醫(yī)用耗材準(zhǔn)入的管理與實(shí)踐

周 麗

（江蘇省腫瘤醫(yī)院，江蘇省腫瘤防治研究所醫(yī)學(xué)裝備部，南京 210009）

0 引言

隨著醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展，醫(yī)用耗材迭代更新周期變得越來(lái)越短，不斷地有新品種、新型號(hào)耗材在市場(chǎng)上推出。當(dāng)前的市場(chǎng)上，醫(yī)用耗材品牌種類繁多、規(guī)格復(fù)雜、專業(yè)性極強(qiáng)，傳統(tǒng)粗放型的準(zhǔn)入方式已經(jīng)不能滿足如今紛繁復(fù)雜的市場(chǎng)供給和內(nèi)部多門類的精細(xì)化需求，在管理上極易形成責(zé)任缺失和環(huán)節(jié)漏洞。有鑒于此，本文以耗材準(zhǔn)入的合法性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、合理性[1]為前提，從規(guī)范準(zhǔn)入流程、強(qiáng)化準(zhǔn)入控制入手，著重探討如何采用信息化技術(shù)建立一套行之有效的醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度。

1 醫(yī)用耗材準(zhǔn)入范圍的確定

自2014年開始，江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)陸續(xù)實(shí)行高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)，截至2018年底，所有醫(yī)用耗材必須在江蘇省公共資源交易網(wǎng)集采平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“集采平臺(tái)”）上進(jìn)行采購(gòu)。省市政府集中招標(biāo)采購(gòu)，過(guò)程公開、操作透明，監(jiān)管覆蓋廣，效率高，杜絕了有不良記錄的公司進(jìn)入醫(yī)院銷售的渠道，為醫(yī)院創(chuàng)造了良好采購(gòu)環(huán)境[2]。我院作為一家公立三甲醫(yī)院，新增耗材必須在集采平臺(tái)醫(yī)用耗材目錄范圍內(nèi)，在用耗材必須通過(guò)集采平臺(tái)采購(gòu)，凡屬省市集中招標(biāo)的醫(yī)用耗材嚴(yán)格按招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行[3]。每有新招標(biāo)結(jié)果公布，我院都及時(shí)跟進(jìn)、精準(zhǔn)對(duì)標(biāo)。

2 我院醫(yī)用耗材準(zhǔn)入的探索實(shí)踐

大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用耗材準(zhǔn)入沒(méi)有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，一般是由臨床科室提出申請(qǐng)，相關(guān)部門進(jìn)行審核后，由分管院長(zhǎng)提出意見，然后上報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審核通過(guò)。這種模式普遍存在著準(zhǔn)入論證不充分、準(zhǔn)入方式不統(tǒng)一、準(zhǔn)入審核內(nèi)容不一致、準(zhǔn)入管理權(quán)限混亂等現(xiàn)象[4]。經(jīng)過(guò)實(shí)踐，我院探索總結(jié)出一套醫(yī)用耗材準(zhǔn)入質(zhì)量控制體系：在集采平臺(tái)的耗材目錄基礎(chǔ)上，依托醫(yī)院OA系統(tǒng)，導(dǎo)入產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)水平等重要參數(shù)，建立信息化準(zhǔn)入制度。為增加可操作性、降低執(zhí)行難度，將制度條款嵌入標(biāo)準(zhǔn)流程步驟中，形成流程、制度一體化管理的框架。醫(yī)用耗材準(zhǔn)入流程如圖1所示。

圖1 醫(yī)用耗材準(zhǔn)入流程圖

2.1 OA申請(qǐng)

在OA系統(tǒng)上，由有資質(zhì)的醫(yī)生或醫(yī)療小組填寫新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)單，比對(duì)在用耗材目錄內(nèi)同類產(chǎn)品，提出新增耗材引進(jìn)或替換的建議，并進(jìn)行初步論證，同時(shí)由生產(chǎn)廠商提供一份紙質(zhì)說(shuō)明書，介紹產(chǎn)品情況。

2.2 核對(duì)審查

在OA系統(tǒng)上填寫的申請(qǐng)上傳至醫(yī)教處、護(hù)理部等主管部門，批準(zhǔn)后再由財(cái)務(wù)處核準(zhǔn)中標(biāo)編碼、醫(yī)保編碼及價(jià)格；然后網(wǎng)絡(luò)匯總到醫(yī)學(xué)裝備部，由專人負(fù)責(zé)對(duì)耗材的供應(yīng)鏈進(jìn)行全程資質(zhì)審查，包括生產(chǎn)廠商產(chǎn)品認(rèn)定及代理商資格認(rèn)定，保證供應(yīng)商提供的產(chǎn)品證件真實(shí)、合法、有效。

