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    球囊擴(kuò)張術(shù)與外科手術(shù)治療兒童主動脈縮窄療效的Meta 分析

    2019-10-31 06:05:44吳雨昊辛良靖周悅航金鑫李勇剛況虹宇吳春
    中國循環(huán)雜志 2019年10期
    關(guān)鍵詞:外科手術(shù)壓差球囊

    吳雨昊,辛良靖,周悅航,金鑫,李勇剛,況虹宇,吳春

    主動脈縮窄(coarctation of the aorta,CoA)是一種常見的先天性心臟畸形,在所有先天性心臟?。ㄏ刃牟。┲姓?%~8%,其發(fā)病率約萬分之四[1]。主動脈縮窄的手術(shù)治療步驟主要包括狹窄段的切除和斷端的端端吻合重建[2]。直到1982 年Singer 等[3]報道第一例球囊擴(kuò)張治療主動脈縮窄以前,外科手術(shù)一直作為主動脈縮窄的唯一治療方式。自此,球囊擴(kuò)張術(shù)因其創(chuàng)傷小、安全性高被廣泛應(yīng)用于治療主動脈縮窄。近年來有大量研究對這兩種治療方式的效果進(jìn)行比較,但研究結(jié)果并不一致。與此同時,由于兒童患者血管生長迅速,其治療效果與成人有較大差異,因此本文僅討論上述兩種治療方式在兒童患者中的療效。本研究采用Meta 分析的方法對相關(guān)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行合成,對外科手術(shù)與球囊擴(kuò)張治療兒童主動脈縮窄的療效進(jìn)行綜合評價,以期提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

    納入同時滿足以下所有標(biāo)準(zhǔn)的研究:(1)研究類型:隨機(jī)對照研究、隊列研究(前瞻性或回顧性)、病例對照研究;(2)研究對象:主動脈縮窄且年齡小于16 歲;(3)干預(yù)措施:比較外科手術(shù)與球囊擴(kuò)張術(shù)對主動脈縮窄的療效。

    1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

    排除符合以下任意一條標(biāo)準(zhǔn)的研究:(1)個案報道、綜述或系統(tǒng)綜述、動物實驗、會議記錄;(2)包含了繼發(fā)性主動脈縮窄患者的研究;(3)重復(fù)研究或研究數(shù)據(jù)不全;來自于同一中心的多個研究,存在數(shù)據(jù)重復(fù);(4)探討單一治療方式療效的研究;(5)納入的患者年齡大于16 歲。

    1.3 檢索策略

    由兩名評價員獨立檢索以英文或中文公開發(fā)表的 研 究。以Pubmed、EMbase、Medline、Cochrane Library、維普、萬方、CNKI 的相關(guān)文獻(xiàn)為文獻(xiàn)信息來源。如研究數(shù)據(jù)不詳或資料缺乏,通過電子郵件進(jìn)行聯(lián)系獲取,以完善納入研究的數(shù)據(jù)。行全文篩查時,僅納入研究對象為兒童主動脈縮窄的相關(guān)文獻(xiàn)。英文檢索策略為(surgery OR surgical treatment OR conventional surgery)AND(balloon angioplasty OR interventional therapy OR intervention OR transcatheter)AND(coarctation of the aorta OR aortic coarctation OR CoA)。中文檢索策略為(手術(shù)治療或傳統(tǒng)手術(shù))和(球囊擴(kuò)張或介入治療或經(jīng)導(dǎo)管)和主動脈縮窄。

    1.4 數(shù)據(jù)提取

    由兩名評價者獨立提取納入研究中的數(shù)據(jù),并進(jìn)行核對,若有意見分歧則與第三名評價者商討。收集提取的數(shù)據(jù)如下:(1)研究的一般信息:第一作者、研究時間、研究地區(qū);(2)研究的一般情況:治療方式、納入研究的人數(shù)及性別、手術(shù)對象的年齡、體重、手術(shù)方式、隨訪時間;(3)研究的結(jié)局指標(biāo):術(shù)后吻合口或球擴(kuò)區(qū)域殘余壓差、因再狹窄的再干預(yù)、動脈瘤發(fā)生率、再狹窄率、并發(fā)癥發(fā)生率、圍術(shù)期死亡率、住院時間。術(shù)后并發(fā)癥包括脊髓損傷、心臟穿孔、感染、出血等。由于動脈瘤在術(shù)后較為常見,因此我們對其發(fā)生率進(jìn)行單獨的分析。再狹窄定義為術(shù)后吻合口或球擴(kuò)區(qū)域壓差大于20 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa,介入導(dǎo)管測量或彩色多普勒超聲心動圖測量)。再狹窄的再干預(yù)定義為手術(shù)或球囊擴(kuò)張治療后出現(xiàn)再狹窄,因病情需要再次干預(yù),且這種再干預(yù)發(fā)生在出院后。圍術(shù)期死亡定義為因手術(shù)治療相關(guān)因素直接導(dǎo)致的出院前死亡。短期、中期、長期隨訪定義為隨訪時間小于1 年、1~3 年、大于3 年。

