超說明書用藥的風(fēng)險性與管理模式研究

謝曉燕 李婕姝 林楠

[摘要] 目的 分析超說明書用藥的風(fēng)險性與管理模式研究。方法 選擇2018年2—5月期間內(nèi)該院的12 360張門診和急診的處方以及1 395例住院患者的醫(yī)囑為對象，進(jìn)行研究和分析，針對其中存在的超說明書用藥的情況進(jìn)行檢查，并統(tǒng)計超說明書用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)及意外事件等。并對超說明書用藥的管理模式進(jìn)行研究。結(jié)果 在所有超說明書用藥事件中，由于超說明書用藥造成的患者用藥后不良反應(yīng)共417件（占比17.45%），法律糾紛3件（占比0.13%），醫(yī)患關(guān)系緊張事件251件（占比10.50%，嚴(yán)重程度不一），風(fēng)險率高達(dá)28.08%。因此必須針對超說明書用藥進(jìn)行嚴(yán)格的管理。結(jié)論 超說明書用藥具有一定風(fēng)險性，比如患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等。所以每個醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須實行嚴(yán)格的、合理的超說明書用藥管理，采取國家與醫(yī)療單位雙管齊下的管理方法。

[關(guān)鍵詞] 超說明書用藥;風(fēng)險性;管理模式

[中圖分類號] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）06（a）-0088-02

藥品說明書一般是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批之后由該藥品的生產(chǎn)企業(yè)編寫的用藥指南[1]。藥品說明書是醫(yī)生開處方藥、藥師審核處方的基本依據(jù)。超說明書用藥是指人們在實際生活中使用藥品時，在藥物的適應(yīng)癥狀、合理的給藥途徑的采取、藥物的用法、單次服用的劑量等方面不符合藥品說明書中的相關(guān)規(guī)定，也將其稱為“藥品未注冊法”或者“藥品說明書之外用法”[2]。臨床上常見的超說明書用藥現(xiàn)象包括擴(kuò)大藥品服用劑量、改變用藥途徑和給藥方法以及增加藥物使用對應(yīng)的適應(yīng)癥。超藥品說明書用藥的現(xiàn)象在國內(nèi)、國外的醫(yī)院中廣泛存在，但是同樣的，超藥品說明書用藥會導(dǎo)致很多的風(fēng)險，比如不適用的疾病、用藥劑量過大導(dǎo)致毒性反應(yīng)等，而且，超說明書用藥目前在中國沒有相關(guān)法律保障，具有法律風(fēng)險，醫(yī)院必須加強(qiáng)對臨床醫(yī)生用藥的監(jiān)督管理[3]。該文選取該院的12 360張門診和急診的處方以及1 395例住院患者的醫(yī)囑為對象，分析超說明書用藥的風(fēng)險性以及管理模式的研究?，F(xiàn)報道如下。

1? 一般資料

選擇該院的12 360張門診和急診的處方以及1 395例住院患者的醫(yī)囑為對象，進(jìn)行研究和分析，針對其中存在的超說明書用藥的情況進(jìn)行檢查，并統(tǒng)計超說明書用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)及意外事件等。并對超說明書用藥的管理模式進(jìn)行研究。判斷是否存在超說明書用藥情況是依據(jù)該院當(dāng)前使用的藥品相應(yīng)的藥品說明書，對藥品說明書中的適應(yīng)癥狀、合理的給藥途徑的采取、藥物的用法、單次服用的劑量等與醫(yī)生所開處方和醫(yī)囑進(jìn)行比較，若發(fā)現(xiàn)顯著不同，則判斷為超說明書用藥。

2? 統(tǒng)計結(jié)果

2.1? 超說明書用藥的總體情況

在1 395例患者的住院醫(yī)囑中，經(jīng)統(tǒng)計超說明書用藥的醫(yī)囑有132張，其占比百分率為9.46%;在12 360張門診和急診的處方當(dāng)中，經(jīng)統(tǒng)計超說明書用藥的處方有2 258張，其占比百分率為18.27%。