2.3 同類比對(duì)

醫(yī)學(xué)裝備部將新申請(qǐng)產(chǎn)品與基礎(chǔ)庫(kù)目錄內(nèi)同類產(chǎn)品、省集采平臺(tái)上同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，從設(shè)計(jì)原理、材質(zhì)特點(diǎn)、適用范圍、價(jià)格差距、經(jīng)濟(jì)效益等方面逐項(xiàng)對(duì)照分析，為評(píng)審專家科學(xué)評(píng)判該產(chǎn)品的性價(jià)比提供參考依據(jù)。

2.4 產(chǎn)品試用

同類比對(duì)的同時(shí)，在專家?guī)戾噙x1～2位專家，在OA系統(tǒng)上推送電子試用報(bào)告邀請(qǐng)?jiān)囉?。受邀專家從耗材的安全性、有效性、?jīng)濟(jì)性及社會(huì)適應(yīng)性等方面進(jìn)行綜合考察，給出試用結(jié)論，并將報(bào)告上傳OA系統(tǒng)，完成試用考察。試用結(jié)論應(yīng)著重對(duì)以下兩點(diǎn)進(jìn)行闡述：（1）臨床適用性和方便性評(píng)價(jià)。針對(duì)耗材在臨床適用范圍、使用安全有效性、操作便捷程度以及擁有自己特點(diǎn)等方面進(jìn)行考察評(píng)價(jià)[5]。（2）結(jié)論。專家對(duì)耗材在臨床應(yīng)用的必要性和可行性進(jìn)行初步判定，同時(shí)考慮其經(jīng)濟(jì)性及社會(huì)適應(yīng)性，以10分制為標(biāo)準(zhǔn)，給出一個(gè)主觀評(píng)價(jià)分值。

2.5 專家評(píng)審

收到試用報(bào)告后，耗材即列入“醫(yī)用耗材準(zhǔn)入評(píng)分表”（如圖2所示）。醫(yī)學(xué)裝備部每季度召開一次評(píng)審會(huì)，評(píng)審專家由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)下設(shè)專家?guī)祀S機(jī)抽取。遴選專家時(shí)注意分組歸類，選取適用的專家。評(píng)審實(shí)行管用分開原則，強(qiáng)調(diào)利益回避，同時(shí)嚴(yán)控同類產(chǎn)品數(shù)量；評(píng)審采用實(shí)名打分制，從產(chǎn)品特征、臨床應(yīng)用、價(jià)格及服務(wù)4個(gè)方面進(jìn)行評(píng)議。

圖2 醫(yī)用耗材準(zhǔn)入評(píng)分表

2.5.1 產(chǎn)品特征

從耗材的品牌價(jià)值影響力、設(shè)計(jì)理念先進(jìn)性、制造原理科學(xué)性、工藝制作精細(xì)化以及材質(zhì)安全性和穩(wěn)定性等方面進(jìn)行科學(xué)評(píng)判。

2.5.2 臨床應(yīng)用

從耗材在臨床上操作便捷程度、自身的優(yōu)勢(shì)和突出特點(diǎn)、是否具有可替代性、適用范圍等方面進(jìn)行判斷。適用范圍不僅要符合產(chǎn)品說(shuō)明書，還要符合實(shí)際病患需求和臨床應(yīng)用規(guī)范。

2.5.3 價(jià)格

通過(guò)與省集采平臺(tái)上同類產(chǎn)品價(jià)位、省市集中招標(biāo)及醫(yī)保中價(jià)位以及在用同類產(chǎn)品價(jià)格相比較，參考醫(yī)保中自付比例，得出一個(gè)價(jià)格分值。

2.5.4 服務(wù)

通過(guò)公司注冊(cè)資金、納稅金額、對(duì)慈善公益支持力度來(lái)判斷公司實(shí)力；通過(guò)代理產(chǎn)品時(shí)效和級(jí)別來(lái)判斷公司信譽(yù)；通過(guò)產(chǎn)品使用前培訓(xùn)、使用中指導(dǎo)、出現(xiàn)不良事件的反饋時(shí)效、召回機(jī)制及后續(xù)處理結(jié)果來(lái)判斷公司服務(wù)滿意度。

評(píng)審會(huì)上，由申請(qǐng)人進(jìn)行產(chǎn)品介紹，廠商提供PPT及樣品，以便評(píng)委直觀感受和深入了解，從而做出準(zhǔn)確判斷；針對(duì)同類在用產(chǎn)品的情況，根據(jù)“一品雙規(guī)”原則，評(píng)審出是停用老產(chǎn)品還是拒絕新耗材，嚴(yán)格控制耗材使用品種數(shù)量。

