國家藥品監(jiān)督管理局查詢系統(tǒng)的“藥妝”質(zhì)量研究

黃萍萍(華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院，湖北 武漢 430030)

0 引言

2018年全球化妝品市場規(guī)模達到4880億美元，同比增長4%。其中，我國達到4102億元，為全球第二，僅次于美國，但“藥妝”品占比僅17%左右。而在歐洲、美國和日本等發(fā)達國家，“藥妝”品占比在50%～60%[1-2]，其“藥妝”品銷售額均有幾十億美元。從消費者的角度看，“藥妝”因其精準的藥效和較為安全的特性廣受青睞，其市場規(guī)模從2010年的110億元，增長至2017年的625億元，增長了4.68倍，2010—2017年行業(yè)年復(fù)合增速達28.16%。據(jù)預(yù)測，國內(nèi)“藥妝”市場的規(guī)模有望在2023年超過800億元。

但是，部分生產(chǎn)者和銷售商所生產(chǎn)的“藥妝”品的質(zhì)量和安全性甚至不及化妝品，引發(fā)了惡性競爭、濫竽充數(shù)、假冒偽劣等市場亂象[3]。為此，2019年1月10日，國家藥監(jiān)局監(jiān)管司發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》并針對“藥妝”市場進行整治，強調(diào)“藥妝”市場監(jiān)督的重要性及國家有關(guān)部門對“藥妝”市場監(jiān)督的重視和整治決心。

而且文獻分析發(fā)現(xiàn)“藥妝”質(zhì)量模型及監(jiān)管對策相關(guān)研究有限，關(guān)聯(lián)性較大的文章《化妝品行業(yè)監(jiān)管中存在的問題及解決對策分析》中通過個別案例研究分析了相關(guān)問題，強調(diào)了要明確違法違規(guī)的法律責(zé)任，但是沒有根據(jù)市場上出現(xiàn)的“藥妝”質(zhì)量低下的問題做出具體對策；《祛斑美白類化妝品質(zhì)量現(xiàn)狀分析及監(jiān)管建議》中定量分析了2013—2015年部分省市公布的祛斑美白類化妝品不合格樣品，通過食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的檢驗結(jié)果，分析出不合格原因主要為汞含量超標、違法添加糖皮質(zhì)激素、檢出氫醌和苯酚以及超限量使用丙烯酰胺，從而揭示了市場中如祛斑美白類化妝品深受追捧的原因及出現(xiàn)的問題，但沒有基于化妝品監(jiān)管層面給出明確的解決特殊類化妝品監(jiān)管問題難點的具體方案。

在此背景下，本文對2017—2019 年“藥妝”質(zhì)量情況進行詳細分析，據(jù)此為國內(nèi)化妝品商有針對性地改進生產(chǎn)工藝條件及監(jiān)管部門分類查驗監(jiān)管工作提供一定的循證依據(jù)和建議。

1 研究方法

本文以2017—2019年國家藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站發(fā)布和轉(zhuǎn)發(fā)的化妝品不合格通告(138期)為資料來源，針對其中的“藥妝”產(chǎn)品進行其不合格的“藥妝”類別、問題類別、產(chǎn)地等進行資料整理分析。本文選取不合格抽檢批次數(shù)和不合格問題占比作為質(zhì)量分析的量化指標。

1.1 不合格抽檢批次數(shù)

從一批產(chǎn)品中隨機抽取批次產(chǎn)品(即抽檢樣本)進行質(zhì)量評估檢查，發(fā)現(xiàn)樣本中不合格數(shù)的數(shù)量。檢出不合格批次越多，產(chǎn)品質(zhì)量可能越差或越值得質(zhì)檢部門關(guān)注。

1.2 不合格問題占比

某不合格產(chǎn)品中各質(zhì)量原因?qū)е虏缓细竦臄?shù)量占比，該產(chǎn)品不合格問題占比越大，該產(chǎn)品越值得制造工藝部門及質(zhì)檢部門關(guān)注。

采用描述性統(tǒng)計分析方法分析不合格“藥妝”產(chǎn)品的主要不合格類別，“藥妝”不合格原因及產(chǎn)地，采用卡方檢驗分析化妝品種類與不合格原因的關(guān)聯(lián)，顯著性水平0.01。

2 結(jié)果

2.1 不合格的“藥妝”種類

通過對國家藥品監(jiān)督管理局查詢系統(tǒng)公布“藥妝”質(zhì)量信息分析，發(fā)現(xiàn)燙(染)發(fā)類、防曬類、美白/祛斑類、面膜類、祛痘/抗粉刺類等為我國市場上主要的5大類不合格“藥妝”產(chǎn)品，如表1所示。2017—2019年中，以上5大類“藥妝”產(chǎn)品檢出不合格的情況共計2360批次，占所有“藥妝”總量的95%。2018年抽檢基數(shù)本身差異大，因此與另外兩年數(shù)據(jù)差異較大。

