浙江省國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析

唐 鋒 奚穎霞 黃文青 俞先堯 唐 凌

浙江省婦幼和生殖保健中心(杭州，310012)

國家免費孕前優(yōu)生項目(簡稱國家優(yōu)生項目)已于2013年在浙江省內(nèi)全覆蓋。為確保此項目的規(guī)范實施和質(zhì)量，2011年浙江省成立了省級計劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)中心[1](簡稱省檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心)，每年組織開展全省實驗室室間質(zhì)量評價、技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。建立各實驗室分析結(jié)果間可比性[2]，有助于識別實驗室間存在的問題，確保實驗室維持較高的檢測水平[3]。省檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心開展了包括血液常規(guī)檢驗、血清生化類常規(guī)檢驗(血清葡萄糖、肝功能、腎功能)、乙型肝炎血清學(xué)檢測及梅毒螺旋體抗體篩查等13項實驗室室間質(zhì)評活動。本文對2014—2018年全省各服務(wù)機構(gòu)的室間質(zhì)量評價結(jié)果進行分析，探討可能存在的問題并提出相應(yīng)整改措施。

1 資料與方法

1.1 資料來源

由國家和省檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心組織實施，向開展國家優(yōu)生項目的縣級醫(yī)療機構(gòu)實驗室下發(fā)質(zhì)控樣本及文件，各參評實驗室在規(guī)定時間內(nèi)按要求填寫回報表反饋結(jié)果，同時提供各個檢測項目室內(nèi)質(zhì)控記錄。其中國家檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心抽檢部分服務(wù)機構(gòu)的實驗室，省檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心則檢查全省開展檢測的服務(wù)機構(gòu)實驗室。

1.2 室間質(zhì)量評價項目及質(zhì)控品

①血常規(guī)檢測，包括白細(xì)胞計數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)、血小板計數(shù)(PLT)、血紅蛋白濃度(Hb)，質(zhì)控樣品采用四川邁克生物科技股份有限公司生產(chǎn)的高、中、低3種血液學(xué)質(zhì)控物，每個參評單位發(fā)放5個標(biāo)本；②生化檢測，包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、肌酐(Cr)、葡萄糖(Glu)，質(zhì)控樣品采用英國RANDOX實驗室有限公司分析用人基質(zhì)質(zhì)控血清，標(biāo)本為高、低2個水平，每個參評單位發(fā)放5個標(biāo)本；③免疫學(xué)定性檢測，包括乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原(HBs Ag)、乙肝病毒表面抗體(HB-s Ab)、乙肝病毒e抗原(HBe Ag)、乙肝病毒e抗體(HBeAb)、乙肝病毒核心抗體(HBc Ab)、梅毒螺旋體抗體(TP)，質(zhì)控樣品采用北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的質(zhì)控血清，標(biāo)本為滴度不同的3個水平組成，每個參評單位發(fā)放5個標(biāo)本。

1.3 評價標(biāo)準(zhǔn)

檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心根據(jù)各參評單位的回報結(jié)果，按照GB/T 20470—2006《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》對各檢測項目進行評價[3]；室間質(zhì)量評價或能力比對分析(PT)得分，項目得分＝該項目的可接受結(jié)果數(shù)/該項目所有結(jié)果數(shù)×100%，得分≥80%為項目成績合格；項目合格率(%)＝該項目成績合格的實驗室數(shù)/參評實驗室總數(shù)×100%；所有項目得分＝所有項目的可接受結(jié)果數(shù)/所有項目的結(jié)果數(shù)×100%，得分≥80%為該實驗室本次室間質(zhì)量評價總成績合格；總成績合格率(%)＝總成績合格的實驗室數(shù)/參評實驗室總數(shù)×100%；各個項目得分均≥80%為優(yōu)秀，優(yōu)秀率(%)＝總成績優(yōu)秀的實驗室數(shù)/參評實驗室總數(shù)×100%。

2 結(jié)果

2.1 室內(nèi)質(zhì)控開展情況

2014年全省參評實驗室共87家，開展室內(nèi)質(zhì)控項目情況不一，各檢測項目均有實驗室未開展室內(nèi)質(zhì)控，51%～85%不等；其中血常規(guī)和生化檢測(定量項目)的室內(nèi)質(zhì)控開展率高于乙肝三系和梅毒檢測(定性項目)。2015—2018年逐年增加至100%開展。具體見表1。

