醫(yī)學(xué)期刊倫理審查和違規(guī)行為處理策略

■曾 玲 王明豐 劉紹興 王維朗

1)重慶市衛(wèi)生信息中心《重慶醫(yī)學(xué)》編輯部，重慶市渝北區(qū)寶環(huán)路420號(hào) 4011202)重慶市衛(wèi)生信息中心總編室，重慶市渝北區(qū)寶環(huán)路420號(hào) 4011203)重慶大學(xué)期刊社，重慶市沙坪壩區(qū)沙正街174號(hào) 400044

醫(yī)學(xué)期刊不僅僅是純粹的科學(xué)出版物，其刊載的文章會(huì)影響醫(yī)療實(shí)踐。不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯颗c出版很可能會(huì)影響醫(yī)生對(duì)疾病的判斷和治療方式的選擇，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜叭说纳黐1]。存在倫理學(xué)問(wèn)題的臨床試驗(yàn)報(bào)告可能導(dǎo)致結(jié)果的不可信，缺乏人文關(guān)懷可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)工作者對(duì)個(gè)別患者的治療，甚至影響國(guó)家公共衛(wèi)生政策的制定[2]，因此醫(yī)學(xué)倫理審查至關(guān)重要。醫(yī)學(xué)期刊作為堅(jiān)守科研道德陣地的最后防線，對(duì)涉及人的研究論文進(jìn)行倫理審查具有重要意義[3]。對(duì)于醫(yī)學(xué)期刊如何審查醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題，國(guó)外已經(jīng)有一些規(guī)范，如世界醫(yī)學(xué)會(huì)(World Medical Association，WMA)制訂了用于規(guī)范涉及人的醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則《赫爾辛基宣言》[4]，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(International Committee for Medical Journal Editors，ICMJE)[5]和出版?zhèn)惱砦瘑T會(huì)(Committee on Publication Ethics，COPE)[6]也有相應(yīng)的規(guī)范。近年，國(guó)內(nèi)也制定了相應(yīng)的規(guī)范，如《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[7]，期刊編輯部制定的倫理制度，如《〈第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)〉出版?zhèn)惱硪?guī)范(試行)》[8]等。但是這些制度沒(méi)有涉及到細(xì)枝末節(jié)，處理流程太粗泛，針對(duì)性不強(qiáng)，對(duì)倫理學(xué)存在爭(zhēng)議的具體問(wèn)題無(wú)法套用，譬如關(guān)于缺乏患者知情同意、未保護(hù)患者隱私、缺乏醫(yī)學(xué)倫理審批等可能會(huì)遇到的具體問(wèn)題，以及具體的處理措施。因此,筆者查閱了國(guó)外期刊的案例，分析總結(jié)了國(guó)外醫(yī)學(xué)期刊處理缺乏醫(yī)學(xué)倫理審查和知情同意行為的具體措施，以期為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊的倫理學(xué)審查和違規(guī)行為處理提供補(bǔ)充。

1 國(guó)外期刊對(duì)缺乏醫(yī)學(xué)倫理審查和知情同意情況的處理方式

1.1 文中未說(shuō)明是否獲得患者知情同意及未保護(hù)患者隱私的處理

1.1.1 文中未說(shuō)明研究是否獲得患者的知情同意

編輯部會(huì)要求作者提供解釋說(shuō)明，并提交原始知情同意書(shū)或知情同意文件副本，說(shuō)明何時(shí)獲得患者知情同意。如果作者無(wú)法證明研究開(kāi)始前已獲得患者的知情同意，則可以直接退稿；已刊登的論文，編輯部可以對(duì)該論文作撤稿處理。例如PsychiatryandClinicalNeurosciences收到作者所在的川崎圣瑪麗安大學(xué)醫(yī)學(xué)院倫理委員會(huì)提供的一份調(diào)查報(bào)告，發(fā)現(xiàn)“試驗(yàn)包括不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者”，且并非所有受試者均簽署了書(shū)面知情同意書(shū)，最后該編輯部發(fā)布了撤稿聲明[9]。

