辛夷露成人皮膚斑貼試驗研究

任慶怡 ，潘偉娟 ，賀文彬，田雅娟

（1.上海市復(fù)興高級中學(xué)，上海200434； 2.山西中醫(yī)藥大學(xué)，山西晉中030619）

課題組在前期研究中發(fā)現(xiàn)，滴入了高劑量辛夷露的辛夷鼻炎濕巾對于改善大鼠鼻部由于多次擦拭所導(dǎo)致的紅腫等癥狀療效顯著［1］。由于辛夷鼻炎濕巾以外用為主，而外用濕巾有可能會引起皮膚接觸性皮炎等毒副作用，因此為了進一步研究高劑量辛夷露對皮膚的刺激作用，課題組進行了辛夷露的成人斑貼試驗，研究其對皮膚的不良反應(yīng)。

1 材料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 一般資料 選擇18～60歲健康志愿受試者30名，其中男7名，女21名。受試者年齡18～59歲，平均為（37.21±6.87）歲。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①近1 w系統(tǒng)使用抗組胺藥物或近1個月內(nèi)使用免疫抑制劑者；②近2個月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何抗炎藥物者或受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；③胰島素依賴性糖尿病患者；④正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；⑤在近6個月內(nèi)接受抗癌化療者及免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；⑥哺乳期或妊娠婦女；⑦雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；⑧在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗結(jié)果的判斷者；⑨參加其他臨床試驗或體質(zhì)高度敏感者；⑩非志愿參加者或不能按試驗要求完成規(guī)定內(nèi)容者。所有志愿受試者均認(rèn)真閱讀知情同意書并簽字。

1.1.3 試驗材料 試驗物為20%辛夷露（實驗室自己制備）；皮膚斑點試驗芯室：和眾生物制品有限公司，生產(chǎn)批號：20170601。

1.2 方 法

1.2.1 斑貼試驗的方法 清潔干凈待測部位皮膚，選用面積不超過50 mm2、深度約1 mm的合格斑試器材。將受試物放入斑試器小室內(nèi)，用量為0.020 g～0.025 g（固體或半固體） 或 0.020 mL～0.025 mL（液體）。受試物為辛夷露時，對照孔為空白對照（不置任何物質(zhì)），受試物為稀釋后的化妝品時，對照孔內(nèi)使用該化妝品的稀釋劑。將加有受試物的斑試器用低致敏膠帶貼敷于受試者的前臂屈側(cè)，用手掌輕壓使之均勻地貼敷于皮膚上，持續(xù)24 h。分別于去除受試物斑試器后30 min（待壓痕消失后）、24 h和48 h后觀察。

1.2.2 皮膚反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn) 0分為無反應(yīng)；1分為可疑反應(yīng)，僅有輕度紅斑；2分為弱陽性反應(yīng)，紅斑、浸潤，可有少量丘疹；3分為強陽性反應(yīng)，紅斑、浸潤、丘疹、水皰；4分為極強陽性反應(yīng)，紅斑、浸潤明顯、出現(xiàn)水皰、大皰［2］。結(jié)果見表 1。

表1 皮膚封閉型斑貼試驗皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)

2 結(jié)果

30名受試者中，除1名出現(xiàn)可疑反應(yīng)，評分為1分外，其余均評為0分。結(jié)果見表2。

表2 辛夷露封閉型皮膚斑貼實驗結(jié)果

3 討論

斑貼試驗多用于尋找發(fā)生在表皮上的接觸性皮炎、濕疹、化妝品皮炎、職業(yè)性皮膚病及其他不明原因造成的變態(tài)反應(yīng)性皮膚過敏性疾病的病因，檢查引起這些疾病的過敏原時使用。主要作用原理為當(dāng)過敏患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時，致敏物質(zhì)通過皮膚或黏膜進入機體，并由抗原呈遞細(xì)胞將抗原呈遞給T淋巴細(xì)胞，使特異性T淋巴細(xì)胞活化，誘發(fā)炎癥反應(yīng)。斑貼試驗有助于幫助患者發(fā)現(xiàn)接觸性變應(yīng)原，指導(dǎo)患者在工作和日常生活中避免接觸含有變應(yīng)原的物質(zhì)，減少炎癥的復(fù)發(fā)［3］。

斑貼試驗是診斷化妝品過敏的重要手段，化妝品斑貼試驗在皮膚科學(xué)中的應(yīng)用已有100多年的歷史［4］。本次試驗借用斑貼試驗在化妝品中應(yīng)用的理念，研究辛夷露的皮膚刺激作用。本試驗所選用的皮膚斑點試驗芯室，人為地將可疑的致敏物質(zhì)辛夷露配置成一定濃度，加載于皮膚斑點試驗芯室并敷貼于人體的前臂屈側(cè)，經(jīng)過一定時間，根據(jù)有否陽性反應(yīng)來確定辛夷露是否系致敏物質(zhì)。

通過對30名志愿者的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，除1名表現(xiàn)出可疑反應(yīng)，有微弱紅斑者外，其他均無不良反應(yīng)。提示辛夷露幾乎無任何皮膚刺激作用。

辛夷味辛性溫，具有散風(fēng)寒，通鼻竅的作用。《神農(nóng)本草經(jīng)》將其列為上品，并認(rèn)為其“主五臟身體寒熱，風(fēng)頭腦痛，面墨。久服下氣，輕身，明目，增年益壽”?！睹t(yī)別錄》認(rèn)為其能“利九竅，通鼻塞涕出，治面腫引齒痛”。多配伍治療過敏性鼻炎等鼻部疾病?，F(xiàn)代研究認(rèn)為，辛夷醇浸膏和水浸膏局部應(yīng)用，對混合致炎液所致小鼠耳廓炎癥有明顯抗炎作用［5］。辛夷揮發(fā)油對過敏性慢反應(yīng)物質(zhì)（SRSA）、組織胺、乙酰膽堿引起的豚鼠離體回腸收縮有對抗作用，對卵蛋白致敏豚鼠的過敏性哮喘及其離體回腸的過敏性收縮，也有明顯拮抗作用［6-7］。這些研究結(jié)果為辛夷露的外用提供了理論支持，為辛夷鼻炎濕巾的進一步開發(fā)研究提供了保障。