PDCA 循環(huán)在高值醫(yī)用耗材追溯管理中的應用

卜祥磊，謝衛(wèi)華，周麗琴，林秀清，張春燕，葉 華

（廣州市婦女兒童醫(yī)療中心設備部，廣州510623）

0 引言

醫(yī)用耗材追溯管理是醫(yī)院耗材供應鏈管理中的重要一環(huán)，是醫(yī)院精細化管理的重要標志之一[1-2]。我院通過搭建醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，利用信息化技術手段，實現(xiàn)了醫(yī)用耗材的精細化、規(guī)范化管理，其中高值醫(yī)用耗材部分通過產品自帶的條形碼對相關耗材全生命周期進行追蹤，實現(xiàn)了高值醫(yī)用耗材和患者之間的雙向追溯[3]。在推行醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)的過程中，運用PDCA 循環(huán)法對系統(tǒng)推進過程中存在的缺陷進行控制，將條理化、系統(tǒng)化、圖像化和科學化的質量管理方法周而復始地應用到實際工作中，使我院的醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)日趨完善[4-5]。本文詳細闡述了PDCA 循環(huán)理論用于高值醫(yī)用耗材追溯管理的方法及實施后的效果，展示了我院在提升醫(yī)用耗材精細化管理中所做的工作。

1 高值醫(yī)用耗材的追溯管理

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材。為加強對高值醫(yī)用耗材這個“關鍵少數(shù)”的管理，我院結合自身具體情況開發(fā)設計出醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，在該系統(tǒng)中實現(xiàn)了高值醫(yī)用耗材的閉環(huán)管理，完成了高值醫(yī)用耗材和患者之間的雙向追溯，其閉環(huán)管理流程如圖1 所示。具體流程如下：院方將供方資質、產品資質等審核合格的醫(yī)用耗材列入采購目錄并將產品的相關信息錄入醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)；科室根據(jù)業(yè)務需求在采購目錄中選取相關耗材并制作采購訂單，系統(tǒng)將訂單信息定向發(fā)送給對應供應商；供應商根據(jù)收到的訂單信息及所送高值醫(yī)用耗材上的條形碼、生產批號等信息制作耗材發(fā)貨單并送貨；院方設備科倉管人員核對系統(tǒng)上供應商制作的發(fā)貨單信息與其所送耗材是否一致并對相關耗材進行驗收、入庫。醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)從醫(yī)院收費系統(tǒng)中讀取患者信息，并在該患者目錄下通過掃描耗材上的條形碼對其進行消耗登記，之后將耗材收費數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)院收費系統(tǒng)進行收費，同時將高值醫(yī)用耗材記錄文書上傳至電子病歷系統(tǒng)進行保存[6]。

2 PDCA 循環(huán)在高值醫(yī)用耗材追溯管理中的應用

2.1 計劃階段（Plan）

2.1.1 管理現(xiàn)狀分析

統(tǒng)計2018 年1 月1 日至8 月31 日期間高值醫(yī)用耗材閉環(huán)管理中申領、入庫、出庫、使用等數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)我院高值醫(yī)用耗材在耗材的采購、驗收入庫、消耗使用等環(huán)節(jié)均存在不同程度的問題，這些問題導致高值醫(yī)用耗材和患者之間的雙向追溯無法完成。采用質量管理工具魚骨圖分析原因，如圖2 所示。

