仿制藥的政策大考

張曙霞

日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》（簡(jiǎn)稱《方案》），要求北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連等11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱“4+7城市”）制定實(shí)施方案和配套政策，落實(shí)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作。

在《方案》發(fā)布一個(gè)多月前，一些城市已小試牛刀：對(duì)31個(gè)品種開展首批帶量采購(gòu)議價(jià)談判，最終25個(gè)品種中標(biāo)，平均降價(jià)幅度52%?！把鼣亍笔浇祪r(jià)，打亂了藥企的盈利預(yù)期，預(yù)中標(biāo)結(jié)果公布的兩天內(nèi)，A股醫(yī)藥板塊市值縮水幾千億元。

“中標(biāo)價(jià)過低，企業(yè)投入一致性評(píng)價(jià)的近千萬(wàn)成本何年收回？后面多個(gè)同品種的一致性評(píng)價(jià)終止還是繼續(xù)？”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德問出了不少行業(yè)人士的疑惑。

無(wú)論如何，國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)游戲規(guī)則的重構(gòu)已成定局，幾千家藥企的大洗牌開始了。

大降價(jià)

“降價(jià)90%的，去年的利潤(rùn)率是多少？”于明德對(duì)首批帶量采購(gòu)中部分大幅降價(jià)的企業(yè)發(fā)問。

據(jù)了解，此次價(jià)格降幅最大的中標(biāo)品種是正大天晴集團(tuán)的恩替卡韋分散片，報(bào)價(jià)17.36元/盒，相比2017年試點(diǎn)城市最低采購(gòu)價(jià)，降幅達(dá)96%。但中標(biāo)結(jié)果揭曉當(dāng)天，正大天晴母公司中國(guó)生物制藥股價(jià)下跌15.97%。

此外，北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片、成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋脂片的降幅也超過80%。原研藥價(jià)格也大幅下降，如阿斯利康的吉非替尼片降價(jià)76%，中美上海施貴寶的福辛普利鈉片降價(jià)68%，比周邊國(guó)家和地區(qū)低25%以上。

部分企業(yè)在此次帶量采購(gòu)上主動(dòng)“斷腕”降價(jià)，可能帶來(lái)全國(guó)聯(lián)動(dòng)降價(jià)效應(yīng)。

52%

對(duì)31 個(gè)品種開展首批帶量采購(gòu)議價(jià)談判，最終25 個(gè)品種中標(biāo)，平均降價(jià)幅度52%。

一方面，中選企業(yè)主動(dòng)將中標(biāo)價(jià)聯(lián)動(dòng)到非試點(diǎn)地區(qū)。例如，在“4+7城市”帶量采購(gòu)中，鹽酸右美托咪定注射液的中選企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)主動(dòng)將集采價(jià)格聯(lián)動(dòng)到甘肅和山東。

另一方面，在非“4+7城市”地區(qū)，為維護(hù)已有市場(chǎng)并搶占先機(jī)，不少未中標(biāo)的企業(yè)也開始主動(dòng)降價(jià)。例如，在揚(yáng)子江藥業(yè)的緊逼下，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定注射液在安徽、遼寧省分別申請(qǐng)以123元/支、128元/支的價(jià)格掛網(wǎng)，均低于揚(yáng)子江133元/支的中標(biāo)價(jià)。

又如，齊魯制藥生產(chǎn)的吉非替尼片申請(qǐng)?jiān)陉兾魇炀W(wǎng)限價(jià)由1585元/盒調(diào)整為498元/盒，比阿斯利康547元/盒的中標(biāo)價(jià)還要低9%。

“這種降幅主要擠的是藥價(jià)中的水分，即大量的中間公關(guān)費(fèi)用和‘帶金銷售費(fèi)用，原則上不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤(rùn)，也就不會(huì)降低藥品質(zhì)量?！眹?guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫在近日召開的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示。

而對(duì)于這樣的降價(jià)幅度和價(jià)格戰(zhàn)，一些藥企負(fù)責(zé)人表示難以接受。嘉林藥業(yè)總裁劉偉認(rèn)為，價(jià)格戰(zhàn)是對(duì)自己和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的傷害，“4+7城市”集中采購(gòu)不應(yīng)單純以價(jià)格為目的。

“藥品銷售費(fèi)用約占40%，除了銷售人員成本10%左右，剩下調(diào)價(jià)空間有多少，行業(yè)內(nèi)很清楚?！鄙虾ａt(yī)藥集團(tuán)總裁左敏說，在控費(fèi)過程中，應(yīng)考慮老百姓的用藥可及性和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

