無償獻血者血液初篩檢測環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意義分析

許守廣 黃文杰（通信作者）

（揚州市中心血站 江蘇 揚州 225012）

采供血機構(gòu)在獻血者接待健康征詢與體檢時，均嚴格執(zhí)行《血站管理辦法》[1]第22條和《血站技術(shù)操作規(guī)程》[1]第1.9條款對獻血者進行健康征詢體檢和血液采集，辦法規(guī)定在獻血前采集獻血者血液標本做血液檢測。檢測項目包括血紅蛋白（Hb），單采血小板獻血者還應檢測紅細胞比容、血小板計數(shù)等項目。血站可根據(jù)實際情況增加ABO血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）等檢測項目。實際目前許多血站為為提高采集血液檢測合格率、避免血液資源的浪費，在血液初篩項目設置上增加ABO血型、ALT、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋體抗體（TP）等項目的測定。血站行業(yè)往往將上述血液檢測定義為血液初篩檢測，以區(qū)別于實驗室血液檢測過程。血液初篩的目的在于對獻血者進行健康檢查以評估獻血者是否符合獻血者健康標準。筆者通過對本血站2015—2018年度間開展的血液初篩工作狀況進行分析，認識到血液初篩過程的質(zhì)量關(guān)系到獻血者健康評估的客觀性與采集后血液檢測合格率。因此筆者從初篩過程的人、機、料、法、環(huán)五個環(huán)節(jié)分析可能存在的不足與如何進行質(zhì)量控制與改進進行初步的探討，供同行借鑒。

1.設備試劑

1.1 設備

普通標本離心機、RT9200半自動生化分析儀（購自雷杜公司）、移液器（購自芬蘭）、試劑冰箱等。

1.2 試劑材料

血紅蛋白試劑（北京望升偉業(yè)公司）、ABO血型試劑（上海血液生物有限公司）、HBsAg金標試紙條、TP金標試紙條、ALT速率法試劑、ALT定值質(zhì)控品（廈門新創(chuàng)公司）。

1.3 標本來源

2015—2018年街頭采血點，經(jīng)征詢體檢合格的無償獻血者，年齡18～55周歲，真空采取靜脈血2ml，EDTA K2真空管抗凝。

2.存在不足與質(zhì)量改進措施

2.1 血液初篩環(huán)節(jié)不足分析

在街頭流動采血車或獻血屋進行獻血者血液初篩檢測，存在以下五個方面的不足。

2.1.1 工作人員方面 采供血機構(gòu)在采血部門配備檢驗人員較少，多為護理人員和少量醫(yī)務人員、相關(guān)法規(guī)未明確要求檢驗人員從事血液初篩檢測工作。

2.1.2 設備方面 （1）采血車的儀器設備易受車輛頻繁移動影響設備穩(wěn)定性；（2）設備搬遷后不能組織有效的確認；（3）工作現(xiàn)場檢測設備出現(xiàn)故障時，無配套設備用于應急、影響血液初篩質(zhì)量。

2.1.3 試劑方面 血液初篩檢測試劑多為定性試劑，僅少量項目使用定量檢測，缺乏有效的試劑性能評價機制。

2.1.4 方法學方面 血站在選擇初篩檢測試劑時注重便捷、快速、靈敏度高的方法。（1）血紅蛋白測定時選擇硫酸銅滴定目測法，只作初篩定性，易受檢測環(huán)境溫度、光線、操作人員標操試作紙手法法）等測影定響，因該素試；劑（靈2）敏H度B s、A g特、T異P性多存采有用免不疫足層[3-析4]，法檢（金測過程受標本類型、判讀時間、試劑開瓶有效期、非特異性干擾等影響；（3）ALT測定目前主要分干式試紙條和濕式半自動生化儀兩種，半自動生化分析儀雖有體積小易于搬動，快速等優(yōu)點，但儀器的性能受環(huán)境、人員使用維護影響較大，單通道比色標本間易受互相污染，檢測線性范圍窄，試劑保存等影響因素大。

2.1.5 環(huán)境方面 流動采血車上工作環(huán)境控制不夠穩(wěn)定，如溫度、濕度、光線、電壓等。

2.2 質(zhì)量控制與改進措施

2.2.1 人員方面 加強采血部門初篩工作人員法律、法規(guī)、操作性文件、職業(yè)道德等培訓。檢驗科負責人定期針對血液初篩人員進行從標本采集、檢測過程注意事項、檢驗結(jié)果告知、不合格標本送檢“確認”、室內(nèi)質(zhì)量控制等方面進行培訓。

2.2.2 設備方面 （1）設備管理員定期對采血部門使用的設備進行巡檢，校準；（2）由檢驗科負責指導相關(guān)采血部門做好初篩檢測設備的性能比對工作；（3）質(zhì)量管理部門定期發(fā)放質(zhì)控品對不同采血點、不同儀器的質(zhì)量性能進行驗證，對不符合質(zhì)量要求的設備進行召回，重新維護校準；（4）血站配置相應的應急檢測設備，用于血站各采血點應急保障工作。