2.2 “藥妝”產(chǎn)品質(zhì)量不合格原因分析

各類“藥妝”產(chǎn)品不合格原因如表2所示。研究各類“藥妝”產(chǎn)品不合格原因(見表2)，分析發(fā)現(xiàn)，在燙染發(fā)、防曬、面膜、美白/祛斑、祛痘/抗粉刺超過1800批次的五類產(chǎn)品中主要不合格原因為假冒偽劣產(chǎn)品、標識不符、糖皮質(zhì)激素不達標、抗生素不達標、重金屬不達標。防曬類產(chǎn)品的主要問題是假冒偽劣產(chǎn)品及標識不符，比例為54.46%；其次是抽檢發(fā)現(xiàn)的添加情況和標識不一致，約占45.54%。面膜的主要問題是檢出糖皮質(zhì)激素及不合格“藥妝品”涉嫌假冒產(chǎn)品的情況，分別占問題面膜的81.2%和17.09%。美白/祛斑類產(chǎn)品暴露了違規(guī)添加糖皮質(zhì)激素和汞超標問題，分別占此類“藥妝品”的68.85%和11.48%，違規(guī)超標C25H32CIFO5成分。祛痘“藥妝品”的主要問題是檢出糖皮質(zhì)激素，約占問題化妝品的40.91%；其次是檢出抗生素和涉嫌假冒產(chǎn)品，約占33.33%和24.24%，如違規(guī)加入C6H9N3O3、C18H20FN3O4等成分。

特殊用途化妝品不同種類“藥妝品”質(zhì)量與不合格原因的分布情況見表3，表中的數(shù)值為實際值與期望頻數(shù)值(括號內(nèi))。由于滿足三分之二以上的單元格理論頻數(shù)大于5，所以可以進行關(guān)聯(lián)性假設(shè)檢驗，提出檢驗假設(shè)，T0：“藥妝品”的種類與質(zhì)量不過關(guān)原因無關(guān)聯(lián)；T1：“藥妝品”的種類與質(zhì)量不過關(guān)原因有關(guān)聯(lián)。計算模型中的卡方量：

表2 2017—2019年五類產(chǎn)品不合格主要原因頻數(shù)占比表

表3 不同種類“藥妝品”特殊用途化妝品質(zhì)量列聯(lián)表

其中兩個求和運算分別是行和按列進行求和操作，、是各“藥妝品”抽檢結(jié)果的真值和理論值。將本次檢驗實際卡方值與卡方檢驗標準表比較，根據(jù)檢驗自由度查表，選擇置信度P=0.01，將此次檢驗的P值與表中相應(yīng)自由度及置信度下對應(yīng)的卡方值作比較，得到此次卡方檢驗P值所在區(qū)間，從而確定是否接受本次假設(shè)檢驗：

自由度f=(r-1)(c-1)=(5-1)(5-1)=16 選定顯著性水平0.01，通過卡方分布表查詢數(shù)值所以得到p＜0.01，故拒絕T0，接受T1，即“藥妝品”的種類與質(zhì)量不過關(guān)原因有關(guān)聯(lián)(p＜0.01)。

2.3 產(chǎn)地

將不合格“藥妝”產(chǎn)品“標示生產(chǎn)地”信息進行整理分析，發(fā)現(xiàn)接近90%的不合格“藥妝品”主要分布在廣東、浙江、上海和江蘇地區(qū)，如圖3所示，原因可能與這四個省份生產(chǎn)“藥妝品”企業(yè)數(shù)量多，因此“藥妝品”不合格的占比大。

圖3 不合格產(chǎn)地分布圖

3 加強“藥妝”質(zhì)量監(jiān)管的討論

由統(tǒng)計分析結(jié)果，這里針對分析中的不合格“藥妝品”種類、不合格“藥妝品”質(zhì)量原因，不合格“藥妝品”產(chǎn)地和“藥妝品”抽檢方法四方面提出針對性監(jiān)管建議，揪出“藥妝”質(zhì)量問題的“蛀蟲區(qū)”，同時也根據(jù)大數(shù)據(jù)匯總信息從宏觀市場管理的政策層面進言獻策。