表1 各年度浙江省參評實驗室各項目室內(nèi)質(zhì)控開展情況

2.2 國家檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心質(zhì)評抽檢情況

本省2014年、2015年均有機構(gòu)實驗室成績未滿分，甚至有不合格現(xiàn)象，2016年開始成為全優(yōu)省份，見表2。

表2 各年度浙江省參加國家檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心抽檢情況

2.3 省檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心室間質(zhì)評(EQA)情況

2.3.1 檢測項目合格率 所有開展EQA的檢測項目中血常規(guī)合格率較高，2015年后均達(dá)到100%；生化檢測、乙肝三系和梅毒檢測項目的合格率均呈逐年上升趨勢，其中乙肝三系檢測項目合格率在2016年達(dá)到100.0%，生化和梅毒抗體于2017年后達(dá)到100.0%。見表3。

表3 各年度浙江省EQA檢測項目合格率(%)

2.3.2 室間質(zhì)量評價總成績 2014年全省參評實驗室合格率為89.7%，2015—2018年均為100%；2014年優(yōu)秀率 為56.3%，2016年 升 至97.9%，2017年、2018年100%為優(yōu)秀。見表4。

表4 各年度浙江省實驗室EQA總成績(%)

3 討論

3.1 取得的成績

全省各參評機構(gòu)實驗室經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)、室間質(zhì)量評價活動和現(xiàn)場考核檢查，使項目室內(nèi)質(zhì)控開展率、各檢測項目合格率、室間質(zhì)量評價總合格率和優(yōu)秀率均有大幅提高。2014年梅毒抗體檢測室內(nèi)質(zhì)控開展率僅有51.2%，到2016年后100%開展，但個別實驗室室內(nèi)質(zhì)控開展次數(shù)較少、頻率較低，對室內(nèi)質(zhì)控的分析和總結(jié)存在欠缺和不足，比如靶值和控制限設(shè)置不當(dāng)、失控規(guī)則選擇不合理、沒有月度小結(jié)等現(xiàn)象。

從國家檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心開展室間質(zhì)評成績來看，2014年和2015年因上報實驗數(shù)據(jù)填錯，導(dǎo)致2家機構(gòu)成績不合格；2016年開始，每年成績均達(dá)到優(yōu)秀，目前處于全國優(yōu)秀行列。全國2018年抽查的400個縣級服務(wù)機構(gòu)優(yōu)秀率為76%，良好率為15%，總成績優(yōu)良率達(dá)91%，而浙江省被抽中的5個機構(gòu)全部為優(yōu)秀。從省檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心開展室間質(zhì)評成績來看，全省從2014年優(yōu)秀率56.3%、合格率89.7%、不合格率10.3%到2017年優(yōu)秀率100%，成效顯著。

3.2 管理措施

組織專家撰寫《浙江省孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室管理技術(shù)規(guī)范》，并每年組織對全省各個參評機構(gòu)理論培訓(xùn)，培訓(xùn)人員600人次，要求各服務(wù)機構(gòu)實驗室按照技術(shù)規(guī)范要求開展工作；一年開展兩次實驗室室間質(zhì)量評價活動，共900家次，收集數(shù)據(jù)近6萬個，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析；采用“飛行檢查”，即不通知、不陪同、直插現(xiàn)場，當(dāng)場檢測和報告等方法，每年進行一次實地現(xiàn)場考核。

3.3 改進建議

在國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目開展過程中，進行持續(xù)質(zhì)量管理和培訓(xùn)，督促建立實驗室質(zhì)控管理體系，積極開展室間質(zhì)量評價活動和現(xiàn)場考評，是逐步提高實驗室的檢測水平和能力，做好該項目的有力地技術(shù)保障。但由于各參評實驗室規(guī)模等級不同，人員、設(shè)備、場地等因素的影響，整體專業(yè)水平和檢測能力存在一定差距；對實驗室質(zhì)量體系的認(rèn)識和實踐也存在一定差距，專業(yè)技術(shù)人員的資歷和能力層次也存在一定差距。如何更好更均衡地發(fā)展各實驗室的檢測水平和管理能力，參考國家免費孕前優(yōu)生健康檢查項目實驗室檢測指導(dǎo)中心、河北、重慶等省市計劃生育科研院(所)探索總結(jié)的經(jīng)驗[7-9]，結(jié)合本省情況進行吸收改良。在強調(diào)提升專業(yè)檢測能力基礎(chǔ)上，把實驗室生物安全作為項目質(zhì)量管理的一部分。在培訓(xùn)時安排疾控中心專家授課，并積極鼓勵各實驗室進行二級生物安全實驗室備案。把生物安全納入現(xiàn)場考核指標(biāo)之一[10]。使生物安全理念深入到每個專業(yè)技術(shù)人員心中，作為質(zhì)量管理的一個重要部分。