南京市特殊高價(jià)值藥品保障政策實(shí)施成效研究

劉躍華 申麗君 黃成鳳 黃漢明 杜天天 楊燕綏2,

1國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心，北京，100191；2清華大學(xué)公共管理學(xué)院，北京，100084；3清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院，深圳，518057；4江蘇省南京市社會(huì)保險(xiǎn)中心，南京，210017

慢性髓性白血病(Chronic Myeloid Leukemia, CML) 是以髓系細(xì)胞慢性增殖為主要特征的惡性克隆性疾病，大概占成人白血病的15%，目前全世界年發(fā)病率為1.6-2/10萬，我國CML年發(fā)病率為0.36/10萬[1]。自酪氨酸激酶類藥物(Tyrosine Kinase Inhibitors，TKI)被確定為CML患者臨床一線用藥以后，中國臨床治療指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)療法也有了較大調(diào)整[2]，但中國各地TKI類藥物的醫(yī)保支付政策的差異較大，對(duì)中國CML患者的治療帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，導(dǎo)至一些貧困患者面臨生存威脅，造成較大的社會(huì)影響[3]。江蘇省13個(gè)市于2013年1月1日起開始推行醫(yī)療保險(xiǎn)特殊高價(jià)值藥品(以下簡稱“特藥”)保障政策，將慢性髓性白血病治療的TKIs類靶向藥物中的格列衛(wèi)(伊馬替尼)、達(dá)希納(尼洛替尼)納入藥品目錄乙類藥品管理，從保障特藥的角度保障特大疾病。本研究對(duì)南京市2013年1月-2015年3月享受特藥報(bào)銷的CML人群進(jìn)行費(fèi)用分析，從特藥費(fèi)用、門診費(fèi)用、住院費(fèi)用及用藥類型、報(bào)銷比例、年醫(yī)療資源利用情況等多個(gè)方面進(jìn)行量化研究，以“災(zāi)難性衛(wèi)生支出”為指標(biāo)評(píng)估南京市特藥保障政策的實(shí)施成效，為其他省市提供借鑒。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

本研究擬從支付者角度評(píng)價(jià)尼洛替尼、伊馬替尼治療CML的成本和效果。因無形成本難以用金錢量化，CML患者的就業(yè)率不詳，工作種類和年齡差異較大，工資損失難以確定，死亡成本的計(jì)量涉及到倫理道德等諸多因素，本研究的成本僅計(jì)算直接醫(yī)療成本。

數(shù)據(jù)來自于南京市醫(yī)保及醫(yī)院費(fèi)用結(jié)算數(shù)據(jù)。①特藥成本(TKIs類藥物成本)。特藥成本數(shù)據(jù)按南京市政策實(shí)施期間患者實(shí)際使用量統(tǒng)計(jì)，根據(jù)2015年南京市藥品零售價(jià)，依據(jù)藥品說明書按照標(biāo)準(zhǔn)化用藥方案進(jìn)行計(jì)算，即C=P×Q×T。其中C表示成本，P表示每1單位藥品的費(fèi)用，Q表示每名患者每天平均使用該藥品的劑量，T表示患者在1個(gè)循環(huán)周期內(nèi)使用該藥品的平均用藥天數(shù)。②除TKIs類藥物以外的其他直接醫(yī)療成本。包括CML患者的其他醫(yī)療服務(wù)成本，如門診、住院等醫(yī)療費(fèi)用，支出來自醫(yī)保及醫(yī)院的臨床費(fèi)用數(shù)據(jù)庫。

1.2 制度依據(jù)

南京市特藥保障政策的保障對(duì)象為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)與城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員。伊馬替尼與尼洛替尼納入統(tǒng)籌地區(qū)門診特定項(xiàng)目，按醫(yī)保藥品目錄乙類藥品進(jìn)行管理，且醫(yī)?；饘?shí)際支付比例為職工醫(yī)保不低于75%，居民醫(yī)保不低于70%。

南京市的特藥制度設(shè)計(jì)體現(xiàn)了藥品談判準(zhǔn)入和費(fèi)用共付的理念。①通過談判形成由參?；颊?、醫(yī)?；?、藥企合作慈善機(jī)構(gòu)三方共付的合作模式，即購藥階段費(fèi)用由參?；颊吆歪t(yī)保基金共同負(fù)擔(dān)，進(jìn)入贈(zèng)藥階段后由藥企與慈善機(jī)構(gòu)合作免費(fèi)提供藥品。②考慮個(gè)人和醫(yī)?；鸪惺苣芰σ约氨臼「鞯亻T診特定項(xiàng)目待遇最高支付限額，進(jìn)行價(jià)格談判，達(dá)成共識(shí)后形成醫(yī)保結(jié)算價(jià)。

1.3 研究方法

基于南京市醫(yī)保數(shù)據(jù)庫，對(duì)CML患者的實(shí)際醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行分層分析，測(cè)算特藥費(fèi)用、門診費(fèi)用、住院費(fèi)用支出情況等，以“災(zāi)難性衛(wèi)生支出”為指標(biāo)評(píng)估南京市特藥保障政策的實(shí)施成效，所有統(tǒng)計(jì)分析在Stata13.0中實(shí)現(xiàn)。

