基層食品藥品檢驗(yàn)信息系統(tǒng)的管理應(yīng)用

楊群，張國利，劉薇，張玫美

九江市食品藥品檢驗(yàn)所，江西 九江 332000

食品藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的飲食用藥安全，隨著政府監(jiān)管要求的不斷提高和檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，對食品藥品檢驗(yàn)無論在樣品數(shù)量、檢驗(yàn)周期，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性等方面都提出了更高的要求。近年來，實(shí)驗(yàn)室管理水平信息化作用日益顯現(xiàn)[1]，信息化建設(shè)和信息技術(shù)的應(yīng)用,成為食品藥品檢驗(yàn)不可或缺的技術(shù)手段。九江市食品藥品檢驗(yàn)所結(jié)合基層實(shí)驗(yàn)室工作特點(diǎn)，自主研發(fā)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，最大限度地提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率，實(shí)現(xiàn)了基層檢驗(yàn)管理信息化，為整個食品藥品檢驗(yàn)過程可追溯監(jiān)管提供重要的技術(shù)保障。

1 建設(shè)背景和實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀

1.1 國家監(jiān)管需求 社會公眾對食品藥品安全的關(guān)注度越來越高，“最嚴(yán)格的監(jiān)管”對食品藥品監(jiān)管部門提出了更高要求。所有的樣品檢測，從抽樣到結(jié)果報告均需按照類別全程錄入不同的監(jiān)管管理系統(tǒng)，例如國家食品安全抽檢監(jiān)測信息系統(tǒng)、食用農(nóng)產(chǎn)品直報模塊、藥品省級抽驗(yàn)過程管理系統(tǒng)等。各級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為政府法定檢測機(jī)構(gòu)，檢測任務(wù)不斷加大，樣品任務(wù)數(shù)增加幾倍甚至幾十倍，且還在逐年增加。動輒成千上萬批次的樣品錄入上傳需要大量人力物力，且還極易出現(xiàn)差錯、效率低下。

1.2 行業(yè)現(xiàn)狀 目前國內(nèi)對食品藥品檢驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)尚無統(tǒng)一規(guī)范的模式，部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沿用藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)(Louts Notes)[2]，該系統(tǒng)局限于藥品類別檢驗(yàn)流程，無法涵蓋食品等其他類別樣品檢驗(yàn)工作，老化落后，從數(shù)據(jù)管理、法定檢驗(yàn)報告格式等均不能滿足現(xiàn)有要求，逐漸被淘汰；部分省市使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(Lims)，存在中外思維模式和理念差異[3]，部分管理思路理念不能夠完全滿足國內(nèi)要求；且系統(tǒng)建設(shè)的投入金額較大，實(shí)施持續(xù)周期長，見效周期長[4]。

1.3 食品藥品檢驗(yàn)特點(diǎn) 食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)范圍主要涉及食品(含保健品)、藥品、化妝品、空氣凈化檢測等多種類型。實(shí)驗(yàn)室有類似生產(chǎn)類、研發(fā)類實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，但又具備其特殊性：如藥品主要針對藥品的綜合質(zhì)量檢測判斷；食品側(cè)重于安全性檢測每次的檢驗(yàn)項(xiàng)目隨著監(jiān)管要求和目的變化而有所不同。樣品適用的檢驗(yàn)方法、評價依據(jù)判斷復(fù)雜；而空氣凈化則關(guān)注環(huán)境的條件是否滿足生產(chǎn)檢測要求。所以，不同的檢驗(yàn)類型具有分類復(fù)雜、檢測要求多、標(biāo)準(zhǔn)更新變化快、監(jiān)管要求高的特點(diǎn)。同時，對于基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，又有資金不足，組織結(jié)構(gòu)扁平，人員少，任務(wù)繁重等情況。鑒于上述情況，建立一種高效、實(shí)用性強(qiáng)的系統(tǒng)勢在必行。

2 本系統(tǒng)的特色

2.1 系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 開發(fā)了抽樣數(shù)據(jù)導(dǎo)入接口、報告書輸出接口及總結(jié)報表模塊，實(shí)現(xiàn)與各級食品藥品監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)批量對接，大大減少重復(fù)工作量，減輕人員負(fù)擔(dān)，提升工作效率。

(1)按照監(jiān)管部門要求，開展樣品抽驗(yàn)工作即將樣品信息錄入抽樣終端，包括品名、批號、廠家、檢驗(yàn)依據(jù)等批量信息，檢測機(jī)構(gòu)接收樣品時進(jìn)行核對并再次登記所有信息。本系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)將監(jiān)管部門的抽樣數(shù)據(jù)(例如《藥品省級抽驗(yàn)過程管理系統(tǒng)》等)直接導(dǎo)入本檢測單位食品藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)，無需收樣人員進(jìn)行信息登記、錄入過程，可不受時間、人員等因素影響實(shí)時導(dǎo)入，理論錄入樣品批次無上限，且避免錄入錯誤，準(zhǔn)確率可達(dá)100%。

(2)樣品檢完成后可自動生成PDF格式報告書，根據(jù)上級監(jiān)管部門不同要求，需要及時上報相關(guān)信息，如藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)果，食品檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)及電子報告等。本系統(tǒng)首次實(shí)現(xiàn)樣品檢驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)、結(jié)論等信息輸出直接上傳上級監(jiān)管部門，如《藥品省級抽驗(yàn)過程管理系統(tǒng)》極大地提高了監(jiān)管效能。

