高值醫(yī)用耗材的醫(yī)院準(zhǔn)入管理分析及建議

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院器材科 (湖北 武漢 430030)

內(nèi)容提要：根據(jù)國家對醫(yī)用耗材在遴選與采購方面的管理要求，梳理了國內(nèi)外醫(yī)用高值耗材的準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀；以高值醫(yī)用耗材的合法性、安全性、有效性、適宜性及經(jīng)濟性作為評估維度，分析了其醫(yī)院準(zhǔn)入評估的難點；從臨床科室申請產(chǎn)品，耗材管理部門標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化產(chǎn)品分類，醫(yī)院加強信息化建設(shè)，國家完善循證醫(yī)學(xué)評估體系幾個方面提出高值耗材準(zhǔn)入評估建議。

2019年6月國家衛(wèi)生健康委及國家中醫(yī)藥局印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，要求在遴選與采購時，醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則遴選出醫(yī)院所需要的醫(yī)用耗材、廠家及供應(yīng)商。而高值耗材費用作為醫(yī)院耗材的主要支出[1]，相對低值耗材，其價格昂貴，風(fēng)險級別高，且通常需要植入人體。因此，通過合理的方法對醫(yī)用高值耗材入院時進行評估，對于保障醫(yī)療安全、控制醫(yī)療機構(gòu)費用不合理增長、降低醫(yī)療成本及患者負(fù)擔(dān)具有重要意義。筆者以此為切入點，梳理了國內(nèi)外高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀，從產(chǎn)品的合法性、安全性、有效性、適宜性、經(jīng)濟性幾個方面分析了醫(yī)用高值耗材準(zhǔn)入評估難點，并對完善醫(yī)用高值耗材醫(yī)院準(zhǔn)入評估提出建議。

1.國內(nèi)外高值耗材準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀

我國在醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理工作方面進行了積極探索。我國目前的采購方式主要包括招標(biāo)采購、掛網(wǎng)采購、談判采購以及聯(lián)合采購，大部分省市實行掛網(wǎng)采購，要求耗材價格不能超過掛網(wǎng)價格。在醫(yī)院耗材準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，再根據(jù)相關(guān)要求遴選出合適的產(chǎn)品。哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院鄒春德等人建議在采購過程中，對于杠桿類耗材如高值耗材等，采用集中招標(biāo)采購?？傮w控制原則為：技術(shù)含量高，產(chǎn)品使用風(fēng)險大，則考慮采購進口產(chǎn)品；對于有一定的技術(shù)含量和使用風(fēng)險的產(chǎn)品，進口和國產(chǎn)產(chǎn)品價格相差較大時，優(yōu)先選擇國產(chǎn)產(chǎn)品，若價格相近，則選擇進口產(chǎn)品；對于其他類高值耗材如植入性器械，國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品可各選一種[2]。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院孫志榮等人提出，通過使用新購入的耗材，能夠提高醫(yī)院診斷水平，改進治療模式，縮短手術(shù)時間，同時該耗材比醫(yī)院在用耗材有功能的特殊性及價格優(yōu)勢，可降低單病種費用[3]。無錫市人民醫(yī)院金偉等人對醫(yī)用耗材成本進行分析，計算百元醫(yī)療收入衛(wèi)生材料消耗占比、各科室百元醫(yī)療收入衛(wèi)生材料領(lǐng)用占比等，在供應(yīng)鏈管理方面要求供應(yīng)商提供注冊證、經(jīng)營許可證等，在使用環(huán)節(jié)中，通過全程跟蹤、合理使用、質(zhì)量管理三方面創(chuàng)證，形成高值耗材管理目錄[4]。

發(fā)達國家高值耗材采購模式主要包括國家集中采購、地區(qū)集中采購、集團組織采購（Group Purchase Organization，GPO）或醫(yī)院直接采購。國家集中采購及地區(qū)集中采購遵循“物有所值”的核心原則，通過開展衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment，HTA），用于醫(yī)院新技術(shù)準(zhǔn)入、醫(yī)保報銷及使用監(jiān)管等[5]。如在加拿大、澳大利亞等國家，由國家提供財政支持開展HTA研究，加拿大目前已有多家HTA機構(gòu)，澳大利亞多數(shù)在醫(yī)院開展HTA，作為醫(yī)院新技術(shù)準(zhǔn)入和報銷的依據(jù)[6,7]。英國HTA在醫(yī)藥產(chǎn)品定價、報銷、采購等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，采購談判時充分利用NCCHTA和NICE的研究結(jié)果，以保證有限的預(yù)算資金能最大限度的利用。GPO采購模式最具代表性的國家為美國，主要遵循“價值購買”的理念，以患者治療質(zhì)量及成本來衡量“價值”，以此激勵醫(yī)院在執(zhí)行采購決策時充分評估產(chǎn)品效果和長期成本[5]。