災(zāi)難性衛(wèi)生支出=

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)?；疬\(yùn)行情況

查閱江蘇省醫(yī)保局以及衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒，參照我國CML患者的發(fā)病率，計(jì)算出CML患者人數(shù)以及醫(yī)保支出比重。表1顯示，自2013年實(shí)行特藥政策以來，2015年CML患者的醫(yī)保支出占醫(yī)?？傊С霰戎貫?.03%，與2012年的0.05%相比，下降了0.02%。

表1 醫(yī)?；疬\(yùn)行情況

注：數(shù)據(jù)源自《江蘇省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，其中2012-2013年醫(yī)療費(fèi)用來源自2013年數(shù)據(jù)，2014-2015年醫(yī)療費(fèi)用來源自2014年數(shù)據(jù)。

2.2 CML患者醫(yī)療服務(wù)需求分析

如表2所示，自2013年特藥政策實(shí)施以來，南京市CML患者申請(qǐng)用藥的總?cè)藬?shù)從2013年的80人上升至2014年的130人，新用藥人數(shù)增長75%。使用二代藥物尼洛替尼的CML人群比例從2013年的21.3%上升至2014年的35.4%。

表2 CML患者TKIs類藥物治療用藥方案匯總 n(%)

注：根據(jù)南京市特藥政策實(shí)施2013年1月-2015年3月間CML患者申請(qǐng)用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

2.3 CML患者TKIs費(fèi)用

2013-2014年TKI類藥品報(bào)銷比為72%-75%，歷年基本持平。使用伊馬替尼組CML患者年費(fèi)用均值2013年64795元、2014年74182元，使用尼洛替尼的CML患者的年平均特藥總費(fèi)均值2013年98824元，2014年95870元。見表3。

2.4 CML患者年門診費(fèi)用分析

表4顯示，2013-2014年年人均門診總費(fèi)用增加，統(tǒng)籌支付費(fèi)用上升，報(bào)銷比大幅上升。

2.5 CML患者住院費(fèi)用分析

表5顯示，2013年次均住院天數(shù)16.0天，次均住院費(fèi)用21545元；2014年CML患者次均住院天數(shù)均值11.5天，次住院費(fèi)用均值16667元，相對(duì)2013年有下降趨勢(shì)。

表3 CML患者TKIs費(fèi)用

注：費(fèi)用為實(shí)際特藥每人全年均支付費(fèi)用±標(biāo)準(zhǔn)差，單位為元。

2.6 災(zāi)難性衛(wèi)生支出

江蘇省2014年與2015年統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，2013年南京城鎮(zhèn)居民的人均可支配收入為36200元，平均每戶家庭人口數(shù)2.77人；2014年南京城鎮(zhèn)居民的人均可支配收入為37283元，平均每戶家庭人口數(shù)2.83人。結(jié)合前文計(jì)算的患者醫(yī)藥總費(fèi)用，可得患者的全年自付醫(yī)藥費(fèi)用占家庭消費(fèi)支出的比重。

表4 CML患者次均門診和人年均門診費(fèi)用(不包含特藥費(fèi)用)

表5 南京市CML患者的次均住院和人年均住院費(fèi)用

實(shí)施特藥政策后，患者的全年自付醫(yī)藥費(fèi)用占家庭消費(fèi)支出的比重低于40%，有效避免了災(zāi)難性醫(yī)療支出，且2014年患者自付比重比2013年下降了3.04%。

3 討論

3.1 特藥保障政策的實(shí)施減輕了患者疾病負(fù)擔(dān)

隨著人口老齡化，生活方式和環(huán)境的改變，我國CML患者數(shù)量不斷上升，持續(xù)治療所需的費(fèi)用高昂，使得患者和社會(huì)的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)不斷加重[4]。為解決“因病致貧、因病返貧”的問題，提高醫(yī)療保障水平，南京市推行了特藥保障政策。根據(jù)結(jié)果可知，自南京市將酪氨酸激酶抑制劑類藥物納入醫(yī)保報(bào)銷目錄后，使用TKIs藥物的人數(shù)呈逐年增加趨勢(shì)，門診人次與住院人次均有所增加，醫(yī)療服務(wù)需求得到進(jìn)一步釋放，與馬永華的研究結(jié)果一致[5]。南京市CML特藥政策的實(shí)施，提高了門診與住院報(bào)銷比例,解決了部分因經(jīng)濟(jì)原因不能使用特藥治療患者的用藥問題，有效減輕了CML患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了他們的特藥支付能力，更多的CLM患者從中獲益。

2018年，17種抗癌藥物納入醫(yī)保目錄，進(jìn)一步減輕了患者的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，釋放了患者的需求，但同時(shí)醫(yī)療保險(xiǎn)也面臨可支付性的問題。

