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    黃芪注射液治療兒童肺炎的Meta分析

    2019-03-13 14:27:58遠(yuǎn)穎
    醫(yī)學(xué)信息 2019年2期
    關(guān)鍵詞:黃芪注射液總有效率肺炎

    遠(yuǎn)穎

    摘要:目的? 運(yùn)用Meta分析方法評(píng)價(jià)黃芪注射液治療兒童肺炎的臨床療效。方法? 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)維普(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)字化期刊全文庫(kù)、美國(guó)醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)(Medline)等數(shù)據(jù)庫(kù),對(duì)納入的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),并采用Rev Man 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)局指標(biāo)為治愈率、顯效率、有效率、總有效率、影像消失時(shí)間。結(jié)果? 共檢索到黃芪注射液治療兒童肺炎的臨床研究75篇,合格文獻(xiàn)20篇,共納入患者1988例,Meta分析結(jié)果顯示,常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合黃芪注射液治療肺炎治愈率及總有效率均優(yōu)于常規(guī)治療組(P<0.05);兩組顯效率、有效率比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);兩組藥物不良反應(yīng)均以胃腸道癥狀為主,包括惡心、嘔吐、腹部不適等癥。結(jié)論? 黃芪注射液能提高臨床治愈率、總有效率,無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生,但本研究納入研究數(shù)量偏少,證據(jù)強(qiáng)度不高,仍需深入研究。

    關(guān)鍵詞:黃芪注射液;兒童;肺炎;治愈率;總有效率

    中圖分類(lèi)號(hào):R272? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI:10.3969/j.issn.1006-1959.2019.02.027

    文章編號(hào):1006-1959(2019)02-0095-03

    兒童肺炎(children pneumonia)屬于社區(qū)獲得性肺炎范疇。社區(qū)獲得性肺炎(community-acquired pneumonia, CAP)是指在院外發(fā)生的感染性肺實(shí)質(zhì)(含肺泡壁,即廣義上肺間質(zhì))炎癥,包括有明確潛伏期的病原體感染在入院后潛伏期內(nèi)發(fā)病的肺炎。2011 PIDS/IDSA 美國(guó)嬰兒及>3個(gè)月兒童的社區(qū)獲得性肺炎(CAP)處理指南[1]明確指出:大部分CAP系病毒感染所致,學(xué)齡前患兒無(wú)須常規(guī)接受抗生素治療。早期出現(xiàn)并持續(xù)存在的免疫功能低下越來(lái)越多收到人們的關(guān)注,其與中醫(yī)“本虛”有相似之處[2]。選擇安全有效的手段進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)輔助治療成為研究熱點(diǎn)。黃芪注射液是臨床上廣泛使用的具有“扶正”功效的中成藥制劑,其有效成分是黃芪。具有益氣養(yǎng)元,扶正祛邪,養(yǎng)心通脈,健脾利濕的功效。常用于病毒性心肌炎、心功能不全及肝炎的治療。近年來(lái)有學(xué)者將其用于兒童社區(qū)獲得性肺炎的輔助治療,取得一定臨床療效。檢索公開(kāi)發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn),應(yīng)用Meta分析的方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)黃芪注射液治療兒童肺炎的臨床療效和安全性。

    1方法

    1.1 檢索策略? 計(jì)算機(jī)檢索中英文數(shù)據(jù)庫(kù),中文數(shù)據(jù)庫(kù)包括中國(guó)知網(wǎng)(China National Knowledge Internet,CNKI)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wanfang)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(Chinese biomedicine,CBM)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP),MEDLINE,檢索年限為建庫(kù)至2018年3月。中文檢索詞包括“黃芪”“肺炎”“肺炎喘嗽”“兒童”等,英文檢索詞包括“astragali”“Huangqi”“pneumonia”等。

