胰島素泵的故障分析及預(yù)防性維護

姚遠，李建波（通信作者）

天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院設(shè)備科 （天津 300134）

1 胰島素泵原理介紹

1.1 胰島素泵主機外形和系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)概述

以天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院所使用胰島素泵（美國美敦力公司，型號：712E）為例，其外形如圖1，內(nèi)部結(jié)構(gòu)見圖2。

圖1 胰島素泵的外形結(jié)構(gòu)

圖2 胰島素泵的內(nèi)部結(jié)構(gòu)

1.2 胰島素泵工作原理概述

與微量注射泵原理相似[3-4]，胰島素泵也是由微機控制系統(tǒng)和微量推進系統(tǒng)組成。見圖3。

圖3 胰島素泵原理

與微量注射泵相比，胰島素泵的電機行程精密度要求更高，輸注速率更低，流量調(diào)節(jié)范圍更小，且還沒有針對如此小劑量輸注設(shè)備進行校準(zhǔn)的產(chǎn)品以及相關(guān)具備檢測資質(zhì)的權(quán)威機構(gòu)。胰島素按照“單位”計量，每cc（或ml）劃分成100個單位。這種計量方式下，一個單位相當(dāng)于10 μl。注射速率為每小時1單位，每次注射3～10 min，一般情況下，儲藥器可以裝入200～300單位的胰島素。

由于胰島素泵整體設(shè)計小巧且易于便攜，步進電機已高度集成化，但胰島素泵同樣采用絲杠螺母的傳動方式將步進電機的旋轉(zhuǎn)運動變?yōu)橹本€往復(fù)運動，電機推頭上套有塑料套，通過塑料套上的螺紋與儲藥器的活塞連接，根據(jù)用戶在程序上的設(shè)置方式進行給藥。當(dāng)發(fā)生給藥阻塞時，薄膜壓力傳感器會對測量值進行反饋，由主控芯片處理發(fā)生報警并停止給藥工作，從而保證使用人員安全。

2 故障實例

2.1 故障現(xiàn)象

電動機復(fù)位故障。

2.2 故障分析及排除

設(shè)備外殼無明顯破損，電池倉蓋雖使用磨損痕跡明顯，但螺紋螺孔使用功能無大礙，開機后無法進入自檢功能，不能進行電動機復(fù)位操作。電機進程基本已滿，電動機復(fù)位失效。電動機支撐驅(qū)動帽向外略有凸出，疑為跌落、磕碰等使用不當(dāng)所致。廠商技術(shù)人員給出的初步意見是：因胰島素泵跌落、磕碰所引起的電動機受損。患者在佩戴胰島素泵期間接受放射性檢查，因此可初步認(rèn)定為因接受放射性檢查未摘除胰島素泵導(dǎo)致電動機損壞。從以往故障處理經(jīng)驗重新判斷該胰島素泵的故障原因，拋開原有廠商技術(shù)人員的分析干擾，通過對設(shè)備結(jié)構(gòu)以及工作原理的細(xì)致推敲，認(rèn)為電動機受損概率較低。因為電動機采用的是瑞士Maxon步進電機，其尺寸小，集成度高，絲杠螺母原理進行機械傳動的穩(wěn)定性以及精密度都很好，步進電機在強磁場的作用下存在出現(xiàn)故障的可能，但放射性檢查對其作用較小。

根據(jù)2014年修訂的《中國胰島素泵治療指南》，在胰島素泵的日常護理這一章節(jié)中并未強調(diào)需避免X線類檢查。從實際情況上，天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院并未配置MRI或其他具有強磁場的設(shè)備，因而出現(xiàn)因此類檢查而導(dǎo)致電動機受損情況的可能性較小。

拆解設(shè)備，胰島素泵的輸注電動機后側(cè)放置有壓力薄膜傳感器，用來監(jiān)測胰島素的輸注情況（如堵管報警、過度輸注報警等）。電動機驅(qū)動支撐帽是用來固定壓力薄膜傳感器的裝置，從實際情況上看，驅(qū)動支撐帽后移很有可能帶動壓力薄膜傳感器的位移，從而影響傳感器的有效檢測，導(dǎo)致錯誤報警（如電動機復(fù)位報警）。

