溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器的性能測試及分析

田澤芳 楊小燕 吳偉 朱荔

1 解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心 （北京 100048）

2 3M中國有限公司 （上海 200336）

內容提要： 目的：應用溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器進行性能測試，實時了解壓力蒸汽滅菌器的物理參數。方法：采用溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器的性能進行測試。結果：溫度壓力檢測儀檢測的結果與設定的滅菌參數存在差異，滅菌器自帶的溫度傳感器因長期使用而出現偏差。結論：應定期采用溫度壓力檢測儀對滅菌參數測試，便于掌握滅菌器性能和滅菌包裹內部溫度、時間，精確地檢測滅菌質量，同時檢測儀可以用于滅菌器故障原因分析。

壓力蒸汽滅菌是目前醫(yī)院內對復用醫(yī)療器械處理的首選滅菌方法，利用飽和蒸汽及其釋放的大量潛熱對物品進行滅菌處理，它具有選擇性廣、成本低廉、無毒副作用、滅菌效果可靠等優(yōu)點。然而目前滅菌過程的有效性不能直接通過對產品的檢查和測試來確認，只能通過物理、化學及生物等綜合監(jiān)測措施，間接檢測滅菌效果[1]。物理監(jiān)測是最基本的滅菌效果監(jiān)測方法，是通過對滅菌過程中溫度、壓力、時間等全面、動態(tài)的監(jiān)測，主要反映滅菌器運行的狀態(tài)。在WS310.3中明確指出依據行業(yè)標準要求應每年用溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力和時間等參數進行檢測，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。筆者所在消毒供應中心即采用溫度壓力檢測儀對壓力蒸汽滅菌器進行滅菌性能測試，現報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

儀器設備：本供應中心5臺潔定脈動預真空壓力蒸汽滅菌器，滅菌室容積均＞800L，已使用5年。Logger溫度壓力檢測儀，Big Dipper北斗星溫度壓力檢測儀，設備各自配套數據智能分析系統(tǒng)。

1.2 方法

滅菌器檢測方法：①對1、2、3號滅菌器采用外置Logger溫度壓力檢測儀在滿載的情況下進行測試，設置6個傳感器測試點，分別記錄理論蒸汽溫度點、被測的蒸汽溫度點、管腔PCD螺旋管內溫度點及其他參考溫度點。②對4、5號滅菌器采用Big Dipper北斗星溫度壓力檢測儀結合7kg標準測試包進行小負載溫度測試，將溫度壓力檢測儀的7個溫度探頭和1個壓力探頭布點在相應位點上。

1.3 觀察指標與判定標準

測得的滅菌參數范圍應符合GB8599標準技術要求，滅菌溫度下限為設定的滅菌溫度，上限不超過+3°C；134°C的滅菌器維持時間應≥3min；滅菌溫度應均勻性，溫度探頭所測的溫度以及壓力探頭所測的壓力數據換算成對應飽和蒸汽的溫度，任意兩點間的溫度差值不超過2°C[2]；小負載溫度試驗中平衡時間應滿足滅菌室容積＞800L的滅菌器，平衡時間不應超過30s。

2.結果

外置Logger溫度壓力檢測儀檢測結果顯示2、3號滅菌器滿載時在理論蒸汽溫度點出現了滅菌溫度超過+3°C，達到了140.0°C。

Big Dipper檢測儀檢測結果顯示4號滅菌器小負載溫度測試時，標準測試包內有4個溫度點未達到設定的滅菌溫度和時間，出現最低溫度129.3°C，但滅菌器的打印溫度仍為134°C，為進一步觀察4號滅菌器滅菌參數變化，再次對4號滅菌器進行監(jiān)測，第二次監(jiān)測結果顯示8個監(jiān)測點均達到設定的滅菌溫度，但包內的5個溫度點未達到設定的滅菌時間。見表1。

表1. 4號滅菌器兩次測試中標準測試包內五個點的溫度最高值比較

平衡時間在監(jiān)測中，4、5號滅菌器在小負載溫度測試中均出現平衡時間不合格，4號滅菌器兩次的平衡時間依次為448s、263s，5號滅菌器平衡時間為32s，平衡時間不符合國際標準。