    1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

    由兩名評價員分別獨立對納入的文獻(xiàn)進(jìn)行評價,若存在意見分歧,則第三名評價員參與,商討后決定納入還是排除該文獻(xiàn),最終納入文獻(xiàn)的評分取兩名評價者評分均值。評價標(biāo)準(zhǔn)參考Newcastle-Ottawa 病例對照研究質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)[4]。質(zhì)量評價的內(nèi)容包括:(1)“選擇”:是否恰當(dāng)確定了研究病例、病例的代表性、選擇研究的對照、確定研究的對照;(2)“可比性”:研究設(shè)計或分析時考慮病例與對照的可比性;(3)“暴露”:暴露因素的調(diào)查、調(diào)查病例與對照暴露因素的方法是否相同、無應(yīng)答率。NOS 評分最高分為9 分,6 分及6 分以上的為高質(zhì)量研究,6 分以下的為低質(zhì)量研究。隨機(jī)對照研究的治療評價依據(jù)Cochrane collaboration’s tool[5]進(jìn)行評價,評價內(nèi)容包括隨機(jī)化方法、分配隱藏、盲法、不完全數(shù)據(jù)、選擇偏倚等。

    1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

    圖1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及流程

    采用Stata 12.0(StataCorp,美國)及Revman(version 5.3,丹麥)軟件對納入的數(shù)據(jù)進(jìn)行合成,P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。采用Cochrane's Q 檢驗及I2統(tǒng)計量進(jìn)行異質(zhì)性分析,采用固定效應(yīng)模型或隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。其中若P Cochrane's Q ≥0.1,I2≤50%代表同質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型;若P Cochrane's Q <0.1,I2>50%代表異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型。納入研究間存在異質(zhì)性,則采用敏感度分析、亞組分析探索異質(zhì)性來源。敏感度分析采用逐一排除法,逐一排除文獻(xiàn)直到異質(zhì)性出現(xiàn)顯著降低。如果排除相關(guān)文獻(xiàn)后,Meta 分析合成結(jié)果與排除前結(jié)果無差異,則證明原合成結(jié)果較為穩(wěn)健。對于連續(xù)性變量,若相關(guān)文獻(xiàn)只提供了中位數(shù)和取值范圍的,按照 Hozo 等[6]的公式換算為平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行計算。對計數(shù)資料,采用OR 或RR 進(jìn)行分析;對連續(xù)性資料,則采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)進(jìn)行分析。采用Egger's 及Begg’s 檢驗分析納入研究的發(fā)表偏倚。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

    根據(jù)檢索策略所得3 716 篇文獻(xiàn),剔除重復(fù)文獻(xiàn)后獲得文獻(xiàn)2 916 篇;初篩排除個案報道、綜述或系統(tǒng)綜述、動物實驗、會議記錄及其他研究內(nèi)容等文獻(xiàn)2 883 篇,獲得文獻(xiàn)33 篇;認(rèn)真閱讀全文后,排除文獻(xiàn)23 篇,最終納入10 項研究。文獻(xiàn)檢索結(jié)果及流程見圖1。

    2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

    最終納入本次研究的文獻(xiàn)共10 篇[7-16],其中9 篇文獻(xiàn)[7-15]為回顧性隊列研究,1 篇為隨機(jī)對照研究[16];共納入723 例16 歲以下主動脈縮窄患兒,其中外科手術(shù)組444 例,球囊擴(kuò)張術(shù)組279 例。由于非隨機(jī)對照研究的結(jié)果不能直接與隨機(jī)對照研究的結(jié)果合并,因此對于納入的1 項隨機(jī)對照研究,我們僅評估了其文獻(xiàn)質(zhì)量及存在的偏倚。納入的非隨機(jī)對照研究的基本特征及Newcastle-Ottawa 隊列研究質(zhì)量評分見表1。所有納入的非隨機(jī)對照研究均為高質(zhì)量研究,其中3 篇研究評分為7 分,6 篇研究評分為6 分。由于僅納入的隨機(jī)對照研究[16]未報道隨機(jī)化方法、分配隱藏、盲法,因此其文獻(xiàn)評價為低質(zhì)量。Begg's 檢驗P=0.602,Egger's 檢驗P=0.782,均未見明顯發(fā)表偏倚。