2.2? 超說明書用藥的主要類型分布

在所有超說明書用藥的處方以及醫(yī)囑中，超適應(yīng)證用藥的現(xiàn)象是最普遍的，所占百分比最高，達(dá)到37.45%（含895張）;數(shù)量排第二的是超劑量給藥，所占百分比為26.57%（含635張）;其次是改變給藥途徑，所占百分比為25.02%（598），再次為超說明書禁忌給藥占10.96%（262）。

2.3? 超說明書用藥導(dǎo)致的風(fēng)險事件

在所有超說明書用藥事件中，由于超說明書用藥造成的患者用藥后不良反應(yīng)共417件（占比17.45%），法律糾紛3件（占比0.13%），醫(yī)患關(guān)系緊張事件251件（占比10.50%，嚴(yán)重程度不一），風(fēng)險率高達(dá)28.08%。

3? 管理模式研究

超說明書用藥在實際臨床治療中有其必然的原因，然而事實上沒有可靠的證據(jù)支撐，社會并不廣泛承認(rèn)其合理性，而且通過統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)超藥品用藥會導(dǎo)致許多病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，且容易引起法律糾紛和醫(yī)患關(guān)系緊張等風(fēng)險事故。僅該院的超說明書用藥風(fēng)險率高達(dá)28.08%。所以必須對超說明書用藥進(jìn)行嚴(yán)格的管理，對于醫(yī)學(xué)研究和藥企都具有重要的意義。嚴(yán)格的管理應(yīng)至少包括國家以及醫(yī)療單位2個層次的管理。（1）對于國家。①必須確定合理的超說明書用藥的法律地位。中國迄今為止還沒有頒布關(guān)于超說明書用藥法律法規(guī)，沒有明確的法律地位，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，容易發(fā)生醫(yī)療事件的法律糾紛。②加強(qiáng)監(jiān)督和管理，保證相關(guān)研究的科學(xué)性。國家食品藥品監(jiān)督管理部門必須嚴(yán)格地監(jiān)督對超說明書用藥開展的相關(guān)科研項目，保證研究的合理性、科學(xué)性。研究者要保證一定程度的關(guān)于超說明書用藥的相關(guān)依據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性，主要包括藥效以及藥物安全性即相關(guān)藥物的毒性研究，從而提供相關(guān)資料，并以此為依據(jù)確定最佳藥物的靶點、單次服用劑量以及給藥途徑等。（2）對于醫(yī)療單位。①在超說明書用藥時保障患者及其家屬知情同意，尊重受試者權(quán)益。首先必須經(jīng)過醫(yī)院藥事管理委員會以及倫理委員會審核并且批準(zhǔn);然后必須獲得患者及其家屬的同意，二者皆符合之后方可實行超說明書用藥。在獲得病人及其家屬同意時，還需注意必須詳細(xì)解釋受試者及其家屬關(guān)于超說明書用藥的理由、利與弊、詳細(xì)的治療方案、希望達(dá)到的效果，最重要的是其中可能存在的風(fēng)險必須毫無保留的告知患者及其家屬。②合理分化風(fēng)險。在相關(guān)研究以及超說明書用藥過程中，一旦出現(xiàn)風(fēng)險，理應(yīng)各方共同承擔(dān)風(fēng)險，也可事先商議并簽訂關(guān)于風(fēng)險分擔(dān)的合同，以杜絕風(fēng)險出現(xiàn)后責(zé)任不清，無人承擔(dān)的局面。并且，在超說明書用藥之前，要預(yù)測用藥后可能出現(xiàn)的風(fēng)險，并制定相應(yīng)的應(yīng)對風(fēng)險措施。