6批次壓力蒸汽滅菌器性能測試中，設置42個溫度時間監(jiān)測點，其中36個監(jiān)測點的溫度與滅菌器自帶設備所示滅菌溫度數據相符，溫度吻合率為85.7%；30個監(jiān)測點的時間與滅菌器自帶設備所示滅菌時間相符，時間吻合率為71.4%。見表2。

表2. 壓力蒸汽滅菌器6批次性能測試42個溫度時間監(jiān)測點符合率

3.討論

3.1 滅菌溫度超過+3°C的范圍

在監(jiān)測中，2、3號滅菌器在理論蒸汽點出現滅菌溫度超出+3°C的現象。脈動預真空壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力和蒸汽三者在一定的時間內應成對應關系，一定的溫度和壓力在固定的時間內對應的蒸汽為飽和蒸汽，各個點的溫度或壓力波動過大，定會影響對應的飽和蒸汽質量，出現不飽和蒸汽或過熱蒸汽等現象，勢必影響滅菌的效果[3]。聯系滅菌器廠家進行檢驗維修，最終發(fā)現滅菌器的門封漏氣。

3.2 滅菌溫度波動大

4號滅菌器小負載溫度測試結果顯示標準測試包內溫度低于打印溫度。小負載溫度試驗只對單個7kg標準測試包進行蒸汽穿透試驗，由于不可冷凝氣體會出現占位效應，如果滅菌器內存在殘余的不可冷凝氣體，小負載溫度試驗就會較容易檢測不可冷凝氣體，標準包內升溫就會較慢，而空腔體升溫會較快，兩者間就會存在較長的時間差[4]。經檢驗維修發(fā)現此預真空壓力蒸汽滅菌器抽真空效果差，并且4號滅菌器兩次監(jiān)測結果存在明顯的差異，表明該滅菌器的物理性能不穩(wěn)定。

3.3 平衡時間不符合標準

本監(jiān)測中，4、5號滅菌器小負載溫度測試中標準包內出現溫度延遲現象，尤其是4號滅菌器第1次檢測中標準測試包內4個點均未達到設定的滅菌溫度，所以平衡時間為整個滅菌時間448s，同時可見滅菌器蒸汽穿透不足，檢驗維修發(fā)現滅菌器壓力平衡的過濾器老化了，許久未更換，但在日常監(jiān)測是無法發(fā)現的。

化學監(jiān)測，生物監(jiān)測及物理監(jiān)測是滅菌質量控制的重要監(jiān)測手段，三者缺一不可?；瘜W監(jiān)測是利用化學指示物與滅菌介質在特定滅菌條件下相互作用，發(fā)生化學反應而產生明顯的顏色變化，而ISO對滅菌化學指示劑提出工藝要求是油墨在達到131～137°C溫度范圍后的0.5～2min內變色，因此化學指示物不能反應實際的滅菌時間和溫度[5]。生物監(jiān)測反應微生物被殺滅程度，直接監(jiān)測滅菌效果，但生物監(jiān)測只能顯示最終結果，不能反映溫度和時間是否超標的現象。物理監(jiān)測直接反映滅菌器的運行狀態(tài)，可以立即反應問題所在，但不能單純依靠滅菌器自帶的物理監(jiān)測探頭進行監(jiān)測，滅菌器物理監(jiān)測探頭位于管道中，只能監(jiān)測腔體內的溫度變化，不能反映滅菌包內部實際滅菌參數，而溫度壓力檢測儀的溫度探頭可以放置于滅菌包內部，實時監(jiān)測滅菌包內的滅菌參數[6]。

綜上所述，采用溫度壓力檢測儀檢測滅菌器的滅菌參數，能夠精確地反映滅菌器的狀態(tài)，更加直觀、實時的監(jiān)測設備運行狀況和滅菌包內的滅菌過程，直接反映滅菌效果。溫度壓力檢測儀不僅可用于定期滅菌器性能測試，也可用于日常滅菌器管理和維修，便于發(fā)現壓力蒸汽滅菌器實際存在的隱性問題，有利于提高滅菌質量。保障醫(yī)院高度危險器械以及醫(yī)療滅菌的安全性，定期進行滅菌參數檢測已是消毒供應中心監(jiān)測手段重要保障。