火針治療肱骨外上髁炎隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)性評價

李琛赟， 黃偉淳， 吳錦鎮(zhèn)

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東廣州 510405；2.普寧市中醫(yī)醫(yī)院，廣東普寧 515343）

肱骨外上髁炎，俗稱網(wǎng)球肘，是以肱骨外上髁部局限性疼痛，伸腕和前臂旋轉(zhuǎn)功能障礙為主要臨床表現(xiàn)的臨床常見多發(fā)病，好發(fā)于網(wǎng)球運(yùn)動員、磚瓦工、木工等前臂勞動強(qiáng)度較大的人群[1]。本病在臨床上治療方法繁多，西醫(yī)常采用局部封閉療法[2，3]，中醫(yī)有針刺、電針、浮針、針刀、梅花針、刮痧、刺絡(luò)拔罐等治療方法，這些治療方法雖常用，但療效欠佳，且易復(fù)發(fā)。目前大量臨床研究證實(shí)運(yùn)用火針治療肱骨外上髁炎有其獨(dú)特的療效，預(yù)后較好。本研究擬通過檢索國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有的隨機(jī)臨床對照研究文獻(xiàn)，對火針和常規(guī)針刺對照治療肱骨外上髁炎的療效進(jìn)行系統(tǒng)性評價，從而為火針治療肱骨外上髁炎提供循證醫(yī)學(xué)的支持。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來源

計(jì)算機(jī)檢索以下數(shù)據(jù)庫：①中文數(shù)據(jù)庫：中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang）；②英文數(shù)據(jù)庫：PubMed、Google Scholar、Cochrane Library。檢索期限均從各庫建庫時間至2018年5月31日。

1.2 檢索策略

中文以（火針）and（肱骨外上髁炎OR網(wǎng)球肘OR肱橈關(guān)節(jié)滑囊炎OR肱骨外上髁骨膜炎OR肱骨外上髁綜合征）作為主題詞進(jìn)行自由詞和主題詞檢索中文數(shù)據(jù)庫。英文以（fire needle OR heated needle）AND（external humeral epicondylitis OR lateral epicondylitis OR lateral epicondylitis of humerus OR radiohumeralepicondylitis OR tennis elbow）AND（randomised OR randomized）檢索英文數(shù)據(jù)庫。此外，追溯查閱納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，以盡量補(bǔ)充完整相關(guān)文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究對象：符合肱骨外上髁炎臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，其中年齡、性別、病程均不限。②研究類型：火針與常規(guī)針刺對照治療肱骨外上髁炎的臨床隨機(jī)試驗(yàn)，不論是否使用盲法。③干預(yù)措施：試驗(yàn)組是火針，對照組為常規(guī)針刺治療，其選穴及療程不限；④觀察指標(biāo)：以治療肱骨外上髁炎的總有效率為評定療效的指標(biāo)之一。

1.4 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

①文獻(xiàn)中未明確說明臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。②治療組不是單純火針療法的研究文獻(xiàn)。③未設(shè)置對照組或?qū)φ战M不是采用常規(guī)針刺為干預(yù)措施的隨機(jī)臨床對照研究文獻(xiàn)。④沒有明確的臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計(jì)分析不明確的臨床研究文獻(xiàn)。⑤單純的描述性研究、病例報(bào)道、綜述、藥理實(shí)驗(yàn)、動物研究實(shí)驗(yàn)等非臨床類研究文獻(xiàn)。⑥重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)重復(fù)的研究文獻(xiàn)。

1.5 文獻(xiàn)篩選、資料提取和偏倚風(fēng)險評價

根據(jù)本研究制定的檢索式檢索文獻(xiàn)，2名研究者通過閱讀摘要將明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)予以剔除。對可能納入的文獻(xiàn)閱讀全文，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)，有分歧時進(jìn)行討論，并由第3位研究者決定文獻(xiàn)是否納入。2位研究者提取納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)，包括納入文獻(xiàn)中的文獻(xiàn)作者、題目、發(fā)表時間、研究對象的主要特征、干預(yù)措施的具體方法、偏倚風(fēng)險評估的關(guān)鍵要素、結(jié)局指標(biāo)和結(jié)果數(shù)據(jù)等，最后由第3位研究者核對文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行偏倚風(fēng)險評價及統(tǒng)計(jì)分析。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法

