乳腺攝影X射線設(shè)備斷層合成成像模式成像性能評(píng)價(jià)研究綜述

遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽(yáng) 110036）

內(nèi)容提要：乳腺斷層合成成像是近年來(lái)乳腺X射線設(shè)備一種新的成像模式，對(duì)于提高圖像質(zhì)量和診斷準(zhǔn)確率提高具有明顯作用。我國(guó)已將該設(shè)備功能開(kāi)發(fā)列入“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃——數(shù)字診療裝備研發(fā)”計(jì)劃中，國(guó)內(nèi)各方也正圍繞該功能進(jìn)行研究。日前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC針對(duì)該功能發(fā)布了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 61223-3-6:2020。作為該標(biāo)準(zhǔn)的參與起草人，作者主要對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了綜述，旨在促進(jìn)國(guó)內(nèi)各方對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)方法的研究，提高我國(guó)在該領(lǐng)域技術(shù)水平。

1.乳腺斷層合成成像原理和定義

數(shù)字化乳腺斷層合成成像（Digital Breast Tomosynthesis，DBT）是一種新的乳腺X射線圖像3D診斷檢查技術(shù)。DBT基于平板探測(cè)器技術(shù)的高級(jí)應(yīng)用，通過(guò)一系列不同角度對(duì)乳腺進(jìn)行快速采集，獲取不同投影角度下的小劑量投影數(shù)據(jù)，將二維圖像重建為平行于探測(cè)器的厚度為0.5～1mm的影像，所得到的層厚由不同的設(shè)備決定?，F(xiàn)有研究表明，與全數(shù)字化乳腺X射線成像（Full-Fileld Digital Mammography，F(xiàn)FDM）相比，DBT能夠獲得更好的圖像顯示，尤其是對(duì)乳腺病變的早期診斷具有更大優(yōu)勢(shì)[1,2]。隨著我國(guó)DBT技術(shù)的逐步應(yīng)用，未來(lái)將在乳腺病變的篩查診斷中，發(fā)揮重要作用。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-45[3]，201.3.210中對(duì)DBT的成像模式，定義的術(shù)語(yǔ)為乳腺斷層合成成像（Mammographic Tomosynthesis），即：通過(guò)乳腺X射線攝影設(shè)備在小于180?的角度范圍內(nèi)多次投照采集的圖像，重建產(chǎn)生多層斷層圖像的技術(shù)。1)DBT在我國(guó)也被翻譯為：乳腺斷層融合成像、乳腺斷層成像、乳腺數(shù)字化體層攝影、乳腺三維成像、乳腺三維斷層攝影等，本文根據(jù)成像方式的特點(diǎn)，以及為了同CT體層攝影成像方式有所區(qū)別，采用了乳腺斷層合成成像這一翻譯。

2.發(fā)展趨勢(shì)

20世紀(jì)70年代X射線首次被應(yīng)用于乳腺疾病的檢查，2000年出現(xiàn)了FFDM，在2011年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)了DBT設(shè)備，此后，世界主要醫(yī)用診斷X射線設(shè)備生產(chǎn)廠家均開(kāi)發(fā)各自的DBT設(shè)備。目前，國(guó)內(nèi)DBT設(shè)備主要為進(jìn)口產(chǎn)品，我國(guó)于2017年“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃——數(shù)字診療裝備研發(fā)”計(jì)劃中，加入了DBT設(shè)備的國(guó)產(chǎn)科研攻關(guān)，目前國(guó)內(nèi)上海、深圳的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家已經(jīng)生產(chǎn)出DBT設(shè)備，隨著我國(guó)科技水平的提高，國(guó)內(nèi)未來(lái)將有更多廠家加入DBT設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。

3.標(biāo)準(zhǔn)介紹

目前針對(duì)DBT設(shè)備涉及2份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60601-2-45和IEC 61223-3-6[4]。在IEC 60601-2-45中，因?yàn)槭?015年發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)對(duì)DBT設(shè)備功能的研究仍處在進(jìn)行中，涉及條款對(duì)DBT功能的要求包含在乳腺X射線設(shè)備要求中，測(cè)試并不復(fù)雜。IEC 60601-2-45涉及的DBT條款如下：數(shù)據(jù)記錄（201.4.101），技術(shù)說(shuō)明書(shū)（201.7.9.3），在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線性（203.6.3.1.2），X射線輻射輸出的重復(fù)性（203.6.3.2），乳腺攝影的加載狀態(tài)（203.6.4.2.101），加載因素和運(yùn)行方式的指示（203.6.4.3），電流時(shí)間積的準(zhǔn)確性（203.6.4.3.102.5），劑量指示（203.6.4.5），有集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備自動(dòng)曝光控制的要求（203.6.5.3），自動(dòng)曝光控制的重復(fù)性（203.6.5.3.2），自動(dòng)曝光控制厚度響應(yīng)（203.6.5.3.3），剩余輻射防護(hù)的附加要求（203.11.101）。