4? 討論

藥品說明書的主要內(nèi)容包括藥物主要成分、藥品的安全性說明、主治癥狀、可能引起的副作用等重要的用藥相關(guān)信息，可以用來指導(dǎo)醫(yī)生或者患者進(jìn)行科學(xué)、安全以及合理地使用藥品以治療疾病[4]。藥品說明書是醫(yī)生開處方藥、藥師審核處方的基本依據(jù)。超說明書用藥是指人們在實際生活中使用藥品時，在藥物的適應(yīng)癥狀、合理的給藥途徑的采取、藥物的用法、單次服用的劑量等方面不符合藥品說明書中的相關(guān)規(guī)定[5]。超藥品說明書用藥的現(xiàn)象一般在抗腫瘤治療的藥物應(yīng)用領(lǐng)域比較常見和多發(fā)，主要出現(xiàn)原因有腫瘤病人強(qiáng)烈的治療傾向，對疾病的治療期望值相對較高，治療腫瘤的新型藥物不斷面世，人們面對生命的威脅愿意做出更多的嘗試等[6]。臨床上常見的超說明書用藥現(xiàn)象包括擴(kuò)大藥品服用劑量、改變用藥途徑和給藥方法以及增加藥物使用對應(yīng)的適應(yīng)征。超藥品說明書用藥的現(xiàn)象在國內(nèi)、國外的醫(yī)院中廣泛存在，超說明書用藥一般是主觀的、隨意的并且充滿不確定性，影響臨床用藥安全。由超藥品說明書而造成的嚴(yán)重不良反應(yīng)屢見不鮮，比如病情未得到及時控制而惡化、用藥劑量過大導(dǎo)致毒性反應(yīng)等，而且，超說明書用藥目前在中國沒有相關(guān)法律保障，具有科學(xué)性以及合法性的沖突帶來的無法預(yù)料的道德法律風(fēng)險[7]。所以每一個醫(yī)療單位都必須加強(qiáng)對臨床醫(yī)生用藥規(guī)范的管理。那么首先必須建立完善的管理規(guī)范的規(guī)章制度，在細(xì)節(jié)方面必須考慮到醫(yī)院、疾病種類、地區(qū)化的特異性，制定符合實際情況的管理方法[8]。該文選取該院的12 360張門診和急診的處方以及1 395例住院患者的醫(yī)囑為對象，分析超說明書用藥的風(fēng)險性以及管理模式的研究。在所有超說明書用藥事件中，由于超說明書用藥造成的患者用藥后不良反應(yīng)共417件（占比17.45%），法律糾紛3件（占比0.13%），醫(yī)患關(guān)系緊張事件251件（占比10.50%，嚴(yán)重程度不一），風(fēng)險率高達(dá)28.08%。據(jù)此，針對超說明書用藥管理方面必須確定合理的超說明書用藥的法律地位，加強(qiáng)監(jiān)督和管理，保證相關(guān)研究的科學(xué)性，在超說明書用藥時保障患者及其家屬知情同意，尊重受試者權(quán)益以及合理分化風(fēng)險。

綜上所述，超說明書用藥具有一定風(fēng)險性，比如病人出現(xiàn)不良反應(yīng)、法律糾紛、醫(yī)患關(guān)系緊張等。但有時候超說明書用藥具有必要性，說明每個醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須實行嚴(yán)格的、合理的超說明書用藥管理。

[參考文獻(xiàn)]

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[5]? 鄧斌.4例超說明書用藥致醫(yī)療糾紛的典型案例分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2018，38（1）：88-91.

[6]? 朱萍，朱嬌嬌，朱肖肖.藥品說明書中貯藏條件的調(diào)查與分析[J].中國鄉(xiāng)村醫(yī)藥，2017，24（5）：51-52.

[7]? 劉娟娟.我院兒科住院患者超藥品說明書用藥情況調(diào)查與分析[J].中國藥物評價，2017，34（3）：231-233.

[8]? 吳富彩.關(guān)于超藥品說明書的用藥情況分析及對策研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2018，5（89）：190-191.

（收稿日期：2019-03-05）