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      制藥工藝質(zhì)量現(xiàn)場管理控制分析

      2020-01-19 11:58:26程雪麗江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
      環(huán)球市場 2020年31期
      關(guān)鍵詞:醫(yī)藥企業(yè)制藥藥學(xué)

      程雪麗 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

      藥品生產(chǎn)是指利用合法的技術(shù)和制藥設(shè)備,將合格的原料轉(zhuǎn)化為藥品的過程。本文探討了影響藥品質(zhì)量的主要因素,并在此基礎(chǔ)上提出了保證制藥工藝質(zhì)量的有效措施,以期對相關(guān)人員有所幫助。

      一、制藥工藝中存在的問題

      在藥品生產(chǎn)過程中,我國制藥企業(yè)主要通過不同的生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)不同種類的藥品。設(shè)備作為生產(chǎn)的“主力軍”,在生產(chǎn)過程中占據(jù)主導(dǎo)地位。因此,在優(yōu)化藥品生產(chǎn)方式時(shí),首先要考慮生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)性,優(yōu)化藥品生產(chǎn)方式,改進(jìn)制藥設(shè)備,通過使用合適的生產(chǎn)設(shè)備,提高功效和生產(chǎn)效率,對生產(chǎn)過程中的不安全因素提出合理的解決方案。大多數(shù)制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在不合理現(xiàn)象。遇到非法經(jīng)營時(shí),必須采取相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn),保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。大多數(shù)制藥企業(yè)在藥品消毒中,采用的方法是利用消毒水進(jìn)行綜合消毒,如:通過噴霧、立體噴霧、超聲波消毒等方式。超聲波消毒的主要原理是通過超聲波破壞細(xì)菌和病毒的生理結(jié)構(gòu),從而達(dá)到殺菌的目的。

      目前,我國的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝存在很大問題,直接影響到藥品質(zhì)量。按照制藥原理只安裝和生產(chǎn)藥品生產(chǎn)設(shè)備,并定期清潔生產(chǎn)設(shè)備。然而,設(shè)備清潔度仍然難以滿足我國的生產(chǎn)需求,這也是我國制藥企業(yè)面臨的一大難題。例如,我國一些干粉劑和凍干劑必須在無菌環(huán)境下生產(chǎn),但我國大多數(shù)企業(yè)很難完全實(shí)現(xiàn)。因此,存在一些質(zhì)量問題。這些抗生素在包裝過程中,要進(jìn)行消毒,這也是生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行的。但在清洗過程中,仍存在消毒不合格的情況,特別是有層封閉包裝難以清洗。

      二、制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制措施

      (一)原材料質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境控制

      一般來說,制藥行業(yè)會從原料、工藝、工藝等方面考慮原料、生產(chǎn)工藝、保護(hù)等條件。但是,藥品的顧客是病人,不合格的產(chǎn)品必將危及人民的健康和安全。因此,在原料供應(yīng)上,醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在原材料質(zhì)量達(dá)標(biāo)、穩(wěn)定可控的前提下考慮采購成本。原材料的質(zhì)量控制方法也要從以前的“出廠檢驗(yàn)”升級為對原材料供應(yīng)商的系統(tǒng)管理,如對供應(yīng)商過程變更的管理,對供應(yīng)商進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場審核,完善的供應(yīng)商管理機(jī)制,不僅有助于提高供應(yīng)商的穩(wěn)定供應(yīng)能力,而且有利于醫(yī)藥企業(yè)的穩(wěn)定生產(chǎn),同時(shí)為原料供應(yīng)商和制藥企業(yè)帶來長遠(yuǎn)利益。另外,由于生產(chǎn)環(huán)境對藥品質(zhì)量的影響也會比較大,因此要規(guī)范和整頓藥品生產(chǎn)環(huán)境,特別是那些作坊式的制藥企業(yè)。同時(shí),對藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測,建立良好的環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測體系,不斷加強(qiáng)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)注,提高制藥企業(yè)管理生產(chǎn)環(huán)境的積極性和信心。

      (二)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)