    1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)? 納入標(biāo)準(zhǔn):①研究設(shè)計(jì):隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs),凡文中提及“隨機(jī)”的均納入。②研究對(duì)象(P):臨床診斷為“肺炎”的兒童。③干預(yù)措施(I):干預(yù)組在西藥常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用黃芪注射液(常規(guī)劑量、療程),兒童按照公斤體重計(jì)算。④對(duì)照設(shè)置(C):對(duì)照組給予西藥常規(guī)治療。⑤結(jié)局指標(biāo)(O):治愈率、顯效率、有效率、總有效率。療效判定標(biāo)準(zhǔn):○a治愈: 臨床癥狀基本消失,血常規(guī)及X線胸片檢查正常;○b顯效: 臨床癥狀消退率≥60%,血常規(guī)正常、X 線胸片好轉(zhuǎn);○c有效: 癥狀消退率為30%~60%,體溫下降或恢復(fù)正常,血常規(guī)X線胸片檢查改善;○d無(wú)效: 癥狀消退率≤30%,發(fā)熱、咳嗽、咳痰及肺部聽(tīng)診音等改善不明顯,血常規(guī)、X 線胸片檢查無(wú)好轉(zhuǎn)。排除標(biāo)準(zhǔn):①重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);②肺炎伴心衰或多臟器衰竭患者;③干預(yù)組非單純黃芪注射液;④資料無(wú)法提取的文獻(xiàn)。

    1.3文獻(xiàn)資料提取? 將檢索到的題錄導(dǎo)入到文獻(xiàn)管理軟件“參考文獻(xiàn)管理系統(tǒng)(ENDNOTE)”,建立題錄數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)初檢文獻(xiàn)進(jìn)行分類(lèi)、整理,利用自動(dòng)查重功能去除重復(fù)收錄的文獻(xiàn)。未能導(dǎo)入的文獻(xiàn)手工去重。由兩位研究者獨(dú)立地進(jìn)行文獻(xiàn)篩選。通過(guò)閱讀每篇研究的題目和摘要,排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。閱讀全文,結(jié)合納入、排除標(biāo)準(zhǔn)確定是否納入研究。所有排除的文獻(xiàn)均需記錄排除的原因。共得到文獻(xiàn)20篇,全部為中文文獻(xiàn)。

    1.4文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估? 根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具分別從選擇性偏倚(隨機(jī)序列產(chǎn)生)選擇性偏倚(分配隱藏)、實(shí)施偏倚(對(duì)受試者和試驗(yàn)人員實(shí)施盲法)、測(cè)量偏倚(對(duì)結(jié)局評(píng)估員實(shí)施盲法)、隨訪偏倚(結(jié)果數(shù)據(jù)不完整)、報(bào)告偏倚(選擇性報(bào)告結(jié)果)、其他偏倚這7個(gè)方面對(duì)納入研究的證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)Cochrane handbook中的判斷標(biāo)準(zhǔn),采用“high risk""low risk”“unclear”來(lái)表示評(píng)價(jià)結(jié)果。評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量時(shí),兩位研究者各自獨(dú)立進(jìn)行,互相復(fù)核評(píng)價(jià)結(jié)果。如有意見(jiàn)分歧時(shí),與第3方協(xié)商解決,使用Revman 5.3軟件實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)偏倚圖的繪制。

    1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析? 采用Review Manager 5.3軟件對(duì)資料進(jìn)行Meta分析。首先通過(guò)?字2檢驗(yàn)確認(rèn)各臨床試驗(yàn)是否存在異質(zhì)性。如果P>0.1,I2<50%,可認(rèn)為多個(gè)同類(lèi)研究具有同質(zhì)性,選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析;如果P<0.1,I2>50%,但臨床上判斷各組間具有一致性需要進(jìn)行合并時(shí),則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。計(jì)量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(MD)作為效應(yīng)量,計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR), 各效應(yīng)量均以95%可信區(qū)間(CI)。

    2結(jié)果

    2.1納入研究的基本情況? 共檢索到黃芪注射液治療兒童肺炎的臨床研究75篇,合格文獻(xiàn)20篇,共納入患者1988例,各納入研究基本情況,見(jiàn)表1。

