涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則

國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIMOS)與世界衛(wèi)生組織(WHO)聯(lián)合制定

準(zhǔn)則1：科學(xué)社會(huì)價(jià)值和尊重權(quán)利

對(duì)于開展與人類健康相關(guān)的研究來說，這種活動(dòng)在倫理上的正當(dāng)理由是它的科學(xué)性與社會(huì)性價(jià)值，它符合產(chǎn)生知識(shí)的愿景，是保護(hù)并促進(jìn)民眾健康的必要手段。患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、研究者、政策制定者、公共衛(wèi)生官員、藥企以及其他相關(guān)者都將依賴于研究活動(dòng)的結(jié)果，這些結(jié)果會(huì)影響個(gè)體與公眾的健康、福祉以及對(duì)有限資源的利用。所以研究者、資助者、研究倫理委員會(huì)、衛(wèi)生部門必須確保計(jì)劃開展的研究在科學(xué)層面是牢靠的，建立在充分的前期知識(shí)基礎(chǔ)之上，且很可能提供有價(jià)值的信息。

盡管科學(xué)性和社會(huì)性價(jià)值是實(shí)施研究基本的正當(dāng)理由，但研究者、發(fā)起者、研究倫理委員會(huì)與衛(wèi)生部門依然有道德義務(wù)確保所有研究以支持人權(quán)，尊重、保護(hù)并公平對(duì)待研究參與者和參與社區(qū)的方式開展?？茖W(xué)性和社會(huì)性價(jià)值不能使研究參與者或參與社區(qū)受到虐待或不公正合法化。

準(zhǔn)則2：在有限資源條件下開展研究

在制定計(jì)劃對(duì)資源有限的人群或社區(qū)開展研究之前，發(fā)起者、研究者與相關(guān)公共衛(wèi)生部門必須確保研究回應(yīng)了所開展研究的群體或社區(qū)的健康需求或優(yōu)先事項(xiàng)。

作為發(fā)起者和研究者義務(wù)的一部分，他們必須：

(1)與政府和其他利益相關(guān)方合作，盡一切努力為研究開展的人群或社區(qū)提供盡可能快的干預(yù)和產(chǎn)品以及產(chǎn)生知識(shí)，并協(xié)助當(dāng)?shù)匮芯磕芰ㄔO(shè)。某些情況下，為確保在總體上公平分配研究受益與負(fù)擔(dān)，應(yīng)當(dāng)為參與研究的人群或社區(qū)提供額外的獲益，如投資當(dāng)?shù)氐慕】祷A(chǔ)設(shè)施。

(2)與社區(qū)協(xié)商并讓他們參與到制定提供任何可獲得的干預(yù)或產(chǎn)品的計(jì)劃之中，包括所有利益相關(guān)者的責(zé)任。

準(zhǔn)則3：在選擇參與研究的個(gè)體與群體時(shí)公平分配受益與負(fù)擔(dān)

發(fā)起者、研究者、政府部門、研究倫理委員會(huì)以及其他利益相關(guān)者必須確保研究的受益與負(fù)擔(dān)被公平分配。參與研究群體、社區(qū)與個(gè)體的選擇必須基于科學(xué)的理由，而非因其弱勢的社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位或易于操控而便于招募。由于在研究中絕對(duì)地排除某個(gè)群體會(huì)導(dǎo)致或加劇健康上的差距，因此排除某個(gè)需要特殊保護(hù)的群體需給出正當(dāng)理由。從研究中不可能獲得任何知識(shí)時(shí)獲得受益的群體不應(yīng)當(dāng)在研究參與中承擔(dān)不恰當(dāng)比例的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，應(yīng)當(dāng)向在醫(yī)學(xué)研究中代表性不足的群體提供合適的參與渠道。

準(zhǔn)則4：研究中個(gè)體潛在的受益與風(fēng)險(xiǎn)

研究的社會(huì)價(jià)值與科學(xué)價(jià)值，為向健康研究的參與者施加各種風(fēng)險(xiǎn)提供了正當(dāng)理由。在邀請潛在的受試者參與研究之前，研究者、發(fā)起者與研究倫理委員會(huì)必須確保風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于參與者而言是最小的，并且這些風(fēng)險(xiǎn)與潛在的可預(yù)見的個(gè)體受益和研究的社會(huì)價(jià)值、科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)摹?/p>

對(duì)研究中個(gè)體潛在的受益與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估必須分兩步走：第一步，必須評(píng)估研究中每個(gè)獨(dú)立的研究性干預(yù)或程序?qū)τ趨⑴c者產(chǎn)生的潛在受益與風(fēng)險(xiǎn)。

(1)對(duì)于那些可能有益于參與者的研究性干預(yù)和程序來說，研究風(fēng)險(xiǎn)能被接受，僅當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)是最小的，并且對(duì)參與者的潛在受益大于風(fēng)險(xiǎn)，以及有可靠證據(jù)表明，在可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和受益方面，該干預(yù)措施將比已有的有效替代方案更有優(yōu)勢。因此，作為一般通則，試驗(yàn)對(duì)照組的參與者必須接受已被證明有效的干預(yù)措施。安慰劑可以使用的條件將在準(zhǔn)則5“臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇”中詳細(xì)說明。

(2)對(duì)于那些參與者不能從中獲得潛在受益的研究性干預(yù)或程序，風(fēng)險(xiǎn)必須降到最低限度，并且與所獲得知識(shí)的社會(huì)、科學(xué)價(jià)值相比是恰當(dāng)?shù)?社會(huì)從可普遍化的知識(shí)中獲得預(yù)期受益)。

