醫(yī)用超聲診斷儀維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的研究

路鶴晴，孫思，張曉峰

1 同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院設(shè)備科，上海市，201204

2 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海市，200093

0 引言

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016 年2 月1 日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]，將增強(qiáng)在用醫(yī)用設(shè)備的使用質(zhì)量的維保監(jiān)管，而在上海地區(qū)，近期開(kāi)展的醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制的審查中還是發(fā)現(xiàn)一些制造商的醫(yī)療器械維保質(zhì)量管理存在較多問(wèn)題，因此，建立醫(yī)用設(shè)備維保質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)勢(shì)在必行[2-3]。我院是婦產(chǎn)科專(zhuān)科醫(yī)院，自國(guó)家“二胎”政策開(kāi)放后，分娩體量大增。超聲診斷儀設(shè)備是婦產(chǎn)科醫(yī)院主要診斷檢查醫(yī)用設(shè)備，其安全有效性直接關(guān)聯(lián)到我院的醫(yī)療質(zhì)量。

為了更安全有效地保障超聲診斷儀設(shè)備的質(zhì)量，醫(yī)院這邊相應(yīng)地針對(duì)該類(lèi)設(shè)備也購(gòu)買(mǎi)了設(shè)備保修服務(wù)。通過(guò)建立超聲診斷儀維保質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，對(duì)廠商的維保質(zhì)量做出評(píng)價(jià)，推動(dòng)超聲診斷儀設(shè)備售后服務(wù)工作的管理和開(kāi)展。本文主要論述了超聲診斷設(shè)備售后維保質(zhì)量評(píng)估的體系，從三方面對(duì)維保質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，提升維保質(zhì)量，以確保醫(yī)用設(shè)備的安全應(yīng)用。

1 超聲診斷儀維保質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容與評(píng)價(jià)指標(biāo)

雖然醫(yī)用設(shè)備數(shù)量大幅度增加，醫(yī)用設(shè)備管理部門(mén)將重點(diǎn)放在售后服務(wù)的質(zhì)量上，對(duì)如何科學(xué)和合理的方式評(píng)估制造商的售后服務(wù)質(zhì)量等課題非常關(guān)注[4]。近年來(lái)，相關(guān)領(lǐng)域組織也正在積極尋求科學(xué)的管理方法，包括：制造商評(píng)估系統(tǒng)和模型、醫(yī)用設(shè)備的售后服務(wù)質(zhì)量評(píng)估評(píng)價(jià)模式，如售后滿(mǎn)意度的優(yōu)化研究，有一定數(shù)據(jù)積累的方法研究，有基于層次分析的研究等[5-7]。醫(yī)用設(shè)備與醫(yī)院的診療水平和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量直接相關(guān)，其售后服務(wù)評(píng)估不僅僅是簡(jiǎn)單的維保和保證開(kāi)機(jī)率，更重要的是保證了使用質(zhì)量，醫(yī)用設(shè)備的售后服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是醫(yī)用設(shè)備使用的質(zhì)量與安全性[8-10]。本文通過(guò)Delphi法，研究建立彩色超聲診斷儀設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，包括三項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)為保養(yǎng)效果評(píng)價(jià)、保養(yǎng)過(guò)程評(píng)價(jià)及保養(yǎng)覆蓋評(píng)價(jià)，四項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)為質(zhì)量檢測(cè)、保養(yǎng)報(bào)告、核心參數(shù)表、設(shè)備保養(yǎng)完成率，八項(xiàng)三級(jí)指標(biāo)為檢測(cè)結(jié)果等級(jí)分、項(xiàng)目完整性、記錄真實(shí)性、項(xiàng)目完成度、數(shù)據(jù)量化度、完成次數(shù)百分比、報(bào)告完成覆蓋率、參數(shù)表完成覆蓋率，通過(guò)論證將上述指標(biāo)賦予相應(yīng)權(quán)重值，其中三級(jí)指標(biāo)分別定義為抽樣檢測(cè)的結(jié)果、保養(yǎng)過(guò)程記錄及本區(qū)域保養(yǎng)覆蓋情況，詳見(jiàn)表1。評(píng)價(jià)分按照總體評(píng)價(jià)：非常滿(mǎn)意（90～100分），滿(mǎn)意（80～89分），一般（70～79分），不滿(mǎn)意（60～69分），極不滿(mǎn)意（＜60分）。

