療器械卻沒有中文說明書、中文標簽的情況較為常見，而這種情況對醫(yī)療器械的使用會帶來不利的影響。

從現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)范來看，我國對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管和使用存在以下問題：

第一，重注冊、輕合格標準。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條，向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械，只需要出口生產(chǎn)企業(yè)或其在我國境內(nèi)的代理人向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和批準上市銷售的證明文件；向我國出口第二類及第三類醫(yī)療器械，則需要境外生產(chǎn)企業(yè)或其在我國境內(nèi)的代理人向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。出入境檢驗檢疫機構(gòu)在進行檢驗時，采取抽檢的方式，主要檢驗兩個方面：一是是否有注冊證書，二是是否有中文說明書和中文標簽。但有注冊證書并不代表達到合格標準；且由于出入境檢驗檢疫機構(gòu)缺乏檢驗醫(yī)療器械的專業(yè)人員，也無與之相應(yīng)的專門法律上的依據(jù)，故僅能從形式上進行檢驗而無法進行實質(zhì)性的檢驗。而出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正是利用了此種漏洞，在注冊證或備案憑證上“做文章”：將此注冊證用于彼醫(yī)療器械，或用過期注冊證用于現(xiàn)有的醫(yī)療器械，甚至盜用他人注冊證用于其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

第二，對國外醫(yī)療器械注冊證采取直接認證，但國內(nèi)的檢測報告及相關(guān)認證卻得不到國際社會的認可，以致我國醫(yī)療器械企業(yè)必須花費大量的人力和財力重新檢測認證并到國外注冊；而我國卻并未對其他國家注冊的質(zhì)量和水平進行區(qū)分和考察，以致采取一律認可的態(tài)度[2]。

第三，處罰力度輕。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條[3]，醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合我國通用的語言文字規(guī)范[4]；醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準，以及醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書。如前所述，進口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標簽的情況較為常見，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局2014年至2017年進口工業(yè)產(chǎn)品不合格的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，入境口岸檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫時受理的說明書與標簽不合格批次為：2014年1項，2015年4項，2016年13項，2017年3項。對于說明書和標簽不符合規(guī)定要求，根據(jù)該規(guī)定第十八條，當轉(zhuǎn)據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。但是，第六十七條僅能針對國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，對于進口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)并無任何實質(zhì)性處罰，使得國外這些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的違法成本很低[5]。

第四，多頭監(jiān)管，出現(xiàn)監(jiān)管空白。進口醫(yī)療器械的監(jiān)管主體主要為各地海關(guān)（出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍已劃入海關(guān)）、食品藥品監(jiān)督管理部門和地方衛(wèi)生行政部門，但事實上，開展進口醫(yī)療器械檢驗僅可能在入境階段?！哆M出口商品檢驗法》第六條規(guī)定：“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合”[6]。根據(jù)該條規(guī)定，只有列入目錄的進口醫(yī)療器械才屬于被檢的對象，即并不是所有品種的醫(yī)療器械都需要強制檢驗檢疫，即使是必須檢驗的，檢驗方式僅為“抽檢”。對于沒有列入“目錄”的醫(yī)療器械或者以捐贈名義作為非貿(mào)易性物品進口的醫(yī)療器械，法律規(guī)定可以予以免驗。而在使用階段，相關(guān)行政部門也無主動檢驗的法律依據(jù)，故存在一定的執(zhí)法空白。

第五，對于大量進口醫(yī)療器械閑置問題未有預(yù)防機制。課題組在調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)閑置醫(yī)療器械的情況時發(fā)現(xiàn)，有36.56%的調(diào)查對象選擇存在閑置情況，有27.42%的調(diào)查對象選擇“不清楚”。從調(diào)查結(jié)果來看，在實務(wù)中，醫(yī)療器械尤其是進口醫(yī)療器械閑置的情況很嚴重，另一數(shù)據(jù)對此結(jié)論也是一個證明：2016年，北京審計局發(fā)現(xiàn)5家市屬公立醫(yī)院設(shè)備閑置6.61億元，3年沒有使用。有學(xué)者認為，2017年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條是專門針對此現(xiàn)象作出的規(guī)定，但實質(zhì)上，早在2010年原衛(wèi)生部的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》[7]，對于大型醫(yī)用設(shè)備的購買，就實行了配置許可證制度（只是前者規(guī)定的更詳細一些），故對于進口醫(yī)療器械閑置的問題，尚無有效的預(yù)防機制。