(3)一般而言，當(dāng)獲取參與者的知情同意不可能或不可行時(shí)，未能給參與者帶來潛在受益的研究性干預(yù)或程序必須遵循最低風(fēng)險(xiǎn)要求。然而，如果不可能通過對(duì)其他人群的研究或以更小負(fù)擔(dān)或風(fēng)險(xiǎn)的方式來獲取必要數(shù)據(jù)，而且研究的社會(huì)、科學(xué)價(jià)值具有壓倒性優(yōu)勢時(shí)，研究倫理委員會(huì)也可以允許研究風(fēng)險(xiǎn)稍高于最低風(fēng)險(xiǎn)(參考準(zhǔn)則16“涉及無知情同意能力成年人的研究”和準(zhǔn)則17“涉及兒童與青少年的研究”)。

第二步，整個(gè)研究中風(fēng)險(xiǎn)的總和與個(gè)體潛在的受益必須評(píng)估并被認(rèn)為是恰當(dāng)?shù)摹?/p>

(1)考察參與者潛在的個(gè)體受益以及研究的科學(xué)社會(huì)價(jià)值，研究中所有研究性干預(yù)或程序的風(fēng)險(xiǎn)總和必須被認(rèn)為是適宜的。

(2)研究者、發(fā)起者與研究倫理委員會(huì)必須顧及研究對(duì)于群體與人群的風(fēng)險(xiǎn)，包括如何將這些風(fēng)險(xiǎn)最小化。

對(duì)研究中個(gè)體潛在的風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)估必須與參與研究的社區(qū)進(jìn)行協(xié)商(參考準(zhǔn)則7“社區(qū)參與”)。

準(zhǔn)則5：臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇

作為一般通則，研究倫理委員會(huì)必須確保診斷性、治療性和預(yù)防性干預(yù)試驗(yàn)的對(duì)照組的參與者接受已被證明有效的干預(yù)。

當(dāng)在研究條件下沒有被證明有效的干預(yù)措施時(shí)，或者當(dāng)安慰劑被加入到已經(jīng)證明有效的干預(yù)措施時(shí)，安慰劑能用作對(duì)照組。

當(dāng)已有被證明有效的干預(yù)措施時(shí)，僅當(dāng)：(1)使用安慰劑在科學(xué)上具有壓倒性的理由；(2)延緩或拒絕提供已被證明有效的干預(yù)措施(包括使用有效的緩解措施)，最多不過使參與者所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)在最低風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上有小幅增加。

準(zhǔn)則6：照護(hù)參與者的健康需求

在臨床試驗(yàn)背景下，研究者與發(fā)起者必須制定滿足參與者健康需求的充分條款，包括必要情況下，在試驗(yàn)結(jié)束后為參與者的角色轉(zhuǎn)型提供照護(hù)。在其他方面，照護(hù)參與者健康需求的義務(wù)受參與者所需幫助以及當(dāng)?shù)啬芴峁┯行д兆o(hù)措施的影響。

在研究過程中或研究結(jié)束后，當(dāng)參與者的健康需求不能得到當(dāng)?shù)亟】档幕A(chǔ)設(shè)施或參與者已有醫(yī)療保險(xiǎn)的滿足時(shí)，研究者與發(fā)起者必須與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)構(gòu)、參與者來源的社區(qū)成員或非政府組織，如健康倡導(dǎo)團(tuán)體一起為參與者優(yōu)先提供足夠的照護(hù)。

對(duì)于參與者的健康需求，研究者與發(fā)起者至少需要制定如下計(jì)劃：

(1)在研究過程中如何提供充分的照護(hù)；

(2)當(dāng)研究者發(fā)現(xiàn)情況改變時(shí)，研究過程中如何提供照護(hù)(“輔助性照護(hù)”)；

(3)研究結(jié)束后，為角色轉(zhuǎn)型中的參與者繼續(xù)提供與其衛(wèi)生服務(wù)條件相匹配的治療或預(yù)防措施；

(4)為持續(xù)獲得那些被證明具有重大益處的研究性干預(yù)提供途徑；

(5)與其他利益相關(guān)者(如果有)協(xié)商決定每一個(gè)個(gè)體的責(zé)任，以及參與者繼續(xù)獲得已在研究中被證明具有顯著益處的研究性干預(yù)(如實(shí)驗(yàn)性藥物)的條件。

當(dāng)經(jīng)研究后已被證明有顯著益處的研究性干預(yù)措施被準(zhǔn)許提供時(shí)，一旦這種研究性干預(yù)可以通過當(dāng)?shù)氐墓残l(wèi)生系統(tǒng)獲得，或者在試驗(yàn)開始前，由發(fā)起人、研究人員和社區(qū)成員一致同意的時(shí)間段已經(jīng)過去之后，條款就可以結(jié)束。

對(duì)于參與者在研究中或研究后提供的健康需求的信息必須包含在知情同意過程中。

準(zhǔn)則7：社區(qū)參與

研究者、發(fā)起者、衛(wèi)生部門與相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)該以一種有意義的參與過程吸引潛在的受試者與社區(qū)的參與，并盡早與持續(xù)地參與到知情同意的設(shè)計(jì)、發(fā)展與實(shí)施過程和研究控制以及研究結(jié)果的傳播中。

準(zhǔn)則8：合作關(guān)系與研究能力、研究審查能力建設(shè)