2.高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入評估管理難點

由國內(nèi)外高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀分析可知，我國各醫(yī)院耗材準(zhǔn)入評估的方式較為粗獷且差異性較大。在國內(nèi)HTA發(fā)展尚不成熟等因素的影響下，醫(yī)院在對耗材進行準(zhǔn)入評估時也存在管理難點。

2.1 產(chǎn)品安全性評估難點

在對產(chǎn)品安全性評估時，醫(yī)院管理部門可要求供應(yīng)商提供醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、技術(shù)要求及產(chǎn)品不良事件上報記錄等。若供應(yīng)商能提供檢驗報告及技術(shù)要求，表明該產(chǎn)品在注冊前其安全性已通過審定。不良事件上報情況可作為產(chǎn)品使用過程中的安全性評估指標(biāo)。目前，我國不良事件通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)進行上報。醫(yī)院可查詢本醫(yī)院上報的數(shù)據(jù)，其他醫(yī)院、供應(yīng)商或廠家上報的不良事件無法查詢，若要求廠家或者經(jīng)營企業(yè)提供不良事件上報數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的真實性無法保證。

2.2 產(chǎn)品有效性評估、適宜性、經(jīng)濟性評估難點

產(chǎn)品的有效性、適宜性及經(jīng)濟性這三個特性往往相互關(guān)聯(lián)，故不針對每一個特性作單獨分析。筆者從高值耗材特性、耗材申請環(huán)節(jié)、耗材管理部門進行同類耗材對比、耗材準(zhǔn)入決策幾個環(huán)節(jié)整體分析耗材準(zhǔn)入評估難點。

高值醫(yī)用耗材主要特點為種類繁多、型號復(fù)雜，產(chǎn)品升級快；進口企業(yè)占主要市場，且部分外資企業(yè)擁有核心技術(shù)；產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)較多，層層加價。以上特點綜合導(dǎo)致高值耗材報價高。目前我國大部分省市實行掛網(wǎng)采購，以實現(xiàn)對價格的管控。雖然推進起來較快，矛盾較少、也不易丟失產(chǎn)品，但降價幅度較小，如一些產(chǎn)品只停留在限價掛網(wǎng)層面[8,9]。

在耗材使用環(huán)節(jié)，醫(yī)生的決定權(quán)較大。醫(yī)生采用高精端的醫(yī)用耗材可以回避手術(shù)因材料原因?qū)е碌娘L(fēng)險。同時，由于消費者的偏好心理以及無法全面了解產(chǎn)品信息，在耗材選定時認(rèn)為進口產(chǎn)品更好，且產(chǎn)品價格越高，質(zhì)量越好[10]。因此，醫(yī)生在提交新高值醫(yī)用耗材申請時，更側(cè)重于高精端醫(yī)用耗材，易忽略產(chǎn)品的適用性和經(jīng)濟性。部分醫(yī)院產(chǎn)品在入院時對其進行了粗略的評估[3]，但由于大多數(shù)醫(yī)院對臨時采購的高值醫(yī)用耗材有數(shù)量限制，則可能由于樣本量較小，導(dǎo)致高值醫(yī)用耗材評估不準(zhǔn)確。

在醫(yī)用耗材分類方面，目前我國發(fā)布了2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該目錄對產(chǎn)品細(xì)分至三級分類，對醫(yī)療機構(gòu)具有指導(dǎo)意義，但是在新產(chǎn)品注冊時，藥品監(jiān)督管理局僅對產(chǎn)品的一級分類進行了劃分，二三級分類需醫(yī)院耗材管理人員根據(jù)產(chǎn)品實際特征進行完善。若醫(yī)院不對產(chǎn)品進行較為詳細(xì)的分類，新產(chǎn)品準(zhǔn)入時，易將價格更高的同類產(chǎn)品納入供應(yīng)目錄。

在產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)評估方面，由于目前我國評估體系尚不成熟，專業(yè)力量相對薄弱，臨床的研究報告較少，對于耗材采購的決策者而言，由于缺乏相關(guān)的臨床研究數(shù)據(jù)，在采購高值耗材時更傾向進口產(chǎn)品。

2.3 高值醫(yī)用耗材信息化管理滯后

目前，醫(yī)院耗材管理部門在對供應(yīng)商及產(chǎn)品證件進行審核時，大多數(shù)采用紙質(zhì)文件的方式。以本醫(yī)院2018年申請的產(chǎn)品為例，86.11%為在院供應(yīng)商。新申請的產(chǎn)品中，35.25%為產(chǎn)品規(guī)格新增。若采用紙質(zhì)文件，需反復(fù)審核相同類證件，效率較低且易出錯。其次，高值醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)的管理不完善將導(dǎo)致無法對在院供應(yīng)商或其產(chǎn)品做出較為準(zhǔn)確的評價。