三、醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓捐贈及淘汰退出機制被嚴重忽略

我國現(xiàn)行的有關(guān)于在用醫(yī)療器械的法律制度或規(guī)章，還極易忽略醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓捐贈以及淘汰退出機制。由于省級醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)地理位置、機構(gòu)級別、人力資源、技術(shù)條件、配套設(shè)施等方面的優(yōu)勢，在申請大型醫(yī)療器械配置許可證制度方面擁有得天獨厚的條件，而其他級別的醫(yī)療機構(gòu)購置新的大型醫(yī)療器械存在較大困難。在實務(wù)中，醫(yī)療器械二次使用甚至三次使用的現(xiàn)象十分普遍，省級醫(yī)院淘汰的醫(yī)療器械由市級醫(yī)院買來用，市級醫(yī)院淘汰的縣級醫(yī)院又買來用，或者由上級醫(yī)療機構(gòu)以捐贈的名義贈與給下級醫(yī)院。在現(xiàn)行法中，關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓贈予退出制度的法律規(guī)范呈現(xiàn)出數(shù)量少、細化程度低以及處罰自相矛盾等特點。如《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》對醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓和捐贈沒有作出任何規(guī)定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅有第四十一條對醫(yī)療器械使用單位之間的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓作出了原則性的規(guī)定，要求轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條對轉(zhuǎn)讓作出了更為詳細的要求，即要求轉(zhuǎn)讓方在確保醫(yī)療器械安全、有效的同時，要提供產(chǎn)品合法證明文件，且要經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。但是，我國僅認可由政府設(shè)立的檢驗機構(gòu)的檢測資質(zhì)，對非政府設(shè)立的檢驗機構(gòu)的檢測結(jié)果不予認可。然而，我國具有檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)僅有53家，承擔著我國醫(yī)療器械檢驗和標準化工作。其檢驗職能主要體現(xiàn)為兩個方面，一是醫(yī)療器械上市前的注冊檢驗（又分為首次注冊檢驗和5年一次的換證注冊檢驗）、醫(yī)療器械上市后每年對全生命周期的監(jiān)督抽驗以及醫(yī)療器械標準化工作（這主要由我國10家國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔）。從分布來看，我國醫(yī)療器械法定檢驗機構(gòu)呈現(xiàn)出極不均勻的狀態(tài)，有的省市高達7家，但僅有1家的省市也不在少數(shù)，在這種情況下，很多市縣都沒有具有檢測資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，加之檢驗機構(gòu)承擔過重的檢測任務(wù)，醫(yī)療機構(gòu)完全按照規(guī)定進行檢測將花費其大量的人力、物力和時間成本，故大多數(shù)情況下未進行檢測即進行了轉(zhuǎn)讓。同時，假借租賃、捐贈和投放醫(yī)療器械，捆綁耗材和配套設(shè)備進行銷售的行為已十分猖獗。2017年，國家工商總局競爭執(zhí)法總局曾印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)藥領(lǐng)域不正當競爭案件查處工作的通知》，要求“嚴肅查處假借租賃、捐贈、投入設(shè)備等形式，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當競爭行為”。雖然該通知及其執(zhí)法可以對這種不良現(xiàn)象產(chǎn)生一段時間和一定程度的遏制作用，但這僅是工商部門針對不正當競爭行為采取的突擊性、臨時性的執(zhí)法活動，并未上升至常態(tài)化的規(guī)范程度，上述相關(guān)法律文件對于租賃、捐贈和投放醫(yī)療器械只字未提，更無相應(yīng)的法律處罰，這加大了行政主管部門的監(jiān)管難度。在現(xiàn)有法規(guī)范需要進一步細化方面，以一次性使用無菌醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定為例。在我國，歷來十分重視一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管，甚至在某種程度上超過了對植入類醫(yī)療器械的監(jiān)管程度，《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（以下簡作《暫行辦法》）的出臺和實施就是其注腳。課題組通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，盡管政府監(jiān)管部門在一性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管上投入較多精力，而且連續(xù)多年將其作為監(jiān)管重點并集中整治，對其全生命周期實施嚴格的管控，但實際取得的效果卻并不理想。在問及“貴院對使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械如何處理”時，186名被調(diào)查對象中僅有74人（占比39.78%）選擇了“進行了消毒、毀形，交由具有資質(zhì)的單位處置”。此認識與法規(guī)范細化程度不夠有關(guān)系?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條要求一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄?！稌盒修k法》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。但對于銷毀的具體要求以及一次性醫(yī)療器械使用后銷毀的時間節(jié)點以及記錄的主要內(nèi)容等，都沒有作出進一步的規(guī)定。另有與此相類似的情況是一次性高植耗材重復(fù)使用的問題，雖然根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應(yīng)對其進行銷毀記錄，然而由于未建立起完善的追溯制度以及完善的記錄制度，在高回報高利潤的誘惑下，某些醫(yī)護人員鋌而走險，偽造記錄逃避執(zhí)法人員的監(jiān)管。