通過多次操作與調(diào)試，按鍵反應(yīng)正常，屏幕顯示無不穩(wěn)定情況出現(xiàn)，報警蜂鳴器音響正常，各種跡象證明主控制電路板并沒有受損。理論上講，用于存儲操作程序的程序存儲器均對輻射頗為敏感。但該設(shè)備并未表現(xiàn)出存儲器受損或其他MOS類元件受損的現(xiàn)象，可以暫且排除主控制電路板存在問題的可能性。

例如，教學(xué)《長方體的體積》探索體積公式時，學(xué)生四人一小組，用小正方體拼成一個長方體，動手操作并分別記錄所拼長方體的長、寬、高，思考并討論：

查閱以往的胰島素泵報警記錄，發(fā)現(xiàn)曾有數(shù)次電池低電量報警。對此，廠商給出的解釋是，該設(shè)備一旦重新插入不是全新的干電池，均會發(fā)生此類報警，因此該報警并不能完全證明所使用干電池已消耗50%以上的電量。而電池電量監(jiān)測是通過對供電電池兩端電壓的檢測來判定的，開發(fā)人員在計算機程序的編寫中會從普通干電池電量電壓特征曲線中選擇一個低電量點來設(shè)定一個閾值，用于觸發(fā)低電量報警。而實際使用過程中，每節(jié)干電池的電量電壓特征曲線無法做到完全一致，且因開發(fā)人員所處國家不同，參考干電池的品牌與實際使用品牌存在差別，其參考的電量電壓特征曲線更會存在差別。但電池品牌存在差別、特征曲線存在差別，并不能證明電池質(zhì)量的優(yōu)劣，根據(jù)實際使用情況，仍然鼓勵使用國產(chǎn)電池。

申領(lǐng)一節(jié)全新南孚7號干電池，替換掉原來的電池進行測試，將驅(qū)動支撐帽手動推回。為粗略測試壓力傳感器是否工作正常，進行手動實驗：開啟充盈模式，用小手指用力抵住電機絲杠，壓力傳感器感應(yīng)到了電動機向后的反作用力，停止充盈，證明薄膜壓力傳感器工作正常。

綜合以上現(xiàn)象，可認(rèn)為該胰島素泵由于驅(qū)動支撐帽松脫，使薄膜壓力傳感器產(chǎn)生位移，導(dǎo)致不能感知電動機復(fù)位期間的壓力信號，因此無法正常進行電動機復(fù)位操作中的反饋控制，出現(xiàn)電動機復(fù)位報警。與此同時，在對前期報修記錄的查閱中發(fā)現(xiàn)，設(shè)備出現(xiàn)電動機復(fù)位故障前總是存在接受X線檢查的記錄。綜合考慮X線對半導(dǎo)體元器件的影響，可以認(rèn)為佩戴胰島素泵接受X線檢查同樣是引發(fā)電動機復(fù)位故障的因素之一。

胰島素泵作為精密輸注泵用于臨床治療，其輸注量的精準(zhǔn)與否關(guān)乎患者的生命安全。雖然經(jīng)過自處理解決了電動機復(fù)位的問題，但其實際輸注量的重復(fù)性以及實際輸注量與設(shè)定輸注值的回收率一定要經(jīng)過權(quán)威質(zhì)檢機構(gòu)鑒定合格后才能確定維修成功。

3 預(yù)防性維護管理措施

電動機復(fù)位故障發(fā)生后，為避免天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院再次出現(xiàn)類似故障，影響臨床診療，設(shè)備科先后實施了如下預(yù)防性維護管理措施。（1）組織培訓(xùn)：對臨床科室使用人員進行日常維護培訓(xùn)，包括電池更換、胰島素泵佩戴禁忌、冬季使用安全警告等。（2）配置警示標(biāo)識：雖然放射性檢查對胰島素泵電動機影響較小，但根據(jù)大量案例查閱和求證，電動機復(fù)位故障報警與前期接受放射性檢查事件正相關(guān)，因此設(shè)備科在放射科登記室、檢查室門外張貼了醒目的提示“戴胰島素泵患者禁止入內(nèi)”。（3）修訂管理規(guī)范：考慮到胰島素泵的精密性，將有關(guān)于復(fù)雜物理場環(huán)境全部書寫在胰島素泵禁用條件中，并與天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院護理部一起將該條件寫入最新一版的《中國胰島素泵治療護理管理規(guī)范》，該規(guī)范已于2018年1月出版。

