4種不同消融導(dǎo)管對陣發(fā)性室上性心動過速射頻消融結(jié)果的研究

燕莉莉?謝飛?郝麗?林明杰?姚偉

【摘要】目的 研究不同導(dǎo)管的設(shè)計和金屬含量對陣發(fā)性室上性心動過速患者射頻消融成功率的影響。方法 連續(xù)性入選1280例首次接受心內(nèi)電生理檢查和射頻導(dǎo)管消融術(shù)的陣發(fā)性室上性心動過速患者，按照患者醫(yī)保類型術(shù)前選用2家進(jìn)口和2家國產(chǎn)公司的消融導(dǎo)管;對不同消融導(dǎo)管的使用性能包括推拉阻力、推拉穩(wěn)定性、柔順性、可塑性、可控性、推送性、扭轉(zhuǎn)性進(jìn)行分析比較，并分別對4種消融導(dǎo)管頭端的金屬含量進(jìn)行測量。術(shù)后對入選的患者進(jìn)行隨訪，1200例隨訪成功，失訪率為6.25%，隨訪（35.7±1.3）個月，收集消融成功率和并發(fā)癥發(fā)生率。結(jié)果 4種消融導(dǎo)管的主要金屬（鉑、銥、銅、鎳、鋨、銫）含量差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P均< 0.001）;進(jìn)口消融導(dǎo)管在推拉阻力、可塑性、可控性、扭轉(zhuǎn)性上優(yōu)于國產(chǎn)消融導(dǎo)管（P均< 0.05），國產(chǎn)導(dǎo)管柔順性優(yōu)于進(jìn)口導(dǎo)管（P均< 0.05）。4種溫控射頻消融導(dǎo)管消融成功率和并發(fā)癥比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P均> 0.05）。結(jié)論 國產(chǎn)消融導(dǎo)管陣發(fā)性室上性心動過速射頻消融成功率和并發(fā)癥與進(jìn)口消融導(dǎo)管相當(dāng)，在導(dǎo)管操控性上仍有所差距。

【關(guān)鍵詞】消融導(dǎo)管;金屬含量;射頻導(dǎo)管消融術(shù);陣發(fā)性室上性心動過速

Effect of four types of ablation catheters on radiofrequency catheter ablation outcomes for patients with paroxysmal supraventricular tachycardia Yan Lili， Xie Fei， Hao Li， Lin Mingjie， Yao Wei. Department of Cardiology， Qilu Hospital of Shandong University， Jinan 250012， China

Corresponding author， Yao Wei， E-mail： 176573403@ qq. com

【Abstract】Objective To evaluate the effect of four types of ablation catheters with different designs and metal quantities on the success rate and the incidence rate of complications of radiofrequency catheter ablation （RFCA） in patients with paroxysmal supraventricular tachycardia （PSVT）. ?Methods A total 1280 consecutive patients with PSVT who firstly underwent the intracardial electrophysiological examination and RFCA were enrolled in this study. The ablation catheter was selected within two domestic and two foreign companies according to the types of medical insurance. The properties including obstruction， stability， flexibility， plasticity， pushability， maneuverability and torsion performance of four types of ablation catheters were evaluated and compared. The metal quantity of the catheter tip was also quantitatively measured. A total of 1200 patients were subject to postoperative follow-up for （35.7±1.3） months on average. The loss rate of postoperative follow-up was 6.25%. The successful rate and the incidence rate of complications were recorded. Results The metal quantity of the catheter tip significantly differed among four types of catheters （all P < 0.001）. The obstruction， plasticity， maneuverability and torsion performance of the domestic catheters were remarkably worse compared with those of the foreign catheters （all P < 0.05）， while superior in the flexibility （all P < 0.05）. The success rate and the incidence rate of complications did not significantly differ among four categories of catheters （all P > 0.05）. ?Conclusions The success rate and the incidence rate of complications of RFCA in patients with PSVT are similar among different types of ablation catheters， whereas the maneuverability of domestic catheters remain to be improved compared with that of foreign catheters.

【Key words】Ablation catheter;Metal quantity;Radiofrequency catheter ablation;

Paroxysmal supraventricular tachycardia

近年來，隨著我國快速性心律失常射頻導(dǎo)管消融技術(shù)的迅猛發(fā)展，國產(chǎn)的電極導(dǎo)管也不斷開發(fā)并逐漸應(yīng)用于臨床，與進(jìn)口的電極導(dǎo)管展開了激烈競爭，臨床應(yīng)用效果褒貶不一，尤其在我國醫(yī)療資源和醫(yī)療經(jīng)費(fèi)十分緊張的客觀情況下，急切需要科學(xué)的和客觀的研究，目前尚未有國內(nèi)外的相關(guān)報道[1-2]。本文力圖對不同導(dǎo)管的設(shè)計和金屬含量對射頻消融成功率和并發(fā)癥的影響進(jìn)行研究。