管理涉及人體受試者的、與健康相關(guān)研究的政府部門有責(zé)任保證這些研究需得到有能力獨(dú)立研究的倫理委員會(huì)進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，并由具有研究能力的科研團(tuán)隊(duì)實(shí)施。獨(dú)立的科學(xué)與倫理審查對(duì)于獲得社區(qū)對(duì)研究的信任至關(guān)重要(參考準(zhǔn)則23“建立研究倫理委員會(huì)及倫理審查規(guī)范的要求”)。涉及健康的研究經(jīng)常要求國際合作，某些社區(qū)缺乏評(píng)估的能力，或是確保其轄區(qū)內(nèi)提議或正在施行的涉及健康的研究的科學(xué)質(zhì)量與倫理考量的能力。計(jì)劃在該社區(qū)實(shí)施研究的研究者與發(fā)起者應(yīng)該促進(jìn)研究能力及倫理審查能力建設(shè)。

能力建設(shè)應(yīng)該包括但不局限于如下活動(dòng)：

(1) 研究基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與提升研究能力；

(2) 加強(qiáng)研究地區(qū)的研究倫理審查與監(jiān)督能力(參考準(zhǔn)則23“建立研究倫理委員會(huì)及倫理審查規(guī)范的要求”)；

(3) 發(fā)展與健康研究相關(guān)和衛(wèi)生保健相適應(yīng)的技術(shù)；

(4) 教育研究人員和醫(yī)療衛(wèi)生部門的工作人員，為避免醫(yī)療衛(wèi)生部門的工作人員不當(dāng)錯(cuò)位而做出安排；

(5) 跟研究參與者來源地的社區(qū)進(jìn)行合作(參考準(zhǔn)則7“社區(qū)參與”)；

(6) 與公認(rèn)的作者商定聯(lián)合出版事宜并進(jìn)行數(shù)據(jù)共享(參見準(zhǔn)則24“健康研究的公共責(zé)任)；

(7) 準(zhǔn)備好共享利益的協(xié)議，以分配從研究中獲得的最終的經(jīng)濟(jì)效益。

準(zhǔn)則9：能給予知情同意的個(gè)體

研究者有義務(wù)為潛在的參與者提供相關(guān)信息和機(jī)會(huì)，讓他們對(duì)參與或拒絕研究的決定做出自由且知情的同意，除非研究倫理委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)豁免或變更知情同意(參考準(zhǔn)則10“知情同意的變更與豁免”)。知情同意應(yīng)當(dāng)被理解為一個(gè)過程，參與者有權(quán)利在研究的任何節(jié)點(diǎn)撤銷同意而不遭到報(bào)復(fù)。

研究者有義務(wù)：

(1)當(dāng)且僅當(dāng)在提供相關(guān)研究信息并確保潛在的參與者已經(jīng)充分理解實(shí)質(zhì)事實(shí)之后，尋求并獲得同意；

(2)避免在相關(guān)信息上進(jìn)行不正當(dāng)?shù)钠垓_及隱瞞、不當(dāng)影響或強(qiáng)迫(參考準(zhǔn)則10“知情同意的變更與豁免”)；

(3)確保潛在的參與者有足夠的機(jī)會(huì)和時(shí)間思考是否參與；

(4)一般而言，研究者應(yīng)從每一位潛在的參與者處獲得簽名文件以作為知情同意的證據(jù)。研究者必須為這一規(guī)則的例外進(jìn)行辯護(hù)，并獲得研究倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

在研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之后，如果研究程序或條件發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或者更新的信息會(huì)影響參與者繼續(xù)參與的意愿，那么研究者必須重新獲得知情同意。在長期的研究中，研究者應(yīng)當(dāng)在預(yù)先給定的時(shí)間間隔中確保，每一位參與者愿意繼續(xù)參與研究，即使研究涉及的目標(biāo)沒有任何改變。

主要研究者有責(zé)任確保所有研究者在遵循本條準(zhǔn)則的情況下獲得知情同意。

準(zhǔn)則10：知情同意的變更與豁免

除非研究中已經(jīng)獲得研究倫理委員會(huì)的明確批準(zhǔn)，否則，在未獲得每一名參與者的個(gè)人同意或合法授權(quán)的代理人同意時(shí)，研究者決不能啟動(dòng)涉及人體的研究。知情同意豁免之前，研究者與研究倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)首先尋求知情同意能否以某種方式進(jìn)行變更，變更方式需維護(hù)參與者具有理解試驗(yàn)本質(zhì)與決定是否參與的能力。

研究倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)知情同意的變更或豁免，如果：

(1)沒有知情同意的豁免或變更，開展研究將缺乏可行性或可操作性；

(2)研究具有重要的社會(huì)價(jià)值；

(3)對(duì)參與者研究產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不高于最小風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)變更或豁免知情同意在具體的研究語境中得到批準(zhǔn)時(shí)，將需運(yùn)用補(bǔ)充條款。

準(zhǔn)則11：生物材料及其相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)與使用

當(dāng)收集與存儲(chǔ)生物材料與相關(guān)數(shù)據(jù)，如健康記錄與使用記錄時(shí)，機(jī)構(gòu)必須擁有獲得授權(quán)在研究中使用這些材料的治理機(jī)制。研究者決不能給樣本收集的個(gè)體權(quán)利和福利帶來負(fù)面影響。

當(dāng)樣本收集為研究目的時(shí)，不論是關(guān)于特別使用的具體知情同意，還是未來不明確使用的廣泛同意，都必須來自于樣本材料最初的提供者。廣泛知情同意的倫理辯護(hù)依賴于合理的治理。該類型同意也應(yīng)當(dāng)以準(zhǔn)則9“能給予知情同意的個(gè)體”中所規(guī)定的方式獲得。