3.高值醫(yī)用耗材醫(yī)院準(zhǔn)入管理建議

3.1 對比產(chǎn)品使用費用及效果，確保產(chǎn)品為科室所需

科室在申請新產(chǎn)品時，若現(xiàn)有臨床應(yīng)用證據(jù)不足，可根據(jù)產(chǎn)品組成及結(jié)構(gòu)設(shè)計粗略評估該產(chǎn)品是否確實相對現(xiàn)有產(chǎn)品更優(yōu)，若更優(yōu)則可考慮申請此產(chǎn)品。若產(chǎn)品初步納入供應(yīng)目錄，產(chǎn)品的使用前期可作為產(chǎn)品的觀察期，當(dāng)有一定量的數(shù)據(jù)積累后，科室將該產(chǎn)品與在院耗材進行多維度使用效果統(tǒng)計分析，確定是否最終納入供應(yīng)目錄。

3.2 細(xì)化產(chǎn)品分類，保障產(chǎn)品價格合理性

首先，耗材管理部門對現(xiàn)有產(chǎn)品為專科使用或全院通用耗材進行區(qū)分；其次根據(jù)2002版或2017版分類目錄進行一、二、三級分類，針對需要重點關(guān)注的耗材類別根據(jù)材質(zhì)或者性狀進一步分類。以便在新產(chǎn)品入院審核時能迅速定位到該科室是否有同類產(chǎn)品，具體到材質(zhì)或者性狀對比時，該耗材的報價是否合理。如公用型耗材縫線的劃分，根據(jù)2017版分類目錄，具體到三級分類，可劃分為可吸收縫合線和不可吸收縫合線，該兩類縫線可根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)進一步劃分，如可吸收縫合線可根據(jù)該產(chǎn)品是否為免打結(jié)縫線進一步劃分，從而保證各類縫線的價格區(qū)間相對較小，以便更快捷的評估新產(chǎn)品價格的合理性。

3.3 推進醫(yī)院信息化建設(shè)，實現(xiàn)醫(yī)院精益化管理

為加強醫(yī)院供應(yīng)商管理，提高新品準(zhǔn)入時耗材管理部門審核供應(yīng)商資質(zhì)的效率，建議醫(yī)院建立供應(yīng)商管理平臺，將各類證件納入信息化管理。供應(yīng)商管理平臺的建立一方面可降低同一供應(yīng)商資質(zhì)審核的工作量，另一方面可對證件有效管理，保證其實效性。如臨床科室申請的產(chǎn)品為新增規(guī)格，耗材管理部門可只審核該產(chǎn)品報價及在本院是否有同類產(chǎn)品。

完善高值耗材供應(yīng)鏈管理。對高值耗材的供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)建立評分體系，建立醫(yī)院不良事件監(jiān)測平臺，臨床在耗材使用過程中，對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件積極上報至醫(yī)院不良事件監(jiān)測平臺，最終形成在院供應(yīng)商及產(chǎn)品評價數(shù)據(jù)庫，為下一次醫(yī)用耗材準(zhǔn)入提供依據(jù)。

3.4 完善循證醫(yī)學(xué)評估體系，助力醫(yī)用耗材準(zhǔn)入決策

建立循證醫(yī)學(xué)評估數(shù)據(jù)庫。在統(tǒng)一的高值耗材編碼的基礎(chǔ)上，建立規(guī)范統(tǒng)一的產(chǎn)品評估模板，以生產(chǎn)企業(yè)作為主要數(shù)據(jù)來源方，要求產(chǎn)品在注冊時提供相關(guān)的臨床研究報告及衛(wèi)生經(jīng)濟評估證據(jù)，支持和鼓勵循證醫(yī)學(xué)評估委員會派專人對企業(yè)申報耗材評估做指導(dǎo)。同時培育專業(yè)循證醫(yī)學(xué)評估力量，建議以現(xiàn)有評估力量為基礎(chǔ)，加強該相關(guān)學(xué)科建設(shè)，加大衛(wèi)生技術(shù)評估人才培養(yǎng)，促進各類型研究的學(xué)術(shù)交流，加大對發(fā)展循證醫(yī)學(xué)評估的財政支持。

4.總結(jié)與展望

筆者從不良事件上報數(shù)據(jù)相對缺乏、高值耗材自身特性、耗材管理部門對醫(yī)院產(chǎn)品目錄分類不具體、醫(yī)生和患者使用偏好、循證醫(yī)學(xué)評估數(shù)據(jù)不足、醫(yī)院信息化建設(shè)滯后等多維度分析了產(chǎn)品準(zhǔn)入評估難點；從臨床申請產(chǎn)品，耗材管理部門標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化產(chǎn)品分類，醫(yī)院加強信息化建設(shè)，國家完善循證醫(yī)學(xué)評估體系幾個方面提出高值耗材準(zhǔn)入評估建議。醫(yī)用高值耗材準(zhǔn)入作為醫(yī)院耗材供應(yīng)鏈的首要環(huán)節(jié)，要遴選出合適的產(chǎn)品還需醫(yī)院及國家相關(guān)部門共同努力，才能有效地控制醫(yī)院耗材使用成本，保障患者利益，降低國家醫(yī)療負(fù)擔(dān)。