輸液泵新版安全標(biāo)準(zhǔn)之前瞻

李寧 劉明媛 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （江蘇 南京 210000）

內(nèi)容提要： 輸液泵是一種在各類醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用具有較高精度和較高臨床風(fēng)險的醫(yī)療器械，文章就正在轉(zhuǎn)化中的GB9706.27新版標(biāo)準(zhǔn)進行了一定的前瞻研究，以為各方尤其是生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

隨著我國社會經(jīng)濟和醫(yī)療水平的不斷發(fā)展，越來愈多的醫(yī)療機構(gòu)開始使用各種先進的醫(yī)療器械對患者的疾病進行診斷和治療，而輸液泵是目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)院等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的先進電子醫(yī)療設(shè)備。它們具備傳統(tǒng)重力型輸液器所缺乏的對流量準(zhǔn)確控制的能力，對需要持續(xù)小劑量輸液的患者（例如重癥監(jiān)護輸液、鎮(zhèn)痛、腫瘤化療、胰島素輸液等）體現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢。輸液泵作為一種醫(yī)療器械，直接關(guān)系到患者的生命安全，因此該類產(chǎn)品需要專門的標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)范?，F(xiàn)行的安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9606.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》距離發(fā)布已經(jīng)過去了十幾年，作為現(xiàn)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的補充，對規(guī)范輸液泵產(chǎn)品的安全起到了積極的作用。為了更好的適應(yīng)和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，跟上國際標(biāo)準(zhǔn)制定的步伐，國內(nèi)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)組織正在積極轉(zhuǎn)化最新的GB 9706.27標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)除了為與通用標(biāo)準(zhǔn)保持一致修改了章節(jié)條款順序，還新增了很多基本安全和基本性能（Basic Safety and Essential Performance）要求，接下來筆者會按照標(biāo)準(zhǔn)的條款順序?qū)τ凶兓牟糠诌M行提煉分析，以便標(biāo)準(zhǔn)的閱讀者更快的理解。

1.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和范圍變化

在真正解讀這份標(biāo)準(zhǔn)之前，應(yīng)該先了解一下國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系。國際電工委員會（IEC）是世界上成立最早也是影響范圍最廣的國際性電工標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，醫(yī)用電氣設(shè)備也是該組織負責(zé)的領(lǐng)域，IEC60601-1是醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60601-2系列則是該通用標(biāo)準(zhǔn)配套的各種特定領(lǐng)域醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用標(biāo)準(zhǔn)。1988年，IEC組織首先發(fā)布了IEC 60601-2-24：1988“Medical electrical equipment-Part 2-24：Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers”，版本號1.0。我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作起步比較晚，2005年才將該IEC標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國家標(biāo)準(zhǔn)，也就是當(dāng)前正在使用的GB 9606.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》。而就在同一年，IEC組織對醫(yī)用電氣設(shè)備的IEC 60601系列安全標(biāo)準(zhǔn)進行了大規(guī)模改動，擴大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險管理的流程，并要求企業(yè)在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)進行風(fēng)險控制，風(fēng)險控制的范圍擴大到基本安全和基本性能。在此背景下，IEC在隨后的時間里相繼對所有與安全通用標(biāo)準(zhǔn)相配套的安全專用標(biāo)準(zhǔn)都進行了改版修訂，并于2012年發(fā)布了IEC 60601-2-24：2012“Medical electrical equipment Part 2-24：Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers”，版本號為2.0。該標(biāo)準(zhǔn)翻譯過來的名稱為“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器基本安全和基本性能專用要求”，對比1.0版在名稱上增加了“基本性能”這個要素，目前正在轉(zhuǎn)化的正是該版本的標(biāo)準(zhǔn)。

