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    禁不掉的“消字號”神藥

    2019-06-27 08:54:31繆寶迎
    南方周末 2019-06-27
    關(guān)鍵詞:字號假藥藥膏

    “消字號”藥膏屬于軟膏劑、乳膏劑,既不屬于“消毒器械類”,也不屬于衛(wèi)生用品類,在《消毒產(chǎn)品分類目錄》中更是難覓蹤影。

    對于高利潤的“消字號”藥膏生產(chǎn)企業(yè)來說,作為部門規(guī)章的《消毒管理辦法》設(shè)定的罰則可以忽略不計。

    要遏制非法“消字號”藥膏產(chǎn)品蔓延,從過往案例來說,或可按假藥論處。15年前,國內(nèi)就有將“消字號”藥膏判定為假藥予以處罰的案例。

    南方周末特約撰稿 繆寶迎

    一個幾十萬人口的縣,居然有一百多家生產(chǎn)消毒藥膏的企業(yè)。這些企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,標(biāo)識為消毒產(chǎn)品,但卻宣稱能夠“5秒見效”“治療二十余種真菌感染”“純天然中草藥配方”,暢銷全國各地藥店及電商平臺。

    2019年6月14日,《人民日報》旗下《健康時報》披露了江西省永豐縣“消字號”藥膏生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的亂象以及該類產(chǎn)品可能對人體健康帶來的危害。

    “消字號”本指經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)取得“衛(wèi)生許可證”的消毒產(chǎn)品,它與“國藥準(zhǔn)字號”有本質(zhì)差別。四個月前,永豐“消字號”藥膏就已經(jīng)登上國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》。該刊報道稱,永豐生產(chǎn)的“神夫草抑菌乳膏”添加激素。此前,永豐消毒產(chǎn)品也因?qū)冶粰z測出添加激素,以至于其產(chǎn)品既進(jìn)不了當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院,也上不了當(dāng)?shù)厮幍甑呢浖堋?/p>

    目前,永豐生產(chǎn)的“消字號”藥膏仍然暢銷永豐以外的地區(qū)。這類產(chǎn)品應(yīng)該如何管理,正引起監(jiān)管部門的關(guān)注。

    消毒產(chǎn)品目錄不含“藥膏”

    “消字號”藥膏,顧名思義,似乎屬于消毒產(chǎn)品,但事實并非如此。

    按照2002年原衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》,消毒產(chǎn)品“包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品”。

    對于具體目錄,南方周末在國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心官網(wǎng)上,查詢到的《消毒產(chǎn)品分類目錄》,共分為8類。第1類為用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑;第2類為用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑(其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用)。其它6類為用于餐具、環(huán)境、空氣、瓜果等的消毒劑。至于衛(wèi)生用品類消毒產(chǎn)品,則主要為婦女衛(wèi)生用品、紙尿褲、衛(wèi)生濕巾等。

    2010年,消毒劑生產(chǎn)類別進(jìn)一步細(xì)化?!断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證規(guī)定》顯示,消毒劑生產(chǎn)類別劃分為粉劑、片劑、顆粒劑、液體、噴霧劑、凝膠消毒劑等6類。

    《消毒管理辦法》規(guī)定,取得由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,方可從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。按原衛(wèi)生部的規(guī)定,《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》上必須載明“生產(chǎn)類別”。

    可以看出,“消字號”藥膏屬于軟膏劑、乳膏劑,既不屬于“消毒器械類”,也不屬于衛(wèi)生用品類,在《消毒產(chǎn)品分類目錄》中更是難覓蹤影。準(zhǔn)確地說,所謂“消字號”藥膏,實際上是打著消毒產(chǎn)品旗號的“偽品”。

    難阻違法生產(chǎn)

    消毒產(chǎn)品的主管機(jī)關(guān)是衛(wèi)生行政部門。各級衛(wèi)生部門先后出臺了一系列文件,對“消字號”產(chǎn)品予以規(guī)范。

    最近一個規(guī)范文件為《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》,由國家衛(wèi)生健康委于2019年2月12日發(fā)出。

    上述通知核心有兩項,一是明確省級衛(wèi)生健康行政部門是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的第一責(zé)任主體;二是要求做好產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笇彶楣ぷ?。針對消毒產(chǎn)品市場中存在的夸大宣傳、非法添加禁用物質(zhì)等重點難點問題,通過備案形式審查等方式,加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

    南方周末梳理發(fā)現(xiàn),2003年至2005年間,原衛(wèi)生部先后多次發(fā)文,取消對一次性使用醫(yī)療用品備案許可制度,對專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的產(chǎn)品、口罩和避孕套不再納入《消毒管理辦法》進(jìn)行衛(wèi)生行政許可和監(jiān)督管理。

    針對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書存在的問題,2005年原衛(wèi)生部頒布的《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》第十八條即規(guī)定:消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容。

    即便如此,當(dāng)時市場上非消毒產(chǎn)品擅自標(biāo)識“消字號”,以消毒產(chǎn)品名義宣傳療效,冒充藥品的現(xiàn)象屢屢出現(xiàn)。2009年原衛(wèi)生部在全國開展了整治消毒產(chǎn)品違法宣傳療效和添加藥物專項行動,并提出對部分標(biāo)注“消字號”但不屬于消毒產(chǎn)品范疇的,應(yīng)向藥品監(jiān)管部門通報。

    主管機(jī)構(gòu)接二連三采取管理措施,總體上是及時、得當(dāng)?shù)模珔s未能阻止非法產(chǎn)品繼續(xù)在市場流行,這又是為什么?

