新版GSP的藥品冷鏈物流質(zhì)量風險管理研究

王晶

摘 要：為了保證藥品冷鏈物流能有良好質(zhì)量，應對新版本GSP有詳細了解，并掌握藥品在冷鏈物流過程中存在的質(zhì)量風險，并能結(jié)合藥品冷鏈物流需要，制定科學的質(zhì)量風險管理方案。本文就新版本GSP對藥品在冷鏈物流方面的質(zhì)量風險管理進行了分析。

關(guān)鍵詞：藥品；冷鏈物流；風險管理；質(zhì)量；GSP

新版本GSP對藥物管理提出了更詳細、規(guī)范的要求，尤其是在藥物冷鏈物流方面提出了更為科學的要求。而新版本GSP的出現(xiàn)也讓疫苗等需要冷藏的藥物得到了更科學化的管理。制藥企在進行相應特殊藥品管理的時候要能對藥品儲藏溫度、濕度等環(huán)境條件記性嚴格管理。

1 新版本GSP要求下藥品在冷鏈物流方面的風險分析

1.1 監(jiān)管技術(shù)有待提升

在新版本GSP發(fā)布之前，各種藥品在運輸以及倉庫存儲方面的冷鏈監(jiān)管工作屬于制藥企業(yè)自主性行為，而在當前的制藥領(lǐng)域當中冷鏈類型藥品批量較少但是批次較多，因此在實際對各種藥物進行物流方面冷鏈監(jiān)管的時候，除了部分企業(yè)能認真履行相應要求之外，其他制藥企業(yè)往往受到冷鏈物流方面監(jiān)督工作成本因素的影響而未能保證相應工作的質(zhì)量。而需要進行冷鏈物流的藥品往往對環(huán)境條件變化較為敏感，一旦冷鏈物流環(huán)境溫度、濕度未達到既定要求標準，那么就會導致藥品質(zhì)量受到影響，不僅會造成經(jīng)濟損失，同時還可能對患者健康產(chǎn)生影響。另外，還有部分企業(yè)在對藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)質(zhì)量進行監(jiān)督的時候以"回顧"類型的方式判斷冷鏈物流過程的質(zhì)量，也就是在對冷鏈物流階段中溫度進行判定的時候會以達到目的地時候的溫度作為評判依據(jù)。但冷鏈物流過程中會出現(xiàn)多種影響因素，使得冷鏈物流過程中車廂內(nèi)溫度發(fā)生變化，有時會出現(xiàn)到達目的地時候溫度符合標準要求但冷鏈物流過程中溫度起伏較大的情況，這種情況下以冷鏈物流結(jié)束時候的溫度作為判斷依據(jù)則也就難以保證監(jiān)督工作的科學性以及有效性。

1.2 冷鏈物流方面專業(yè)人員較少

需要采用冷鏈物流方式進行運輸?shù)乃幤吠鶎ξ锪鳁l件要求較為嚴格，也是普通類型物流難以比擬的，需要冷鏈物流方面的工作人員具備更強的專業(yè)技能以及綜合素質(zhì)，這樣才能有效的落實各項冷鏈物流要求，避免特殊藥物在冷鏈物流過程中受到影響。而從冷鏈物流行業(yè)涵蓋的知識來看，其涉及溫度學科、制冷學科、食品工程學科以及物流學科等多個學科，使得冷鏈物流管理工作有著較強的綜合性以及復雜性，需要醫(yī)療藥品冷鏈物流方面的工作人員對物流以及醫(yī)藥均有深入了解。而且在新版本的GSP當中也對冷鏈物流從業(yè)人員能力、資質(zhì)有了更為具體的要求，需要工作人員能具備較高的專業(yè)資質(zhì)水準，以降低作業(yè)階段存在的風險，尤其要能最好配置風險管理、安全風險管理以及技術(shù)風險管理方面的內(nèi)容。

1.3斷鏈問題

在實際開展冷鏈物流的時候，需要整個冷鏈物流管理工作有良好的連貫性，一旦在冷鏈物流過程中出現(xiàn)了記錄數(shù)據(jù)的空白或者是追溯機制的盲點，那么就會引發(fā)冷鏈物流過程中的斷鏈問題，并直接造成巨大的經(jīng)濟損失。這種斷鏈問題對疫苗質(zhì)量的影響尤為突出，并且在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域中已經(jīng)由于斷鏈問題引發(fā)了多起疫苗質(zhì)量問題，因此疫苗藥物在冷鏈物流方面的冷藏管理以及運輸管理也成為了人們關(guān)注的關(guān)鍵點。而從疫苗從生產(chǎn)到銷售的整個環(huán)節(jié)來看，由于疫苗藥品較為特殊，因此需要疫苗從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始，到后續(xù)的出廠運輸環(huán)節(jié)、疫苗儲存環(huán)節(jié)、疫苗配送環(huán)節(jié)均能處于高質(zhì)量的冷鏈物流下，而一旦在疫苗藥物冷鏈物流整個過程中的某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，那么疫苗的質(zhì)量也就會難以保證，冷鏈物流當中的斷鏈問題對疫苗質(zhì)量的影響可以說是致命的。在相應的規(guī)定中，乙肝疾病疫苗、流腦疫苗等疫苗藥物需要能一直處于2攝氏度到8攝氏度之間進行運輸，同時在運輸中還要注意避光。風疹疫苗等疫苗需要在零下20攝氏度到8攝氏度的溫度條件下進行儲存。從這些條件中也就可以發(fā)現(xiàn)，8攝氏度是疫苗冷鏈物流中安全警戒線，一旦高于8攝氏度就難以保證疫苗安全質(zhì)量。