2.0版標(biāo)準(zhǔn)相比1.0版，在結(jié)構(gòu)上進行了大幅度調(diào)整，以與新版的通用標(biāo)準(zhǔn)保持結(jié)構(gòu)統(tǒng)一。該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍上進行了一定的修改，增加了“腸內(nèi)營養(yǎng)泵”，并且取消了滴速式輸液泵/輸液控制器的引用和相關(guān)試驗條款?！澳c內(nèi)營養(yǎng)泵”從原理、結(jié)構(gòu)上與容量式輸液泵相似，只是臨床應(yīng)用和流速范圍有所區(qū)別，因此在標(biāo)準(zhǔn)中的要求基本與容量式輸液泵一致；而滴速式輸液泵/輸液控制器由于藥液組成和黏稠度的區(qū)別會造成液滴容量的差異，因此滴速一般只能作為容量式輸液泵/輸液控制器的一種顯示模式工作而不單獨應(yīng)用于臨床，在測試中，標(biāo)準(zhǔn)也會要求輸液泵/輸液控制器在容量模式下進行工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性等條款的試驗。

2.標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容變化分析

2.1 術(shù)語和定義變化解析

在“術(shù)語”章節(jié)中，最明顯的變化就是對“丸劑”這個名詞進行了分解，分為“預(yù)期的丸劑”和“非預(yù)期的丸劑”，對于“預(yù)期的丸劑”，一般是指短時間內(nèi)向患者體內(nèi)輸送的離散量。比較典型的例子就是帶有“患者自控鎮(zhèn)痛（Patient Controlled Analgesia）”功能的輸液泵，在患者持續(xù)輸液時可以針對自身疼痛情況按一個特定按鈕，會立即給予患者一個預(yù)先設(shè)定的定量藥液。而非預(yù)期的丸劑則需要在該標(biāo)準(zhǔn)中做出限制，包括阻塞的輸液管路在壓力釋放后進入患者體內(nèi)的藥液量、由于患者位置發(fā)生變化而導(dǎo)致的非預(yù)期流量等。同時，該章節(jié)還增加了“腸內(nèi)營養(yǎng)泵”“患者管路”“供液管路”等定義，便于標(biāo)準(zhǔn)使用這理解。

2.2 基本安全和基本性能概述

前文已將提到過，2.0版標(biāo)準(zhǔn)的名稱已經(jīng)由“安全專用要求”升級為“基本安全和基本性能的專用要求”，而所謂的“基本安全”在本標(biāo)準(zhǔn)里具體指那些呢？在標(biāo)準(zhǔn)的表201.101中有具體的表述：輸液準(zhǔn)確性試驗、非預(yù)期丸劑量和阻塞的防止、表格208.101中的高優(yōu)先級報警信號均為基本性能，這些性能都是對患者安全密切相關(guān)的。

2.3 新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化分析

標(biāo)記和說明書相比1.0版并沒有進行實質(zhì)性變動，新增的要求有：①預(yù)期用途，包括環(huán)境條件；②對于程控泵，提供輸注速度的程控序列；③若ME設(shè)備無法通過單位時間容量進行編程，且并未顯示單位時間容量的速度，則說明計算單位時間容量的公式。

要求發(fā)生變化和細化的條款有：①當(dāng)使用一塊新的，充滿電的電池，ME設(shè)備在中速狀態(tài)下使用內(nèi)部電源供電的典型運行時間。對容量式輸液泵和容量式輸液控制器，還有在最大可選擇速度下的典型運行時間；②允許的輸注管路的清單以及符合201.12.1測試方法聲稱的精確度；③如果不同的允許輸注管路之間的切換可導(dǎo)致ME設(shè)備在無更改的情況下產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，則應(yīng)對確保聲稱精確度所需遵循的程序進行說明；④輸液速度范圍及確保聲稱精確度有效的條件（例如溫度）；⑤維持符合201.12.1測試方法的聲稱精確度以及確保安全使用所必需的ME設(shè)備附件（例如滴數(shù)檢測器）清單；⑥如適用，描述在與遙控設(shè)備失去通信的情況下ME設(shè)備如何運行。

在“201.11.6.5水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”的第三段，新增了“ME設(shè)備應(yīng)適合使用環(huán)境，至少為IPX2級別?！睂斠罕卯a(chǎn)品的防進液等級從以前的沒有要求變成了至少達到IPX2的要求。