    表1 10 篇納入文獻(xiàn)的基本特征

    2.3 Meta 分析結(jié)果

    2.3.1 因再狹窄的再干預(yù)率(表2)

    共有9 項[7-13,15-16]研究分析了術(shù)后因再狹窄的再干預(yù)率。共8 項[7-13,15]非隨機(jī)對照研究納入了該Meta 分析。異質(zhì)性檢驗提示 Chi2=13.34,P=0.06,I2=48%,因此采用了固定效應(yīng)模型(圖2A)。因再狹窄的再干預(yù)率的Meta 分析提示,與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,外科手術(shù)可降低術(shù)后因再狹窄的再干預(yù)率(OR=0.40,95%CI:0.27~0.61,P<0.0001)。

    2.3.2 再狹窄率

    共10 項研究[7-16]分析了再狹窄率,9 項非隨機(jī)對照研究均納入了再狹窄率的Meta 分析。異質(zhì)性檢驗提示Chi2=15.28,P=0.05,I2=48%,故應(yīng)用固定效應(yīng)模型合并OR 值(圖2B)。再狹窄率的Meta 分析提示,與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,外科手術(shù)治療可降低再狹窄率(OR=0.43,95%CI:0.30~0.63,P<0.0001)。

    表2 術(shù)后再狹窄的干預(yù)策略以及術(shù)后并發(fā)癥

    2.3.3 動脈瘤發(fā)生率

    共9 項研究[8-16]分析了術(shù)后動脈瘤發(fā)生率,共8 項非隨機(jī)對照研究[8-15]納入了該Meta 分析。異質(zhì)性檢驗提示Chi2=5.19,P=0.16,I2=42%,故采用固定效應(yīng)模型(圖2C)。動脈瘤發(fā)生率的Meta 分析提示,外科手術(shù)與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,動脈瘤的發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(OR=0.64,95%CI:0.26~1.57,P=0.33)。

    2.3.4 術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率

    共有7 項非隨機(jī)對照研究[8-14]分析了術(shù)后總并發(fā)癥,異質(zhì)性檢驗提示Chi2=9.76,P=0.08,I2=49%,故采用固定效應(yīng)模型。術(shù)后并發(fā)癥率的Meta 分析提示,術(shù)后并發(fā)癥率在外科手術(shù)與球囊擴(kuò)張術(shù)之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(OR=1.77,95%CI:0.95~3.28,P=0.07 )。

    2.3.5 圍手術(shù)期死亡率

    共7 項非隨機(jī)對照研究[7,9-10,12-15]分析了圍手術(shù)期死亡率,以上7 項研究均被納入該Meta 分析。異質(zhì)性檢驗提示Chi2=0.61,P=0.89,I2=0%,故采用固定效應(yīng)模型。圍手術(shù)期死亡率的Meta 分析提示,外科手術(shù)與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,圍手術(shù)期死亡率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(OR=2.57,95%CI:0.87~7.61,P=0.09)。

    2.3.6 住院時間

    共5 項非隨機(jī)對照研究[7,10,12,14-15]分析了住院時間,然而僅其中的3 項研究[7,10,15]可用作數(shù)據(jù)合成,因此共3 項非隨機(jī)對照研究納入了該Meta 分析。異質(zhì)性檢驗提示Chi2=0.8,P=0.67,I2=0%,故采用固定效應(yīng)模型。住院時間的Meta 分析提示,與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,外科手術(shù)組的住院時間更長(WMD:19.40,95%CI:15.82~22.99,P<0.001 )。

    2.3.7 吻合口殘余壓差

    共6 項非隨機(jī)對照研究[7,9-10,12-14]記錄了術(shù)前壓差的情況,僅有4 項非隨機(jī)對照研究[7,10,12,14]以及2 項非隨機(jī)對照研究[7,10]分別可用作術(shù)后吻合口即刻壓差和術(shù)后中遠(yuǎn)期隨訪吻合口殘余壓差的Meta 分析數(shù)據(jù)合成。由于缺少相關(guān)數(shù)據(jù),我們無法行術(shù)后短期隨訪吻合口壓差的Meta 分析。在外科手術(shù)組與球囊擴(kuò)張術(shù)組中,所有術(shù)前的壓差以及隨訪過程中的吻合口殘余壓差均由超聲心動圖測得,而球囊擴(kuò)張術(shù)組的術(shù)后即刻殘差則由經(jīng)導(dǎo)管測定。