2.2.3 試劑方面 （1）通過采血部門與檢驗部門相關(guān)檢測結(jié)果的比對分析，客觀評價使用的初篩試劑進行評審，做到“優(yōu)勝HB劣sA汰g、”；（TP 2）等本項血目站）自送2 0檢1 2檢年驗規(guī)科定”采確血認現(xiàn)”場，初相篩關(guān)不報合道格[標5]證本（實Hb初、篩膠體金法反應性獻血者送檢者中有一定比例的獻血者經(jīng)ELISA法雙試劑檢測為陰性，通過再次召回的方式，避免獻血者因初篩試劑非特異性反應導致不適獻血。

2.2.4 方法方面 針對血站采血現(xiàn)場初篩檢測項目方法學固有缺陷，本血站注重制度建設，彌補不足，關(guān)鍵在于制定不合格標本送檢“確認”制度，避免假陽性結(jié)果引起獻血者的不滿與投訴，做到主動召回。近年來，隨著科學技術(shù)的不斷進步，新型、小型自動化的進口設備相繼用于獻血者血紅蛋白定量測定過程，許多歐洲發(fā)達國家、日本等已采用定量測定。國內(nèi)市場鑒于檢測成本主高不利因素未全面替代，因此筆者建議財政加大血站資金投入，改進完善測定方法。

2.2.5 環(huán)境方面 近來本血站高度重視固定獻血屋或獻血仿車的投入與使用，目前市區(qū)流動采血點基本配置相對固定的環(huán)境舒適、寬敞整潔的獻血屋，規(guī)避了流動采血車的不足，值得推廣與使用。

3.結(jié)果

2015—2018年采血部門送交初篩有反應性標本672份，其中HBsAg項目362份，TP項目310份。經(jīng)檢驗科兩次血清學檢測，HBsAg合格68份、確認合格率18.78%，TP合格40份、確認合格率12.90%，合計召回獻血者108人次，見表1。

表1 2015—2018年度初篩不合格標本實驗室再次檢測結(jié)果統(tǒng)計表

2015—2018年度本站采血后檢測合格率呈逐年上升的趨勢，截止2018年度采血后檢測合格率達到98.95%，平均值98.78%，遠高于國內(nèi)某地區(qū)報道[6]97.5%左右的合格率。進一步證實加強初篩環(huán)節(jié)質(zhì)量控制在一定程度上提升了血液檢測合格率，避免血液資源的浪費，見表2。

表2 2015—2018年度本站采集血液實驗室檢測合格率統(tǒng)計

4.討論

本血站自2015年將獻血者血液初篩過程全面納入質(zhì)量管理體系中，建立初篩有反應性標本送檢制度，獻血者召回歸隊制度、初篩檢測試劑質(zhì)量評價制度，完善設備管理制度、人員培訓制度、初篩項目操作性規(guī)程等。通過近五年的實施，筆者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，血液初篩過程質(zhì)量、采血后的血液檢測合格率均有不同程度的上升。

通過分析，筆者認為血站采血部門在獻血者血液初篩環(huán)節(jié)中存在人、機、料、法、環(huán)等方面不確定因素影響較大，初篩合格獻血者采集的血液經(jīng)血站實驗室兩次檢測合格方可放行。因初篩環(huán)節(jié)質(zhì)量所致的不合格獻血者是否存在“誤判”，大多血站未引起高度重視，從而引發(fā)獻血者的不滿與投訴事件時有報道。血站應從人性化角度出發(fā)，重視初篩檢測過程及標本的質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，保證血液初篩環(huán)節(jié)的質(zhì)量。表1分析，初篩檢測試劑所用金標試紙法，雖具有快速、靈敏、便捷等優(yōu)勢，但在試劑特異性及檢測靈敏度上與ELISA檢測還存有差距，不能完全代替。

綜上所述，筆者認為血站在貫徹執(zhí)行血站相關(guān)血液安全法律、法規(guī)、標準、規(guī)范，對獻血者采血前進行征詢體檢和血液初篩檢測評估獻血者，面臨著越來越多的獻血者針對血站初篩檢測結(jié)果、實驗室檢測結(jié)果與醫(yī)院體檢結(jié)果不符的抱怨、投訴，甚至于訴諸于媒體、衛(wèi)生行政管理部門、法院的事件時有發(fā)生，導致血站公益形象受損。因此血站應在高度重視實驗室血液檢測質(zhì)量控制同時，針對現(xiàn)已開展的血液初篩項目的質(zhì)量進行分析質(zhì)量控制與改進，提升血液檢測合格率的同時提高血站服務獻血者的滿意率。