當(dāng)人體生物材料在臨床診斷或治療后留下(所謂的“殘留組織”)并被存儲(chǔ)用于將來的研究時(shí)，必須采用特殊的或廣泛的知情同意，或者可以用知情的選擇性退出程序替代。這意味著，除非生物材料來源者明確反對(duì)，材料可以儲(chǔ)存并用于研究。知情的選擇性退出程序必須滿足如下條件：(1)患者必須意識(shí)到這一程序的存在；(2)提供充足的信息；(3)必須告知患者他們能夠回收這些數(shù)據(jù)；(4)必須提供一種真實(shí)反對(duì)的可能。

當(dāng)研究者試圖使用以往的研究、臨床或其他目的而收集的儲(chǔ)存材料，且沒有獲得其用于未來研究的知情同意時(shí)，研究倫理委員會(huì)能豁免個(gè)體的知情同意，如果：(1)不免除知情同意，研究將不易或不能開展；(2)研究具有重要的社會(huì)價(jià)值；(3)研究對(duì)個(gè)體或參與者所屬群體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)僅僅是最小風(fēng)險(xiǎn)。

生物材料保管人必須設(shè)法保護(hù)與材料相關(guān)信息的機(jī)密性，通過與研究者共享匿名或編碼的數(shù)據(jù)，或限制第三方訪問材料的方式。編碼的鑰匙必須由生物材料的保管人看管。

生物材料的轉(zhuǎn)移必須依托于材料轉(zhuǎn)移協(xié)議(Material Transfer Agreement,MTA)。

生物材料與相關(guān)數(shù)據(jù)的收集與儲(chǔ)藏只能與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門合作進(jìn)行。這些樣本的治理結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)再現(xiàn)其原初情境。如果樣本與數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)已經(jīng)脫離其原初情境，則應(yīng)當(dāng)有將其還原到該語境以及共享可能的結(jié)果與受益的條款(參考準(zhǔn)則3“在選擇參與研究的個(gè)體與群體時(shí)公平分配受益與負(fù)擔(dān)”、準(zhǔn)則7“社區(qū)參與”、準(zhǔn)則8“合作關(guān)系與研究能力、研究審查能力建設(shè)”)。

準(zhǔn)則12：與健康相關(guān)研究中的數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)與使用

在存儲(chǔ)數(shù)據(jù)時(shí)，機(jī)構(gòu)必須擁有一個(gè)管理系統(tǒng)，以獲得在將來的研究中使用這些數(shù)據(jù)的授權(quán)。研究者決不能給數(shù)據(jù)來源者的權(quán)利與福祉帶來負(fù)面影響。

當(dāng)數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)用于研究目的時(shí)，不論是對(duì)于特殊使用的具體知情同意抑或不明確的未來使用的廣泛知情同意，都必須從數(shù)據(jù)最初的來源人那里獲得。廣泛知情同意在倫理學(xué)方面的可接受性依賴于正確的管理。這種類型的知情同意也應(yīng)當(dāng)以與準(zhǔn)則9“能給予知情同意的個(gè)體”中所規(guī)定的相同的方式來獲得。

當(dāng)使用收集于常規(guī)臨床語境的數(shù)據(jù)時(shí)，必須使用知情的選擇性退出程序。這意味著除非數(shù)據(jù)來源人明確反對(duì)，數(shù)據(jù)可以被存儲(chǔ)并用于研究。然而，當(dāng)數(shù)據(jù)被強(qiáng)制要求計(jì)入基于人口的登記時(shí)，個(gè)人的反對(duì)并不適用。知情的選擇性退出程序必須滿足如下條件：(1)患者應(yīng)當(dāng)意識(shí)到這一程序的存在；(2)需要提供充足的信息；(3)患者應(yīng)當(dāng)被告知他們能回收自己的數(shù)據(jù)；(4)必須提供一種真正的反對(duì)的可能。

當(dāng)研究者試圖使用那些過去為研究、臨床或其他目的而收集的數(shù)據(jù)，而且沒有對(duì)這些數(shù)據(jù)未來用于研究而獲得知情同意，研究倫理委員會(huì)可以考慮豁免個(gè)體知情同意，如果：(1)不免除同意，開展研究就缺乏可操作性；(2)研究具有重要的社會(huì)價(jià)值；(3)研究對(duì)于個(gè)體或參與者所隸屬的群體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)屬于最小風(fēng)險(xiǎn)。

數(shù)據(jù)的保管人必須設(shè)法保護(hù)與數(shù)據(jù)相關(guān)信息的機(jī)密性，只與研究者共享匿名或編碼的數(shù)據(jù)，并限制第三方訪問材料。編碼的鑰匙必須由數(shù)據(jù)的管理者保管。

在資源有限的條件下，數(shù)據(jù)的收集與存儲(chǔ)只能與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門合作。此類數(shù)據(jù)庫的管理必須再現(xiàn)其原初情境。如果數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)脫離于初始情境，應(yīng)該有將其回歸原初情境以及共享可能的結(jié)果與受益的條款(參考準(zhǔn)則3“在選擇參與研究的個(gè)體與群體時(shí)受益與負(fù)擔(dān)的公平分配”、準(zhǔn)則7“社區(qū)參與”、準(zhǔn)則8“合作關(guān)系與研究能力、研究審查能力建設(shè)”)。