    由于兩項研究記錄了術(shù)后吻合口即刻殘余壓差的峰值,而另外兩項則記錄了平均值,因此我們按照平均/峰值壓差對術(shù)后即刻殘余壓差行了亞組分析??偖愘|(zhì)性檢驗提示Chi2=3.58,P=0.31,I2=16%,而峰值壓差Chi2=0.05,P=0.82,I2=0%,平均壓差Chi2=1.63,P=0.2,I2=39%,因此均采用固定效應(yīng)模型。術(shù)后即刻殘余壓差的Meta 分析提示,無論是在總體(WMD:-1.66,95%CI:-4.23~0.90,P=0.2)還是各亞組中(WMD:-3.37,95%CI:-6.91~0.16,P=0.06;WMD:0.24,95%CI:-3.49~3.97,P=0.9),手術(shù)與球囊擴(kuò)張相比,術(shù)后即刻殘余壓差差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

    僅有兩項非隨機(jī)對照研究[7,10]記錄了中遠(yuǎn)期隨訪的吻合口殘余壓差,均被納入該Meta 分析。異質(zhì)性檢驗提示Chi2=0.19,P=0.67,I2=0%,故采用固定效應(yīng)模型殘余壓差的Meta 分析提示,外科手術(shù)組的中遠(yuǎn)期吻合口殘余壓差與球囊擴(kuò)張術(shù)組相比更?。╓MD:-0.85,95%CI:-12.34~ -3.76,P<0.001)。

    2.4 敏感度分析

    由于再狹窄、因再狹窄的再干預(yù)、并發(fā)癥的Meta 分析存在明顯異質(zhì)性,因此我們引入了敏感度分析探索異質(zhì)性來源。敏感度分析采用逐一排除法,逐一排除文獻(xiàn)直到異質(zhì)性出現(xiàn)顯著降低。在再干預(yù)以及再狹窄的Meta 分析中,當(dāng)排除了Fiore 等[13]的研究后,I2下降至0%,且Meta 分析的合并值仍提示存在統(tǒng)計學(xué)差異。在并發(fā)癥的Meta 分析中,當(dāng)排除了Lin 等[10]的研究后,I2下降至29%,且Meta分析的合并值仍提示無統(tǒng)計學(xué)差異。

    3 討論

    球囊擴(kuò)張術(shù)作為一種微創(chuàng)的治療方式,一般用于短段狹窄或狹窄程度輕微的主動脈縮窄,其在嬰兒及新生兒中的應(yīng)用尚存在爭議,相關(guān)研究[17-19]報道與外科手術(shù)治療相比,在低齡兒主動脈縮窄中應(yīng)用球囊擴(kuò)張術(shù)會顯著增加術(shù)后再狹窄及動脈瘤形成。但也有研究得出了相反的結(jié)論,Patel 等[20]報道了在嬰兒及新生兒主動脈縮窄應(yīng)用球囊擴(kuò)張取得了顯著的療效。我們的研究結(jié)果與既往大多數(shù)研究結(jié)果一致:球囊擴(kuò)張術(shù)與外科手術(shù)相比,球囊擴(kuò)張術(shù)在兒童主動脈縮窄的治療中有著更高的再狹窄率及因狹窄的再干預(yù)率。干預(yù)年齡小、擴(kuò)張前壓差大、主動脈弓發(fā)育不良都可能增加再次干預(yù)率[9]。與原發(fā)性主動脈縮窄相比,球囊擴(kuò)張術(shù)更適用于復(fù)發(fā)性主動脈縮窄[21-22]。因此我們建議主動脈縮窄的患兒首選外科手術(shù)治療,以減少術(shù)后再狹窄及再干預(yù)率。而球囊擴(kuò)張術(shù)適用于對術(shù)后再狹窄的處理。

