關(guān)于固體制劑制藥工藝問題的思考

許禛禎

摘要：固體狀態(tài)是藥品最常見的形態(tài)，在實際制藥的過程中，制藥工序要遠遠復(fù)雜于液體制藥與粉末制藥，所以也始終存在諸多不足。本文將固體制劑作為主要研究對象，闡述了制藥工藝技術(shù)相關(guān)的內(nèi)容，希望有所幫助。

關(guān)鍵詞：固體制劑；制藥工藝技術(shù)；分析

一、 固體制劑的概述

固體制劑應(yīng)用比較廣泛，是常見劑型，分為片劑，膠囊劑，栓劑等等，固體制劑在藥品領(lǐng)域占有很大的優(yōu)勢：1、從生產(chǎn)企業(yè)來講，固體制劑一般物理、化學(xué)穩(wěn)定性均較好，生產(chǎn)成本低，運輸費用低，易運輸，避免了運輸過程中由于震蕩影響了藥品質(zhì)量或者包裝損壞而導(dǎo)致藥品損失，易貯存管理；2、從用藥患者來講，固體制劑使用和攜帶方便，不會像注射劑會給患者帶來疼痛；3、從藥品功能來講，口服固體制劑，通過人體的胃腸道溶解，透過生理膜吸收進入血液，相對注射劑直接注入血液較安全。但固體制劑的缺點是，固體制劑見效較慢，對于病情危急或者昏迷患者不能使用口服固體制劑，外敷固體制劑可使用。

二、 常見幾種固體制劑制藥工藝技術(shù)

1、 顆粒劑的制備技術(shù)

在對顆粒藥劑進行制作之前，需要先對輔料進行處理、制顆粒、干燥、整粒以及包裝。將顆粒藥劑制作成固態(tài)藥劑的方法主要有以下三種：第一種是干法成型，運用這項技術(shù)來使顆粒藥劑成型具體的步驟就是先在干燥浸膏粉內(nèi)放入一定劑量的輔料，將這些成分?jǐn)嚢杈鶆蚝?，在運用壓力設(shè)備將其壓至顆粒形狀，運用這種干式壓制方法制作顆粒藥劑具有很大的不確定因素，這些因素會導(dǎo)致藥劑的成型率下降；第二種是濕法成型，將適量的輔料成分與特殊的粘合劑混合到一起，攪拌均勻后在采用加潤濕劑將其制作為軟質(zhì)藥劑，然后運用藥物成型設(shè)備將其擠壓至顆粒形狀，經(jīng)過干燥處理后再進行包裝，這種方式具有成型率高的特點；第三種是直接成型，這種方式就是濕法成型的升級款，讓藥劑成分預(yù)熱干燥，再采用加潤濕劑將其制作為軟質(zhì)藥劑，這種方式的優(yōu)點就是能夠使干燥、軟材以及造粒等三項步驟同時進行。

2、 膠囊劑的制備技術(shù)

膠囊藥劑主要分為以下三個類型：第一種是軟膠囊劑，這種膠囊的制作方式就是將一定劑量的藥劑成分包裹在特殊軟質(zhì)膠囊內(nèi)形成軟質(zhì)膠囊劑；第二種是硬質(zhì)膠囊劑，這種膠囊劑的制作方式就是將適量的藥劑成分，或顆?；蚍勰┓胚M空心的膠囊材料中形成硬質(zhì)膠囊劑；第三種是腸溶膠囊劑，這種形態(tài)的藥劑是軟膠囊或硬膠囊經(jīng)過特殊材料所制成，這種藥劑的外殼不會融化在胃液中，卻能夠在腸液內(nèi)釋放對人體有益的成分。膠囊型藥劑在制作的過程中能夠?qū)┝窟M行合理的控制，還能夠有效的阻隔藥物的苦澀，讓患者更安全、更便捷的服用藥物。

3、 片劑的制備技術(shù)

片劑的制作過程就是將主要的藥劑成分與輔料成分混合到一起，然后使用藥物成型設(shè)備將其壓至片狀。片劑一般情況下都是采用口服的方式攝入，還有咀嚼片、舌下片、口腔貼片以及含片等。它的制作方式主要有兩種，一種是干法壓片，另一種是濕法壓片。其中干法壓片主要分為干法制粒壓片法、粉末直接壓片法以及結(jié)晶壓片法這三種方式。干法制粒壓片法就是將藥劑材料壓制成顆粒，在將其粉碎至質(zhì)量成分相同的干制顆粒，最后采用藥物壓片設(shè)備壓制成片狀；濕法壓片就是先將藥物原材料與輔料進行粉碎篩除，然后在將混合好的原材料進行濕化處理，最后將處理好的原材料壓制成片狀，干燥處理后再進行包裝。片劑具有質(zhì)量易控、劑量標(biāo)準(zhǔn)、方便服用、制作成本較低的優(yōu)點，不過也有藥物成分融化速度慢、儲存時間長會導(dǎo)致藥物成分揮發(fā)等缺點，不適合兒童、老年以及昏迷患者服用。