(3)不同監(jiān)管管理系統(tǒng)對總結(jié)報表的要求不同，易造成重復(fù)作業(yè)。通過總結(jié)報表模塊，實(shí)驗(yàn)室人員可自行操作形成不同要求報表，總結(jié)報表模塊，該操作瞬時、簡便同時排除了人為統(tǒng)計帶來的誤差。該報表可設(shè)計不同格式，進(jìn)行詳細(xì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計如類別、環(huán)節(jié)、地區(qū)等的交叉統(tǒng)計，以及顯示具體的樣品詳細(xì)信息，不需系統(tǒng)人員再次開發(fā)，節(jié)省費(fèi)用的同時提高效率。

2.2 功能實(shí)用，結(jié)構(gòu)清晰

(1)具有錄入、傳遞、存儲、簽發(fā)、行政管理等基本功能，對內(nèi)實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)檢測過程溯源和監(jiān)控，對外能夠進(jìn)行各級相關(guān)系統(tǒng)對接，檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程進(jìn)一步規(guī)范。系統(tǒng)流程(圖1)在樣品流轉(zhuǎn)過程同時涵蓋樣品管理、公告通知、內(nèi)部信息交流等，其功能實(shí)用，結(jié)構(gòu)性強(qiáng)，同時使用可視化圖形代替單純的數(shù)據(jù)，直觀性增加，清晰易懂，易上手，經(jīng)過短期人員培訓(xùn)即可進(jìn)行操作。

圖1 系統(tǒng)流程圖Fig 1 System flow chart

(2)為了進(jìn)一步匹配基層檢驗(yàn)流程，根據(jù)現(xiàn)有檢驗(yàn)工作流程對必要流程及模塊進(jìn)行開發(fā)，增加了周期提醒模塊，針對不同樣品檢測的檢驗(yàn)周期要求設(shè)定提醒功能，及時顯示當(dāng)前成員任務(wù)列表中的臨期檢驗(yàn)樣品，提醒工作人員加快進(jìn)度，管理人員也可及時了解工作狀態(tài)。無需再次查找，提高效率。通過分級權(quán)限管理，不同權(quán)限人員可修改內(nèi)容不同，減少了誤操作帶來的錯誤率。

2.3 量化實(shí)驗(yàn)室工作量，提供實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員工作考核的有效依據(jù) 根據(jù)系統(tǒng)的相關(guān)運(yùn)行數(shù)據(jù)，可以觀察檢驗(yàn)人員測樣品情況，根據(jù)積壓情況適時調(diào)整工作任務(wù)，做到均衡分配實(shí)驗(yàn)工作量，改革實(shí)驗(yàn)室人員的管理體制和分配機(jī)制，為衡量實(shí)驗(yàn)人員的工作業(yè)績提供有效、科學(xué)、準(zhǔn)確的依據(jù)。使實(shí)驗(yàn)人員工作業(yè)績和收入上形成良性循環(huán)。同時，工作任務(wù)模塊以進(jìn)度條、比例圖形式直觀展示各類樣品任務(wù)檢測報告情況，管理人員能夠?qū)崟r了解工作進(jìn)度，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室信息化管理。

3 適應(yīng)基層檢測機(jī)構(gòu)工作特點(diǎn)及需求

復(fù)雜食品藥品安全監(jiān)管形式下，各縣市區(qū)也在積極成立基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而組建檢測機(jī)構(gòu)面臨人員少、經(jīng)費(fèi)不足的困難，研發(fā)適宜的食品藥品檢驗(yàn)管理信息化系統(tǒng)非常必要。本系統(tǒng)由檢測機(jī)構(gòu)自主研發(fā)，成本低廉，同比國外相似系統(tǒng)研發(fā)費(fèi)用不足其十分之一，具有極大的實(shí)際應(yīng)用價值，可充分滿足基層食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需求。且建設(shè)周期短，對現(xiàn)有的檢測任務(wù)進(jìn)度影響小，系統(tǒng)后期維護(hù)費(fèi)用少。

4 結(jié)論

(1)根據(jù)基層機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)流程制作該系統(tǒng)，實(shí)用的同時易于理解操作。通過開發(fā)接口實(shí)現(xiàn)與各級食品藥品監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)批量對接，形成數(shù)據(jù)程序化輸入輸出；系統(tǒng)內(nèi)部增加周期提醒模塊以及工作量量化模塊，實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)一步簡化。

(2)本系統(tǒng)的成功應(yīng)用可實(shí)現(xiàn)工作效率高、準(zhǔn)確度高、成本低的目標(biāo)，非常適合各級檢驗(yàn)檢測單位使用，尤其是基層檢驗(yàn)單位可在有限經(jīng)費(fèi)預(yù)算前提下建立一個功能完善、實(shí)用性強(qiáng)的檢驗(yàn)管理系統(tǒng)。

(3)該項(xiàng)目的研究應(yīng)用對內(nèi)可實(shí)現(xiàn)食品藥品檢驗(yàn)工作程序的規(guī)范管理，對上可完全滿足食品藥品監(jiān)管部門工作要求，今后還可在系統(tǒng)基礎(chǔ)上發(fā)展更多樣品類別檢驗(yàn)檢測工作的信息化管理，進(jìn)一步推進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管工作，大大提高食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和檢測水平。