表1 彩色超聲診斷儀設(shè)備保養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系Tab.1 Quality evaluation system for equipment maintenance of color ultrasonic diagnostic equipment

保養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)一般一年評(píng)價(jià)一次。保養(yǎng)效果評(píng)價(jià)評(píng)估了同一年的醫(yī)院彩色超聲波診斷設(shè)備的質(zhì)量控制結(jié)果。規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目合格得到對(duì)應(yīng)權(quán)重分值，不合格不得分。保養(yǎng)過(guò)程的評(píng)價(jià)由組織工程師根據(jù)在質(zhì)控檢查中抽取的彩色超聲診斷儀設(shè)備的維保報(bào)告和核心參數(shù)表記錄來(lái)進(jìn)行評(píng)估。采取在預(yù)定期限之內(nèi)收到的保養(yǎng)報(bào)告和核心參數(shù)表數(shù)量對(duì)保養(yǎng)覆蓋進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2 超聲診斷儀維保效果評(píng)價(jià)方法

維護(hù)保養(yǎng)效果評(píng)價(jià)還涉及到醫(yī)用超聲診斷儀超聲源的評(píng)價(jià)，專(zhuān)用工具為ATS 549-超聲綜合性能檢測(cè)模體（進(jìn)口），見(jiàn)圖1。評(píng)價(jià)時(shí)所用標(biāo)準(zhǔn)JJG 639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》的A檔探頭類(lèi)型，評(píng)價(jià)方法見(jiàn)表2，規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目合格得到對(duì)應(yīng)權(quán)重分值，不合格不得分。

圖1 評(píng)價(jià)專(zhuān)用工具為ATS 549-超聲綜合性能檢測(cè)模體（進(jìn)口）Fig.1 Evaluation special tool for ATS 549-ultrasound comprehensive performance test phantom (imported)

表2 彩色超聲診斷儀維護(hù)保養(yǎng)效果評(píng)價(jià)方法Tab.2 Evaluation method of maintenance eあect of color ultrasonic diagnostic apparatus

2.1 最大探測(cè)深度檢測(cè)

最大探測(cè)深度是指人體信號(hào)的最大回波距離，反映超聲診斷儀的能探測(cè)到的最大深度。實(shí)施檢測(cè)時(shí)，將探頭對(duì)準(zhǔn)檢測(cè)體模的靶向群，左右略微晃動(dòng)，可以調(diào)節(jié)增益至信號(hào)最佳，記錄數(shù)據(jù)，以判斷被檢測(cè)設(shè)備該項(xiàng)指標(biāo)是否合格[11-12]。

2.2 不同深度處分辨力檢測(cè)

不同深度處分辨力，分為縱向分辨力檢測(cè)和橫向分辨力檢測(cè)，反映的是信號(hào)分辨靶向介質(zhì)間的最小距離，推薦重點(diǎn)做3 cm、5 cm處體模的靶群，位置最佳反映最真實(shí)。檢測(cè)時(shí)探頭移動(dòng)方法可以參數(shù)上節(jié)所描述方式，但為了更好地得到分辨力圖像，可以調(diào)減增益。記錄數(shù)據(jù)，以判斷被檢測(cè)設(shè)備該項(xiàng)指標(biāo)是否合格。

圖2 軸向分辨力評(píng)價(jià)圖Fig.2 Axial resolution evaluation chart

2.3 幾何位置誤差檢測(cè)

幾何位置誤差也分為橫向、縱向兩種，分辨觀察橫向靶向群和縱向靶向群，再凍結(jié)圖像時(shí)，測(cè)量光標(biāo)兩點(diǎn)間的距離實(shí)際測(cè)量值，體現(xiàn)的是人體內(nèi)部幾何位置信號(hào)誤差，其測(cè)量值誤差＜10%，則此項(xiàng)合格。

2.4 盲區(qū)檢測(cè)

盲區(qū)是指超聲探頭能夠接收到的最近回波信號(hào)，此功能被高頻探頭廣泛使用，是超聲診斷儀不容忽視的檢測(cè)指標(biāo)。檢測(cè)時(shí)超聲探頭垂直放置于體模聲窗，記錄近場(chǎng)范圍內(nèi)的靶向群數(shù)量越多，反映的探頭質(zhì)量越好，按照A檔探頭判斷是否合格。

2.5 囊性病灶直徑誤差檢測(cè)