    2.2文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)? ①隨機(jī)方法:20個(gè)研究中僅1個(gè)提及使用隨機(jī)數(shù)字表法,為L(zhǎng)ow risk;余19個(gè)僅提及“隨機(jī)”,為Unclear risk。②分配隱藏:20個(gè)研究均為提及分配隱藏,為Unclear risk。③受試者盲法:20個(gè)研究均未提及受試者盲法,為Unclear risk。④結(jié)果評(píng)價(jià)者盲法:20個(gè)研究均未提及結(jié)果評(píng)價(jià)者盲法,為Unclear risk。⑤數(shù)據(jù)完整性評(píng)估:20個(gè)研究均未提及“脫落”,數(shù)據(jù)完整,為L(zhǎng)ow risk;⑥選擇偏倚:20個(gè)研究均不存在選擇偏倚,為L(zhǎng)ow risk;其他偏倚:無(wú)法判斷選擇偏倚,為Unclear risk,見(jiàn)圖1。

    2.3 Meta 分析結(jié)果

    2.3.1兩組治愈率比較? 治愈率20篇文獻(xiàn)臨床療效的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P<0.00001,I2=90%,納入文獻(xiàn)具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算其合并統(tǒng)計(jì)量。Meta分析結(jié)果顯示,治療組1030例中495例治愈;對(duì)照組958例中341例有效??傂?yīng)Z=2.87(P=0.004),RR值及其95%可信區(qū)間為1.40[1.11,1.76],兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見(jiàn)圖2。提示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合黃芪注射液治療肺炎治愈率優(yōu)于常規(guī)治療組。

    2.3.2兩組顯效率比較? 顯效率20篇文獻(xiàn)臨床療效的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P=0.002,I2=67%,納入文獻(xiàn)具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算其合并統(tǒng)計(jì)量。Meta分析結(jié)果顯示,治療組1030例中245例顯效;對(duì)照組958例中177例顯效??傂?yīng)Z=1.72(P=0.09),RR值及其95%可信區(qū)間為1.28[0.97,1.69],兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見(jiàn)圖3。

    2.3.3兩組有效率比較? 有效率20篇文獻(xiàn)臨床療效的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P=0.005,I2=54%,納入文獻(xiàn)具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算其合并統(tǒng)計(jì)量。Meta分析結(jié)果顯示,治療組1030例中249例有效;對(duì)照組958例中268例有效??傂?yīng)Z=1.60(P=0.11),RR值及其95%可信區(qū)間為0.84 [0.67,1.04],兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見(jiàn)圖4。提示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合黃芪注射液治療肺炎有效率與常規(guī)治療組無(wú)顯著差異。

    2.3.4兩組總有效率比較? 總有效率20篇文獻(xiàn)臨床療效的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P<0.00001,I2=86%,納入文獻(xiàn)具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算其合并統(tǒng)計(jì)量。Meta分析結(jié)果顯示,治療組1030例中989例有治療效果;對(duì)照組958例中786例有治療效果??傂?yīng)Z=4.51(P<0.00001),RR值及其95%可信區(qū)間為1.16[1.09,1.24],兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見(jiàn)圖5。提示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合黃芪注射液治療肺炎總有效率優(yōu)于常規(guī)治療組。

    2.3.5兩組安全性比較? 安全性分析4篇文獻(xiàn)有不良反應(yīng)描述:孫瑾等[4]研究發(fā)現(xiàn):治療組未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng),對(duì)照組出現(xiàn)4例消化道癥狀,2例皮疹。段云梅等[10]研究發(fā)現(xiàn):兩組藥物不良反應(yīng)均以胃腸道癥狀為主,包括:惡心、嘔吐、腹部不適等癥狀。對(duì)照組有 9 例、治療組有 3 例出現(xiàn)了明顯胃腸道反應(yīng)。其他患兒未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。趙超等[15]研究發(fā)現(xiàn):惡心、嘔吐,實(shí)驗(yàn)組2例;對(duì)照組4例。其他: 實(shí)驗(yàn)組0例;對(duì)照組1例,文中僅提及“其他”,并未具體描述。郭紅云等[19]研究發(fā)現(xiàn):惡心、嘔吐,實(shí)驗(yàn)組2例;對(duì)照組5例。

    2.3.6發(fā)表偏倚評(píng)估? 以總有效率試驗(yàn)進(jìn)行漏斗圖分析,結(jié)果顯示漏斗圖不對(duì)稱,提示可能存在發(fā)表偏倚,即陰性結(jié)果可能未發(fā)表,見(jiàn)圖6。