IEC 61223-3-6:2020是IEC對(duì)DBT設(shè)備功能專門(mén)發(fā)布的專用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)DBT的成像質(zhì)量和劑量相關(guān)的性能提出了要求，并詳細(xì)規(guī)定了試驗(yàn)流程和方法，接下來(lái)對(duì)IEC 61223-3-6標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容加以重點(diǎn)介紹。

4.試驗(yàn)準(zhǔn)備

在IEC 61223-3-2標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了試驗(yàn)之前的準(zhǔn)備工作，摘要如下：①確定評(píng)價(jià)依據(jù)分級(jí)：法規(guī)、合同、標(biāo)準(zhǔn)要求；②設(shè)備狀態(tài)檢查：X射線設(shè)備及其零部件標(biāo)識(shí)，文件清單齊全性；③試驗(yàn)所需文檔及數(shù)據(jù)：隨附的文件等；④試驗(yàn)條件：試驗(yàn)類別，試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)?zāi)＞叩淖R(shí)別號(hào)等；⑤測(cè)試項(xiàng)目：準(zhǔn)直檢查，短期重復(fù)性，長(zhǎng)期重復(fù)性，AEC（自動(dòng)曝光控制）性能，影像接收器響應(yīng)函數(shù)，探測(cè)器壞點(diǎn)，未被校正探測(cè)器壞點(diǎn)，投影圖像MTF，圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)模體成像，Z軸分辨率，胸側(cè)壁的組織丟失，重建圖像平面頂層和底層的組織丟失，重建數(shù)據(jù)的偽影，重建數(shù)據(jù)的幾何畸變，劑量；⑥試驗(yàn)設(shè)備，如：劑量計(jì)，分析軟件，X射線鉛尺、測(cè)量X射線野的傳感器，PMMA板，厚度為0.2mm、尺寸為10mm×10mm的鋁片，厚度為2mm、能夠遮擋X射線管窗口的鋁片，規(guī)定的厚度為5mm、含鋁球（直徑不超過(guò)1mm）的PMMA模體，小型高對(duì)比度物體，圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)模體、MTF測(cè)試模體等。

5.試驗(yàn)類別

在IEC 61223-3-2標(biāo)準(zhǔn)中，試驗(yàn)分為驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)和兩種，驗(yàn)收試驗(yàn)規(guī)定為設(shè)備初始狀態(tài)檢測(cè)試驗(yàn)，用于驗(yàn)收設(shè)備初始功能是否正常，同時(shí)建立設(shè)備功能的測(cè)量基準(zhǔn)值。穩(wěn)定性試驗(yàn)是為了驗(yàn)證設(shè)備在一段時(shí)間內(nèi)處于工作狀態(tài)正常而進(jìn)行的周期性重復(fù)的試驗(yàn)。其中穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目的周期如下：準(zhǔn)直檢查——每年，短期重復(fù)性——每年，長(zhǎng)期重復(fù)性——每周，AEC性能——每年，影像接收器響應(yīng)函數(shù)——驗(yàn)收時(shí)，探測(cè)器壞點(diǎn)——每年，未被校正探測(cè)器壞點(diǎn)——每年，投影圖像MTF——每年，圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)模體成像——每天，Z軸分辨率——每年，胸側(cè)壁的組織丟失——每年，重建圖像平面頂層和底層的組織丟失——每年，重建數(shù)據(jù)的偽影——每周，重建數(shù)據(jù)的幾何畸變——驗(yàn)收時(shí)，劑量——每年。

6.試驗(yàn)條款

①準(zhǔn)直檢查，胸側(cè)壁的X射線野應(yīng)不超過(guò)患者支架邊緣2mm。

②短期重復(fù)性，AEC系統(tǒng)，在參考ROI內(nèi)，信噪比（SNR）的變異系數(shù)（CoV）應(yīng)<10%。

③長(zhǎng)期重復(fù)性，AEC系統(tǒng)，參考ROI中的平均SNR與基準(zhǔn)值的偏差不得超過(guò)10%。

④AEC性能，成像區(qū)域測(cè)量的信號(hào)差異噪聲比（SDNR）應(yīng)符合制造商規(guī)定。穩(wěn)定性試驗(yàn)，成像區(qū)域中測(cè)量的SDNR值，其偏差不應(yīng)超過(guò)基準(zhǔn)值的±15%。