對象與方法

一、研究對象

2013年2月至2016年1月，對適合心內(nèi)電生理檢查和射頻導(dǎo)管消融術(shù)的1280例陣發(fā)性室上性心動過速患者，年齡（45.0±8.9）歲，其中顯性預(yù)激綜合征108例。心動過速的類型：房室結(jié)折返性心動過速840例，房室折返性心動過速440例。1280例患者均為首次接受射頻導(dǎo)管消融術(shù)，排除ESR增快、血紅蛋白低于8 g、孕婦、腫瘤、肝、腎功能異常和二次手術(shù)的患者。消融導(dǎo)管電極選擇按照患者的醫(yī)保類型術(shù)前事先選用進(jìn)口（強(qiáng)生、雅培）或國產(chǎn)（心諾普、慧泰），以1∶1∶1∶1分配病例數(shù)，每組320例。本研究經(jīng)過山東大學(xué)倫理委員會審核通過，所有患者均簽署知情同意書。

二、方 法

常規(guī)穿刺右側(cè)股靜脈和左側(cè)鎖骨下靜脈，在X線（Philips 600）透視條件下，送入His氏束、右心室和冠狀靜脈竇電極導(dǎo)管，應(yīng)用多導(dǎo)生理記錄儀（GE cardio 2000）進(jìn)行常規(guī)心內(nèi)電生理檢查。

三、觀察指標(biāo)

消融手術(shù)使用導(dǎo)管的過程中，對消融導(dǎo)管的推拉阻力、推拉穩(wěn)定性、柔順性、可塑性、推拉桿推拉時遠(yuǎn)段彎曲的可控性、推送性、扭轉(zhuǎn)性7個方面分別進(jìn)行評分，按滿意度5分為最佳，1分為最差[1]。對消融過程中每位患者是否有導(dǎo)管頭端電極松動、導(dǎo)管頭端脫落、導(dǎo)管打結(jié)、導(dǎo)管嚴(yán)重扭曲和其他并發(fā)癥如動靜脈瘺、心包滲出、心包填塞、心臟穿孔、房室結(jié)或者束支阻滯等詳細(xì)記錄。手術(shù)結(jié)束后，收集每位患者的消融導(dǎo)管頭端，對每例射頻消融導(dǎo)管頭端的金屬含量進(jìn)行分析。應(yīng)用Skyway能量色散型熒光X射線金屬分析光譜儀（EDXRF，EDX3000B型），測量消融導(dǎo)管的金屬含量。計劃隨訪3年，記錄患者術(shù)后再發(fā)陣發(fā)性室上性心動過速或者心電圖再次出現(xiàn)預(yù)激綜合征的情況，評估消融成功率。

四、統(tǒng)計學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 22.0進(jìn)行統(tǒng)計分析。正態(tài)分布連續(xù)型變量用表示，采用方差分析比較組間差異，兩兩比較采用LSD-t檢驗(yàn);分類資料采用例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果

一、4組陣發(fā)性室上性心動過速患者的一般情況比較

4組患者的一般情況包括年齡、性別、心動過速的類型比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P均< 0.05）。消融時間方面，強(qiáng)生組及慧泰組均少于心諾普組（LSD-t值分別為3.148、3.775，P均< 0.05）;消融溫度方面，強(qiáng)生組均低于其他3組（LSD-t值分別為5.128、7.197、4.082，P均< 0.05）;消融阻抗方面，雅培組高于慧泰組（LSD-t = 4.286，P < 0.05）。

二、4種消融導(dǎo)管的使用性能和金屬含量比較

在推拉阻力、可塑性、可控性、扭轉(zhuǎn)性方面，進(jìn)口導(dǎo)管優(yōu)于國產(chǎn)導(dǎo)管（P均< 0.05），在柔順性上國產(chǎn)導(dǎo)管優(yōu)于進(jìn)口導(dǎo)管（P均< 0.05）;4種消融導(dǎo)管的主要金屬含量存在明顯差異（P均< 0.001），見表2、3。

三、4種導(dǎo)管消融成功率和并發(fā)癥比較

消融導(dǎo)管應(yīng)用溫控模式消融時，強(qiáng)生組和心諾普組各有1例證實(shí)為非溫控，改為應(yīng)用射頻消融儀的功率模式也成功對患者進(jìn)行了射頻導(dǎo)管消融。雅培組和慧泰組各有1例因消融導(dǎo)管電極尾線不匹配導(dǎo)致不能放電。4組射頻消融術(shù)中均無碳化附著和爆破音，術(shù)后射頻導(dǎo)管撤出體外均保持完整，電極環(huán)無松動，無黏附血栓，無打結(jié)。強(qiáng)生組的消融導(dǎo)管有1例出現(xiàn)胸痛，雅培組有1例出現(xiàn)迷走神經(jīng)反射，4組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。4組患者均未發(fā)生房室傳導(dǎo)或者束支阻滯、心包填塞、假性動脈瘤、動靜脈瘺。

隨訪（35.7±1.3）個月，除80例失訪外，1200例隨訪成功，隨訪成功率為93.75%，失訪率為6.25%（表1），對隨訪成功的1200患者進(jìn)行分析，國產(chǎn)導(dǎo)管組和進(jìn)口導(dǎo)管組消融成功率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（見圖1，P > 0.05），未記錄到器械相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。

