靈芝、鐵皮石斛ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)化是中藥走向國(guó)際的推手

本刊記者 /柴玉

中醫(yī)藥是中國(guó)傳統(tǒng)文化的精粹，其中，靈芝、鐵皮石斛等珍稀名貴中藥材的價(jià)值不容小覷，它們的藥用價(jià)值在歷代中藥典籍中都有記載?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)也證明，靈芝三萜、靈芝多糖、石斛多糖等活性成分，對(duì)于增強(qiáng)人體免疫力、抗輻射、輔助腫瘤放化療等方面有著不錯(cuò)的功效。但是，當(dāng)前中醫(yī)藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規(guī)缺位、缺乏系統(tǒng)研究等問(wèn)題，尤其是在中藥領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)化工作的矛盾較為突出，這也導(dǎo)致了中藥國(guó)際化之路舉步維艱，至今尚未能進(jìn)入西方主流醫(yī)療體系。這其中固然有經(jīng)濟(jì)、政策和歷史等方面的原因，但毋庸置疑，中藥有效成分不清、作用機(jī)制不明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失，也是制約中藥國(guó)際化的關(guān)鍵瓶頸問(wèn)題之一，嚴(yán)重影響中藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

日前，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC249）秘書(shū)處指導(dǎo)支持，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合主辦的《ISO 21315：2018中醫(yī)藥—靈芝》《ISO 21370：2019中醫(yī)藥—鐵皮石斛》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會(huì)在上海舉行。這兩項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)范了靈芝、鐵皮石斛的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、農(nóng)殘重金屬指標(biāo)、檢測(cè)方法、包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸要求等，為這兩味珍稀名貴中藥的國(guó)際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)前全球缺乏一套統(tǒng)一認(rèn)證的中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同理論，建立在不同理論體系上，如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，就像語(yǔ)言不通一樣，難以合作交流。因此，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)表示，通過(guò)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)中藥與國(guó)際接軌，是中藥國(guó)際化的必經(jīng)之路，這對(duì)于掌握國(guó)際話語(yǔ)權(quán)、提升國(guó)際影響力也具有重要意義。目前，已有三七、艾葉、靈芝、板藍(lán)根、鐵皮石斛和天麻6個(gè)中藥材ISO國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

目前，有不少?lài)?guó)家都對(duì)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)出了強(qiáng)烈的興趣，希望可以參與并主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定，從而為各自的國(guó)家在中藥國(guó)際貿(mào)易中謀求最大的利益。不僅如此，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定有一套嚴(yán)密的制定流程和嚴(yán)格的管理制度，從最初的項(xiàng)目論證到最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，都要經(jīng)過(guò)多輪的投票表決和修改提議。在標(biāo)準(zhǔn)審議流程的每一輪投票后，提案國(guó)要對(duì)專(zhuān)家組的修改意見(jiàn)和成員國(guó)的投票意見(jiàn)做充分解釋、采納和消化工作。

為了更全面、合理、科學(xué)地制定靈芝、鐵皮石斛的ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，壽仙谷藥業(yè)研究員李明焱帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團(tuán)隊(duì)通力合作，開(kāi)展了深入細(xì)致的研究工作。他們從全球收集了1000多個(gè)批次的靈芝、鐵皮石斛樣品，針對(duì)水分、灰分、浸出物、有效成分、農(nóng)殘、重金屬等進(jìn)行了上萬(wàn)次的分析檢測(cè)，科學(xué)地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。在一次次答辯中，面對(duì)各國(guó)專(zhuān)家的疑問(wèn)，中國(guó)科研團(tuán)隊(duì)都拿出了讓人信服的數(shù)據(jù)和實(shí)力，最終贏得了各成員國(guó)的認(rèn)可。此次最終由我國(guó)主導(dǎo)制定的靈芝、鐵皮石斛國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可以更好地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，對(duì)于我國(guó)中藥行業(yè)的良性發(fā)展具有深遠(yuǎn)的影響和重要意義。

新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

李明焱認(rèn)為：中醫(yī)藥可以用先進(jìn)的技術(shù)呈現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)化是走向國(guó)際的推手。因此，中醫(yī)藥——靈芝和鐵皮石斛這兩項(xiàng)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，是一件非常有意義的事?！八鼮橹袊?guó)珍稀名貴植物藥材走向國(guó)際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不僅將會(huì)為中國(guó)中醫(yī)藥?kù)`芝、鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)走向世界奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也會(huì)對(duì)珍稀植物藥的保護(hù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到積極的引領(lǐng)和推動(dòng)作用，同時(shí)還會(huì)提高靈芝、鐵皮石斛在臨床醫(yī)學(xué)中的地位?！?/p>

他還表示：未來(lái)，壽仙谷藥業(yè)還將繼續(xù)積極地參與中藥國(guó)際化工作，在進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新性傳承的基礎(chǔ)上，充分借鑒和吸納現(xiàn)代科技成果，并在國(guó)家及行業(yè)主管部門(mén)的指導(dǎo)下，持續(xù)地在海外推進(jìn)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國(guó)際社會(huì)能夠認(rèn)識(shí)、應(yīng)用中醫(yī)藥，推動(dòng)對(duì)象國(guó)逐步建立中醫(yī)健康服務(wù)體系。