基于門急診處方分析和評(píng)價(jià)兒童患者超說(shuō)明書用藥情況

陸瑩　陳郁

[摘要] 目的 基于該院門診急診兒科的處方點(diǎn)評(píng)現(xiàn)狀，探究門急診處方藥品超說(shuō)明書及用藥現(xiàn)狀，結(jié)合其現(xiàn)有危險(xiǎn)因素為加強(qiáng)合理用藥提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。方法 抽取該院兒科門急診自2016年4月—2017年3月期間的處方資料為依據(jù)（共計(jì)1 200張），判斷超說(shuō)明書的實(shí)際用藥情況，并根據(jù)其用藥類型、年齡段超說(shuō)明書用藥等途徑，分析超說(shuō)明書其發(fā)生率、用藥分類及藥品構(gòu)成比等情況，繼而探究門急診處方及兒童患者超說(shuō)明書的用藥現(xiàn)狀。結(jié)果 該院門急診處方（38.67%）及相關(guān)用藥記錄（26.35%）超說(shuō)明用藥的發(fā)生率處于較高水平，中成藥（34.00%）、缺乏用藥信息（29.40%）、給藥頻次（25.80%）、新生兒（75.00%）、頭孢唑肟（6.42%）等發(fā)生超說(shuō)明書用藥的比例相對(duì)較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 門急診兒童處方中存在超說(shuō)明書用藥的情況較為普遍，其可能與患兒的年齡、給藥頻次、藥物種類等因素存在一定聯(lián)系，需不斷改進(jìn)現(xiàn)有醫(yī)療體系，嚴(yán)格執(zhí)行用藥標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升兒童用藥的安全標(biāo)準(zhǔn)，力求最大程度地降低超說(shuō)明書用藥情況的發(fā)生。

[關(guān)鍵詞] 門急診處方;超說(shuō)明書;急診處方;頭孢唑肟

[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）09（c）-0179-03

兒童一直都是備受關(guān)注的特殊社會(huì)群體，因其尚處于生長(zhǎng)發(fā)育期，其生理功能尚未發(fā)育成熟，因此在臨床用藥的過(guò)程中，相較于成年人存在較大差距，通常需要根據(jù)其特定疾病與年齡范圍“量身定制”，而目前我國(guó)絕大多數(shù)藥品缺乏“兒童版”的分類標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)藥行業(yè)藥品制劑約3 500余種，其中兒童專用種類60余種[1]，故而兒童在患病后的專用藥物治療現(xiàn)狀堪憂，據(jù)兒童用藥安全調(diào)查顯示，我國(guó)每年約有3萬(wàn)名兒童存在用藥問(wèn)題，其中約有7 000名兒童死于不當(dāng)用藥中[2]?；诖?，2016年4月—2017年3月針對(duì)1 200張門急診處方分析，加強(qiáng)對(duì)兒童患者超說(shuō)明書用藥情況的調(diào)查研究，是目前亟待解決的問(wèn)題之一，報(bào)道如下。

1? 資料與方法

1.1? 抽樣及數(shù)據(jù)提取

抽取該院兒科門急診的處方資料為依據(jù)，每月隨機(jī)抽2 d為抽樣日，隨機(jī)抽取每個(gè)抽樣日的門急診處方100張，全年共計(jì)1 200張（排除不合格處方、麻醉藥品和精神藥品處方）。所有兒童處方年齡均在18歲以下，使用Excel軟件統(tǒng)計(jì)以下數(shù)據(jù)，采集處方號(hào)、年齡（1歲以下精確到月齡）、體重、臨床診斷、用藥記錄，用藥情況（藥品分類、藥品名稱、規(guī)格、劑量、給藥頻率、給藥途徑等）。

1.2? 方法

1.2.1 年齡分段和藥品分類? 按年齡分為新生兒（0～28 d）、嬰幼兒（1個(gè)月～3歲）、學(xué)齡前期（3～6歲）、學(xué)齡期（6～12歲）和青春期（12～17歲）。

1.2.2 超說(shuō)明書用藥情況判定? （1）采納我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)說(shuō)明為依據(jù)，根據(jù)該院實(shí)際用藥過(guò)程中的適應(yīng)證、年齡、劑量、給藥頻次、給藥途徑、禁忌證等6個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