討論

自上世紀(jì)九十年代開始，我國快速性心律失常的射頻消融已經(jīng)經(jīng)歷數(shù)十年的歷程，從最初的簡單房室折返性心動過速和房室結(jié)折返性心動過速射頻導(dǎo)管消融，直至現(xiàn)在的心房顫動、期前收縮或病理性室性心動過速的導(dǎo)管消融治療[4-7]。不僅導(dǎo)管消融的疾病種類逐漸增多，并且由起初X射線為主的二維影像學(xué)引導(dǎo)，發(fā)展成為目前幾乎不借助X線的三維綠色電生理導(dǎo)管消融[8-9]。

隨著技術(shù)的不斷成熟，射頻導(dǎo)管消融的成功率不斷增加，復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥發(fā)生率持續(xù)降低，尤其是陣發(fā)性室上性心動過速的射頻導(dǎo)管消融成功率高達(dá)95%以上。導(dǎo)管的設(shè)計和臨床應(yīng)用也日臻完善和成熟，由最初進(jìn)口導(dǎo)管一家獨(dú)大的狀態(tài)逐漸發(fā)展到進(jìn)口導(dǎo)管和國產(chǎn)導(dǎo)管并存的現(xiàn)狀，無論是標(biāo)測電極導(dǎo)管還是消融導(dǎo)管，國產(chǎn)和進(jìn)口導(dǎo)管都有了長足的發(fā)展。

本研究分別對目前臨床常用的2家進(jìn)口和2家國產(chǎn)消融導(dǎo)管的使用性能和金屬含量進(jìn)行了比較。結(jié)果顯示，4組射頻消融導(dǎo)管的使用性能指標(biāo)的評分均在4分左右，這與之前的一些研究結(jié)果類似，但是數(shù)值上存在統(tǒng)計學(xué)差異，國產(chǎn)導(dǎo)管在柔順性上優(yōu)于進(jìn)口導(dǎo)管，這與既往的研究結(jié)論不同，可能跟產(chǎn)品的更新?lián)Q代以及術(shù)者主觀評價不同有關(guān)[1， 10]。在推拉阻力、可控性等指標(biāo)上，進(jìn)口消融導(dǎo)管仍然優(yōu)于國產(chǎn)消融導(dǎo)管，其可能與不同消融導(dǎo)管的設(shè)計和金屬含量組成差異相關(guān)。同時，既往的研究在可控性上并未體現(xiàn)出有統(tǒng)計學(xué)意義的差異，這可能與既往研究的病例數(shù)少有關(guān)。也說明了國產(chǎn)消融導(dǎo)管仍然需要在使用性能上進(jìn)行改進(jìn)，以提高操控性能。

另一方面，本研究結(jié)果表明，國產(chǎn)消融導(dǎo)管在消融成功率高和并發(fā)癥發(fā)生率低，接近進(jìn)口消融導(dǎo)管的水平，這與既往的研究報道一致，說明國產(chǎn)導(dǎo)管在治療陣發(fā)性室上性心動過速的療效方面不劣于進(jìn)口導(dǎo)管[11-12]。面對我國醫(yī)療資源和醫(yī)療經(jīng)費(fèi)十分緊張和國際貿(mào)易摩擦不斷加劇的現(xiàn)實(shí)存在，雖然國產(chǎn)消融導(dǎo)管在使用性能方面仍然需要進(jìn)步，但是對于治療陣發(fā)性室上性心動過速上，已能實(shí)現(xiàn)較高的成功率和極低的并發(fā)癥發(fā)生率，國內(nèi)術(shù)者應(yīng)該熟練掌握不同導(dǎo)管的性能，推進(jìn)國產(chǎn)消融導(dǎo)管的應(yīng)用和改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)消融導(dǎo)管替代進(jìn)口導(dǎo)管的目標(biāo)，惠及病患。

在快速性心律失常尤其心房顫動的三維導(dǎo)管消融方面（包括射頻導(dǎo)管消融和冷凍導(dǎo)管消融），以及在綠色電生理導(dǎo)管消融等方面，我國目前尚處于初級階段，尤其是導(dǎo)管設(shè)計，儀器研發(fā)等方面，與美國等發(fā)達(dá)國家尚有一定距離，需要急起直追，努力趕超[13-14]。本研究雖屬于前瞻性觀察性研究，但有以下局限與不足：只針對紅把消融導(dǎo)管進(jìn)行了研究，未對具體類型的消融導(dǎo)管譬如藍(lán)把加硬、普通藍(lán)把、紅把和黃把消融導(dǎo)管加以分類進(jìn)行研究，也沒有嚴(yán)格隨機(jī)分組。本研究也沒有對普通標(biāo)測電極導(dǎo)管的可靠性能等進(jìn)行深入研究。

綜上所述，國產(chǎn)射頻消融導(dǎo)管治療快速性心律失常的成功率和并發(fā)癥與進(jìn)口消融導(dǎo)管相當(dāng)，國產(chǎn)消融導(dǎo)管還應(yīng)該進(jìn)一步提高導(dǎo)管的使用性能，增加操控性。

參 考 文 獻(xiàn)

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（收稿日期：2019-07-18）

（本文編輯：楊江瑜）