析衛(wèi)生監(jiān)督工作中的疫苗監(jiān)管要點(diǎn)

胡安冬

中圖分類號(hào)：D630.9 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)：A 文章編號(hào)：1674-1145（2019）8-104-01

摘 要 本文介紹了衛(wèi)生監(jiān)督工作中對(duì)疫苗接種單位資質(zhì)、接收、儲(chǔ)存、使用等程序需要進(jìn)行監(jiān)管的內(nèi)容，既對(duì)疫苗接收使用單位該如何做好日常工作有一定指導(dǎo)作用，也介紹了違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相應(yīng)法律責(zé)任，疫苗接種相關(guān)人員在日常工作中應(yīng)不斷提升自己的責(zé)任心和法律意識(shí)，減少疫苗接種的風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾的健康安全。

關(guān)鍵詞 衛(wèi)生監(jiān)督 疫苗監(jiān)管 預(yù)防接種

疫苗的使用，是人類發(fā)展史上一件具有里程碑意義的事件。通過(guò)疫苗的接種，威脅人類幾百年的天花病毒在牛痘疫苗出現(xiàn)后便被徹底消滅了，迎來(lái)了人類用疫苗迎戰(zhàn)病毒的第一個(gè)勝利，在接下來(lái)的日子里隨著疫苗的普及，某些疾病的發(fā)病率呈直線下降趨勢(shì)。但是近些年來(lái)，一些工作人員對(duì)疫苗不規(guī)范的使用，使得普通群眾對(duì)疫苗的安全性又產(chǎn)生了疑慮。在目前我國(guó)現(xiàn)行的法律制度下，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)，到接種至普通人群身上，是經(jīng)過(guò)全程監(jiān)管的，如果嚴(yán)格遵守疫苗接種相關(guān)規(guī)范，是可以控制副反應(yīng)發(fā)生率在一個(gè)極小范圍的。那么，履行監(jiān)管責(zé)任的衛(wèi)生行政部門，就應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗運(yùn)送、儲(chǔ)存及使用的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管。一般來(lái)說(shuō)，監(jiān)管的內(nèi)容主要分為接種單位資質(zhì)、疫苗接收、疫苗儲(chǔ)存、疫苗使用等四部分。

一、疫苗接種單位資質(zhì)

接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1. 具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件》；2. 具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。4.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及其他承擔(dān)常規(guī)接種服務(wù)的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

如果疫苗接種單位未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事疫苗接種工作，則違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條和第二十八條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第四十四條和第四十八條予以處理；而如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中核準(zhǔn)診療科目不包含“預(yù)防保健科”，說(shuō)明該機(jī)構(gòu)雖然合法，但不具備預(yù)防接種資質(zhì)，其行為違反了《條例》第二十七條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第四十七條的規(guī)定予以處理；如果醫(yī)護(hù)人員未取得《預(yù)防接種專業(yè)人員培訓(xùn)合格證書》從事疫苗接種工作，說(shuō)明醫(yī)務(wù)人員尚未經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，不具備上崗資質(zhì)。

二、疫苗接收

疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)軟件和硬件設(shè)施，例如建立接種、冷鏈操作規(guī)范并指定相應(yīng)責(zé)任人，設(shè)置有疫苗冷鏈設(shè)施等，如果接種單位未建立符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，則違反了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第二十一條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第六十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定予以處理。

在疫苗入庫(kù)時(shí)，《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年）》 （以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）明確規(guī)定了應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，其中記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、疫苗最小包裝單位的識(shí)別信息或批號(hào)、有效期、購(gòu)銷、分發(fā)單位、數(shù)量、購(gòu)銷、分發(fā)日期、產(chǎn)品包裝以及儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸條件、批簽發(fā)合格證明編號(hào)或者合格證明、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名，且記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。如未履行上述職責(zé)，違反了《條例》第二十三條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第五十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定予以處理。

此外，接收入庫(kù)時(shí)還需索要疫苗銷售方或配送方本次運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，確定疫苗的冷鏈過(guò)程完整，疫苗有效，如疫苗接收人員未按照要求完成索要程序，則違反了《條例》第二十三條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第五十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定予以處理。

三、疫苗儲(chǔ)存

疫苗的儲(chǔ)存是非常關(guān)鍵的一環(huán)，不符合規(guī)范的儲(chǔ)存環(huán)境會(huì)造成疫苗失效，對(duì)受種人造成難以估量的損害。疫苗儲(chǔ)存冷鏈環(huán)境有明確要求，包括：一、疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類碼放。采用冷庫(kù)和大容量冰箱存放疫苗時(shí)，底部應(yīng)留有一定的空間；三、疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm的空隙；四、疫苗不應(yīng)放置冰箱門內(nèi)擱架上，含吸附劑疫苗不可貼壁放置。接種單位對(duì)疫苗儲(chǔ)存不規(guī)范，違反了《條例》第二十四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第六十條第三項(xiàng)進(jìn)行處理。

儲(chǔ)存疫苗所使用的冷鏈設(shè)施設(shè)備名稱、型號(hào)，不可隨意更換，應(yīng)當(dāng)與中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)中登記的保持一致，在采購(gòu)新冷鏈設(shè)備或者現(xiàn)有冷鏈設(shè)備發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)通過(guò)中國(guó)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)更新報(bào)告，如果實(shí)際使用設(shè)備與系統(tǒng)中不符合，那么違反了《條例》第二十四條，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第六十條第三項(xiàng)規(guī)定予以處理。

疫苗在儲(chǔ)存的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)控制冷藏室溫度為2℃～8℃，冷凍室低于-15℃，且每天上午和下午至少查閱1次溫度監(jiān)測(cè)記錄，間隔不少于6小時(shí)。如未完成上述要求，則違反了《條例》第十六條第一款規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第六十六條的規(guī)定予以處理。

四、疫苗使用

預(yù)防接種工作人員在實(shí)施預(yù)防接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，并如實(shí)記錄告知情況，在實(shí)際工作中，除了口頭告知以外，還需讓受種者或其監(jiān)護(hù)人簽署書面文件。如果接種前未進(jìn)行告知，則違反了《條例》第二十五條第一款規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第五十九條第（四）項(xiàng)規(guī)定予以處理。

疫苗的接種是一項(xiàng)國(guó)家政策，各疫苗接種機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將疫苗接種工作中各項(xiàng)環(huán)節(jié)制度化，將責(zé)任層層壓實(shí)，而衛(wèi)生監(jiān)督部門則應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)和規(guī)章，做好各環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，最大程度的保障人民群眾的健康安全。