準(zhǔn)則13：給予研究參與者的報(bào)銷與補(bǔ)償

應(yīng)當(dāng)給予研究參與者因研究而直接產(chǎn)生的花費(fèi)以合理的報(bào)銷，如交通費(fèi)用，并為帶給他們的不便和時(shí)間上的付出以補(bǔ)償。補(bǔ)償可以是貨幣或者非貨幣形式，后者可能包含與研究無關(guān)的健康服務(wù)、醫(yī)療保險(xiǎn)、教育材料或其他受益。

補(bǔ)償絕不能太多，以致不當(dāng)誘導(dǎo)潛在的參與者違反他們的最佳判斷而同意參與試驗(yàn)。給予研究參與者的補(bǔ)償和報(bào)銷必須通過當(dāng)?shù)匮芯總惱砦瘑T會(huì)的批準(zhǔn)。

準(zhǔn)則14：對(duì)于與研究相關(guān)傷害的治療和補(bǔ)償

發(fā)起者與研究者必須確保研究參與者因參與健康相關(guān)研究而產(chǎn)生的身心或社會(huì)傷害接受免費(fèi)的治療和恢復(fù)，以及獲得與工資損失相應(yīng)的補(bǔ)償。這些治療和補(bǔ)償歸因于研究參與者所遭遇到的身體、心理和社會(huì)的傷害，干預(yù)僅僅是為了完成研究目的而實(shí)施，不論錯(cuò)誤與否。在因參與研究而死亡的情形中，參與者家屬有權(quán)索賠。不能要求受試者放棄獲得與研究相關(guān)傷害的免費(fèi)治療和補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。

研究倫理委員會(huì)必須決定是否有為研究相關(guān)的傷害提供治療和補(bǔ)償?shù)闹艿降陌才拧?/p>

準(zhǔn)則15：涉及脆弱個(gè)人和群體的研究

當(dāng)研究招募脆弱個(gè)人和群體時(shí)，研究者與研究倫理委員會(huì)必須為研究實(shí)施過程中個(gè)體和群體的權(quán)利與福祉提供具體的保護(hù)。

準(zhǔn)則16：涉及無知情同意能力成年人的研究

在涉及健康相關(guān)研究中必須包含無知情同意能力的成年人，除非有充分的科學(xué)理由為其被排斥在研究之外提供辯護(hù)。由于無知情同意能力的行為人有特殊的生理與健康需求，他們應(yīng)當(dāng)獲得研究者與研究倫理委員會(huì)的特別考慮。同時(shí)，由于缺乏知情同意能力，他們不能保護(hù)自我利益，因此，有必要在研究中給予這些人群特殊的權(quán)利和福利保護(hù)。

在開展涉及無知情同意能力成年人的研究前，研究者與研究倫理委員會(huì)必須確保：

(1)無行為能力者的合法授權(quán)代表給予同意，并且同意考量參與者先前形成的偏好和價(jià)值(如果有的話)。

(2)在根據(jù)參與者理解信息的能力為其提供關(guān)于研究的充足信息之后，在參與者能力范圍之內(nèi)獲得了他的同意。

如果參與者在研究期間變得具備給予知情同意的能力，那么繼續(xù)參加研究則必須獲得其同意。

一般而言，必須尊重潛在參與者拒絕參與研究的權(quán)利，除非在特殊情況下，參與研究對(duì)于無知情同意能力的個(gè)體是最好的醫(yī)療選擇。

如果參與者在具備完全知情同意能力時(shí)已經(jīng)給予參與研究的預(yù)先指令，應(yīng)該遵循相關(guān)指令。

對(duì)于可能有益于無知情同意能力的成年人的研究性干預(yù)或程序，風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，且小于潛在的個(gè)人受益前景。那些對(duì)于參與者沒有潛在的個(gè)人受益的研究性干預(yù)或程序，需要滿足兩種情況：

(1)當(dāng)這些研究性干預(yù)或程序?qū)o知情同意能力者和有知情同意能力者的影響相同時(shí)，必須首先在具備同意能力者的人群中開展研究，除非必要數(shù)據(jù)的獲得需要無知情同意能力者的參與。

(2)風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，且不高于最小風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)涉及這些研究性干預(yù)和程序具有不可抗拒的社會(huì)價(jià)值，而且這些研究不能在具有知情同意能力者身上開展時(shí)，研究倫理委員會(huì)可以允許稍高于最小風(fēng)險(xiǎn)。

準(zhǔn)則17：涉及兒童與青少年的研究

與健康相關(guān)的人體研究必須包含兒童與青少年，除非有充分的科學(xué)理由證明可以將他們排除在研究之外。由于兒童與青少年具有特殊的生理和健康需求，他們應(yīng)當(dāng)獲得研究者與研究倫理委員會(huì)的特別關(guān)照。然而，在研究的實(shí)施中，青少年和兒童特殊的生理與情感發(fā)育可能會(huì)將他們暴露于更高的受傷害的風(fēng)險(xiǎn)中。而且，由于他們給予知情同意的能力尚在發(fā)展中，如果缺乏恰當(dāng)?shù)闹С郑麄儾⒉荒芎芎玫乇Ｗo(hù)自身利益。因此在研究中給予兒童權(quán)利與福祉特別保護(hù)十分必要。