4、 散劑的制備技術(shù)

散劑也可以稱之為粉劑，就是適量主要藥物成分與輔料藥物成分經(jīng)過粉碎、混合后制作成的粉末型藥物。散劑一般情況下都是按照以下流程制作的：藥材粉碎、篩除劣質(zhì)成分、將主要藥材粉末與輔要藥材粉末混合均勻、對劑量進行確定、進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查最后在對其進行包裝。散劑具有對病情起效快、容易揮發(fā)、適于兒童服用、便于攜帶等優(yōu)點，不過也存在著藥物成分劑量較高、容易變潮發(fā)生質(zhì)變等缺點。

三、 促進固體制劑制藥工藝技術(shù)發(fā)展的有效路徑

1、 高度重視固體制劑的藥材選擇

固體制劑制藥的過程中，對藥材進行選擇的時候，制藥工作人員要給予高度重視。要想有效地提高固體制劑的制藥質(zhì)量與效果，規(guī)避其對于藥材藥效的影響，就要盡可能地選擇使用高粘合度藥材。這種類型的藥材在實際制藥的過程中，可以有效地簡化加熱與強制融合等相關(guān)程序。需要注意的是，在制藥時如果溫度相對較高，很容易出現(xiàn)藥材藥效流失的情況，嚴(yán)重的還會致使藥材變性。必須要綜合考慮藥材具體性能，對制藥特點加以把握。

2、 優(yōu)化固體制劑制藥工藝的質(zhì)量

要想不斷增強固體藥品質(zhì)量，就必須要實現(xiàn)制藥質(zhì)量的優(yōu)化發(fā)展，盡可能規(guī)避藥品的不均勻性亦或是藥品脫落的情況發(fā)生。其中，在固體制劑制藥的時候，作為制藥工作人員，需要準(zhǔn)確地把握藥材的精細度，且秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。由于固體制劑的制藥過程相對復(fù)雜且制藥環(huán)節(jié)也很多，在此基礎(chǔ)上，制藥企業(yè)也要合理地制定制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)，以保證制藥工作有據(jù)可依，確保固體制劑制藥質(zhì)量的提高。

3、 合理包裝固體制劑制藥

藥品外包裝也是固體制劑制藥工藝技術(shù)的主要內(nèi)容，在實際包裝的過程中，必須要遵循適度原則，不應(yīng)一味追求較高的藥劑售賣價格而采用豪華包裝。對包裝材料進行選擇的過程中，需盡可能選用處理較為容易的包裝材料。與此同時，因部分包裝材料會和藥品出現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)，所以也必須要提前對兩者是否發(fā)生反應(yīng)進行檢測，以保證固體制劑的藥效不會受到負面影響。

4、 給予固體制劑制藥充足資金支持

只有確保資金和設(shè)備的充足性，才能夠積極開展固體制劑的制藥工作。作為制藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人員，一定要高度重視制藥的重要作用，以保證固體制劑的制藥資金到位。因固體制劑的制藥工藝技術(shù)遠遠復(fù)雜于其他形態(tài)的藥品制藥工藝，所以，實際需求的設(shè)備和材料也會更多。在這種情況下，制藥企業(yè)對投資金額制定方面很難保證分配的平均性，而是要給予固體制劑制藥更多的預(yù)算。

四、結(jié)語

由于固體制劑藥品藥物穩(wěn)定性好、生產(chǎn)成本低、藥物體內(nèi)溶解后易于吸收，再加之不同劑型之間存在較強的關(guān)聯(lián)性，藥物制備預(yù)處理工序較為相似，因此一直以來固體制劑藥品的需求量較大。由于固體制劑制藥工藝是一項較為系統(tǒng)的工程，將多個領(lǐng)域的知識融為一體，因此需要加快推進固體制劑制藥工藝的改進，以此來推進我國固體制劑制藥工藝的快速發(fā)展，為人們提供高質(zhì)量及安全的固體藥品。

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（作者單位：中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司上海分公司）