經(jīng)皮腎穿刺套件檢測(cè)代表性產(chǎn)品研究分析

蔣魯杰，鄭忠偉

1 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，上海市，200020

2 上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司，上海市，201210

1 經(jīng)皮穿刺腎造瘺手術(shù)

1.1 手術(shù)介紹

經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)（Percutaneous Nephrostomy,PCN）是一種高位尿流改道的方法，是解決各種梗阻因素引發(fā)的腎積水、腎感染、經(jīng)皮腎鏡取石的臨床治療手段[1-2]。

經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)本身是一種單獨(dú)手術(shù)，有時(shí)亦應(yīng)用于腎臟其他手術(shù)之后如腎盂成形術(shù)后。由于泌尿外科內(nèi)鏡技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)由解決腎盂引流發(fā)展到經(jīng)皮腎造瘺碎石、取石，通過(guò)腎造瘺引流，可在體外沖擊波碎石的治療中進(jìn)行造影檢查，確定結(jié)石的位置，而留置的腎造瘺管可使體外沖擊波碎石術(shù)（Extracorporeal Shock Wave Lithotrips，ESWL）治療后碎石易排出體外，避免碎石堵塞輸尿管，又能進(jìn)行再次經(jīng)皮腎造瘺碎石治療，成為結(jié)石治療中的輔助手段。

經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)基本原理如下：在X射線光透視或超聲引導(dǎo)下，用穿刺針對(duì)病患目標(biāo)腎臟穿刺后，插入導(dǎo)絲，在導(dǎo)絲導(dǎo)引下插入擴(kuò)張器擴(kuò)張瘺道，為取石或其他內(nèi)鏡操作提供操作通道，最后將腎造瘺管連接尿袋進(jìn)行導(dǎo)尿，造瘺成功。

圖1 經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)Fig.1 Percutaneous nephrostomy(PCN)

1.2 手術(shù)中常見(jiàn)通道建立方法

在經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)中，穿刺成功后，取石通道的建立方法方式多樣。如何建立較好的取石通道同時(shí)最大限度地減少出血，成為泌尿外科醫(yī)生面臨的挑戰(zhàn)，也給器械的發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇。

通道的擴(kuò)張可通過(guò)不同的擴(kuò)張器及技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)，傳統(tǒng)的筋膜擴(kuò)張器方式操作繁瑣，需要按型號(hào)從小到大沿導(dǎo)絲依序插入腎臟后再取出，反復(fù)多次逐級(jí)擴(kuò)張腎穿刺通道。日本CREATE MEDIC公司生產(chǎn)的F18或F20筋膜擴(kuò)張器，其前端細(xì)長(zhǎng)尖椎狀可行一步擴(kuò)張法，將經(jīng)皮腎通道的建立操作簡(jiǎn)化于一步進(jìn)行，減少反復(fù)擴(kuò)張的次數(shù)并降低穿刺通道出血風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該管前端細(xì)長(zhǎng)呈尖椎狀，可減少與周?chē)M織的摩擦阻力[3]。

目前臨床常用的另一種方法是球囊擴(kuò)張方式。擴(kuò)張過(guò)程中：① 球囊與周?chē)M織貼合緊密，不易導(dǎo)致通道丟失、過(guò)深等現(xiàn)象發(fā)生。② 球囊直徑和形狀均勻性改變，可以有效擴(kuò)張全段通道，避免無(wú)效損傷。KUKREJA等[4]認(rèn)為球囊擴(kuò)張法可降低擴(kuò)張?jiān)斐傻募舷到y(tǒng)穿孔率。③ 球囊擴(kuò)張通道的成功率、建立時(shí)間、失血量及術(shù)后發(fā)熱等方面均較優(yōu)，可以有效減少X線暴露和節(jié)約手術(shù)時(shí)間，且不增加通道的出血風(fēng)險(xiǎn)。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管型典型產(chǎn)品如美國(guó)Bard公司的N30腎造瘺球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

圖2 筋膜擴(kuò)張器Fig.2 Fascial dilators

圖3 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管型Fig.3 Balloon dilatation catheter

隨著科技的進(jìn)步，經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)在泌尿外科有著越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，同時(shí)經(jīng)皮腎穿刺造瘺術(shù)器械的需求也越來(lái)越迫切。

2 經(jīng)皮腎穿刺套件及注冊(cè)法規(guī)要求

本文介紹的經(jīng)皮腎穿刺套件分為擴(kuò)張器型和球囊擴(kuò)張型兩種規(guī)格，醫(yī)生可選擇其中一種進(jìn)行腎造瘺穿刺手術(shù)。

2.1 經(jīng)皮腎穿刺套件產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

擴(kuò)張器型：一般含穿刺針、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、可撕裂鞘和腎造瘺管，其中擴(kuò)張器、可撕裂鞘為核心部件。

球囊擴(kuò)張型：一般含穿刺針、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、鞘管和壓力泵，其中球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、鞘管和壓力泵為核心部件。