圖2 高值醫(yī)用耗材與患者間雙向追溯失敗原因分析

高值醫(yī)用耗材和患者之間的雙向追溯無法完成，表面看是由于耗材采購、驗收入庫、消耗使用等環(huán)節(jié)諸多的不規(guī)范操作造成的，其根源卻在于以下幾個方面：（1）培訓考核力度不夠。雖然制定了相關指導手冊、操作規(guī)程并對供應商、臨床使用人員進行了培訓，但培訓力度不夠，缺乏相應的考核。以某品牌的可吸收硬腦（脊）膜補片為例（如圖3 所示），其正確的條形碼掃描順序為1—2—3，但臨床人員掃碼消耗時采用了其他掃碼順序，或是掃碼時只掃描了1、1—2、1—3 或其他組合，這種情況下系統(tǒng)無法調取耗材的信息，導致工作人員誤以為相關耗材未經驗收而以錯誤的條形碼為標識進行二次驗收入庫[7]。（2）監(jiān)督管理不到位。為在保持高值醫(yī)用耗材閉環(huán)管理連續(xù)性的前提下方便臨床在節(jié)假日及非正常工作時間緊急手術時使用相關高值醫(yī)用耗材，我院開通了臨床科室工作人員的驗收入庫權限，由他們在節(jié)假日代替設備科倉管人員進行現(xiàn)場驗收，但由于人員培訓不足，臨床科室工作人員濫用驗收入庫權限，導致高值醫(yī)用耗材驗收入庫時錯入、重復入庫，而管理部門發(fā)現(xiàn)臨床科室工作人員驗收入庫操作不規(guī)范后，未能采取有效措施規(guī)范其操作。（3）精細化管理有所欠缺。以耗材使用后未做消耗登記為例，該問題產生的主要原因除臨床使用人員未按照醫(yī)院規(guī)章制度進行操作外，很大程度上是由于他們不知所用耗材為高值醫(yī)用耗材。

圖3 某品牌高值醫(yī)用耗材的條形碼標簽

2.1.2 解決方案

為實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材和患者之間可雙向追溯的目標，針對高值醫(yī)用耗材閉環(huán)管理中發(fā)現(xiàn)的問題，采取相應措施予以解決。除對各環(huán)節(jié)所有參與人員加強培訓考核外，其他具體解決方案如下：（1）采購環(huán)節(jié)中加強高值醫(yī)用耗材的申領管理，確保所有高值醫(yī)用耗材均通過醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)申領，對不遵守規(guī)定的供應商、臨床科室進行相應的處罰。（2）驗收入庫環(huán)節(jié)中關閉臨床科室工作人員在醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)中的驗收入庫權限，所有高值醫(yī)用耗材均由設備科倉管人員進行驗收入庫。此外，為解決臨床工作人員在消耗使用過程中掃描耗材條形碼后無法調取耗材信息的問題，更改高值醫(yī)用耗材常規(guī)驗收流程，即設備科倉管人員對高值醫(yī)用耗材進行驗收入庫后，按照從上到下、從左到右的規(guī)則，將高值醫(yī)用耗材外包裝上的信息碼按正確格式重新制作一個新的條形碼，并將新制作的條形碼打印出來貼在產品的外包裝上，臨床使用時直接掃描該條形碼即可。（3）關閉臨床科室工作人員在醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)中的驗收入庫權限后，消耗使用環(huán)節(jié)消耗登記記錄不正確的問題基本可以解決。另外，在制作高值醫(yī)用耗材的新條形碼時，選用其他顏色如淺綠色的打印紙，以方便使用人員辨識，避免因不知所用耗材為高值耗材而漏做消耗登記。同時督促科室做好耗材二級庫的盤點工作，以及時掌握高值醫(yī)用耗材使用后未做消耗登記的情況，便于及時干預。

2.2 執(zhí)行階段（Do）

本項目實施期限為2018 年10 月8 日至12 月30 日，實施過程分為2 個階段：第一階段歷時2 周，主要完成項目實施的前期準備工作，包括人員、輿論等方面的準備；第二階段歷時10 周，主要用來完成臨床科室二級庫庫存高值醫(yī)用耗材新格式的條形碼的制作工作。

2.2.1 項目實施的前期準備

2.2.1.1 人員準備

因項目實施期間會影響臨床科室的日常工作，為確保項目推進過程中的醫(yī)療安全，項目組分別成立了高值醫(yī)用耗材驗收小組、盤點小組及應急小組。其中高值醫(yī)用耗材驗收小組由2 名設備科倉管人員組成，負責高值醫(yī)用耗材的驗收入庫及新驗收耗材的條形碼編制工作；盤點小組包含1 名設備科倉管人員和1 名臨床科室倉庫管理人員，負責臨床科室二級庫高值醫(yī)用耗材的盤點及新條形碼的制作；應急小組由1 名設備科采購人員和1 名系統(tǒng)工程師組成，負責協(xié)調處理臨床科室在高值醫(yī)用耗材使用過程中遇到的各種問題。