3.1 加強“藥妝”重點種類的監(jiān)管

針對不合格“藥妝”產(chǎn)品的種類分布層面，由研究可見，2017—2019年抽檢工作發(fā)現(xiàn)燙(染)發(fā)類等五類“藥妝品”抽檢不合格情況較為突出，不合格批次數(shù)目高居榜首[5]，可能與這五類的“藥妝品”接受度高、消費群體大、生產(chǎn)門檻低有關(guān)。側(cè)面也體現(xiàn)出“藥妝品”重點種類的重點監(jiān)管必不可少。同時需要再次強調(diào)的是，“藥妝品”的分類暫時還存在定位模糊的情況[6]，而借由技術(shù)的創(chuàng)新和科學(xué)的發(fā)展，“藥妝品”的新品種新形式會越來越多，所以重點監(jiān)管的對象也不是一成不變的，長期的抽檢和分析工作必不可少[7]。

3.2 加強“藥妝”質(zhì)量重點問題的監(jiān)管

而在質(zhì)量及其成因問題方面，燙(染)發(fā)及防曬“藥妝品”在實際抽檢中頻頻暴露標識不符的情況，成因多見于公司由于產(chǎn)品迭代而進行處方及配比調(diào)整，但是由于法律意識淡薄或成本原因[8]，沒有申報即投入生產(chǎn)，帶來病毒性測試不足、危害消費者皮膚屏障等惡劣結(jié)果。還有一種常見案例是生產(chǎn)經(jīng)營者沒有實時跟進最新的相關(guān)管理指導(dǎo)條例[9]，如C6H7NO在現(xiàn)監(jiān)管中是禁止添加的，但是在不少批次檢出燙(染)發(fā)產(chǎn)品內(nèi)檢出率較高，原因為在2007年規(guī)范條例里C6H7NO是可以適量添加的，但是2015年被定為禁止添加成分。由此可見，加強重點監(jiān)管，結(jié)合多種宣傳渠道走進企業(yè)，增強新法規(guī)宣傳力度，傳播“藥妝”產(chǎn)品最新質(zhì)量安全規(guī)定，才能保證“藥妝品”監(jiān)管的落實[10]。

3.3 加強“藥妝”產(chǎn)地源頭的重點監(jiān)管

此外，針對不合格“藥妝品”多來自“沿海四省—廣東、浙江、上海、江蘇”這一情況，需要各地監(jiān)管部門從源頭抓起[11]，同時多地多部門協(xié)作管理，從供應(yīng)端到市場要將假冒偽劣產(chǎn)品一網(wǎng)打盡。從共性原因來分析，考慮到經(jīng)濟和地理情況，這四個省市GDP水平較高[12]，“藥妝”類生產(chǎn)經(jīng)營銷售規(guī)模都比較大，但是整體呈現(xiàn)廠家多、互相聯(lián)系不強、存在惡性競爭等情況。沒有做到緊密聯(lián)系，工藝互補，品牌合作，反而各自為政[13]，甚至存在許多家庭小作坊式生產(chǎn)經(jīng)營，自然難以保證其“藥妝”質(zhì)量。監(jiān)管部門不光要做好抽檢工作，還需要做到引導(dǎo)工作，樹立當(dāng)?shù)厥袌龅囊?guī)范風(fēng)氣[14]。

3.4 加強“藥妝”行業(yè)自律與監(jiān)督舉報

最后，必須指出的是，“打鐵還需自身硬”，“藥妝品”行業(yè)經(jīng)營者自身必須建立行業(yè)自律觀念，努力提高“藥妝品”質(zhì)量，杜絕粗制濫造、假冒偽劣的“藥妝”產(chǎn)品進入市場。國家也需積極引導(dǎo)“藥妝”行業(yè)從業(yè)者[15]，宣傳相關(guān)法律法規(guī)，并鼓勵號召“藥妝品”行業(yè)強化自身產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，使得消費者能真正用上藥效顯著，質(zhì)量卓越的“藥妝”產(chǎn)品[16]。綜上，“藥妝品”監(jiān)督管理需要多方努力，共同協(xié)作[17]。從源頭到監(jiān)管，再到企業(yè)自身自律的和消費者監(jiān)督，只有各方都積極參與，才能真正從根源上遏止“藥妝品”行業(yè)的市場亂象和質(zhì)量缺陷等問題[18]。

4 結(jié)語

綜上所述，我國化妝品不合格呈現(xiàn)出涉及地區(qū)多、產(chǎn)品種類廣、不合格原因相對集中、不合格原因與產(chǎn)品種類密切相關(guān)的特點。因此，政府監(jiān)管部門應(yīng)針對上述情況采取必要的措施，嚴格監(jiān)管，以保護“藥妝”行業(yè)可持續(xù)、健康、蓬勃發(fā)展，維護消費者權(quán)益[19]。作為化妝品企業(yè)，應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法規(guī)要求，規(guī)范產(chǎn)品宣稱，通過合規(guī)、正當(dāng)、合理的方式進行創(chuàng)新和競爭。相信在規(guī)范市場的監(jiān)管制度的引領(lǐng)下，“藥妝”行業(yè)定能取得良好的發(fā)展效果。