2.6 實(shí)施采購(gòu)

評(píng)審結(jié)束，按產(chǎn)品分值高低排出順序，形成匯總意見，提交醫(yī)用耗材委員會(huì)審議，投票表決通過(guò)后，在OA系統(tǒng)公示。醫(yī)學(xué)裝備部依據(jù)公示履行行政審批程序：首先進(jìn)行價(jià)格確認(rèn)，然后上傳采購(gòu)合同，批準(zhǔn)后將產(chǎn)品納入供應(yīng)基礎(chǔ)目錄庫(kù)，同時(shí)做好收費(fèi)關(guān)聯(lián)，就可開始實(shí)施采購(gòu)，至此完成耗材準(zhǔn)入流程。

2.7 排除范圍

針對(duì)某些特殊情況，如遇到緊急搶救患者所使用的耗材、新開展科研項(xiàng)目必須用的耗材或新購(gòu)置設(shè)備專用配套耗材等，雖然醫(yī)院從未使用過(guò)，但因情況特殊，可以不依照準(zhǔn)入流程，而是使用科室提出申請(qǐng)，由醫(yī)學(xué)裝備部會(huì)同審計(jì)處、監(jiān)察室、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、科研處、護(hù)理部等相關(guān)科室共同審批，并上報(bào)醫(yī)用耗材委員會(huì)審核通過(guò)后，備好產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)材料，進(jìn)行特殊采購(gòu)。

3 準(zhǔn)入制度實(shí)施效果

實(shí)施新的準(zhǔn)入制度后，臨床科室對(duì)論證不充分的耗材不會(huì)提交申請(qǐng)，有效控制了臨床科室提單率[6]；整個(gè)流程均在OA系統(tǒng)上進(jìn)行，經(jīng)過(guò)每個(gè)審批環(huán)節(jié)，相關(guān)人員均接到信息提示，申請(qǐng)人可隨時(shí)查詢審批進(jìn)展情況[7]；流程在線進(jìn)行，節(jié)省了空間、時(shí)間，降低了成本；易于檢索，既提高運(yùn)轉(zhuǎn)效率，又能減少工作失誤。實(shí)施一段時(shí)間后，耗材管理成效逐步顯現(xiàn)：（1）我院所進(jìn)耗材單價(jià)大幅下降，特別是進(jìn)口高值耗材，有些降幅達(dá)30%～40%，有效降低了治療成本，為患者帶來(lái)切實(shí)福利；2018年百元醫(yī)療收入中消耗衛(wèi)生材料26元，逐步接近2015年國(guó)務(wù)院《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》中“力爭(zhēng)2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院……百元醫(yī)療收入中（不含藥品收入）消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”[8]的要求。（2）手術(shù)吻合器類由原來(lái)的9個(gè)品牌規(guī)范成進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)各2個(gè)品牌；止血材料和防粘連材料品種也大幅縮減；切口保護(hù)套只保留一個(gè)品牌的2個(gè)規(guī)格；傷口敷料主推普通敷料，嚴(yán)格控制功能性敷料?，F(xiàn)階段對(duì)耗材準(zhǔn)入管理基本形成制度系統(tǒng)化、流程規(guī)范化、操作標(biāo)準(zhǔn)化和管理信息化的工作格局。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，由于國(guó)家對(duì)醫(yī)用耗材準(zhǔn)入沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，各醫(yī)院沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，容易產(chǎn)生耗材良莠不齊、價(jià)格虛高、同類產(chǎn)品過(guò)多及臨床上使用不合理等問(wèn)題[9]。為此，我院率先實(shí)施耗材準(zhǔn)入改革，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，將此作為我院綜合改革重點(diǎn)任務(wù)加以推進(jìn)，各部門積極響應(yīng)、協(xié)同配合，確保新制度在全院的順利推行。實(shí)行以來(lái)，效果顯著：新產(chǎn)品申請(qǐng)理由充分、廠商資質(zhì)審核嚴(yán)謹(jǐn)、產(chǎn)品比對(duì)試用合理、專家評(píng)審嚴(yán)謹(jǐn)透明、審批權(quán)限分級(jí)明確，得到了各科室的一致認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)。今后將在耗材的合理使用評(píng)價(jià)、科室績(jī)效掛鉤等方面不斷進(jìn)行完善，以保證耗材應(yīng)用效果確切性和供應(yīng)價(jià)格合理性，在提高醫(yī)療水平同時(shí)，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。