藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因分析

宋曉峰

[摘要] 目的 分析藥品檢驗過程中結(jié)果與實際情況發(fā)生偏離的原因，在此基礎(chǔ)上得出控制藥品檢驗結(jié)果的方法措施。方法 收集某院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗樣本，從中隨機抽取500份作為研究對象。對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗，對兩種檢測方法檢出的結(jié)果進(jìn)行對比。結(jié)果 在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗;415份屬于紫外分光光度法檢驗。在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有 402份屬于高效液相色譜法檢驗;405份屬于紫外分光光度法檢驗。兩種檢驗方法之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 藥品檢驗中引起結(jié)果發(fā)生偏離的原因較多，為了控制檢測結(jié)果，應(yīng)根據(jù)需要選擇科學(xué)的檢測方法，同時對檢測中各個環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，提高工作人員的質(zhì)量控制意識以及操作技術(shù)，最終有效降低藥品檢驗結(jié)果的誤差，提高藥品檢驗的準(zhǔn)確性。

[關(guān)鍵詞] 藥品;檢驗;結(jié)果偏離;原因分析

[中圖分類號] R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）07（c）-0170-02

臨床上多種疾病的治療都需要使用對應(yīng)藥物，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者治療效果，因此需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)控制[1]。另一方面隨著人們對生活質(zhì)量要求的提高，以及對自身健康的關(guān)注日益提高，使得人們對于治療藥物的品質(zhì)、性能越來越關(guān)注。在這種情況下，對于需要臨床使用的藥品需要在應(yīng)用前進(jìn)行實驗檢驗，這有助于人們準(zhǔn)確掌握其性格和使用效果[2]。臨床上針對藥品的檢驗，結(jié)果往往出現(xiàn)偏離，導(dǎo)致這一情況的原因是多方面的，該文收集某院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗樣本，從中隨機抽取500份作為研究對象。對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗，對兩種檢測方法檢出的結(jié)果進(jìn)行對比。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步分析影響到藥品檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的相關(guān)因素，得出控制檢驗結(jié)果的相關(guān)措施和方法。報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

收集該院的藥品檢驗樣本，從中隨機抽取500份作為研究對象。對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗，對兩種檢測方法檢出的結(jié)果進(jìn)行對比。其中西藥共350份，中藥共150份。

1.2? 方法

針對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗，使用紫外吸收檢測器進(jìn)行高效液相色譜儀法檢測，使用硅膠作為色譜柱填料，檢測過程中保持常溫狀態(tài)，一般一次檢測注樣量為5 μL。檢驗過程中工作人員要準(zhǔn)確記錄對應(yīng)藥物試品注入后的色譜圖，并準(zhǔn)確測量試品的成分和含量，利用峰面積法有效測量藥物其中的雜質(zhì)總量。

進(jìn)一步對所有藥品采用紫外分光光度法進(jìn)行檢驗。首先根據(jù)藥品檢驗需要配置樣品溶液和參照溶液，利用重鉻酸鉀的硫酸溶液對藥品的吸光度準(zhǔn)確性進(jìn)行鑒定;為了控制檢驗結(jié)果，參照溶液與樣品溶液中的量比為（1±0.1）。檢驗過程中使用的溶劑一樣，同時需要在對應(yīng)波長下測定樣品和參照液的吸光度，進(jìn)一步測定兩種液體中的濃度。

1.3? 觀察指標(biāo)

將兩種檢測結(jié)果與預(yù)期值進(jìn)行對比，同時進(jìn)一步分析對應(yīng)藥物原料與制劑含量是否符合相關(guān)規(guī)定。

1.4? 統(tǒng)計方法

所有數(shù)據(jù)均借助SPSS 18.0統(tǒng)計學(xué)軟件予以處理;借助百分?jǐn)?shù)與例數(shù)表示計數(shù)資料;借助χ2檢驗表示組間比較。P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2? 結(jié)果

①在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗;415份屬于紫外分光光度法檢驗。②在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有402份屬于高效液相色譜法檢驗;405份屬于紫外分光光度法檢驗。兩種檢驗方法之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）

3? 討論

為了準(zhǔn)確掌握藥品成分和性能、使用效果，臨床上會對藥物進(jìn)行檢驗，但是檢驗結(jié)果往往與實際情況存在一定差異。導(dǎo)致這種情況的原因較多，需要對其進(jìn)行分析，進(jìn)而采取針對性的控制措施，從而達(dá)到提高藥品檢驗準(zhǔn)確性的效果[3]。研究收集該院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗樣本，從中隨機抽取500份作為研究對象。對500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗，對兩種檢測方法檢出的結(jié)果進(jìn)行對比。結(jié)果顯示，在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗;415份屬于紫外分光光度法檢驗。在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有 402份屬于高效液相色譜法檢驗;405份屬于紫外分光光度法檢驗。兩種檢驗方法之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