在開展涉及兒童與青少年的研究之前，研究者與倫理委員會(huì)必須確保：

(1)兒童或青少年的父母或法定代理人已經(jīng)給予同意。

(2)在向兒童或青少年提供了與他們成熟水平相一致的關(guān)于研究的充分信息之后，已經(jīng)獲得他們在其能力范圍內(nèi)可給予的同意。

如果兒童在研究過程中達(dá)到法定的成年人年紀(jì)，繼續(xù)參與研究必須經(jīng)過他們同意。

一般而言，應(yīng)當(dāng)尊重兒童或青少年拒絕參加或繼續(xù)參加研究的意愿，除非在特殊情況下，參與研究被認(rèn)為對(duì)于兒童或青少年是最好的醫(yī)療選擇。

對(duì)于那些潛在有益于兒童或青少年的研究性干預(yù)或程序，風(fēng)險(xiǎn)必須是最小的，且潛在的個(gè)人受益前景高于風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于那些對(duì)參與者沒有潛在的個(gè)體受益的研究性干預(yù)和程序，必須滿足兩個(gè)條件：

(1)當(dāng)研究設(shè)定的條件對(duì)于成年人與兒童的影響相同時(shí)，該研究性干預(yù)或程序應(yīng)當(dāng)首先在成年人中開展，除非證明如果缺少兒童或青少年的參與就不能獲得必要的數(shù)據(jù)。

(2)風(fēng)險(xiǎn)必須是最小的，且不能高于最小風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)這些研究存在令人信服的社會(huì)價(jià)值，且不能在成年人身上開展時(shí)，研究倫理委員會(huì)可以允許研究風(fēng)險(xiǎn)稍微高于最小風(fēng)險(xiǎn)。

準(zhǔn)則18：婦女作為研究參與者

涉及人體健康的研究必須包含婦女的參與，除非有充分的科學(xué)理由為將她們排除在外辯護(hù)。婦女因生育問題而被排除在許多與健康相關(guān)的研究之外。由于婦女有特殊的生理與健康需求，她們理應(yīng)得到研究者與研究倫理委員會(huì)的特殊照顧。只有婦女本人的知情同意對(duì)于研究參與而言才是必要的。由于某些社會(huì)缺乏對(duì)于婦女自主權(quán)的尊重，故他者的同意不能取代女性個(gè)人的知情同意。

具有生育能力的婦女必須被事先告知，在參與研究期間懷孕可能對(duì)胎兒造成的風(fēng)險(xiǎn)。如果婦女在參與研究期間懷孕，而參與研究可能對(duì)胎兒或婦女造成風(fēng)險(xiǎn)，研究人員與資助者必須確保在研究之前和期間提供妊娠檢測和有效的避孕方法，并提供安全合法的墮胎手段。

規(guī)則19：孕婦和哺乳期婦女作為研究參與者

孕婦與哺乳期婦女有其特殊的生理和健康需求，必須促進(jìn)旨在獲得該群體健康需求相關(guān)知識(shí)的研究。涉及孕婦研究只有仔細(xì)考察可獲得的最佳相關(guān)數(shù)據(jù)后方可啟動(dòng)。

任何情況下，其他人的許可不能代替孕婦或哺乳期婦女個(gè)人的知情同意。

那些潛在的有益于孕婦、哺乳期婦女或胎兒、嬰兒的研究性干預(yù)或程序，風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，且潛在的個(gè)人受益前景高于風(fēng)險(xiǎn)。

那些對(duì)于孕婦或哺乳期婦女無潛在受益的研究性干預(yù)：

(1)風(fēng)險(xiǎn)僅且必須最小化，且不能高于最小風(fēng)險(xiǎn)；

(2)研究必須以獲得與孕婦、哺乳期婦女、胎兒、嬰兒的特殊的健康需求相關(guān)的知識(shí)為目的。

當(dāng)研究對(duì)于孕婦、哺乳期婦女、胎兒或嬰兒具有不可抗拒的社會(huì)價(jià)值，且研究并不能以非孕婦或非哺乳期婦女為對(duì)象，研究倫理委員會(huì)可以允許風(fēng)險(xiǎn)稍微高于最小風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)研究性干預(yù)及其潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在涉及孕婦和哺乳期婦女的研究中可能需要對(duì)胎兒和兒童進(jìn)行短期或長期隨訪。

一般而言，如果參與研究可能導(dǎo)致流產(chǎn)，只有在保證婦女能夠在研究中獲得安全、及時(shí)、合法的墮胎措施時(shí)，對(duì)胎兒有潛在傷害的涉及孕婦的有關(guān)健康的研究才能被實(shí)施。

準(zhǔn)則20：在災(zāi)難與疫情爆發(fā)下的研究

由諸如地震、海嘯或軍事沖突和疫情爆發(fā)之類事件引發(fā)的災(zāi)難，可能對(duì)大面積受災(zāi)人群的健康產(chǎn)生突如其來且毀滅性的影響。為了確定減輕災(zāi)難和疫情爆發(fā)對(duì)健康影響的有效方式，與健康相關(guān)的研究應(yīng)當(dāng)成為對(duì)災(zāi)難應(yīng)對(duì)的一個(gè)組成部分。然而，研究的實(shí)施一定不能過度影響災(zāi)難的受害者。

開展災(zāi)難與疫情爆發(fā)的研究時(shí)，必須遵循本準(zhǔn)則中所體現(xiàn)的倫理原則。災(zāi)難與疫情爆發(fā)的情形為開展研究提出了重大挑戰(zhàn)，如迅速獲取知識(shí)、維系公共信任以及實(shí)施研究中克服實(shí)踐障礙。需要仔細(xì)權(quán)衡這些挑戰(zhàn)，以確保研究的科學(xué)有效性并在研究的開展中堅(jiān)持倫理原則。