（2）若說(shuō)明書中未出現(xiàn)任何兒童信息，同時(shí)無(wú)法根據(jù)參考文獻(xiàn)記錄進(jìn)行判定或未出現(xiàn)兒童用藥的說(shuō)明，則將其列為獨(dú)立類別，并加以記錄，判定為未提及兒童用藥信息藥物，不作以下6項(xiàng)判斷。該次研究判定超說(shuō)明書用藥狀況的相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包括：①超適應(yīng)證：若說(shuō)明書中并未涉及到的適應(yīng)證情況，需給予超適應(yīng)證方法;②超年齡：說(shuō)明書中未涉及到的情況，可予兒童使用，低于說(shuō)明書限定的使用年齡者;③超劑量：依據(jù)處方體重判斷超說(shuō)明書或計(jì)算給藥量;④超給藥頻次：選擇說(shuō)明書中未涉及到的給藥頻次信息，其中包括限定次數(shù)與說(shuō)明書內(nèi)容不相符等，即可將其判定為超說(shuō)明書用藥情況;⑤超給藥途徑：說(shuō)明書中的相關(guān)內(nèi)容與給藥途徑存在出入，將其判定為超說(shuō)明術(shù)用藥;⑥禁忌證：說(shuō)明書中明確指出其為禁忌證，各項(xiàng)輔助參考信息相符。

1.3? 統(tǒng)計(jì)方法

該次研究采集1 200例患兒的年齡、體重量及臨床診斷結(jié)果，以Microsoft Excel 2003軟件執(zhí)行綜合統(tǒng)計(jì)分析，其中包括各項(xiàng)調(diào)查數(shù)據(jù)，并判定兒童超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀。同時(shí)，選擇百分比進(jìn)行數(shù)據(jù)描述，計(jì)數(shù)資料選擇χ2檢驗(yàn)。另外，選擇Logistic回歸模型執(zhí)行費(fèi)單因素分析，參考指標(biāo)包括患兒年齡、性別、基本藥物信息及超說(shuō)明書用藥發(fā)生率;危險(xiǎn)關(guān)系以O(shè)R值進(jìn)行描述;選擇SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)果

2.1? 超說(shuō)明書用藥發(fā)生率

經(jīng)研究對(duì)比可見(jiàn)，抽取處方1 200張，其中超說(shuō)明書用藥511張;用藥記錄2 603條，636條超說(shuō)明用藥，門急診處方及相關(guān)用藥記錄超說(shuō)明用藥的發(fā)生率處于較高水平，見(jiàn)表1。

2.2? 不同種類藥物超說(shuō)明書用藥情況

經(jīng)該次研究對(duì)比，抽樣中共636條超說(shuō)明書用藥，對(duì)超說(shuō)明書用藥藥品進(jìn)行分類排序，其中中成藥相對(duì)比例最高，占266條，發(fā)生率為41.82%;其次為抗微生物藥，占178條，發(fā)生率為28.00%，消化系統(tǒng)類、呼吸系統(tǒng)類、營(yíng)養(yǎng)保健類等相對(duì)比例較低，組間對(duì)比，中成藥及抗微生物類藥物均顯著高于其他類型，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表2。

2.3? 超說(shuō)明書用藥類型

統(tǒng)計(jì)該次超說(shuō)明書用藥類型，按說(shuō)明書和前述判定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其超說(shuō)明書用藥類型進(jìn)行分類對(duì)比，計(jì)算構(gòu)成比可見(jiàn)，未見(jiàn)禁忌證例數(shù)，其中無(wú)任何信息比例較高，占總比的29.40%，顯著高于其他類型，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表3。

2.4? 不同年齡段超說(shuō)明書用藥發(fā)生率

新生兒出現(xiàn)超說(shuō)明書用藥的發(fā)生率相對(duì)較高，相較于其他年齡階段差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表4。

2.5? 超說(shuō)明書用藥前5位藥品及構(gòu)成比分析

統(tǒng)計(jì)超說(shuō)明書用藥按藥品通用名進(jìn)行匯總，前5位藥品及構(gòu)成比可見(jiàn)，其中以頭孢唑肟出現(xiàn)超說(shuō)明書用藥的比例最高，且相較于其他類型差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表5。

3? 討論

超說(shuō)明書用藥情況在現(xiàn)階段廣泛存在，多見(jiàn)于兒童及孕婦用藥過(guò)程中，結(jié)合國(guó)內(nèi)外綜合報(bào)道發(fā)現(xiàn)，兒科門診超說(shuō)明書用藥整體發(fā)生率的10%[3]，而統(tǒng)計(jì)該院相關(guān)資料，兒科門診超說(shuō)明書發(fā)生率高于用藥整體發(fā)生率最低水平的10%，因此可見(jiàn)該院兒科超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象較為嚴(yán)峻，需要引起充分重視[4]。