因此，在進(jìn)行醫(yī)保藥物談判時(shí)，要運(yùn)用信息化手段，基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，全面了解談判藥品的情況，提高藥品談判的能力。建立多方協(xié)商談判機(jī)制，由行政命令式降價(jià)轉(zhuǎn)變?yōu)槎喾絽f(xié)商參與，提高藥商參與帶量采購與降低藥品價(jià)格的積極性。對(duì)通過談判納入醫(yī)保目錄的藥品使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，確保談判藥品的合理有效使用。

3.2 醫(yī)?；鹄^續(xù)保持平穩(wěn)運(yùn)行趨勢(shì)

在減輕患者疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，南京市特藥保障政策的實(shí)施并未給醫(yī)?；饚磔^大的沖擊。結(jié)果顯示，自2013年實(shí)行特藥政策以來，CML患者的醫(yī)療費(fèi)用支出占醫(yī)?？傊С龅谋戎夭粌H沒有上升，反而呈下降趨勢(shì)，這與蔡功杰的研究結(jié)果一致[6]。但是，醫(yī)療保障水平的提高，醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的擴(kuò)大，患者需求的進(jìn)一步釋放，都對(duì)醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)性形成了挑戰(zhàn)。

醫(yī)療保障是社會(huì)的穩(wěn)定器，因此在強(qiáng)調(diào)醫(yī)保覆蓋的寬度和深度的同時(shí)，也要關(guān)注醫(yī)療保險(xiǎn)的可持續(xù)性，根據(jù)醫(yī)療保障水平與當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)這一普適規(guī)律，完善醫(yī)療保險(xiǎn)的體制機(jī)制建設(shè)，整合醫(yī)療保險(xiǎn)制度，提高統(tǒng)籌層次。提高醫(yī)療保險(xiǎn)的基金管理水平，明確各方籌資責(zé)任，調(diào)整繳費(fèi)水平；改革醫(yī)保支付方式，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保對(duì)醫(yī)療行為的約束激勵(lì)和醫(yī)療費(fèi)用的控制作用。加強(qiáng)監(jiān)管，通過智能監(jiān)控系統(tǒng)，基于大數(shù)據(jù)的分析，保證醫(yī)保基金的安全。

3.3 醫(yī)?；鸬氖褂眯逝c公平性較好

南京市特藥保障政策將酪氨酸激酶抑制劑類藥物納入醫(yī)保既減輕了患者負(fù)擔(dān)又未給醫(yī)?；饚頉_擊，南京市醫(yī)療保險(xiǎn)管理在保證公平的前提下，又實(shí)現(xiàn)了效率。國際經(jīng)驗(yàn)顯示，當(dāng)人均GDP超過5000美元時(shí)，人們對(duì)于健康管理的投資開始顯著增加，將治療重大疾病的藥品列入醫(yī)保目錄，有利于國家醫(yī)療保障體系趨于完善[7]。澳大利亞的“救命藥項(xiàng)目”、加拿大的超出上限額度后的全額報(bào)銷制度等，均是通過醫(yī)保制度設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋的公平性和可及性[8]。

實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸬氖褂眯逝c公平性，應(yīng)該建立公正公平的第三方藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，以衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估為決策工具，建立科學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)制，完善藥品遴選評(píng)估系統(tǒng)，對(duì)納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系的藥品進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和上市后再評(píng)估[9]。完善藥品談判與多方共付機(jī)制[10]，目前我國在一些靶向治療用藥如肺癌、肝癌等的醫(yī)保談判中，對(duì)多方共付模式已有積極探索，未來可進(jìn)一步健全談判機(jī)制，提高談判準(zhǔn)入工作流程透明度，均衡參保人(患者)、醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥各方利益，同時(shí)完善包括醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、社會(huì)慈善及患者在內(nèi)的多方共付機(jī)制。

3.4 研究的局限性

本研究參照國內(nèi)外評(píng)價(jià)治療慢性髓性白血病的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法，基于2013-2015年南京地區(qū)的CML治療和醫(yī)療費(fèi)用支出情況，對(duì)CML患者疾病成本進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)研究，其數(shù)據(jù)規(guī)模、涉及地區(qū)具有一定的代表性，因此真實(shí)性強(qiáng)、可信度較高，政策參考價(jià)值較高。然而，由于受數(shù)據(jù)獲取的限制，本研究也存在一定局限性。①成本數(shù)據(jù)通過醫(yī)保數(shù)據(jù)庫獲得，絕大多數(shù)數(shù)據(jù)是來自三級(jí)醫(yī)院的數(shù)據(jù)，費(fèi)用受當(dāng)?shù)蒯t(yī)療條件和經(jīng)濟(jì)水平影響，與實(shí)際發(fā)生的成本數(shù)據(jù)可能存在一定差異。②成本數(shù)據(jù)僅考慮住院直接醫(yī)療費(fèi)用，而未納入門診、誤工、交通、營養(yǎng)等成本，因此與實(shí)際發(fā)生成本具有一定的偏差。