使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)研制的RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。本研究納入的計(jì)數(shù)資料結(jié)果為分類資料，將納入文獻(xiàn)中治愈、顯效、有效均劃分為有效，無效即為無效，采用相對危險度（RR）來表示，采用95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）。對納入的文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，若同質(zhì)性較好（P≥0.05，I2≤50%），則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；否則采用隨機(jī)效應(yīng)模型，并進(jìn)行敏感性分析。納入文獻(xiàn)是否存在潛在發(fā)表偏倚的可能性，將用“倒漏斗圖”進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果以及納入文獻(xiàn)特征

利用計(jì)算機(jī)全面檢索國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫獲得相關(guān)的研究文獻(xiàn)140篇，2位研究者閱讀摘要后初步篩選出11篇可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，而閱讀全文后將其中不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的5篇文獻(xiàn)予以剔除，最終納入中文文獻(xiàn)6篇[4-9]，共415例病例。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。各研究的患者年齡中位值在45.5～50歲之間。6篇納入文獻(xiàn)均報(bào)告了各組患者的病程和試驗(yàn)組治療頻率，其中3篇[6，7，9]同時報(bào)告了對照組治療頻率，另有2篇[5，8]未提及對照組治療頻率，1篇[4]未明確報(bào)告對照組治療頻率；2篇[6，8]文獻(xiàn)具體報(bào)告干預(yù)時間，其余 4 篇[4，5，7，9]未提及療程；納入的6篇文獻(xiàn)中僅2篇[6，8]匯報(bào)隨訪時間；6篇納入文獻(xiàn)[4-9]均未提到不良反應(yīng)；6篇文獻(xiàn)[4-9]均以總有效率作為結(jié)局指標(biāo)，有1篇文獻(xiàn)[5]同時將疼痛視覺模擬量表（VAS）評分及肘部壓痛積分作為結(jié)局指標(biāo)。納入文獻(xiàn)的基本情況見表1。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

文獻(xiàn)質(zhì)量評價采用由Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的偏倚風(fēng)險評估方法，符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，均根據(jù)偏倚風(fēng)險評估方法作出“低偏倚風(fēng)險”、“偏倚風(fēng)險不確定”、“高偏倚風(fēng)險”的評定。所有納入的文獻(xiàn)均提及了隨機(jī)分配方案，其中3篇[5-7]報(bào)告所采用的隨機(jī)方法，其余3篇[4，8，9]只提及了“隨機(jī)”二字；6篇納入的文獻(xiàn)[4-9]均未描述是否采用隱蔽分組，均未提及對患者或試驗(yàn)對象實(shí)施盲法，均未提及對結(jié)局評估者實(shí)施盲法，均無缺失數(shù)據(jù)，均報(bào)告所有期望結(jié)局，無選擇性報(bào)道結(jié)果的情況，不存在其他偏倚來源。具體偏倚風(fēng)險評價見表2。本研究納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果見圖2。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程Figure 1 Flow charm for literature screening

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 總有效率

本研究納入的6篇文獻(xiàn)共同的臨床結(jié)局評價為2組治療的總有效率。采用固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，各組間的異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示P=0.58＞0.05，I2=0%，表明各納入文獻(xiàn)的研究間同質(zhì)性較好，且各研究采用治療方法相同，因而選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。本研究結(jié)果顯示：在治療的總有效率方面，火針療法治療肱骨外上髁炎的療效明顯優(yōu)于常規(guī)針刺治療[固定效應(yīng)模型RR=1.20，95%CI（1.11，1.28），Z=4.87，P＜0.000 01]，其組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。為考察研究結(jié)果的可靠性，對研究結(jié)果進(jìn)行敏感性分析，分別采用固定效應(yīng)模型（圖3）和隨機(jī)效應(yīng)模型（圖4）進(jìn)行分析[隨機(jī)效應(yīng)模型RR=1.18，95%CI（1.10，1.26），Z=4.60，P＜0.000 01]，前后2次結(jié)果無明顯差異。

表1 納入文獻(xiàn)基本情況表Table 1 The baseline data of the included literature

表2 納入文獻(xiàn)方法學(xué)的質(zhì)量評價Table 2 Quality evaluation of the methodology in the included literature