研究者、發(fā)起者、國際組織，研究倫理委員會(huì)與其他的利益相關(guān)者應(yīng)確保：

(1)在災(zāi)難與疫情爆發(fā)充滿挑戰(zhàn)與快速變化的條件下，研究的設(shè)計(jì)必須確?？茖W(xué)的有效結(jié)果(參考準(zhǔn)則1“科學(xué)社會(huì)價(jià)值和尊重權(quán)利”)。

(2)該研究回應(yīng)了受災(zāi)人群和受影響社區(qū)的健康需求或優(yōu)先事項(xiàng)，且無法在災(zāi)害情況外開展(參考準(zhǔn)則2“在有限資源條件下開展研究”)。

(3)參與者的選擇是公平的，不論是確定或排除特殊人群如衛(wèi)生人員，都必須為這一選擇或排除提供充分的辯護(hù)(參考準(zhǔn)則3“在選擇參與研究的個(gè)體與群體時(shí)公平分配受益與負(fù)擔(dān))。

(4)參與研究潛在的負(fù)擔(dān)與受益、研究的可能獲益需要公平分配(參考準(zhǔn)則3“在選擇參與研究的個(gè)體與群體時(shí)公平分配受益與負(fù)擔(dān))。

(5)試驗(yàn)干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)與潛在的個(gè)體受益必須被現(xiàn)實(shí)地評(píng)估，尤其是在研究的早期階段(參考準(zhǔn)則4“研究中個(gè)體潛在的受益與風(fēng)險(xiǎn)”)。

(6)在識(shí)別與評(píng)估相關(guān)實(shí)踐挑戰(zhàn)時(shí)，為確保文化敏感性，社區(qū)需要積極參與研究的設(shè)計(jì)規(guī)劃(參考準(zhǔn)則7“社區(qū)參與”)。

(7)即使在艱難的情況下，也需要獲得參與者的知情同意，除非條件符合免除知情同意的要求(參考準(zhǔn)則9“能給予知情同意的個(gè)體”和準(zhǔn)則10“知情同意的變更與豁免”)。

(8)研究結(jié)果的傳播，數(shù)據(jù)的共享，以及任何有效干預(yù)措施的提出或知識(shí)的產(chǎn)生都必須有益于相關(guān)社區(qū)(參考準(zhǔn)則2“在有限資源條件下開展研究”和準(zhǔn)則23“建立研究倫理委員會(huì)及倫理審查規(guī)范的要求”)。

理想情況下，災(zāi)難和疫情爆發(fā)研究應(yīng)當(dāng)提前計(jì)劃。衛(wèi)生官員與研究倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立為保證適當(dāng)、便捷與彈性機(jī)制的程序，以及倫理審查與監(jiān)管的程序。例如，為方便以及加快危機(jī)情形中的倫理審查，研究倫理委員會(huì)能夠預(yù)先審核研究資料。類似地，研究者與發(fā)起者可以預(yù)先安排倫理委員會(huì)提前審查的數(shù)據(jù)與樣本共享資料。

發(fā)起者與研究倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)評(píng)估并尋求減小在災(zāi)難中開展研究的研究人員與衛(wèi)生人員的風(fēng)險(xiǎn)。在協(xié)議中，發(fā)起者應(yīng)當(dāng)包含緩解不利情況的計(jì)劃。而且，協(xié)議預(yù)算應(yīng)包含適當(dāng)?shù)馁Y源以用于緩解措施的開展。

準(zhǔn)則21：群體隨機(jī)試驗(yàn)

開展群體隨機(jī)試驗(yàn)之前，研究者、發(fā)起者與相關(guān)機(jī)構(gòu)以及研究倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)：

(1)決定誰是研究參與者，哪些個(gè)體或群體會(huì)受到影響，即使他們并非研究的直接目標(biāo)。

(2)決定在具體研究中獲取病人、衛(wèi)生保健工作者與社區(qū)成員的知情同意，是否必要或可行。

(3)決定要求知情同意或允許拒絕是否會(huì)取消或弱化研究結(jié)果。

(4)決定在特定的群體隨機(jī)試驗(yàn)中，無干預(yù)組作為對(duì)照在倫理學(xué)上是否可以接受。

(5)決定是否必須從看門人那獲得許可。

準(zhǔn)則22：在涉及人體健康的研究中對(duì)來自網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與數(shù)字化工具的數(shù)據(jù)的使用

當(dāng)研究者使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)字化工具以獲取涉及健康研究的數(shù)據(jù)時(shí)，他們應(yīng)該采取保護(hù)隱私的措施以免直接泄露個(gè)體信息，或在數(shù)據(jù)集中出版、共享、捆綁或鏈接中間接泄露。在研究協(xié)議中，研究者應(yīng)當(dāng)評(píng)估其研究的隱私風(fēng)險(xiǎn)，盡可能減少風(fēng)險(xiǎn)并描述仍遺留的風(fēng)險(xiǎn)。在研究的所有階段，他們應(yīng)當(dāng)預(yù)測、控制、監(jiān)控與審查數(shù)據(jù)的交互作用。