      為解決我國藥品生產(chǎn)效率低、水平差的問題,必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)開發(fā)。通過新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用,不僅可以解決我國制藥工業(yè)效率低、生產(chǎn)水平低的問題,而且可以促進(jìn)我國制藥設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口的局面,從根本上促進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)的自主發(fā)展。生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)開發(fā)離不開專業(yè)技術(shù)人員。因此,必須大力培養(yǎng)技術(shù)人才。此外,研發(fā)資金的有序投入可以大大提高新技術(shù)的開發(fā)速度。此外,強(qiáng)化企業(yè)在自主知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中的重要性,也可以促進(jìn)我國制藥裝備的發(fā)展和裝備技術(shù)含量的提高。同時(shí),針對我國醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)的不足,可以適當(dāng)采取引進(jìn)國外先進(jìn)設(shè)備或加強(qiáng)與國外知名企業(yè)合作的方式,提高我國醫(yī)藥企業(yè)的國際交流能力,通過相互學(xué)習(xí),加快我國醫(yī)藥企業(yè)科技進(jìn)步,開辟醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展之路。

      (三)提高藥學(xué)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)

      目前,許多藥學(xué)人員的專業(yè)素質(zhì)不高,必須提高藥學(xué)人員的專業(yè)素質(zhì)。在選聘藥學(xué)人員過程中,要制定更高的選拔標(biāo)準(zhǔn)和條件,規(guī)范技術(shù)人員的資格。如有必要,在選聘藥學(xué)人員之前,應(yīng)嚴(yán)格評估候選人的專業(yè)素質(zhì)。經(jīng)考核合格后,方可錄用。在后期工作過程中,制藥項(xiàng)目部需要定期對制藥人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。在選拔藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的過程中,要保證他們有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),掌握足夠的專業(yè)理論知識。此外,為了提高藥企員工的工作積極性,醫(yī)藥企業(yè)需要對藥企員工的薪酬進(jìn)行合理調(diào)整。只有高度重視制藥技術(shù)項(xiàng)目質(zhì)量,才能有效保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,有效解決各種問題。

      (四)加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)

      科學(xué)技術(shù)以人為本。制藥企業(yè)的發(fā)展離不開藥學(xué)、分析、工程、管理等專業(yè)人才。醫(yī)藥企業(yè)可以通過培訓(xùn)不斷提高專業(yè)人才的綜合素質(zhì),使其成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的真正源泉。此外,我們還可以通過人才引進(jìn)的方式,向企業(yè)引進(jìn)新的理念和技術(shù)。在專業(yè)技術(shù)人員的選拔中,著重從專業(yè)知識水平和綜合素質(zhì)兩個方面來評價(jià)專業(yè)技術(shù)人員的適應(yīng)程度和未來發(fā)展?jié)摿?。除了上述?nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)人才外,還可以通過邀請專家進(jìn)行講座、行業(yè)平臺交流等方式,提高人才的綜合能力。

      (五)建立完善的質(zhì)量控制體系和責(zé)任追究制度

      保證生產(chǎn)合格藥品,制藥企業(yè)需要建立完善的藥品質(zhì)量管理體系,組織調(diào)查組對藥品生產(chǎn)車間的藥品進(jìn)行不定期抽查。另外,對于所有藥品生產(chǎn)過程,制藥企業(yè)都需要專人負(fù)責(zé),以便在藥品質(zhì)量不符合要求的情況下,迅速發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)過程。

      (六)環(huán)境要素

      在制藥工作中,為了保證生產(chǎn)過程的有效控制,使其滿足一定的要求,企業(yè)需要使其在合理的條件和環(huán)境下進(jìn)行,包括對溫濕度、壓差、粉塵顆粒和微生物的控制。同時(shí),這些環(huán)境因素也會受到人的影響,特別是無菌區(qū)、體育活動區(qū)以及人員的健康和習(xí)慣,都會對環(huán)境產(chǎn)生影響。為避免潔凈室細(xì)菌污染,應(yīng)采用空調(diào)系統(tǒng)防止細(xì)菌侵入潔凈室,以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

      三、結(jié)論

      總之,制藥企業(yè)必須高度重視藥品質(zhì)量,確保患者生命安全。采取有效措施嚴(yán)格控制制藥過程質(zhì)量。

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