1.1.2 文中未保護(hù)患者隱私

文中含有可辨認(rèn)患者身份的信息，包括患者姓名及其首字母縮寫(xiě)，或住院號(hào)、照片或遺傳譜系等。這類問(wèn)題可以通過(guò)裁剪或模糊照片的方式來(lái)保護(hù)患者隱私，Retraction Watch的一則案例報(bào)道了期刊在此基礎(chǔ)上還需要讓作者出具患者相關(guān)授權(quán)同意書(shū)。對(duì)于病例涉及患者面部的正面區(qū)域，圖像不能被修改以保護(hù)患者身份，為了保護(hù)患者及其家人的隱私及利益，可以退回稿件，如果已經(jīng)發(fā)表，可以撤稿并刪除論文[10]。2016年12月在Medicine發(fā)表的1例病例報(bào)道因沒(méi)有獲得患者的知情同意，雖然作者刪除了他認(rèn)為的任何可識(shí)別患者的信息，但報(bào)告顯然包括足夠多的細(xì)節(jié)讓患者本人閱讀論文的時(shí)候辨認(rèn)出自己，因此患者向雜志社提出要求撤稿[11]。也有患者最初同意公布他們的病例和圖像，但他們?cè)谙嚓P(guān)報(bào)道出版后不久就收回了這一同意，最后期刊予以撤稿[12]。

1.2 涉及人和動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究未說(shuō)明是否經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查的處理策略

1.2.1 作者提出其研究不需倫理審批的正當(dāng)性

COPE建議要求作者提供證明材料，說(shuō)明該研究不需要倫理審批，如提供倫理委員會(huì)的一封信，指出該研究不需要倫理審批，或相關(guān)的國(guó)家政策、指導(dǎo)方針，書(shū)面說(shuō)明為什么該研究不需要審批；也可以要求作者選擇其他的倫理委員會(huì)審查研究，證明該研究是否可以免除審查[13]。

1.2.2 回顧性研究經(jīng)由倫理委員會(huì)審查的必要性

COPE統(tǒng)計(jì)的大多數(shù)觀點(diǎn)認(rèn)為，回顧性研究須獲得追溯倫理批準(zhǔn)。也有人認(rèn)為只要作者提供了如來(lái)自該國(guó)研究倫理委員會(huì)的信件或其他官方文件，證實(shí)這種類型的研究可以自動(dòng)免除倫理審查即可。盡管這類研究的風(fēng)險(xiǎn)較低，但COPE認(rèn)為編輯應(yīng)該謹(jǐn)慎行事，因?yàn)樵撗芯可婕叭祟愂茉囌?，建議還是要求他們獲得研究的追溯倫理批準(zhǔn)[14]。

1.2.3 不同類型研究倫理審查規(guī)定的差異性

在一些國(guó)家，所有研究都需要倫理批準(zhǔn)，但其他國(guó)家則不需要。這可能會(huì)導(dǎo)致作者提交的與這些研究有關(guān)的文件不符合期刊對(duì)倫理審批的要求，因此COPE建議編輯審閱這類稿件時(shí)，除了通常標(biāo)準(zhǔn)之外，還應(yīng)再仔細(xì)審查4個(gè)原則性內(nèi)容[15]。

1.2.4 編輯部對(duì)倫理審批再審的合理性

作者說(shuō)明其研究獲得了倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并注明了批準(zhǔn)號(hào)時(shí)，編輯是否有責(zé)任再審查批準(zhǔn)文件的真實(shí)性？通過(guò)了倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，是否就不存在倫理問(wèn)題？例如作者偽造的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審批號(hào)碼，是復(fù)制于另一個(gè)關(guān)于人類研究(與這篇文章研究?jī)?nèi)容無(wú)關(guān))的倫理聲明批準(zhǔn)編號(hào)，最終期刊發(fā)了撤稿聲明并解釋了原因[16]。

2 國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊倫理審查和處理違背醫(yī)學(xué)倫理行為的策略