    動脈瘤形成在球囊擴(kuò)張術(shù)后很常見,我們納入的隨機(jī)對照研究[16]提示與外科手術(shù)相比,球囊擴(kuò)張術(shù)顯著增加了術(shù)后動脈瘤的發(fā)生率(35% vs 0%)。但是我們基于非隨機(jī)對照研究的Meta 分析提示在兒童主動脈縮窄的治療中,外科手術(shù)與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,動脈瘤發(fā)生率未見明顯統(tǒng)計學(xué)差異。雖然Cowley 等[16]的研究是基于長期隨訪的隨機(jī)對照研究,但是樣本量小且證據(jù)等級較低。因此還需設(shè)計多中心、大樣本的隨機(jī)對照研究,才能更好地評價術(shù)后動脈瘤形成的情況。術(shù)后動脈瘤形成的機(jī)制可能與機(jī)械擴(kuò)張過程中中膜和內(nèi)膜的撕裂有關(guān)[23]。

    在主動脈縮窄的治療中,外科手術(shù)治療的效果是肯定的。外科手術(shù)治療通常應(yīng)用于嬰幼兒以及多節(jié)段狹窄、復(fù)雜主動脈縮窄的治療[24-25];其主要的優(yōu)勢還在于可一期矯治合并的其他心內(nèi)畸形。同時,我們的研究還提示,外科手術(shù)治療中遠(yuǎn)期隨訪的殘余壓差更小,但是術(shù)后即刻殘余壓差在兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異。此外,在兒童主動脈縮窄的治療中,無電離輻射作為外科手術(shù)治療的另一大優(yōu)勢也應(yīng)該受到重視。

    在術(shù)后即刻殘余壓差的Meta 分析中我們引入了亞組分析。亞組分析的結(jié)果提示總體I2=16%,而峰值壓差的I2=0%、平均壓差的I2=39%,這提示總的異質(zhì)性來源可能與殘余壓差觀察指標(biāo)的不同有關(guān)。有關(guān)再狹窄以及再干預(yù)的敏感性分析提示在排除了Fiore 等[13]的研究后,異質(zhì)性顯著下降,這說明我們的原合成結(jié)果是穩(wěn)健的。而在Fiore 等[13]的研究中,球囊擴(kuò)張術(shù)組的再狹窄率與再干預(yù)率與我們納入的其他研究相比顯著升高,這可能與該研究的球囊擴(kuò)張術(shù)組年齡小、體重低以及球囊型號的不同有關(guān)。同時可能也與手術(shù)技術(shù)、術(shù)者的經(jīng)驗以及學(xué)習(xí)曲線有關(guān)。在術(shù)后并發(fā)癥的Meta 分析中,我們觀察到排除了Lin 等[10]的研究后,I2下降到了29%。與此同時,在Lin 等[10]的研究中,我們觀察到:與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,外科手術(shù)術(shù)后的肺部并發(fā)癥更多;這可能與低年齡以及術(shù)野暴露不佳導(dǎo)致的肺過度牽拉有關(guān)。

    我們的研究有如下的局限性:第一,我們僅納入了一項隨機(jī)對照研究,因此我們的Meta 分析僅基于9 項非隨機(jī)對照研究,且僅納入的一篇隨機(jī)對照研究其質(zhì)量評價為低質(zhì)量。第二,我們原本計劃納入有關(guān)比較支架置入與外科手術(shù)治療主動脈縮窄的研究,以比較介入治療(支架置入術(shù)+球囊擴(kuò)張術(shù))與外科手術(shù)在主動脈縮窄治療中療效的差異,遺憾的是我們僅檢索到1 篇有關(guān)支架置入與外科手術(shù)作比較的研究[26],并且該研究僅比較了住院時間和住院費(fèi)用兩個指標(biāo),因此最終我們未能作出相關(guān)的Meta 分析。

    總之,與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,外科手術(shù)降低了再狹窄率、因再狹窄的再干預(yù)率、中遠(yuǎn)期隨訪的殘余壓差。而與外科手術(shù)相比,球囊擴(kuò)張術(shù)縮短了住院時間。外科手術(shù)與球囊擴(kuò)張術(shù)相比,術(shù)后動脈瘤形成、圍術(shù)期死亡率、并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后即刻殘余壓差均未見統(tǒng)計學(xué)差異。因此在兒童主動脈縮窄的治療中,我們建議首選外科手術(shù)治療,而球囊擴(kuò)張術(shù)應(yīng)作為術(shù)后再狹窄處理的治療方式。本文證據(jù)等級較低,為進(jìn)一步證實外科手術(shù)在兒童主動脈縮窄治療中的優(yōu)越性還需大樣本的隨機(jī)對照研究來證實。

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