美國(guó)FDA批準(zhǔn)癲癇治療藥物Sabril(vigabatrin)首個(gè)仿制藥上市

Lundbeck公司的癲癇治療藥物Sabril(vigabatrin，CAS登記號(hào)為68506-86-5；譯名：喜保寧/氨己烯酸500 mg片劑)專利到期，美國(guó)FDA于2019年1月16日批準(zhǔn)該藥的首個(gè)非專利仿制藥(通用名藥物)上市。

此次，梯瓦藥業(yè)美國(guó)公司(Teva Pharmaceuticals USA)獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售氨己烯酸(vigabatrin)500 mg片劑用于10歲及以上患者作為添加治療藥物用于治療難治性復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作(也稱癲癇局灶性發(fā)作)。

氨己烯酸(vigabatrin)片劑常見的毒副作用包括眩暈、疲勞、嗜睡、眼球震顫(眼震)、顫抖、視覺模糊、記憶障礙、體重增加、關(guān)節(jié)痛、上呼吸道感染、攻擊性、復(fù)視、動(dòng)作協(xié)調(diào)異常等。嚴(yán)重的毒副作用包括永久性失明及自殺傾向及自殺行為。本藥說明書有加黑框的警告文字，提醒醫(yī)患人員本品有引發(fā)永久性失明的風(fēng)險(xiǎn)。

Sabril是Lundbeck LLC公司的注冊(cè)商標(biāo)。Sabril(vigabatrin)最早于2009年8月31日獲FDA批準(zhǔn)用于1月至2歲嬰兒治療嬰兒痙攣癥(癲癇的一種)及用于10歲及以上患者用于治療難治性復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作。

美國(guó)FDA一向重視并支持仿制藥的研發(fā)和審批，以促進(jìn)同類產(chǎn)品之間的競(jìng)爭(zhēng)，使患者獲益。從2017年開始，F(xiàn)DA開始提供專利保護(hù)已經(jīng)到期但尚無仿制藥獲批的藥品名錄并定期更新，以增加透明度。2018年，F(xiàn)DA又開始提供一份清單，列出仿制藥研發(fā)商要求FDA協(xié)助提供仿制對(duì)象(專利品牌藥)樣品的名錄，其中就包括了Sabril。通常品牌藥(專利藥)生產(chǎn)商在專利保護(hù)期間會(huì)給仿制藥生產(chǎn)商獲取相關(guān)藥物樣品設(shè)置障礙。但FDA強(qiáng)調(diào)，即使藥物仍然在專利保護(hù)期內(nèi)，仿制藥生產(chǎn)商仍然有權(quán)利為未來仿制該藥品進(jìn)行相關(guān)研究。