冷藏藥品質(zhì)量管理的實施分析及研究

朱玉偉

關(guān)鍵詞：冷藏藥品;質(zhì)量管理;實施分析

引言

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保持其質(zhì)量的期限。若不能嚴(yán)格遵守有關(guān)法規(guī)和藥品說明書的要求科學(xué)地儲存和保管藥品，可能使藥品效價降低或變質(zhì)，甚至導(dǎo)致毒性反應(yīng)，引發(fā)醫(yī)療事故。有研究表明溫度每升高2℃，藥品的有效期就會縮短20%。冷藏藥品由于其特殊性，對存儲環(huán)境的要求更是苛刻，因此，醫(yī)院冷藏藥品的管理是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的重要組成部分，對人民安全、有效地用藥負有最直接的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)引起高度重視。

1.冷藏藥品管理存在的問題

1.1運輸問題

（1）醫(yī)藥公司運輸問題。浙江省長興縣中醫(yī)院共有60多個品種（規(guī)格）的冷藏藥品，涉及九家醫(yī)藥公司。由于醫(yī)藥公司大小不一，冷藏運輸五花八門，小型醫(yī)藥公司使用泡沫箱內(nèi)放入冰袋，由物流公司配送;中型醫(yī)藥公司使用車載冷柜，兩者均未提供到貨溫度或到貨溫度超過規(guī)定溫度。（2）醫(yī)院內(nèi)部運輸問題。從藥庫到藥房，搬藥工人沒有冷藏藥品的概念，未及時送藥到各藥房，或與一般藥品混放。藥房到病區(qū)沒有溫控箱，病區(qū)護士對冷藏藥品概念不清，未及時將需冷藏的藥品放入冰箱儲藏。

1.2溫度管理不到位

各版《中國藥典》對冷處的規(guī)定均為2～10℃，但從1995年版起，對生物制品的貯藏溫度嚴(yán)格要求為2～8℃，可見《中國藥典》對冷處的溫度規(guī)定，不再完全適用于生物制品，由于生物制品是冷藏藥品的主體，因此，我院在實際工作中將冷藏藥品的溫度范圍調(diào)整為2～8℃。同時將冷藏藥品溫度調(diào)整為2～8℃后，對于原來需冷藏的藥品質(zhì)量無任何影響，簡化了實際操作，便于貯藏管理。但由于我院藥品庫房無冷藏庫，只是使用冷藏柜進行貯藏，因冷藏柜溫度不是實時監(jiān)控，無監(jiān)控報警系統(tǒng)，冷藏柜溫度出現(xiàn)異常而未能及時發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)象時有發(fā)生，這就很容易造成有效期內(nèi)藥品的內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化，我院就曾發(fā)現(xiàn)藥庫個別冷藏柜上午8∶30、下午2∶30溫度正常，但下午6∶00下班時藥品冷藏柜溫度超出規(guī)定范圍的情況，所幸發(fā)現(xiàn)及時，未造成重大損失。

1.3忽視濕度管理

我院藥品庫房及各藥房每天登記常溫庫溫濕度，忽略了存放于冷柜及冰箱內(nèi)的冷藏藥品的濕度監(jiān)控，雖我院冷藏藥品均是針劑，濕度對其質(zhì)量影響較小，但冷柜及冰箱內(nèi)濕度過大的話，藥品的包裝盒易于潮濕，有些安剖上的印記一碰即掉，導(dǎo)致藥品信息模糊不清，甚至影響到藥品的正常使用。

1.4冷鏈銜接有漏洞

我院冷藏藥品在冷鏈管理方面存一些問題，由于冷藏藥品存儲相關(guān)知識的培訓(xùn)不到位，有些藥師及護士不了解溫度對冷藏藥品質(zhì)量影響的重要性。在藥房擺藥環(huán)節(jié)，尤其是在病區(qū)藥房擺藥高峰期，部分藥師為提高工作效率，就把冷藏藥品與普通藥品同時擺放在擺藥框里置于室溫下，而護士取藥時間不確定，這就有可能導(dǎo)致冷藏藥品置于室溫下時間過長溫度高于存儲要求。在護士取藥環(huán)節(jié)，有些護士認為冷藏藥品較少，為圖方便不愿用保溫箱，將冷藏藥品與普通藥品放在一起，這也會導(dǎo)致冷藏藥品的冷鏈銜接不到位，不能有效地保證冷藏藥品的質(zhì)量。各病區(qū)的冷藏藥品也常出現(xiàn)保管不當(dāng)?shù)那闆r，護士對藥品理化性質(zhì)、儲存條件的不了解，也會導(dǎo)致冷藏藥品的冷鏈保管出現(xiàn)漏洞。

