醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系探討

段智超

（淄博市中心醫(yī)院，山東淄博 255000）

0 引言

醫(yī)療器械的維護(hù)質(zhì)量對(duì)于醫(yī)療工作結(jié)果有著直接性的影響，同時(shí)也會(huì)對(duì)患者的生命安全形成直接影響。對(duì)此，及時(shí)有效地做好醫(yī)療器械的管理工作顯得格外重要。因?yàn)獒t(yī)療本身的特殊性，大多數(shù)患者都會(huì)需要將醫(yī)療器械放入到患者體內(nèi)完成檢查，這一過程是感染源交叉感染的重要途徑之一，同時(shí)也是醫(yī)源性感染的主要方式。對(duì)此，探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系非常重要。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件

臨床中醫(yī)療器械可能引發(fā)的不良事件類型非常多，所導(dǎo)致的傷害結(jié)果也并不相同，臨床中最為普遍的不良事件便是因?yàn)槠餍档南咎幚聿焕硐霃亩鴮?dǎo)致患者、醫(yī)護(hù)人員發(fā)生醫(yī)源性感染。在臨床醫(yī)護(hù)當(dāng)中，因?yàn)闀?huì)存在大量的唾液、血液以及體液，再加上會(huì)使用小且尖銳的器械，從而導(dǎo)致醫(yī)生、助手以及患者發(fā)生皮膚損傷的可能性較高，這也為疾病的傳播提了有利條件，尤其是乙肝、丙肝、HIV等病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)較高[1]。按照國外的研究發(fā)現(xiàn)，在大型臨床教學(xué)機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中，10 a時(shí)間內(nèi)總共發(fā)生了500余起經(jīng)皮、不經(jīng)皮的黏膜暴露，其中以表皮破損為主[2]。在臨床檢查與治療過程中醫(yī)師很容易遭受器械損傷，此時(shí)如果醫(yī)療器械清洗不徹底，便會(huì)導(dǎo)致病原微生物通過破損的皮膚進(jìn)入體內(nèi)，從而形成疾病傳播。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系

隨著醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)理念的不斷發(fā)展，近些年臨床醫(yī)護(hù)工作得到了明顯的質(zhì)量改進(jìn)。強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督管理工作也顯得更加重要[3]。因?yàn)槲覈t(yī)療器械監(jiān)督管理的發(fā)展時(shí)間并不長，我國在這方面的監(jiān)督管理工作存在明顯不足。通過對(duì)國外安全性監(jiān)測(cè)的做法與經(jīng)驗(yàn)的分析，需要從多個(gè)方面進(jìn)行體系創(chuàng)新與完善。

2.1 完善規(guī)章制度的建設(shè)

醫(yī)院管理人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中對(duì)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督的具體規(guī)定政策，不斷加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、完善管理體系以及執(zhí)行的流程，明確不同監(jiān)督管理人員在工作方面的職責(zé)任務(wù)，強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督管理水平，并全面性地提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量水平[4]。

在臨床工作中，需要及時(shí)優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度。首先，成立了臨床監(jiān)督管理小組。團(tuán)隊(duì)成員定期在臨床工作中器械管理工作進(jìn)行推力插入和質(zhì)量指導(dǎo)。出現(xiàn)工作失誤的要按照規(guī)定處罰。如有必要，他們將首先得到通知，強(qiáng)化醫(yī)療器械購入管理制度。在工作中必須從多個(gè)方面落實(shí)具體的管理制度，由管理小組做好相應(yīng)的制度建設(shè)與完善，從而保障工作實(shí)效性[5]。其次，按照國家的采購標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購人員實(shí)行定期培訓(xùn)與考核，安排經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)人員實(shí)行篩選、鑒別醫(yī)療器械的質(zhì)量。優(yōu)化購入管理制度從而保障采購醫(yī)療器械的合理性，不得以低價(jià)作為采購方案，確保所采購的醫(yī)療器械質(zhì)量有保障。再次，實(shí)施質(zhì)量管理體系，及時(shí)完善相應(yīng)的器械管理體系，特別是進(jìn)一步完善定價(jià)、試用、審核、部署制度等內(nèi)容，規(guī)范器械部署過程，為部署人員提供嚴(yán)格的流程管理，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤。定期以回顧性分析研究的方式對(duì)臨床器械使用狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)記錄，并對(duì)不良事件問題進(jìn)行針對(duì)性的分析，對(duì)于問題嚴(yán)重或多次出現(xiàn)問題的科室需要給予適當(dāng)處罰，對(duì)于長期沒有問題出現(xiàn)的科室可以給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。臨床器械的使用必須有嚴(yán)格的監(jiān)督管理體系，保證器械安全使用。

2.2 強(qiáng)化資金的投入

目前我國在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督方面仍然處于初級(jí)階段，不同的監(jiān)督管理規(guī)章制度、管理體系方面也存在明顯的不足，醫(yī)院的管理人員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)加大對(duì)于相關(guān)人員的培訓(xùn)教育力量，尤其是提升醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知與干預(yù)能力，強(qiáng)化監(jiān)督管理意識(shí)，并適當(dāng)?shù)靥嵘涣际录谋O(jiān)督管理工作以及相應(yīng)的資金投入，持續(xù)提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)人員在醫(yī)療器械管理工作中對(duì)于不良事件的監(jiān)管意識(shí)與水平[6]。