研究者應(yīng)當(dāng)告知那些個(gè)人數(shù)據(jù)可能會(huì)在網(wǎng)絡(luò)研究中被使用的人們：

(1)數(shù)據(jù)與信息計(jì)劃使用的目的與語境。

(2)保護(hù)這些數(shù)據(jù)的隱私與安全措施以及任何相關(guān)的隱私風(fēng)險(xiǎn)。

(3)措施的限度，以及盡管采取安全措施后依然存在的風(fēng)險(xiǎn)。

如果所接觸的個(gè)體拒絕同意，研究者應(yīng)當(dāng)避免使用其數(shù)據(jù)。知情的選擇性退出程序必須滿足如下條件：(1)人們需要意識(shí)到這一程序的存在；(2)提供充分的信息；(3)需告知人們他們能收回?cái)?shù)據(jù)；(4)提供了真實(shí)拒絕的可能性。

在與人們沒有直接交往的情況下，研究者通過公開可及的網(wǎng)站收集相關(guān)個(gè)體或群體的數(shù)據(jù)，他們至少應(yīng)該獲得網(wǎng)站所有者的允許，發(fā)布研究目的的通知，確保遵守公布的網(wǎng)站使用條款。

在協(xié)議中，研究者必須描述數(shù)據(jù)如何從網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中獲得，如何處理數(shù)字化工具，以及研究潛在的風(fēng)險(xiǎn)和如何降低這些風(fēng)險(xiǎn)。

準(zhǔn)則23：建立研究倫理委員會(huì)及倫理審查規(guī)范的要求

實(shí)施與人體健康相關(guān)研究的提議必須提交給研究倫理委員會(huì)，以決定他們是否具備進(jìn)行倫理審查的資格以及其倫理上的可接受性，除非這些研究具有免除倫理審查的資格(這取決于研究的本質(zhì)和適用的法律規(guī)范)。研究開始之前，研究者就必須獲得該倫理委員會(huì)的同意或批準(zhǔn)。在諸如研究條款發(fā)生重大改變的情況下，研究倫理委員會(huì)有必要實(shí)施進(jìn)一步審查。

研究倫理委員會(huì)必須根據(jù)本準(zhǔn)則中規(guī)定的原則審查研究方案。

必須正式建立研究倫理委員會(huì)，并給予充分的授權(quán)和支持，以確保根據(jù)清楚和透明的程序進(jìn)行及時(shí)和稱職的審查。委員會(huì)必須包括多學(xué)科成員，以便有效地審查擬議的研究。委員會(huì)成員必須具有適當(dāng)?shù)馁Y格，并定期更新他們對(duì)健康相關(guān)研究的倫理方面的知識(shí)。研究倫理委員會(huì)必須擁有確保其運(yùn)營獨(dú)立性的機(jī)制。

在外部發(fā)起者與多中心研究的情形中，不同機(jī)構(gòu)與國家的研究倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的溝通。在外部發(fā)起的研究中，研究機(jī)構(gòu)與主辦機(jī)構(gòu)都必須實(shí)施倫理審查。

研究倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有一套明確的程序，以供研究者與發(fā)起者根據(jù)倫理委員會(huì)的決策提出合法上訴。

準(zhǔn)則24：健康研究的公共責(zé)任

為實(shí)現(xiàn)涉及人類研究的社會(huì)性與科學(xué)性價(jià)值，有必要強(qiáng)調(diào)公共責(zé)任。因此，研究者、發(fā)起者、研究倫理委員會(huì)、贊助者、編輯者與出版者有義務(wù)遵守已經(jīng)被認(rèn)可并出版的關(guān)于研究及其結(jié)果的倫理準(zhǔn)則。

研究者應(yīng)當(dāng)前瞻性地注冊他們的研究，及時(shí)出版結(jié)果并共享這些結(jié)果所依據(jù)的數(shù)據(jù)。和研究的積極結(jié)果一樣，研究的所有消極和不確定的結(jié)果都應(yīng)該發(fā)表或以其他方式公布?？蒲挟a(chǎn)生的所有出版物或報(bào)告都應(yīng)說明授權(quán)該研究的倫理委員會(huì)。

研究者與發(fā)起者也應(yīng)當(dāng)共享以往研究的數(shù)據(jù)和信息。

準(zhǔn)則25：利益沖突

與健康相關(guān)的研究的主要目標(biāo)是，以合乎道德的方式產(chǎn)生促進(jìn)人們健康所必需的知識(shí)。然而，研究者、研究機(jī)構(gòu)、發(fā)起者、研究倫理委員會(huì)和政策制定者有其他與研究的倫理行為之間存在沖突的利益，如科學(xué)認(rèn)可或經(jīng)濟(jì)利益。涉及健康研究的主要利益與次級(jí)利益之間的沖突被定義為利益沖突。

利益沖突能影響到對(duì)研究問題與方法、招募和滯留參與者、數(shù)據(jù)的出版和解釋，以及研究倫理審查的選擇。因此，有必要建立與實(shí)施識(shí)別、緩解、消除或其他管理此類利益沖突的政策和程序。

研究機(jī)構(gòu)、研究者與研究倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)采取如下措施：

(1)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施政策與程序以消解利益沖突，并就這些沖突對(duì)員工進(jìn)行教育。

(2)研究者應(yīng)當(dāng)確保遞交研究倫理委員會(huì)的材料中包括揭露可能影響研究的利益。

(3)研究倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所有公開的利益評(píng)估每一項(xiàng)研究，并確保存在利益沖突的情況下采取合適的措施。

(4)研究倫理委員應(yīng)當(dāng)要求其成員向委員會(huì)披露其自身利益，并在發(fā)生利益沖突時(shí)采取適宜的措施緩解沖突(參考準(zhǔn)則23“建立研究倫理委員會(huì)及倫理審查規(guī)范的要求”)。

(南方醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)院陳化教授翻譯；北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院葛行路，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院叢亞麗教授審校。)