疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理與監(jiān)督

史夢(mèng)楠 張雷

【摘 ?要】疫苗是利用生物技術(shù)獲取動(dòng)物或人類的組織液體等生物材料制造而成的，是人類在疾病防止和診斷治療中的重要藥品。在疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，受到各種不確定性因素影響會(huì)導(dǎo)致各種質(zhì)量問(wèn)題，不僅給藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響，甚至?xí){到人類健康和生命安全。本文將針對(duì)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理和監(jiān)督進(jìn)行探討，希望能夠?yàn)橄嚓P(guān)工作提供參考。

【關(guān)鍵詞】疫苗;質(zhì)量管理;監(jiān)督

【中圖分類號(hào)】R197??????【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A??????【文章編號(hào)】1004-7484（2019）07-0284-01

2018年7月份，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一份關(guān)于長(zhǎng)春某生物科技公司狂犬病疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中涉嫌記錄造假的通告，引起了國(guó)家和社會(huì)對(duì)疫苗藥品的高度關(guān)注。疫苗作為防病和診治中重要藥品，不僅關(guān)系到企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益，還關(guān)系到群眾百姓身體健康和生命安全。

1 疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)督的意義

疫苗通常用于對(duì)健康人群進(jìn)行防病接種，發(fā)揮免疫作用，接種人群以嬰兒和兒童為主。存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗不僅無(wú)法發(fā)揮防病免疫功能，甚至還會(huì)給人體帶來(lái)健康傷害。疫苗在使用中需要具有安全性和有效性，在使用中，不僅需要在有效時(shí)間內(nèi)達(dá)到防病目的，還需要避免引起各類副作用以及相應(yīng)的感染和過(guò)敏等。在我國(guó)生物制品規(guī)程中明確規(guī)定，不符合質(zhì)量要求的疫苗不能投入使用。由此可見(jiàn)，疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量管理與監(jiān)督具有重要意義^[1]。

2 疫苗生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)影響因素

2.1人為因素影響

2.1.1人員帶來(lái)的污染

在通常情況下，人體會(huì)攜帶大量的微粒，這些附著在人體表面的微粒攜帶著不同數(shù)量的微生物或病菌。而疫苗的生產(chǎn)過(guò)程需要在無(wú)菌環(huán)境中進(jìn)行，在疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)進(jìn)入到生產(chǎn)環(huán)境的物料和各種設(shè)備工具等進(jìn)行嚴(yán)格的消毒和殺菌處理，但是工作人員身上的微粒和病菌無(wú)法獲得徹底處理，進(jìn)而為疫苗生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)隱患。

2.1.2文件管理的影響

在疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理中，生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件是產(chǎn)品質(zhì)量管理體系中重要構(gòu)成部分，疫苗的一切生產(chǎn)和管理活動(dòng)均需要有相應(yīng)的文件作為支持，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行，質(zhì)量管理文件是對(duì)疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，也是質(zhì)量檢測(cè)部門需要按照質(zhì)量文件中的具體細(xì)則進(jìn)行檢驗(yàn)，質(zhì)量監(jiān)督和管理部門需要通過(guò)質(zhì)量文件確認(rèn)產(chǎn)品是否合格。因此，質(zhì)量文件和檢測(cè)記錄對(duì)疫苗質(zhì)量具有重要影響。

2.2物料因素

疫苗是有生物活性物質(zhì)生產(chǎn)而成的，這些活性物質(zhì)的管理對(duì)原材料生物學(xué)特性和疫苗生產(chǎn)質(zhì)量具有重要影響。物料在庫(kù)存放中，不僅要做到信息記錄明確，具有可追溯性，還要做到不同級(jí)別和屬性的材料分開(kāi)保管;物料保管環(huán)境和管理流程都具有明確要求，避免在存放過(guò)程中引起混淆。此外，生產(chǎn)疫苗的材料還包括輔料、包裝物、防腐材料等，都將對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。

2.3工藝因素

疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備合理選型，按照規(guī)范安裝和使用，設(shè)備的使用驗(yàn)證以及設(shè)備運(yùn)行性能和日常維護(hù)等都將決定疫苗生產(chǎn)狀態(tài);設(shè)備表面消毒和無(wú)菌處理將影響到疫苗生產(chǎn)質(zhì)量^[2]。

3 疫苗生產(chǎn)過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量管理與監(jiān)督策略

3.1完善疫苗生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理和監(jiān)督

要加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理和監(jiān)督，就要完善生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理和監(jiān)督，制定各崗位工作職責(zé)和操作規(guī)范，落實(shí)質(zhì)量管理和監(jiān)督責(zé)任制，將管理和監(jiān)督責(zé)任落實(shí)每個(gè)崗位和工作人員，質(zhì)量監(jiān)督和管理結(jié)果作為生產(chǎn)部門考核各崗位工作的重要指標(biāo)。