此檢測(cè)指標(biāo)是超聲探頭對(duì)人體臟器的回波信號(hào)有無(wú)形狀畸變的反映。測(cè)量時(shí)，調(diào)節(jié)增益至最佳，凍結(jié)圖像，反復(fù)標(biāo)尺測(cè)量體模內(nèi)囊性病灶尺寸，該尺寸數(shù)值也分橫向直徑和縱向直徑，規(guī)程規(guī)定直徑誤差＜±10%。見(jiàn)圖3，囊性病灶形變，存在偽影。

圖3 囊性病灶評(píng)價(jià)圖Fig.3 Evaluation of cystic lesions

3 維保質(zhì)量抽檢評(píng)價(jià)結(jié)果匯總

表3為我院近一年度的彩色超聲診斷儀設(shè)備維保質(zhì)量評(píng)價(jià)抽檢結(jié)果，可見(jiàn)本年度廠家的維保質(zhì)量總體評(píng)價(jià)達(dá)到非常滿(mǎn)意的結(jié)果。

表3 維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量抽檢設(shè)備評(píng)價(jià)結(jié)果Tab.3 Maintenance quality sampling equipment evaluation results

4 超聲診斷儀維保質(zhì)量評(píng)價(jià)現(xiàn)狀討論

4.1 醫(yī)院對(duì)維保質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的必要性了解不足

很多醫(yī)院因?yàn)榕c售后服務(wù)單位簽訂了《保修合同》，認(rèn)為維保工作已托付給制造商，從而只關(guān)注醫(yī)用設(shè)備是否能正常運(yùn)行，而對(duì)儀器的技術(shù)操作培訓(xùn)、性能處理分析、緊急故障篩查等工作完全不關(guān)心而依托于售后服務(wù)方。

4.2 缺少評(píng)價(jià)機(jī)制

醫(yī)用設(shè)備的維保工作具有延后性、迂回性的特點(diǎn)。由于經(jīng)驗(yàn)不足或者問(wèn)題不大等因素，醫(yī)院常常對(duì)維保質(zhì)量做出粗略、籠統(tǒng)的判斷，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管設(shè)備維保質(zhì)量的目標(biāo)。

4.3 缺少規(guī)范保養(yǎng)內(nèi)容和檢查指標(biāo)

現(xiàn)如今，超聲診斷儀的維保內(nèi)容和質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)由各大廠商自行擬定，而監(jiān)控篩查的條件不一致，標(biāo)準(zhǔn)存在差異、達(dá)標(biāo)界限也不清晰，出現(xiàn)過(guò)多冗余的數(shù)據(jù)而無(wú)法從中挖掘出可用的、有價(jià)值的指標(biāo)，只是粗略地得出“合格”和“不合格”的結(jié)論，缺少可追蹤的質(zhì)量數(shù)據(jù)。

5 結(jié)語(yǔ)

本研究針對(duì)上海地區(qū)各大醫(yī)院的彩色超聲診斷儀設(shè)備的售后維保質(zhì)量工作進(jìn)行全面地評(píng)估，開(kāi)展了探究性的討論，試圖建立了一個(gè)維保質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)，健全了售后服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)體系，采用抽樣篩查的方法，對(duì)彩色超聲診斷儀設(shè)備的售后維保效果進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)此進(jìn)行公正的評(píng)價(jià)，對(duì)如何鼓勵(lì)制造商最大限度地提升彩色超聲診斷儀設(shè)備的售后維保質(zhì)量體系開(kāi)展了深入地研究，確定了彩色超聲診斷儀設(shè)備售后維保與質(zhì)控管理的大眾化評(píng)價(jià)體系。當(dāng)前的篩查形式和工作開(kāi)展還需要進(jìn)一步健全[13]，今后還需要開(kāi)發(fā)與彩色超聲診斷儀設(shè)備維保相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，利用數(shù)據(jù)庫(kù)中海量的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘來(lái)發(fā)現(xiàn)維保質(zhì)量漏洞，運(yùn)用數(shù)據(jù)模型軟件實(shí)現(xiàn)維保質(zhì)量評(píng)價(jià)分析[14]，再利用抽查的方式來(lái)對(duì)設(shè)備的運(yùn)作安全進(jìn)行復(fù)檢，以確保彩色超聲診斷儀設(shè)備的高質(zhì)量、安全性地運(yùn)行，從而實(shí)現(xiàn)彩色超聲診斷儀設(shè)備售后服務(wù)規(guī)范化管理[15]。