新版標(biāo)準(zhǔn)還對電源/供電網(wǎng)中斷技術(shù)報警狀態(tài)做出了具體的要求以便和YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)中的報警優(yōu)先級相統(tǒng)一，用“低優(yōu)先級報警信號”代替了舊標(biāo)準(zhǔn)中“連續(xù)的可視和間歇的可聽報警”，用“高優(yōu)先級報警信號”代替了“可聽和可視報警”。同時也將便攜式輸液泵內(nèi)部電源電量低的視覺報警和內(nèi)部電源失效的報警要求豁免。

對于指示燈，新版標(biāo)準(zhǔn)除了“應(yīng)提供一只指示燈（或者除了標(biāo)記外的方法）來指示供電網(wǎng)接通”外，增加了“應(yīng)提供一只指示燈（或者除了標(biāo)記外的方法）來指示泵正通過一個內(nèi)部電源運行”和“由內(nèi)部電源供電的ME設(shè)備應(yīng)包括操作者在任何時候?qū)﹄姵貭顟B(tài)進行檢查的方法”，理解過來就是必須有指示燈或者等效措施來指示供電網(wǎng)接通、運行狀態(tài)，以及內(nèi)部電源電量信息。

2.4 報警系統(tǒng)的變化和分析

與監(jiān)護設(shè)備、麻醉設(shè)備等類似，輸液泵設(shè)備，尤其是大型輸液泵類設(shè)備都是在重癥監(jiān)護病房或者住院病房使用的高精度醫(yī)療器械，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)緊急狀況需要警示醫(yī)護人員和患者時，需要進行報警和提示。在YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備報警的基本要求，包括報警的定義、優(yōu)先級的定義、視覺和聽覺報警信號的技術(shù)要求等，但是到底報警的優(yōu)先級如何分配，如何針對輸液泵的特殊性制定專門的報警專用要求，新版標(biāo)準(zhǔn)的208章給出了答案。

在208章中，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了必須設(shè)定優(yōu)先級的報警，高優(yōu)先級的報警分別包括：ME設(shè)備故障、輸液結(jié)束時報警、阻塞報警、管路空氣報警，低優(yōu)先級報警則分別是輸液結(jié)束前報警、電池報警和泵未運行報警。低優(yōu)先級報警的聽覺信號要求也有變化，由YY 0709中“1-2聲，脈沖群間隔＞15s或不重復(fù)”修改為“3聲、脈沖群間隔15～30s”，并要求操作者通過單一動作的聲音暫停確認。也就是輸液泵的低優(yōu)先級聲音報警應(yīng)該比YY 0709的要求更高，需要引起操作者更多的注意并對設(shè)備進行故障的排除。由于便攜式輸液泵供電電源的特殊性和體積的限制，聽覺報警信號的脈沖頻率要求和諧波分量要求均降低了，可以讓便攜式輸液泵的制造商對報警系統(tǒng)有更多的選擇。具體要求見表1。

表1. 標(biāo)準(zhǔn)中表208.102＊聽覺報警信號的脈沖特點

新版標(biāo)準(zhǔn)中的報警音量要求較舊版也有一定的調(diào)整，考慮到輸液環(huán)境需要相對安靜，報警音量由65dBA降低到45dBA，便攜式輸液泵由50dBA降低到45dBA。

3.小結(jié)

綜合前文所述，新版GB9706.27標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上做出了較大的改動，標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、術(shù)語、防進液等級、指示燈和報警系統(tǒng)等方面則新增了一些要求。腸營養(yǎng)泵被納入了該標(biāo)準(zhǔn)的大家庭中，該類產(chǎn)品的制造商必須要從現(xiàn)在考慮GB9706.27標(biāo)準(zhǔn)中的適用條款；而對于便攜式輸液泵，在該標(biāo)準(zhǔn)中尤其需要注意防進液等級要求的變化和新增的報警系統(tǒng)優(yōu)先級的定義，并應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計與驗證，以確保產(chǎn)品能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。