2.冷藏藥品質(zhì)量管理的實施措施

2.1重視藥品采購管理

醫(yī)院在選擇供貨企業(yè)時應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)藥品集中采購機制的要求，從符合2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的中標(biāo)企業(yè)中選擇能對冷藏藥品實行全程冷鏈自動化管理系統(tǒng)監(jiān)測的供貨方，并審查供貨單位的合法經(jīng)營資格及有關(guān)的證明文件，并與之簽訂“供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議”，嚴(yán)格執(zhí)行“國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年第38號公告”中關(guān)于冷藏藥品的儲存與運輸管理、溫濕度自動監(jiān)測等5個附錄中的要求，從源頭杜絕劣藥進入醫(yī)院。依據(jù)醫(yī)院藥品使用情況，每周一次適量采購冷藏藥品，減少藥品在庫積壓，保證藥品質(zhì)量。

2.2加強入庫驗收管理

完善入庫驗收管理規(guī)范，冷藏藥品到達倉庫后，驗收人員收貨前，對藥品到院的運輸方式和溫度控制情況進行重點檢查，通過隨車的溫度記錄儀打印配送過程中監(jiān)控到溫度波動數(shù)據(jù)，符合規(guī)定的驗收入庫，并將打印的數(shù)據(jù)和入庫單據(jù)一并保存，不符合溫度要求的拒絕收貨。收貨完畢后，立即放置于冷藏庫的待驗區(qū)并對藥品進行快速驗收，盡量縮短時間，并及時做好驗收記錄。

2.3建立院內(nèi)冷藏藥品管理系統(tǒng)

①改造冷藏設(shè)備的供電系統(tǒng)：對醫(yī)院冷庫供電線路進行改造，使用工作電源、備用電源雙路電源及一用一備的雙路報警通道。②升級冷藏設(shè)備：將藥房及病區(qū)的直冷型冰箱更換為風(fēng)冷型冰箱，購置不同規(guī)格的保溫箱用于院內(nèi)流轉(zhuǎn)。③建設(shè)數(shù)字化冷藏藥品管理：在冷藏庫內(nèi)、藥房及科室的冰箱內(nèi)放置多個溫度傳感器和報警器，通過有線網(wǎng)絡(luò)與全院冷鏈管理信息平臺鏈接，并將監(jiān)測到的溫度數(shù)據(jù)實時上傳。對冷藏庫、各個藥房和病區(qū)冰箱實行“分區(qū)報警管理”，在庫外安裝一體化監(jiān)控顯示屏幕，系統(tǒng)中任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)報警情況時發(fā)出聲音和燈光報警通知。管理人員可通過屏幕顯示的報警區(qū)域及時檢查超溫設(shè)備，同時通過移動網(wǎng)絡(luò)向指定管理人員的手機發(fā)送短信預(yù)警，避免非上班時間冷藏藥品在庫保管出現(xiàn)漏洞。

2.4強化院內(nèi)流通環(huán)節(jié)的管理

配置院內(nèi)冷藏藥品保溫箱，并在每個箱內(nèi)配備溫度計，以便收發(fā)藥品時檢查箱內(nèi)溫度是否達標(biāo)。藥庫或藥房在發(fā)放冷藏藥品時，根據(jù)領(lǐng)用藥品量選擇相應(yīng)容積的保溫箱及冰袋或冰排進行包裝配送，由專人負責(zé)送到藥房或病區(qū)。接到冷藏藥品時立即放入冰箱保存或調(diào)配。制定藥品調(diào)劑操作規(guī)程，對調(diào)劑人員調(diào)配冷藏藥品的操作流程進行考核，不得將冷藏藥品長時間置于室溫中。通過配送全程溫度監(jiān)控管理，實現(xiàn)院內(nèi)冷藏藥品配送過程質(zhì)量管控，保障院內(nèi)流轉(zhuǎn)配送。

2.5正確指導(dǎo)護士及患者使用冷藏藥品

將現(xiàn)有冷藏藥品的名稱制成表格，貼于冰箱門上，防止護士因?qū)λ幤返睦砘再|(zhì)及貯存條件不熟悉導(dǎo)致未按要求儲存，牢固樹立安全用藥意識;定期對護士宣傳及交流有關(guān)藥品貯存知識，使其切實掌握藥品貯存和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);住院患者出院或門診患者如需調(diào)配冷藏藥品，藥房人員在患者取藥時在冷藏藥品包裝上貼上“需2～8℃保存”字樣的紅色標(biāo)簽，并交代患者正確的貯存方式。

結(jié)束語

藥品的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命安全問題，對于安全用藥，保障質(zhì)量方面，藥品的運輸、貯藏、保管等環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響越來越受到重視，尤其對冷藏藥品的貯藏保管更是重中之重。再者藥品在運輸過程中的質(zhì)量管理工作在醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)GSP認證相關(guān)條款中雖有要求，但規(guī)定不明確，可操作性不強，可見冷鏈運輸是一個被忽視的藥品質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，尤其是醫(yī)院冷藏藥品的管理方面，醫(yī)院作為冷藏藥品使用的最后環(huán)節(jié)，更應(yīng)重視運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

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