    “消字號” 藥膏處罰過輕

    事實上,“消字號”藥膏雖然在外包裝上標(biāo)注了“×衛(wèi)消證字”的衛(wèi)生許可證號,但卻存在一個問題,即產(chǎn)品屬于《消毒產(chǎn)品分類目錄》之外。

    《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》第四條即規(guī)定:未列入消毒產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。

    產(chǎn)品本身屬于目錄之外,又標(biāo)注了虛假的許可證號,其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何定性呢?

    一種是,消毒產(chǎn)品監(jiān)管部門認(rèn)為,消毒產(chǎn)品目錄外產(chǎn)品標(biāo)注的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號》是無效的,是虛假標(biāo)注。

    另外一種是,可以定性為未取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》而擅自生產(chǎn)消毒產(chǎn)品,亦即無證生產(chǎn)消毒產(chǎn)品。

    無論上述哪一種情形,消毒產(chǎn)品監(jiān)管部門只能依據(jù)《消毒管理辦法》予以查處。作為部門規(guī)章的《消毒管理辦法》對此設(shè)定的罰則是:責(zé)令其限期改正,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的,可以處5000元以上20000元以下的罰款。

    這種處罰對于高利潤的“消字號”藥膏生產(chǎn)企業(yè)來說,可以忽略不計。

    或可按假藥論處

    真正要遏制非法“消字號”藥膏產(chǎn)品的蔓延,從過往案例來說,或可按假藥論處。事實上,早在15年前,國內(nèi)就有將“消字號”藥膏判定為假藥予以處罰的成功案例。

    2004年7月,江蘇省南通市藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督中,發(fā)現(xiàn)某藥房銷售的“力康霜”等產(chǎn)品,在外包裝及說明書中有“對扁平疣、尖銳濕疣……有強(qiáng)效果”等描述功能用途的文字,并且標(biāo)注成分為“醋酸洗必泰、阿昔洛韋、增光素、新霉素等復(fù)方制劑”,還規(guī)定了“每日2~3次外涂”的用法。

    對此,藥監(jiān)部門認(rèn)為,“力康霜”說明書及外包裝均標(biāo)示有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載藥物,也明確表述具有預(yù)防、治療人體疾病作用的內(nèi)容,符合藥品的法定特征。盡管該產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注了消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證號,但未取得藥品批準(zhǔn)文號,仍應(yīng)按假藥論處。

    處罰決定作出后,企業(yè)提出行政訴訟,理由是被處罰產(chǎn)品系消毒產(chǎn)品,并取得了衛(wèi)生部門頒發(fā)的“衛(wèi)生許可證”,屬于國家機(jī)關(guān)確認(rèn)的消毒用品,不屬藥品,不應(yīng)該以假藥論處。

    法庭之上,原、被告爭辯焦點是涉案產(chǎn)品到底屬不屬于藥品。藥監(jiān)部門認(rèn)為,判斷某個產(chǎn)品是不是藥品,不是依據(jù)某個機(jī)關(guān)的確認(rèn),而應(yīng)看其是否符合藥品管理法對藥品的定義。藥品管理法從三個方面揭示了藥品特征,即從用途上明確藥品用于預(yù)防、治療和診斷人的疾??;其機(jī)理作用是有目的地調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能;明確規(guī)定藥品是有適應(yīng)證或功能主治、用法用量的物質(zhì)。

    涉案產(chǎn)品外包裝及說明書中規(guī)定了治療疾病的用途,成分多為《中國藥典》收載的具有抗病毒、抗菌消炎的藥物,這些藥物是通過有目的調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能來起作用的,并且規(guī)定了具體的用法用量,完全符合藥品的特征。

    針對涉案產(chǎn)品擁有消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證號的事實,被告認(rèn)為:某個國家機(jī)關(guān)依據(jù)其部門規(guī)章,對一些應(yīng)屬于藥品的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)審批,這一行為不能改變其藥品的本質(zhì),因此而取得的相關(guān)文件,至多只是對該產(chǎn)品某一方面的確認(rèn),不能代替藥品所應(yīng)取得的批準(zhǔn)文號。藥品定義由法律確定,處于優(yōu)越的法律位階上,任何規(guī)章與規(guī)范不得與其抵觸,否則無效。

    最終,官司從一審打到二審,藥監(jiān)部門沒有敗訴。

    (作者系江蘇省南通市市場監(jiān)督管理局副調(diào)研員)

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