Dw與URIT-500B尿液干化學(xué)分析儀檢測一致性的比較

黃剛 張艷平

摘要：目的? 比較并分析dw、URIT-500B檢測尿液中10項指標(biāo)檢測結(jié)果的一致性。方法? 隨機選取我院門診、住院患者晨尿新鮮樣本共426例，分別用dw和URIT-500B對尿液中10項干化學(xué)項目檢測結(jié)果進(jìn)行對比，通過各個項目的陽性檢出率、Kappa值、完全符合率和一般符合率評價兩種尿液干化學(xué)分析儀的檢測結(jié)果的一致性。結(jié)果? Dw和URIT-500B對于比重的差異百分率均值<1%，pH值的差異百分率均值<10%;兩種儀器的尿膽原和潛血的陽性檢出率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），膽紅素、酮體、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞和葡萄糖的陽性檢出率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）;潛血的完全符合率>70%，尿膽原、膽紅素、酮體和白細(xì)胞的完全符合率>80%，蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽和葡萄糖的完全符合率>90%，除尿膽原所有項目的一般符合率都在90%以上;尿膽原的Kappa值>0.40，潛血的Kappa值>0.50，膽紅素和白細(xì)胞的Kappa值>0.70，酮體、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽和葡萄糖>0.80。結(jié)論? 在同一檢測條件下，dw和URIT-500B的檢測結(jié)果具有良好的一致性，dw尿液干化學(xué)分析儀滿足臨床需要，尿液干化學(xué)分析儀作為一種半定量篩選儀器，還應(yīng)結(jié)合顯微鏡篩選方法以保證結(jié)果的可靠性。

關(guān)鍵詞：尿常規(guī)檢查;尿干化學(xué)分析儀;比對實驗;干化學(xué)分析;Kappa

中圖分類號：R446.12? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.02.053

文章編號：1006-1959（2019）02-0172-03

尿常規(guī)檢查是臨床檢驗的三大常規(guī)之一，主要用于泌尿系統(tǒng)疾病的診斷和治療，篩查肝臟、腎臟以及糖尿病等代謝性疾病，對疾病的診斷、治療和預(yù)后判斷具有重大意義[1]。傳統(tǒng)的人工鏡檢法由于其速度慢、敏感度低和可重復(fù)性差等缺點，已經(jīng)不能滿足當(dāng)前臨床應(yīng)用的要求。近年來，隨著尿液干化學(xué)分析儀的出現(xiàn)，很大程度上提高了尿常規(guī)檢查的速度和準(zhǔn)確率[2]。本研究通過dw尿液干化學(xué)分析儀和URIT-500B尿液干化學(xué)分析儀對臨床樣本進(jìn)行干化學(xué)檢測，比較10項尿檢指標(biāo)的檢驗結(jié)果，確定兩種尿干化學(xué)分析的一致性，現(xiàn)報道如下。

1材料與方法

1.1材料

1.1.1樣本采集? 收取華中科技大學(xué)醫(yī)院門診和病房送檢患者尿液樣本426份，每份樣本為10 ml，其中男245例，女181例，所有樣本均在2 h內(nèi)完成采集。

1.1.2檢測項目? 膽原（URO）、膽紅素（BIL）、酮體（KET）、潛血（BLD）、蛋白質(zhì)（PRO）、亞硝酸鹽（NIT）、白細(xì)胞（LEU）、葡萄糖（GLU）、比重（SG）、pH值。

1.1.3儀器與試劑? dw及配套試劑（批號110），URIT-500B及配套試劑（批號111）。

1.2方法? 本研究采用患者晨尿樣本，用一次性尿杯收集住院患者潔凈中段晨尿，充分混勻后倒入干凈試管10 ml，每份樣本平均分為2份，分別采用dw和URIT-500B對11項指標(biāo)進(jìn)行檢測，并嚴(yán)格按照儀器說明書操作。所有檢測均在2 h內(nèi)完成。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法

1.3.2數(shù)據(jù)處理? 采用SPSS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計算兩種尿液干化學(xué)分析儀檢測除SG和pH以外的8項指標(biāo)的？字2值，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.3.3非SG、pH指標(biāo)的統(tǒng)計學(xué)處理? Dw和URIT-500B在除了SG和pH的剩余8項指標(biāo)中，有些指標(biāo)的陰陽性設(shè)置的等級標(biāo)準(zhǔn)不一致。為了得到便于后期的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，根據(jù)其等級標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量值設(shè)置表1并按照兩種不同型號的尿液干化學(xué)分析儀的指標(biāo)方式進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計算dw和URIT-500B兩臺尿液干化學(xué)分析儀8項指標(biāo)的符合率：一般符合率（即檢測結(jié)果不超過一個數(shù)量級樣本占總樣本數(shù)的比例）和完全符合率（即檢測結(jié)果完全相同樣本占總樣本數(shù)的比例），同時為了評價兩種尿液干化學(xué)分析儀檢測結(jié)果的符合程度[3]，利用SAS9.2統(tǒng)計軟件計算Kappa值，最佳Kappa值應(yīng)>0.7，最低Kappa值應(yīng)>0.4[4，5]。Kappa值越大說明一致性越好，當(dāng)Kappa=1時，說明完全一致。Kappa=（實際觀察的一致率-期望觀察的一致率）/（1-期望觀察的一致率）。