⑤影像接收器響應(yīng)函數(shù)，測(cè)量的平均像素值與利用觀測(cè)響應(yīng)函數(shù)作為空氣比釋動(dòng)能數(shù)據(jù)點(diǎn)的函數(shù)計(jì)算出的平均像素值之間的相關(guān)系數(shù)的平方（r2）應(yīng)該>0.99。

⑥探測(cè)器壞點(diǎn)，宜使用制造商對(duì)缺陷探測(cè)器元件的限制。在系統(tǒng)DBT模式中獲取的最新的有缺陷探測(cè)器元件的圖譜，然后判定其是否滿足制造商的限值，或者確認(rèn)系統(tǒng)是否通過(guò)了內(nèi)部測(cè)試。

⑦未被校正的探測(cè)器壞點(diǎn)，系統(tǒng)應(yīng)不含有未校正的、有缺陷的像素。有缺陷的像素是指在5mm×5mm包含像素點(diǎn)的感興趣區(qū)域中，有缺陷的像素點(diǎn)與平均像素值偏差大于20%。

⑧投影圖像MTF，通過(guò)DBT投影圖像測(cè)量系統(tǒng)投照MTF。當(dāng)MTF曲線在50%的值時(shí)的空間分辨率，作為穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果。驗(yàn)收試驗(yàn)中的空間頻率值由制造商規(guī)定，偏差應(yīng)在10%以內(nèi)。該值應(yīng)在穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)值的10%以內(nèi)。

⑨圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)模體成像，通過(guò)對(duì)圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)模體的重建圖像進(jìn)行視覺(jué)評(píng)估。模體應(yīng)包含能夠視覺(jué)檢查低對(duì)比度的圓形結(jié)構(gòu)和線性結(jié)構(gòu)，以及將微鈣化物嵌入40～60mm的模體材料中。模體的評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該符合制造商的規(guī)定。

⑩Z軸分辨率，該試驗(yàn)以mm為單位的FWHM來(lái)表征Z軸分辨率或者偽影傳遞函數(shù)。包含直徑為1mm球體的三維模體的斷層掃描圖像可以評(píng)估平面內(nèi)與每個(gè)球體相關(guān)的重建偽影函數(shù)。這些偽影出現(xiàn)的平面與球體實(shí)際高度的平面相毗鄰。一個(gè)球體在不同平面內(nèi)重建偽影的測(cè)量可被認(rèn)為是平面間的分辨率或z軸分辨率。該測(cè)量取決于球體的大小。試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)值由制造商規(guī)定。

?胸側(cè)壁的組織丟失，重建圖像胸壁一側(cè)的缺失組織，使用能夠測(cè)量患者支架邊緣到胸壁邊緣圖像接收器距離的模體或X射線尺，精度為1mm，評(píng)估患者支架邊緣到包含胸壁邊緣處物體的斷層掃描平面邊緣之間的距離。

?重建圖像平面頂層和底層的組織丟失，測(cè)試方法取決于壓縮板的乳房接觸面是平坦還是彎曲。根據(jù)壓迫板是平坦還是彎曲兩種情況，分別采取不同的測(cè)試方法，使用小型高對(duì)比度物體進(jìn)行評(píng)價(jià)。

?重建數(shù)據(jù)的偽影，將標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)板放在覆蓋整個(gè)視野的患者支架上，并在臨床使用的AEC模式下曝光等效的乳腺厚度。壓縮板應(yīng)放在PMMA平板堆棧的高度。使用最大的壓縮板。使用臨床相關(guān)的窗口級(jí)別設(shè)置，目視檢查所有重建圖像是否有偽影。

?重建數(shù)據(jù)的幾何畸變，用于幾何失真評(píng)價(jià)的模體包括一塊5mm厚的一面帶有一個(gè)直徑不超過(guò)1mm的物體（鉛球）矩形陣列的PMMA平板。物體以已知的40～60mm的間隔均勻分布，精度為±1mm。

?劑量，分別對(duì)于20mm，45mm和70mm的PMMA厚度下的平板，進(jìn)行劑量測(cè)定，應(yīng)確定一次斷層掃描的平均腺體劑量（AGD），不得超過(guò)規(guī)定的值。

7.小結(jié)

綜上，本文介紹了DBT的原理、定義，發(fā)展趨勢(shì)和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，重點(diǎn)對(duì)IEC 612233-6標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了論述。未來(lái)，IEC 60601-2-45標(biāo)準(zhǔn)和IEC 61223-3-6標(biāo)準(zhǔn)將轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，將在研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)各方面發(fā)揮更大的作用；DBT設(shè)備也將隨著國(guó)產(chǎn)化，其價(jià)格也將逐步降低，在乳腺檢查方面發(fā)揮重要作用。