石油產品檢測實驗室LIMS系統(tǒng)確認工作的探討

楊麗

摘 要：本實驗室的LIMS系統(tǒng)是2008年由《北京匯博精瑞科技有限公司》開發(fā)并投入運行的。LIMS系統(tǒng)的運行，在提升實驗室業(yè)務管理水平，尤其是在樣品管理和數據管理等方面發(fā)揮了重要的作用，在檢測項目、檢測方法、檢測結果的傳輸及檢測報告的生成等管理方面也向規(guī)范化管理的模式上邁進了一步。

關鍵詞：石油產品;LIMS系統(tǒng);探討

本實驗室的LIMS系統(tǒng)主要用于日常的數據管理，包括樣品管理、數據輸入、數據查詢、數據處理、報表處理、流程管理等。隨著越來越多實驗室計算機化系統(tǒng)管理程度的不斷提高，對實驗室的信息化管理系統(tǒng)的管理要求也逐漸提高， ISO IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》以及RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》中都明確規(guī)定檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數據和信息，用于采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應進行功能確認，建立和保持數據的完整性、正確性和保密性，定期維護保持其功能正常，形成文件并確認。

1、LIMS系統(tǒng)確認依據

驗證LIMS系統(tǒng)是否滿足實驗室管理體系的要求，必須嚴格按照ISO IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》以及RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》的管理要求進行確認。

2、LIMS系統(tǒng)確認原則

LIMS系統(tǒng)的確認是為了保證系統(tǒng)每一功能都可追溯到實驗室需求的一系列活動。

3、LIMS系統(tǒng)確認活動的實施

3.1 確認小組成員

首先要成立LIMS系統(tǒng)確認工作小組的成員，成員至少應該涵蓋實驗室的技術負責人、質量負責人、系統(tǒng)管理人員以及主要檢測人員和相關網絡及信息管理人員。

3.2 制定確認方案

按照實驗室LIMS系統(tǒng)運行的各個業(yè)務流程，對LIMS系統(tǒng)中權限設定、樣品采集、任務指派、數據輸入及審核、報表處理、流轉單及報告的生成、系統(tǒng)維護等各方面進行驗證確認，確認過程形成記錄，遇到不符合工作必須進行有效整改。

針對以上確認環(huán)節(jié)，我們編制相應的表格（附表一）對驗證工作進行記錄。

3.3 實時維護及確認

任何一個系統(tǒng)的運行都離不開日常的維護，作為實驗室核心數據采集并管理的LIMS系統(tǒng)更不能缺少維護工作。首先就是保證數據的及時備份，防止系統(tǒng)問題造成數據丟失，無法正常溯源;另外，在系統(tǒng)中有任何涉及數據管理方面的改動時，都應及時進行技術上的確認工作，保證其滿足實驗室質量管理體系的要求。