穿刺針用于患者穿刺部位的穿刺，導(dǎo)絲起導(dǎo)引的作用，擴(kuò)張器用于擴(kuò)張腎造瘺。

（1）選擇擴(kuò)張器型產(chǎn)品：擴(kuò)張器從小到大沿導(dǎo)絲依序插入逐級(jí)進(jìn)行擴(kuò)張，可撕裂鞘用于建立內(nèi)窺鏡進(jìn)入腎臟瘺管通道，便于進(jìn)行腎結(jié)石的碎石、清石或其他操作，手術(shù)操作完成后拔出。在碎石、清石或其他操作完成后，腎造瘺管一端留置于患者腎造瘺，一端連接導(dǎo)尿袋，進(jìn)行體外引流尿液，到達(dá)預(yù)定時(shí)間后拔除（2～14 d）。

（2）選擇球囊擴(kuò)張型產(chǎn)品：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管沿導(dǎo)絲進(jìn)入腎造瘺預(yù)留位置，經(jīng)壓力泵充盈后擴(kuò)張，待鞘管留置于球囊擴(kuò)張位置后，回抽壓力泵退出球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。待鞘管建立的通道內(nèi)進(jìn)行碎石、清石等手術(shù)操作完成后，拔出鞘管。

2.2 目前醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的要求[5-6]：①申請(qǐng)第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；②第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；③同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全和有效性。

經(jīng)皮腎穿刺套件在上市前應(yīng)提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，且所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)具有代表性。

3 經(jīng)皮腎穿刺套件注冊(cè)單元?jiǎng)澐旨按硇援a(chǎn)品的選擇

3.1 注冊(cè)單元?jiǎng)澐只疽?/h3>

經(jīng)皮腎穿刺套件的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)遵守相關(guān)要求，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2017年第187號(hào)通告）[7]：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元；②因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元；③因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元；④產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

不同注冊(cè)單元的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)，亦不能代表其他注冊(cè)單元內(nèi)任何產(chǎn)品的安全和有效性。

對(duì)于配合使用，以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

3.2 經(jīng)皮腎穿刺套件同一注冊(cè)單元內(nèi)型號(hào)規(guī)格劃分方式

經(jīng)皮腎穿刺套件型號(hào)規(guī)格可存在如下劃分形式：①不同型號(hào)規(guī)格內(nèi)包含的部件種類(lèi)會(huì)有所不同；②穿刺針的襯芯可能有實(shí)芯穿刺針和空芯穿刺針兩種結(jié)構(gòu)；③擴(kuò)張器、可撕裂鞘/鞘管、腎造瘺管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的尺寸存在差異；④由于上述差異而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)上的不同。

在實(shí)際使用時(shí)，根據(jù)臨床需求，可以選擇使用不同附件組合的型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品。不同型號(hào)規(guī)格包含的附件組成和各附件的具體差，如表1、表2所示：

表1 擴(kuò)張器型Tab.1 Dilators type

表2 球囊擴(kuò)張型Tab.2 Balloon dilatation type

3.3 代表性產(chǎn)品的選擇

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全和有效性。

在選擇經(jīng)皮腎穿刺套件注冊(cè)單元內(nèi)代表性產(chǎn)品時(shí)，如下主要方面不應(yīng)忽略：

3.3.1 性能指標(biāo)

在進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，產(chǎn)品的性能指標(biāo)是選擇代表性產(chǎn)品的重要依據(jù)，應(yīng)選擇性能指標(biāo)覆蓋最全的型號(hào)作為代表性產(chǎn)品，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則代表產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

經(jīng)皮腎穿刺套件產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)包括但不局限于以下方面：外觀、物理尺寸、連接強(qiáng)度、配合性能、化學(xué)性能、無(wú)菌等，可能涉及的性能指標(biāo)如表3所示。

3.3.2 其他主要因素

原則上應(yīng)選擇功能最多、配置最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜或最全面的型號(hào)作為代表型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)時(shí)的檢測(cè)。

經(jīng)皮腎穿刺套件代表性產(chǎn)品的選擇還應(yīng)考慮以下內(nèi)容：①附件配置最齊全，擴(kuò)張器型和球囊擴(kuò)張型應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)，可覆蓋產(chǎn)品所含所有附件；②物理尺寸，涵蓋極限規(guī)格和中間規(guī)格；③材料是否齊全，不同的材料應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)；④結(jié)構(gòu)是否齊全，比如：實(shí)芯穿刺針和空芯穿刺針；⑤生產(chǎn)工藝，選取極限型號(hào)規(guī)格（尺寸）和中間規(guī)格（尺寸）產(chǎn)品進(jìn)行代表性測(cè)試，以確保所選型號(hào)規(guī)格能夠覆蓋所有型號(hào)規(guī)格的生產(chǎn)工藝。

表3 性能列表Tab.3 Performance list

4 建議

經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)為泌尿系統(tǒng)疾病的微創(chuàng)治療開(kāi)辟了新的途徑，其操作技術(shù)和器械設(shè)備還在不斷地完善更新，而代表性產(chǎn)品的檢測(cè)是評(píng)價(jià)經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)手術(shù)器械產(chǎn)品安全有效性的重要方式之一，檢測(cè)時(shí)代表性產(chǎn)品的選擇結(jié)果并非唯一，建議代表性產(chǎn)品的選擇盡可能全面，以便經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)能夠更廣泛更安全地應(yīng)用于臨床。