3.2加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備管理

要確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量，需要加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備管理。首先，落實(shí)生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)交接程序，交接過(guò)程中明確機(jī)械設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確保設(shè)備能夠在正常狀態(tài)下運(yùn)行;其次，對(duì)疫苗生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期保養(yǎng)和維護(hù)，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)檢修，避免在生產(chǎn)過(guò)程給疫苗生產(chǎn)質(zhì)量帶來(lái)隱患。

3.3人員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督與控制

3.3.1加強(qiáng)生產(chǎn)工作人員培訓(xùn)

要加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理和監(jiān)督，需要藥品生產(chǎn)部門加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)。疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，工作人員是污染微粒的重要載體，而生產(chǎn)過(guò)程又是以工作人員操作和管理作為前提，因此人員控制是質(zhì)量管理和控制的重要部分。工作人員培訓(xùn)中，要按照員工工作經(jīng)驗(yàn)和職務(wù)崗位的不同進(jìn)行有針對(duì)性培訓(xùn)，對(duì)工作人員操作能力和工作資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)定，以此來(lái)降低人為情況帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.2加強(qiáng)工作人員管理

要加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理和監(jiān)督控制，生產(chǎn)部門需要加強(qiáng)工作人員工作紀(jì)律管理。工作人員不僅要注意個(gè)人衛(wèi)生情況，保持良好的健康狀態(tài)，還要在生產(chǎn)工作上崗前進(jìn)行全面身體檢查，尤其對(duì)與在無(wú)菌化環(huán)境中工作的一線員工，更要加強(qiáng)工作狀態(tài)管理。另外，要明確生成員工工作紀(jì)律，按照規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行著裝，在進(jìn)入到無(wú)菌車間時(shí)，要按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求進(jìn)行衛(wèi)生清潔和消毒工作。

3.4物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督與控制

3.4.1庫(kù)存材料管理

庫(kù)存材料管理中要做到對(duì)庫(kù)房存放區(qū)域進(jìn)行合理規(guī)劃，規(guī)范進(jìn)貨驗(yàn)收檢驗(yàn)區(qū)、合格品和不合格品區(qū)。嚴(yán)格按照管理規(guī)范執(zhí)行，做到物料存放清晰，標(biāo)識(shí)標(biāo)記清楚;不同狀態(tài)的物料要用不同色彩的標(biāo)志進(jìn)行明顯區(qū)分和界定，工作人員要密切關(guān)注原料存放條件，確保材料在庫(kù)狀態(tài)符合材料使用要求。此外，要加強(qiáng)庫(kù)房管理人員培訓(xùn)，嚴(yán)格按照物料管理流程進(jìn)行材料發(fā)放，避免不合格產(chǎn)品入庫(kù)和投入生產(chǎn)，降低由于材料帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.4.2過(guò)程中物料管理

生產(chǎn)原料出庫(kù)后，要按照庫(kù)房管理流程辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)過(guò)原材料狀態(tài)確認(rèn)后辦理出庫(kù)手續(xù)，明確材料管理職責(zé)。在生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，原料、半成品和成品分類存放，避免混淆^[3]。在進(jìn)行生產(chǎn)工序中材料交接時(shí)，要對(duì)材料狀態(tài)和質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)后，完成交接手續(xù)。不合格材料不得在生產(chǎn)的各個(gè)工序間流轉(zhuǎn)，要存放指定區(qū)域以便處理。

3.5加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境管理

生產(chǎn)部門要結(jié)合疫苗生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)范和要求制定生產(chǎn)車間環(huán)境管理制度，將每項(xiàng)工作進(jìn)行分解，落實(shí)到生產(chǎn)部門工作人員頭上，加強(qiáng)環(huán)境檢查和考核，從而確保生產(chǎn)環(huán)境能夠達(dá)到疫苗生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)質(zhì)量。

4 結(jié)束語(yǔ)

疫苗是免疫防疫的重要藥品，對(duì)維護(hù)百姓身體健康，提高全民素質(zhì)具有重要意義。疫苗生產(chǎn)過(guò)程中影響質(zhì)量的因素較多，藥品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和研究，提高質(zhì)量檢查和監(jiān)督部門工作管理水平，提高員工質(zhì)量意識(shí)，做好生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范，從而促進(jìn)疫苗質(zhì)量持續(xù)提高。

參考文獻(xiàn)

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[3]陸正軍.“吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案”引發(fā)的思考[J].中學(xué)政史地（高中文綜）， 2018（10）.