該次研究發(fā)現(xiàn)，中成藥及抗微生物藥物的超說(shuō)明書用藥發(fā)生率的相對(duì)占比更高，占總比例的34.00%與28.00%，分析其原因可能為臨床醫(yī)師、患兒家屬缺乏相應(yīng)的藥物常識(shí)，誤以為中成藥藥性溫和，忽略了其不良反應(yīng)的影響，故而廣泛采用，因此在臨床用藥中需選擇安全質(zhì)量合格的中成藥物，建立中成藥上市后再評(píng)價(jià)系統(tǒng)，及時(shí)對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改。同時(shí)，新生兒身體體質(zhì)較為脆弱，臨床用藥數(shù)據(jù)少，說(shuō)明書一般不提及新生兒用藥情況，因此，新生兒出現(xiàn)超說(shuō)明書用藥的比例遠(yuǎn)高于其他年齡段患兒[5]。頭孢唑肟血消除半衰期為1.7 h，說(shuō)明書兒童用法為6～8 h/次，臨床常用1次/12 h。鹽酸氨溴索兒童用藥頻次為3次/d，臨床用2次/d，其主要原因患者是門急診兒科患者，注射用藥物每天給藥3次的患兒和家長(zhǎng)依從性比較差?？祻?fù)新、蒲地藍(lán)等藥物說(shuō)明書均未涉及到兒童用藥情況，其為影響藥物發(fā)生超說(shuō)明書用藥情況的關(guān)鍵因素，故而臨床醫(yī)師需避免盲目用藥，延長(zhǎng)用藥時(shí)間等事件的發(fā)生[6]。統(tǒng)計(jì)上述信息，并利用Logistic回歸模型加以分析，可見(jiàn)超說(shuō)明書用藥風(fēng)險(xiǎn)與患兒性別并無(wú)關(guān)聯(lián)，但新生兒的高發(fā)生率可證實(shí)[7]。

綜上所述，在門急診兒童處方中，超說(shuō)明書用藥發(fā)生率相對(duì)較高，與患兒年齡、給藥頻次、用藥種類等因素關(guān)聯(lián)密切。醫(yī)院在對(duì)兒童超藥品說(shuō)明書用藥情況分析后，逐步優(yōu)化兒科用藥結(jié)構(gòu)，現(xiàn)已淘汰單磷酸阿糖腺苷。值得注意的是，國(guó)家正在逐步完善藥品上市后的再評(píng)價(jià)系統(tǒng)，定期對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改，蒲地藍(lán)消炎口服液說(shuō)明書已進(jìn)行修改，從而規(guī)范兒科用藥。

由于兒科用藥品品種限制、藥品說(shuō)明書更新延遲，超說(shuō)明書用藥存在一定的合理性，但同時(shí)又增加了醫(yī)療執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)[8]。如何規(guī)范化地使用藥品，需要醫(yī)院做好超說(shuō)明書用藥管理、臨床醫(yī)師完善用藥規(guī)范、保證患者家屬的用藥知情權(quán)。臨床藥師事前對(duì)處方審核、評(píng)估，對(duì)兒童用藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)降低超說(shuō)明書用藥發(fā)生率的目的，促使臨床合理、規(guī)范用藥，以保障兒童用藥的合理性與安全性。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 徐國(guó).兒藥市場(chǎng)迎來(lái)“黃金時(shí)代”[J].中國(guó)藥店，2015（23）：80.

[2]? 杜嬈，商靜仁，王文娟，等.蘇州地區(qū)兒科門急診處方超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀調(diào)研[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2018（5）：125-128.

[3]? 劉鑫，張四喜，李沁園，等.我院兒科急診患者超說(shuō)明書用藥分析[J].兒科藥學(xué)雜志，2017，6（1）：40-43.

[4]? 李軍珂.兒科門診處方超說(shuō)明書用藥情況調(diào)查[J].淮海醫(yī)藥，2017，35（4）：471-473.

[5]? 張新新.我院兒童超說(shuō)明書用藥情況的調(diào)研及分析[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2017，4（56）：11042-11043.

[6]? 楊李娜，黃獻(xiàn)川，陳宜鋒.某院兒科住院患者超說(shuō)明書用藥情況調(diào)查分析[J].福建醫(yī)藥雜志，2018，40（2）：118-120.

[7]? 葉茜璐.基于藥品說(shuō)明書的兒童用藥信息調(diào)查和兒童不適宜用藥評(píng)價(jià)[D].合肥：安徽中醫(yī)藥大學(xué)，2017.

[8]? 唐菲菲.山西省4所婦幼保健院兒科超說(shuō)明書用藥調(diào)查分析[D].太原：山西醫(yī)科大學(xué)，2016.

（收稿日期：2019-06-23）