圖2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評價圖Figure 2 Quality evaluation results of the included literature

2.3.2 偏倚分析

圖3 采用固定效應(yīng)模型的2組治療肱骨外上髁炎總有效率的Meta分析結(jié)果Figure 3 Meta-analysis of the total effective rate for external humeral epicondylitis in the two groups based on fixed effect analysis model

圖4 采用隨機(jī)效應(yīng)模型的2組治療肱骨外上髁炎總有效率的Meta分析結(jié)果Figure 4 Meta-analysis of the total effective rate for external humeral epicondylitis in the two groups based on random effects analysis model

以RR值為橫坐標(biāo)，RR值的對數(shù)標(biāo)準(zhǔn)誤SE（log[RR]）為縱坐標(biāo)，以6項(xiàng)納入研究的總有效率為結(jié)局指標(biāo)作漏斗圖，Meta分析結(jié)果見圖5。結(jié)果顯示：以真值為中心，本研究納入的文獻(xiàn)，左右的對稱性較差，且集中在漏斗圖頂端的文獻(xiàn)偏少，說明本研究納入的文獻(xiàn)存在發(fā)表偏倚的可能性。具體分析結(jié)果見圖5。

圖5 總有效率的漏斗圖Figure 5 Funnel plot for the total effective rate

3 討論

火針療法是利用燒紅的針具刺入人體腧穴，能夠溫經(jīng)散寒，通經(jīng)活絡(luò)，以達(dá)到治療效果的一種中醫(yī)特色針刺療法?；疳樤诠糯环Q為“燔針”、“焠刺”等，始見于《靈樞·經(jīng)筋》中“治在燔針劫刺”?！夺樉木塾ⅰ分刑岬健盎疳樇礋n針……燈上燒令通紅”。所以“焠刺”就是指用燒紅的針具快速刺入皮內(nèi)，用以治療痹病的一種方法，焠針也就是現(xiàn)在使用的火針。肱骨外上髁炎即網(wǎng)球肘，是臨床上常見的病癥，在不少情況下，患者會把該病當(dāng)作一種自限性疾病，然而難忍的疼痛以及其導(dǎo)致的不便會影響患者的生活和工作。雖然目前保守治療方式眾多，但復(fù)發(fā)率較高。

本次Meta分析研究共納入6篇文獻(xiàn)，納入病例數(shù)較少。所有研究均采用隨機(jī)分配的方法，3個研究[4，8，9]未描述應(yīng)用的隨機(jī)方法；所有研究均未描述是否采用盲法和分配隱藏，根據(jù)試驗(yàn)組采用火針和對照組采用常規(guī)針刺的治療措施，推測試驗(yàn)過程中無法采用盲法和分配隱藏；2個研究[6，8]提及了隨訪時間，其余未描述是否有隨訪患者。在對納入文獻(xiàn)進(jìn)行嚴(yán)格的偏倚風(fēng)險評估和異質(zhì)性檢驗(yàn)以后進(jìn)行Meta分析，得出以下結(jié)論：相對于對照組使用傳統(tǒng)針刺療法，試驗(yàn)組采用火針治療肱骨外上髁炎的總有效率更高，火針對該病的臨床療效優(yōu)于傳統(tǒng)針刺?；疳槍φ諅鹘y(tǒng)針刺[RR=1.20，95%CI（1.11，1.28），P ＜ 0.000 01]，總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性方面，由于所納入文獻(xiàn)均未提及不良反應(yīng)，使得本次研究無法進(jìn)行安全性評價。

本次Meta分析結(jié)果顯示，火針治療肱骨外上髁炎療效明顯優(yōu)于傳統(tǒng)針刺療法，但由于納入研究的數(shù)量有限且存在一定程度的偏倚、質(zhì)量較低，尚不能為火針治療肱骨外上髁炎提供詳實(shí)的循證醫(yī)學(xué)支撐。因此，可反應(yīng)高質(zhì)量、大樣本、多中心的規(guī)范臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)的相關(guān)課題研究還有待開展，以客觀全面地評價火針的療效，從而使火針療法成為治療肱骨外傷科研的技術(shù)在臨床推廣。