新版規(guī)范中明確強調(diào)：（1）進入特殊物理環(huán)境前需分離胰島素泵；（2）強輻射與強磁場環(huán)境類型[X線、CT（PET-CT）、MR（MRI、MRADWI）、同位素檢測、伽馬刀、磁療床、介入治療等]；（3）高壓環(huán)境（高壓氧艙）；（4）極端溫度（氣溫高于42 ℃或低于1 ℃）。

4 胰島素泵質(zhì)控方式的初步探索

近年來，胰島素泵的使用管理受到臨床護理人員的重視。陶靜等[5]通過成立糖尿病護理小組，降低了非內(nèi)分泌科胰島素泵不良事件；周燕等[6]通過將多學(xué)科協(xié)作模式應(yīng)用于圍手術(shù)期患者的血糖管理，確保胰島素泵的安全運行；謝娟英等[7]使用持續(xù)質(zhì)量改進方法在全院范圍內(nèi)進行統(tǒng)一的胰島素泵管理，取得了一定成果。

天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院從設(shè)備管理角度出發(fā)，建立了三級質(zhì)控管理方式：院級質(zhì)控、部級質(zhì)控和科級質(zhì)控，關(guān)系見圖4?？萍壻|(zhì)控主要是要求使用科室每天對胰島素泵進行使用觀察；部級質(zhì)控主要由護理部每月對各科室進行質(zhì)控監(jiān)察；院級質(zhì)控是由設(shè)備科與廠商工程師一起在每月月初進行功能上的預(yù)防性維護。

圖4 三級質(zhì)控模式關(guān)系

各級質(zhì)控管理主要內(nèi)容如下。（1）日使用觀察（科級質(zhì)控），包括戴泵時間、觀察時間、基礎(chǔ)量、注射部位情況、前日泵入總量、剩余劑量、導(dǎo)管狀態(tài)等。（2）月質(zhì)控檢查（部級質(zhì)控）分為3個部分，第一部分為文件管理，包括質(zhì)控手冊、泵治療協(xié)議書、質(zhì)控記錄、泵交接記錄本等；第二部分為使用中泵的管理，包括泵的性能、部位的選擇、妥善固定情況、皮膚情況、健康宣教情況等；第三部分為備用泵的管理，包括專柜管理情況、定期清點情況、基礎(chǔ)量歸零情況等。（3）月質(zhì)控監(jiān)測（院級質(zhì)控）包括2個部分，第一部分為設(shè)備自然情況檢查，包括按鍵、背景燈、聲響、電池帽情況、儲藥室和螺桿、報警回顧以及是否接觸磁場或射線；第二部分為設(shè)備測試，包括手動自檢、電動機位移測試、壓力試驗。

在實施預(yù)防性維護管理以及建立三級質(zhì)控管理模式后，天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院胰島素泵使用效率得到有效提高，臨床使用效果得到明顯改善。到目前為止，該方案已經(jīng)實施近3年。在此期間，天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院未出現(xiàn)過與電動機復(fù)位故障相關(guān)的胰島素泵維修報告。

5 小結(jié)

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，IDF）統(tǒng)計，截至2017年，全球共有4.25億例糖尿病患者。其中，西太平洋地區(qū)所占比例最大，約為37.4%。同時，該組織還預(yù)測，到2045年，全球?qū)?.26億例糖尿病患者。

從胰島素泵的使用狀況上看，根據(jù)美國的一項研究[8]，2015年美國糖尿病患者總數(shù)約為3 000萬例，其中，獲得胰島素泵治療的1型糖尿病患者約有900萬例，得到同樣治療手段的2型糖尿病患者約有30萬。與此同時，國內(nèi)也有研究指出[9]，2013年全國糖尿病患者數(shù)約為1.14億例，而這一年使用胰島素泵治療的人數(shù)是350萬例；2010—2013年，中國大陸胰島素泵的使用患者增加1倍[10]。相比之下，我國目前仍有很大一部分糖尿病患者未得到胰島素泵的治療。

不難看出，未來我國胰島素泵的使用量會越來越大。這意味著胰島素泵的預(yù)防性維護管理迫在眉睫，更有待進一步地研究和發(fā)展具體的胰島素泵質(zhì)控措施。