2 風險管理方法分析

2.1 加強信息建設

新版GSP的核心內(nèi)容是規(guī)范管理行為，尤其是醫(yī)藥企業(yè)，通過規(guī)范其行為，從而控制管理的質(zhì)量。在保證管理的質(zhì)量上，要加強信息水平，還能讓藥品的供應產(chǎn)業(yè)鏈完整，產(chǎn)業(yè)鏈中的各個部分都能實現(xiàn)資源共享。產(chǎn)業(yè)鏈中包括藥品供應商、藥品生產(chǎn)商以及零售商等，在保證產(chǎn)業(yè)鏈完整，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈時能夠提高產(chǎn)業(yè)鏈的整體水平。醫(yī)藥冷鏈的物流的發(fā)展需要使用設備，因此還要研究設備，保證冷鏈物流的整體水平?，F(xiàn)在已經(jīng)有很多的企業(yè)都在學習外國的經(jīng)驗，在設備上加入現(xiàn)代技術(shù)，保證冷鏈物流能夠快速發(fā)展。

2.2 建立完整的配套制度

新版GSP規(guī)定，要在冷庫的位置上安裝測試終端，每一個測試終端的距離是300m2，冷庫中的保溫箱或者是冷藏箱內(nèi)要安裝溫度檢測儀，這個檢測儀還有追溯功能，保溫箱中的檢測儀數(shù)量要超過一個。藥品的冷藏車也要設置檢測儀，還有定位系統(tǒng)，還有專人去記載冷鏈中的數(shù)據(jù)，在這些要求下，藥品冷鏈物流的質(zhì)量上的一些設備也要更新。

2.3 調(diào)整冷鏈物流市場上不合理部分

現(xiàn)在影響GSP的一個問題就是如何能夠做到讓GSP合理的落實，現(xiàn)在很多的物流企業(yè)對于GSP只是觀望的狀態(tài)，并沒有積極的參與，這是因為很多企業(yè)對于藥品的冷鏈物流還是處于模糊狀態(tài)，這時就需要政府給予支持，政府應該盡量采取優(yōu)惠措施，多扶持企業(yè)以及大型藥店的發(fā)展，使其能夠成為本行業(yè)的領(lǐng)軍者。

2.4 強化運輸設備

企業(yè)增加對設施設備的投人，建立的冷庫及備用冷庫應與其經(jīng)營規(guī)模、品種相適應。將冷庫分成內(nèi)外兩部分，內(nèi)庫作為儲存藥品的區(qū)域，外庫為藥品作業(yè)區(qū)域，包括藥品驗收、發(fā)貨的拼箱與復核、預冷包裝等，以避免對內(nèi)庫溫度的影響。為避免冷庫突發(fā)故障，設置了備用發(fā)電機組、雙回路供電系統(tǒng)，保證急應使用，并定期測試。

2.5 注重人才培養(yǎng)

企業(yè)應重視對醫(yī)藥冷鏈物流人才的培養(yǎng)，可通過與高校聯(lián)合的方式，將物流冷鏈專業(yè)知識與藥品專業(yè)知識有效的結(jié)合到一起培訓，定期考核，彌補藥品冷鏈專業(yè)人員匾乏的短板；對已從事醫(yī)藥冷鏈物流的人員，要根據(jù)其具體工作性質(zhì)，對重點工作進行具有針對性的培訓。

3 結(jié)束語

開發(fā)新版GSP是有實際意義的，在新版GSP的完善之下，可以穩(wěn)定藥品的物流秩序，調(diào)整物流市場的布局，改革不影響醫(yī)療發(fā)展的部分。同時還建立的與冷鏈物流共同發(fā)展的配套體系，完善物流的功能。為了適應現(xiàn)代化的發(fā)展，還要在發(fā)展冷鏈物流的時候，加入現(xiàn)代技術(shù)，促進冷鏈物流的發(fā)展。因為新版GSP有較大的優(yōu)勢，因此可以發(fā)展藥品冷鏈物流的時候，應該落實GSP，控制發(fā)展中的風險，將風險降低，從而從整體上完善藥品市場秩序。

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