    3討論

    兒童社區(qū)獲得性肺炎屬于中醫(yī)“風(fēng)溫肺熱”“咳嗽”“喘證”“肺炎喘嗽”范疇。臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、咳痰、喘息等,為外感性疾病?!秲?nèi)經(jīng)》認(rèn)為外感疾病的發(fā)病機(jī)制主要是“外內(nèi)合邪”,即單純“邪氣外感”不致發(fā)病,需與“正氣虧虛”相合方可發(fā)病。正所謂“正氣內(nèi)存,邪不可干,邪之所湊,其氣必虛”。人體正氣消長(zhǎng)存在漸變規(guī)律,隨年齡的增長(zhǎng)而逐步完善,兒童“稚陰稚陽(yáng)”“行氣未充”,該群體在感染期間進(jìn)行良好的“扶正”干預(yù),在理論上嚴(yán)謹(jǐn)可行。查閱相關(guān)文獻(xiàn),已有許多學(xué)者強(qiáng)調(diào)“扶正”“補(bǔ)氣”角度在感染早期干預(yù)的重要性。鐘新春等[23]調(diào)研了120 例社區(qū)獲得性肺炎患者,證候分布調(diào)查發(fā)現(xiàn)肺氣虛及氣陰兩虛比例在入院首診中即達(dá) 27.5%;入院第10天比例攀升至 66.2%。故認(rèn)為該病的病機(jī)“不在邪多,而在正虛”。黃芪注射液成分為中藥黃芪提取物。黃耆,《本草綱目》稱黃芪,《神農(nóng)本草經(jīng)》稱戴糝,《名醫(yī)別錄》稱戴椹,獨(dú)椹,蜀脂,百本,《藥性論》稱王孫。李時(shí)珍認(rèn)為“耆”是長(zhǎng)的意思,黃耆色黃為補(bǔ)藥之長(zhǎng),故名,今俗稱黃芪。黃芪具有補(bǔ)氣固表,利尿托毒,排膿,斂瘡生肌的功效?,F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)黃芪能顯著增加血液中的白細(xì)胞總數(shù),促進(jìn)中性粒細(xì)胞及巨噬細(xì)胞的吞噬功能和殺菌能力,能明顯增強(qiáng)細(xì)胞免疫,促進(jìn)PHA、COnA、PWM(美洲商陸)引起的淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化,通過(guò)中醫(yī)特有的“扶正”“補(bǔ)氣”的思路起到促進(jìn)免疫應(yīng)答的作用。Meta分析結(jié)果顯示黃芪注射液能提高臨床治愈率、總有效率。20個(gè)研究?jī)H4個(gè)研究描述消化系統(tǒng)不良反應(yīng),未見(jiàn)肝腎功能損傷。提示黃芪注射液安全性尚可。

    本次Meta分析所納入文獻(xiàn)的試驗(yàn)質(zhì)量均較低,原因如下:①各研究設(shè)計(jì)入組病例較少,分組方法采用隨機(jī),而大多未報(bào)告隨機(jī)類(lèi)型或采用不合理隨機(jī)。多數(shù)研究沒(méi)有采用盲法或即使采用了單盲法,也無(wú)詳細(xì)描述,其統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法交代不清,研究方案設(shè)計(jì)欠科學(xué),存在實(shí)施偏倚的可能;②盡管部分漏斗圖形狀對(duì)稱,但因?yàn)殛幮越Y(jié)果發(fā)表的難度普遍大于陽(yáng)性結(jié)果,故可能存在發(fā)表性偏倚,造成Meta分析過(guò)高評(píng)價(jià)治療效果。③黃芪注射液在治療兒童肺炎的研究上更應(yīng)明確分組,對(duì)于此次研究在年齡的界限上比較模糊,混淆了黃芪在治療不同年齡、體重患兒肺炎不同的療效;④納入的研究很多沒(méi)有根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度分級(jí),亦是一個(gè)混雜因素。

    綜上所述,對(duì)既往發(fā)表的黃芪注射液輔助治療兒童肺炎的文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)后,證實(shí)其用于輔助治療肺炎有一定臨床療效,但仍需設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖?、多中心、隨機(jī)、對(duì)照的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步提供證據(jù)。

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    收稿日期:2018-9-18;修回日期:2018-9-28

    編輯/肖婷婷

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