2.2.1.2 輿論準備

為確保項目順利推進，項目組加大輿論宣傳力度，在院方組建的供應商QQ 工作群、微信工作群發(fā)布公告，重新闡明高值醫(yī)用耗材的送貨流程，對違反醫(yī)院規(guī)定，未經設備科相關人員采購、驗收直接配送耗材至科室的供應商，約談相關負責人，予以警告并取消其下一個周期的新耗材配送資格。建立供應商評價體系，對于得分較低的供應商，取消其下一個采購周期的配送權[8]。另外，通過在辦公網發(fā)布公告、走訪科室等方式，加強對臨床科室的宣教，確保其遵照醫(yī)院規(guī)章制度領取、使用高值醫(yī)用耗材。

2.2.2 新條形碼的制作

該階段主要完成高值醫(yī)用耗材（含新購進及已入庫高值醫(yī)用耗材）新條形碼的制作工作，項目組各成員依分工分別履行各自的職責。項目實施之日起，高值醫(yī)用耗材驗收小組即按照新的驗收流程進行驗收，確保所有新驗收的高值醫(yī)用耗材均貼有統(tǒng)一制作的條形碼。具體如下：醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)工程師通過技術手段逐個科室取消相關人員的驗收入庫權限，在取消科室相關人員的驗收入庫權限的同時，盤點小組相關人員進駐科室并依照醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)用戶手冊進行高值醫(yī)用耗材盤點，對賬物相符的高值醫(yī)用耗材制作新的條形碼并將其貼至產品的外包裝上；對有賬無物的高值醫(yī)用耗材在系統(tǒng)中做盤虧出庫處理；對無庫存但有實物的高值醫(yī)用耗材做盤盈入庫處理，確保盤點后臨床科室二級庫的高值醫(yī)用耗材賬物相符。

2.3 檢查階段（Check）

在高值醫(yī)用耗材追溯環(huán)節(jié)各節(jié)點均正確執(zhí)行的情況下，存在以下2 個等式：

由于入庫時間同采購時間相比，僅有1～3 個工作日的滯后，所以同一時間段內耗材的采購量與入庫量應該近似相等。受系統(tǒng)功能所限，無法統(tǒng)計任意時間點科室的耗材庫存量，所以無法精確計算出某一時間段高值醫(yī)用耗材的使用量。由于科室的二級庫庫存周轉時間大多小于90 d，以麻醉手術二組為例，2019 年1—3 月間采購次數(shù)為1 的耗材共計32種212 件，占采購量的5%（212/3 887）；在一個大于90 d 的動態(tài)使用循環(huán)中，耗材的采購量同使用量相差不大，差異主要來自一次性的大額領取，以麻醉手術二組為例，2019 年1—3 月間共計領用耗材3 887件，其中領用次數(shù)為1 次、領用量＞6 件的耗材總計164 件，其他采購量較少的單次采購基本上是即采即用，對使用量、采購量的差異影響不大?；谝陨显颍谝粋€統(tǒng)計時間段內，耗材的采購量與入庫量、使用量應近似相等。

為檢查項目執(zhí)行情況、評估項目實施效果，本文選取了2018 年1 月1 日至3 月31 日及2019 年1月1 日至3 月31 日2 個時間段部分科室的采購、入庫、使用數(shù)據(jù)（見表1），其中采購量與入庫量的一致性越高，則入庫前的數(shù)據(jù)可追溯性越強，采購量與使用量的數(shù)值越接近，則高值醫(yī)用耗材使用過程中的可追溯性越高。