2結(jié)果

在對426例尿液樣本的SG檢測中，dw和URIT-500B的均值分別為1.016和1.018，d<1%;pH檢測中，dw和URIT-500B的均值分別為6.08和6.06，差異百分率均值<10%;dw和URIT-500B非SG、pH指標(biāo)陽性檢出率、完全符合率、一般符合率和Kappa值比較見表2，表3。

3討論

目前市面上的尿液干化學(xué)分析儀大多采用多聯(lián)試帶模塊與尿樣中相應(yīng)成分發(fā)生特異性呈色反應(yīng)，顏色深淺與相應(yīng)物質(zhì)濃度成正比，通過光電比色分析，以定性或半定量方式輸出檢測結(jié)果。Dw和URIT-500B尿液干化學(xué)分析儀也采用上述檢測原理。

Dw和URIT-500B兩種不同的尿液分析儀的多聯(lián)試紙在規(guī)定量級上存在差異和儀器本身敏感性差異等，在檢測同一份尿液樣本時，會得到不同的檢測結(jié)果。Dw對SG的檢測范圍為1.000～1.030，以0.005均勻劃分，總共分為7個數(shù)量級;URIT-500B對SG的檢測范圍為1.005～1.030，以0.005均勻劃分，總共分為6個數(shù)量級。Dw和URIT-500B能夠檢測到的pH范圍均為5.0～9.0，等級劃分上以1.0均勻劃分，總共分為5個等級。同時，兩種儀器對NIT的等級劃分也是一致的，總共分為兩個等級，即陰性和陽性，陽性中均沒有等級劃分。其余8項指標(biāo)根據(jù)實際檢測的濃度，根據(jù)兩臺儀器不同等級的統(tǒng)計處理設(shè)置。

本次研究結(jié)果顯示，dw的URO、BLD陽性檢出率高于URIT-500B，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），分析是由兩種儀器表達(dá)結(jié)果量級不同造成的，dw中URO<33 μmol/L 為陰性，而URIT-500B中URO在3.2～16 μmol/L為陰性，同時，dw中BLD陽性分為+、++和+++三個數(shù)量級，而URIT-500B中除了+、++和+++這三個數(shù)量級以外，還有一個弱陽性等級（+-：10 cell/μl）。在本研究中，采用將此等級劃分到陰性中進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。URIT-500B的NIT、BIL、KET、PRO、LEU和GLU陽性檢出率高于dw，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

臨床實際工作中，對于結(jié)果的判斷，除了有陰性、陽性之分外，陽性指標(biāo)中還有等級的區(qū)分。僅用陽性率作為比較還不夠完善，因此，增加完全符合率、一般符合率和Kappa值這三項參數(shù)對其補充[6]。Kappa值是通過統(tǒng)計學(xué)處理較為客觀的反映不同方法間一致性，評價不同方法間校正一致后的一致率觀察指標(biāo)[7]。本次研究結(jié)果顯示，潛血的完全符合率>70%，尿膽原、膽紅素、酮體和白細(xì)胞的完全符合率>80%，蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽和葡萄糖的完全符合率>90%，除尿膽原所有項目的一般符合率都在90%以上;尿膽原的Kappa值>0.40，潛血的Kappa值>0.50，說明兩種尿液干化學(xué)分析儀對尿膽原和潛血的檢測結(jié)果基本一致。膽紅素和白細(xì)胞的Kappa值>0.70，酮體的Kappa值>0.80，蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽和葡萄糖的Kappa值>0.90，說明兩種尿液干化學(xué)分析儀對膽紅素、白細(xì)胞、酮體、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽和葡萄糖的檢測結(jié)果具有很好的一致性。從上述實驗數(shù)據(jù)中表面，dw和URIT-500B的檢測結(jié)果具有良好的一致性。

URIT-500B尿液干化學(xué)分析儀在全國擁有眾多的用戶，也是大多三甲醫(yī)院使用最多的干化學(xué)分析儀。從本研究可以看出，對426例尿液樣本的檢測結(jié)果dw尿液干化學(xué)分析儀器和URIT-500B尿液干化學(xué)分析儀的對比結(jié)果具有較高一致性。在某些指標(biāo)上，由于兩臺儀器對某些指標(biāo)有不同的等級劃分，導(dǎo)致檢測結(jié)果略有差異?？傊?，dw尿液干化學(xué)分析儀可以大大減輕傳統(tǒng)鏡檢的工作量，有效降低人為誤差，尿常規(guī)檢查中dw尿液干化學(xué)分析儀可以作為篩選儀器，在臨床檢驗中具有較高的應(yīng)用價值。當(dāng)然，尿液干化學(xué)分析儀做為半定量分析儀器，其檢測結(jié)果可能會有一些偏差，醫(yī)生還應(yīng)結(jié)合顯微鏡鏡檢結(jié)果做進(jìn)一步確認(rèn)，以保證結(jié)果的可靠性。

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收稿日期：2018-9-17;修回日期：2018-9-27

編輯/張建婷