對(duì)于此次帶量采購(gòu)采取的單一企業(yè)中標(biāo)，業(yè)內(nèi)也有擔(dān)憂。先聲藥業(yè)總裁馮洪剛建議，將全國(guó)市場(chǎng)分成東北華北華東中南等6塊，每個(gè)區(qū)域分別進(jìn)行帶量采購(gòu)，既能給予企業(yè)更多機(jī)會(huì)，也能有效預(yù)防單一企業(yè)帶來(lái)的供給風(fēng)險(xiǎn)。

一致性評(píng)價(jià)關(guān)

上述《方案》還明確規(guī)定，從通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種?？梢哉f，一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展將決定未來(lái)“4+7城市”藥品集中采購(gòu)的節(jié)奏。

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，近17萬(wàn)藥品批文中，95%以上都是仿制藥。為提升仿制藥質(zhì)量，從2016年起，國(guó)家正式啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作。按照當(dāng)時(shí)的政策，《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）》中289個(gè)口服固體制劑（即“289品種”），應(yīng)于2018年底前率先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。但企業(yè)整體完成的情況并不理想。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的情況，截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)，其中屬于《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。

去年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確時(shí)間服從質(zhì)量，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

針對(duì)此次帶量采購(gòu)將一致性評(píng)價(jià)作為遴選藥品的前提，多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)需要投入大量資金，如果集中采購(gòu)的落地過程中仍然遵循首批帶量采購(gòu)時(shí)“最低價(jià)中標(biāo)”的原則，將大大擠壓仿制藥的利潤(rùn)空間，這對(duì)于藥企推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)并不是一個(gè)正向激勵(lì)。

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，近17 萬(wàn)藥品批文中，95% 以上都是仿制藥。

于明德則建議，“4+7城市”集中采購(gòu)不應(yīng)采取單一企業(yè)中標(biāo)和最低價(jià)支付的模式，多元中標(biāo)、中位價(jià)支付更加合理。

洗牌開始了

對(duì)于中國(guó)仿制藥廠商來(lái)說，集中帶量采購(gòu)、降價(jià)、銷售模式變革已是大勢(shì)所趨。

目前，“4+7城市”帶量采購(gòu)已進(jìn)入關(guān)鍵執(zhí)行期。上海、天津等地已先后發(fā)布實(shí)施方案，從使用量保證、預(yù)付款安排、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同等方面保障中選品種的優(yōu)先使用，給企業(yè)明確的銷售預(yù)期。遼寧省已經(jīng)發(fā)布了首份帶量采購(gòu)購(gòu)銷合同。

上述《方案》提出，要在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。

“這次帶量采購(gòu)意味著中國(guó)仿制藥真正回歸本質(zhì)。”康恩貝集團(tuán)董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2019新年展望會(huì)上說，一方面，國(guó)內(nèi)仿制藥按照高價(jià)格、高毛利、高費(fèi)用的營(yíng)銷模式做市場(chǎng)的時(shí)代開始走向終結(jié);另一方面，專利過期原研藥在中國(guó)市場(chǎng)高價(jià)銷售、高價(jià)進(jìn)入醫(yī)保、占據(jù)絕大部分市場(chǎng)的時(shí)代也開始走向終結(jié)。

另外值得注意的是，“4+7城市”首批帶量采購(gòu)，只有3個(gè)原研藥中選，且均大幅降價(jià)，國(guó)產(chǎn)仿制藥替代效應(yīng)已初步顯現(xiàn)。

胡季強(qiáng)認(rèn)為，通過帶量采購(gòu)，中國(guó)仿制藥行業(yè)未來(lái)將呈現(xiàn)高度集中的態(tài)勢(shì)，經(jīng)過約10年的過渡時(shí)間，一致性評(píng)價(jià)基本完成，國(guó)內(nèi)化藥企業(yè)數(shù)量只剩下15%左右。與此同時(shí)，過專利期的原研藥將面臨來(lái)自國(guó)產(chǎn)仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

左敏認(rèn)為，帶量采購(gòu)會(huì)改變絕大多數(shù)藥品的銷售模式，以仿制藥為主的藥廠都將參加帶量采購(gòu)，不會(huì)再做所謂的學(xué)術(shù)推廣，“以后做仿制藥，要在技術(shù)基礎(chǔ)上，拼成本、拼速度、拼選擇產(chǎn)品的眼光。”

“準(zhǔn)入決定采購(gòu)和銷售，仿制藥企的重磅單品時(shí)代將終結(jié)?！瘪T洪剛建議，小藥廠不妨抱大腿，跟大藥廠合并;有一定規(guī)模的仿制藥企，需加大品種儲(chǔ)備，形成多元化的產(chǎn)品管線和梯隊(duì)，同時(shí)提高技術(shù)水平、降低生產(chǎn)成本，從而增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。