從表1 中可以看出，項目實施前后，入庫操作的規(guī)范程度有了明顯的提升，耗材入庫量同采購量近似相等。在正常情況下入庫量/采購量的值在1 左右浮動，表1 中2019 年1—3 月期間的統(tǒng)計值均不小于1，源于以下2 個方面：一是盤點過程中由于工作疏忽漏掉了部分耗材，對這部分耗材進行盤虧出庫后導致其無法做消耗登記，需重新辦理入庫操作；二是2018 年12 月最后3 個工作日的訂單數(shù)比2019年3 月最后3 個工作日的訂單數(shù)多，導致計入統(tǒng)計時間段的入庫量大于采購量。表1 中顯示2018 年1—3 月麻醉手術一組的入庫量約為采購量的3.5 倍，產生這一情況的原因是科室操作人員進行入庫操作時隨意錄入耗材的數(shù)量。以某公司配送的可吸收止血紗為例，2017 年12 月21 日采購條形碼為012070 50310031221720043010LGB6081 的該耗材20 件，正確的入庫數(shù)量應為20 件，但之后該批次耗材累計入庫數(shù)量為155 件，其中設備科倉管人員入庫20 件，其他人員入庫135 件，2018 年1—3 月期間共計入庫103 件。

表1 部分科室2018、2019 年度1 月1 日至3 月31 日的采購、入庫、使用數(shù)據(jù)

參照表1 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)2019 年1—3月期間的使用量/采購量的值略好于2018 年1—3月時間段，但2 個統(tǒng)計時間段內耗材的使用量均小于采購量，分析原因如下：春節(jié)后及3 月份科室補充了大量庫存，但這部分庫存耗材有些會在4 月份進行消耗。另外，由于統(tǒng)計時間段前一月份即上一年度12 月份的耗材采購量小于3 月份，意味著12 月份采購、1 月份消耗的耗材數(shù)量少于3 月份采購、4月份消耗的耗材數(shù)量。以麻醉手術二組為例，該部門2017 年12 月至2018 年3 月各月份的耗材采購量分別為1 168、1 156、1 010 及1 359 件，2018 年12月至2019 年3 月各月份的耗材采購量分別為1 334、1 595、796 及1 496 件，其數(shù)據(jù)分布支持以上推斷。

2.4 處理階段（Act）

根據(jù)檢查結果可以看出采取相關改進措施后，預設目標基本可以達到：高值醫(yī)用耗材的采購、入庫環(huán)節(jié)基本可以做到無誤銜接，從而保證入庫前數(shù)據(jù)的可追溯性；新制作的條形碼方便使用人員辨識、掃描消耗，保證了使用環(huán)節(jié)可追溯；由于相關耗材在醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)上的條形碼、批次信息等內容經供應商倉管人員、設備科倉管人員、臨床科室使用人員多人核對，準確性大大提高，為追溯提供了數(shù)據(jù)保障。本項目實施過程中修改了高值醫(yī)用耗材驗收入庫流程，將原來分段的條形碼合并為一條新的條形碼，有效防止了臨床工作人員掃碼消耗時因采用錯誤的掃描順序而無法調取耗材信息的情況發(fā)生，將原來的分次掃描改為一次掃描，方便了臨床工作人員操作；另外，新制作的條形碼采用淺綠色的打印紙，易于辨識，可避免使用人員因不知所用耗材為高值耗材而漏做消耗登記。以上措施有效提升了高值醫(yī)用耗材的可追溯性，應作為醫(yī)用耗材管理工作規(guī)范加以鞏固。隨著高值醫(yī)用耗材追溯管理項目的推進，一些新的問題逐漸暴露出來，例如部分新制作的條形碼因空間分辨力差導致掃描槍無法掃描讀取條形碼的數(shù)據(jù)信息，對于這類問題，可以通過下一個PDCA 循環(huán)予以解決[9]。

3 結語

PDCA 循環(huán)是對諸多科學管理方法的綜合運用，具有“大環(huán)帶小環(huán)”“階梯式上升”等特點，將其引入高值醫(yī)用耗材追溯管理中，有助于發(fā)現(xiàn)并解決高值醫(yī)用耗材追溯管理中的問題，有助于高值醫(yī)用耗材追溯管理項目的持續(xù)改進。經過PDCA 循環(huán)優(yōu)化的醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，通過對高值醫(yī)用耗材物流流轉、使用等過程全流程的追蹤記錄，實現(xiàn)了高值醫(yī)用耗材尤其是植入、介入類耗材和患者之間的雙向追溯，既方便患者用到質量存在問題的耗材時追溯到生產廠家，也方便生產廠家對質量存在缺陷的產品實施召回，為耗材的使用安全保駕護航[10]。