只有檢驗合格的藥物才能達(dá)到預(yù)期的治療效果，才能有效治療相關(guān)疾病，幫助患者緩解癥狀，恢復(fù)健康。臨床上為了達(dá)到對應(yīng)的治療效果，醫(yī)院會為患者提供對應(yīng)藥物。藥物種類較多，可以分為中藥和西藥，還可以進(jìn)一步細(xì)分為抗生素、中藥材、中成藥以及放射性藥物等。根據(jù)藥物性狀和使用方法，可以將其分為口服丸劑、膠囊、片劑、注射劑以及外用等[4]。在藥品生產(chǎn)過程中，為了有效控制其質(zhì)量，達(dá)到預(yù)期的治療效果，藥品企業(yè)會對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，同時對藥物原料進(jìn)行控制，藥品生產(chǎn)完成后還需要對其進(jìn)行檢查。某種藥物在上市投入使用前，還需要對藥品質(zhì)量和使用效果進(jìn)行檢驗，一般需要根據(jù)藥物使用需要對其進(jìn)行檢查，最終得到藥品檢驗報告[5]。如果檢查結(jié)果顯示藥品品質(zhì)不達(dá)標(biāo)或者不符合相關(guān)國家規(guī)定，這種藥物將不能上市，還需要對其進(jìn)行反饋和優(yōu)化，并根據(jù)需要制定對應(yīng)的改良措施。

3.1? 藥品檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏離的原因分析

針對藥品檢驗的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，找出影響檢驗結(jié)果的主要因素，總結(jié)分析發(fā)現(xiàn)，影響到藥品檢驗結(jié)果的因素主要有以下幾點。①檢驗工作人員操作不科學(xué)。分析發(fā)現(xiàn)，部分藥品檢驗人員在藥品檢驗過程中缺乏必要的理論知識和操作技能，部分檢查人員則不具有高度負(fù)責(zé)認(rèn)真的工作態(tài)度，這些因素導(dǎo)致檢驗工作人員在具體工作過程中未能嚴(yán)格按照藥品檢驗的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行，在某些細(xì)節(jié)方面沒有注意，最終導(dǎo)致藥品檢驗結(jié)果與實際值出現(xiàn)較大差值。②藥品檢驗設(shè)備存在問題。藥品檢驗對相關(guān)設(shè)備的要求極高，只有專業(yè)性的設(shè)備才能達(dá)到理想的檢驗效果，目前在藥品檢驗過程中存在設(shè)備老化、設(shè)備出現(xiàn)故障以后未能得到及時檢修的問題，這些設(shè)備上的問題將直接影響到藥品檢驗最終結(jié)果，導(dǎo)致其與實際值發(fā)生偏離。③其他原因，部分單位在存儲藥品過程中，不能夠合理按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存儲;還有的單位在檢驗藥品時條件不標(biāo)準(zhǔn)。此外檢驗過程中如果沒有對檢驗環(huán)境進(jìn)行科學(xué)控制，也會影響到最終檢查結(jié)果。藥品檢驗是一個非常精細(xì)的工作，容易受到各種因素影響，因此需要根據(jù)檢驗需要對相關(guān)因素進(jìn)行科學(xué)控制，將檢驗誤差降到最低。

3.2? 預(yù)防措施

在分析了藥品檢驗過程中結(jié)果發(fā)生偏離的原因以后，需要根據(jù)檢驗需要對相關(guān)影響因素進(jìn)行控制。這些控制措施有助于減少藥品檢驗過程中操作錯誤的發(fā)生率，降低相關(guān)影響因素對藥品檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的影響，為取得準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果打下基礎(chǔ)。具體來講，針對藥品檢驗的控制措施需要從以下幾個方面著手：①要進(jìn)一步完善檢驗制度。要結(jié)合藥品檢驗的具體操作以及容易發(fā)生問題的環(huán)節(jié)設(shè)置對應(yīng)的檢驗制度，做好對檢驗人員實際操作的監(jiān)控，保證藥品檢驗的每個環(huán)節(jié)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為最終結(jié)果的準(zhǔn)確性起到積極作用。②要對藥品檢驗的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，其中需要著重監(jiān)控的包括檢驗技術(shù)、數(shù)據(jù)收集以及后續(xù)評審等內(nèi)容。③要做好相關(guān)宣傳和技能培訓(xùn)，組織藥品檢驗人員參加相關(guān)的藥品檢驗技能培訓(xùn)，增強其理論知識水平和時間操作能力，同時針對藥品檢驗人員開展相關(guān)的宣傳，進(jìn)一步提高藥品檢驗人員對其工作的認(rèn)識，提高其責(zé)任心，為藥品檢驗按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行起到積極的促進(jìn)作用。④為了保證藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還需要做好相關(guān)的設(shè)備采購，為各種檢驗措施的順利進(jìn)行打下基礎(chǔ)，為達(dá)到準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果提供支持。⑤還需要對藥品檢驗的環(huán)境進(jìn)行控制，尤其是需要注意檢驗過程中溫度、濕度和相關(guān)儀器設(shè)備的使用情況，在此基礎(chǔ)上開展藥品檢驗，最終得到準(zhǔn)確結(jié)果。

藥品檢驗對于準(zhǔn)確掌握藥品品質(zhì)、使用效果具有關(guān)鍵作用，也是保證藥物達(dá)到預(yù)期治療效果的關(guān)鍵?；诖耍枰槍λ幤愤M(jìn)行科學(xué)檢驗，準(zhǔn)確掌握其成分和使用效果。臨床上針對藥品的檢驗結(jié)果容易發(fā)生偏離，導(dǎo)致這種偏離的原因較多，具體包括檢驗工作人員操作不科學(xué)、藥品檢驗設(shè)備存在問題等，此外檢驗環(huán)境和設(shè)備問題都會影響到藥品檢驗結(jié)果，基于此，需要針對相關(guān)環(huán)節(jié)和內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)控制，將影響到藥品檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的因素降到最低，最終得到科學(xué)準(zhǔn)確的藥品檢驗結(jié)果，為藥物的科學(xué)使用打下基礎(chǔ)，從而促使藥物發(fā)揮出良好的治療效果。

[參考文獻(xiàn)]

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