2.3 強(qiáng)化不良事件監(jiān)督管理系統(tǒng)

在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督管理工作中，不良事件的信息準(zhǔn)確性收集以及及時(shí)反饋有著重要意義和價(jià)值。對(duì)此，醫(yī)院方面應(yīng)當(dāng)從數(shù)字化的信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)入手，不斷完善建設(shè)從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)管水平的持續(xù)性提升[7]。對(duì)于信息化網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)而言，首先需要從監(jiān)督職位的明確角度入手，需要及時(shí)建立監(jiān)管聯(lián)絡(luò)員、監(jiān)管員、監(jiān)管委員會(huì)，在出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)及時(shí)進(jìn)行信息存儲(chǔ)，并針對(duì)事件的危害結(jié)果進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審、內(nèi)部報(bào)告以及專家報(bào)告，并上報(bào)委員會(huì)，在根據(jù)委員會(huì)及時(shí)完善相應(yīng)的監(jiān)管控制措施，從而保證管理的實(shí)效性。再具體實(shí)施中，需要安排責(zé)任心比較強(qiáng)的監(jiān)督管理人員完成對(duì)于監(jiān)管信息的錄入工作，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析軟件對(duì)信息進(jìn)行針對(duì)性分析，全面提升件管理工作的實(shí)用性以及科學(xué)性。及時(shí)構(gòu)建并完善醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督管理工作，促使醫(yī)療器械不良事件的信息可以及時(shí)上報(bào)并有效地收集、科學(xué)的分析并綜合應(yīng)用，從整體上完成醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督管理工作，提高醫(yī)療器械使用安全性效益。

2.4 強(qiáng)化醫(yī)療器械管理方法

臨床中用于醫(yī)療器械的管理質(zhì)量提升的方式方法非常多，下面簡(jiǎn)單提出一種關(guān)于“品管圈”的門診器械管理措施。首先，借助頭腦風(fēng)暴的方式總結(jié)并評(píng)價(jià)工作情況，采集大家的意見，并由“品管圈”人員按照醫(yī)療的工作情況、重要性以及特殊性等提出不同的管理措施、建議。其次，篩選和總結(jié)相應(yīng)的建議，改進(jìn)的重點(diǎn)內(nèi)容可以借助投票決定，并將決定結(jié)果當(dāng)作下一階段的重點(diǎn)項(xiàng)目，從而提升管理實(shí)際效果，預(yù)防不良事件的發(fā)生。最后，根據(jù)器械管理的不良事件原因提出針對(duì)性改進(jìn)措施，每周進(jìn)行一次討論會(huì)議，對(duì)于本月所存在的問題進(jìn)行記錄并在下一周期評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，借助循環(huán)性方式實(shí)現(xiàn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

通過“品管圈”措施，可以達(dá)到以下目的。

（1）強(qiáng)化培訓(xùn)和手術(shù)器械熟練度。由專業(yè)人員對(duì)醫(yī)護(hù)人員的器械保養(yǎng)、使用等進(jìn)行介紹，統(tǒng)一發(fā)放特殊手術(shù)器械的相關(guān)資料，對(duì)于平常不經(jīng)常使用的器械需要做好留底，以便于后續(xù)包裝。強(qiáng)化護(hù)士對(duì)于手術(shù)器械的認(rèn)知度，對(duì)于器械的滅菌、包裝、回收以及清洗等基本操作進(jìn)行培訓(xùn)。

（2）強(qiáng)化溝通效果。定期開展溝通會(huì)議，交流工作中所存在的問題，并提出針對(duì)性的溝通強(qiáng)化措施，對(duì)于器械管理實(shí)行細(xì)化分工處理的改進(jìn)。

（3）完善工作流程。由管理人員制定具體的工作流程表，并根據(jù)流程應(yīng)用器械。器械涉及到分類，詳細(xì)記錄器械的規(guī)格、數(shù)量以及手術(shù)要求等。器械供應(yīng)室在接收到器械時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，對(duì)于破損等情況進(jìn)行檢查和記錄，無菌包裝時(shí)限制數(shù)量，落實(shí)分開運(yùn)輸保障器械無菌性。

（4）強(qiáng)化監(jiān)督管理。器械供應(yīng)室和醫(yī)療護(hù)理人員應(yīng)當(dāng)做好相應(yīng)的溝通，對(duì)于差錯(cuò)事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行記錄，并分析事件影響性，對(duì)于頻繁出錯(cuò)的人員及時(shí)給予批評(píng)和教育，嚴(yán)重時(shí)可以通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰。

3 總結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械清洗消毒方式非常多，不同方式的優(yōu)劣勢(shì)也存在突出差異，臨床中需要結(jié)合器械類型、醫(yī)院設(shè)備條件以及治療的需求等因素靈活抉擇。但是，無論采取哪一種方式，都必須確保器械的清潔性，杜絕交叉感染問題的發(fā)生，提高醫(yī)療服務(wù)效益，優(yōu)化醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。