2.1 關(guān)于患者知情同意的處理

國(guó)內(nèi)部分期刊要求作者在文中描述是否獲得患者知情同意，郭征等[17]對(duì)40種醫(yī)學(xué)綜合類和臨床醫(yī)學(xué)類期刊官方網(wǎng)站稿約的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有70%的期刊要求“以人為研究對(duì)象的研究須征得受試對(duì)象或其親屬的知情同意”?！夺t(yī)學(xué)期刊編輯出版?zhèn)惱硪?guī)范與案例匯編》中也“要求作者向期刊編輯部提供一份書(shū)面聲明，證實(shí)他們收到并存檔了患者的書(shū)面知情同意”[18]。但當(dāng)編輯對(duì)作者的研究經(jīng)過(guò)患者知情同意存疑時(shí)，可建議編輯部進(jìn)一步要求作者提供證明材料(如原始知情同意書(shū))，也可以聯(lián)系批準(zhǔn)作者研究的相關(guān)倫理審查部門(mén)，進(jìn)一步審查作者的研究是否獲得了所有受試者的知情同意(審查受試者簽署的知情同意文件)，核實(shí)是否所有受試者都符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。編輯部對(duì)作者文中未說(shuō)明是否獲得患者知情同意的處理流程見(jiàn)圖1。

2.2 關(guān)于保護(hù)患者隱私的處理

編輯在審稿時(shí)應(yīng)注意作者是否保護(hù)了患者的隱私，任何可辨認(rèn)患者身份的信息都不應(yīng)該公開(kāi)，如果要公開(kāi)，則必須要求作者提供患者的知情同意證明。如果已出版，可以考慮發(fā)布部分撤稿聲明以隱藏患者的身份，如果該部分是論文的核心內(nèi)容，刪去之后會(huì)影響整體結(jié)構(gòu)，為保護(hù)患者隱私，可以參考國(guó)外案例撤回稿件并刪除電子版，只保留題目和撤稿原因[19]。編輯部對(duì)作者未保護(hù)患者隱私的處理流程見(jiàn)圖2。

2.3 關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審批的處理

臨床試驗(yàn)論文應(yīng)遵循生命倫理學(xué)的“有利原則”和“無(wú)傷原則”。所有涉及人體的臨床試驗(yàn)和部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)論文，作者須提供研究方案的倫理審查批件。而對(duì)于作者提供的倫理審查批件，編輯須核實(shí)其真實(shí)性。即使是倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究，編輯仍有權(quán)對(duì)研究的實(shí)施是否恰當(dāng)做出自己的判斷[18]。當(dāng)作者聲稱他們的研究不需要經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)審批時(shí)，例如回顧性研究，編輯可以要求作者提供一份倫理委員會(huì)的信件或其他官方文件，證實(shí)這種類型的研究可以免除倫理審查；當(dāng)作者所在單位暫時(shí)未設(shè)倫理審批機(jī)構(gòu)時(shí)，也可以建議其選擇第三方審查，如中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)。編輯部對(duì)于作者文中未說(shuō)明是否經(jīng)過(guò)倫理審查的處理流程見(jiàn)圖3。

圖1 編輯部對(duì)作者文中未說(shuō)明是否獲得患者知情同意的處理流程

圖2 編輯部對(duì)作者未保護(hù)患者隱私的處理流程

2.4 關(guān)于臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息的處理

在“臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心”注冊(cè)相關(guān)信息，有利于規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理行為，根據(jù)《赫爾辛基宣言》，任何臨床試驗(yàn)必須在納入第1例受試者之前在公共注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)[4]。因此，國(guó)內(nèi)外一些權(quán)威期刊則明確要求相關(guān)投稿論文必須標(biāo)注臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息，同時(shí)也有很多期刊并未要求作者必須提供臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息。對(duì)于未提供臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息的論文，建議編輯部視其具體情況靈活處理，退修，亦或退稿。

3 結(jié)語(yǔ)

國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊對(duì)論文的倫理審查工作起步較晚，與國(guó)外醫(yī)學(xué)期刊相比，存在一定差距。因此，應(yīng)增加相應(yīng)的規(guī)范和要求，提升編輯對(duì)違背醫(yī)學(xué)倫理研究的警惕性，提高對(duì)涉及人和動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究論文的倫理要求，加強(qiáng)對(duì)論文中的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和判斷能力。本研究總結(jié)了國(guó)外醫(yī)學(xué)期刊對(duì)不同類型的違背醫(yī)學(xué)倫理行為的處理方式，提出了國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊倫理審查和處理違背醫(yī)學(xué)倫理行為的處理流程，希望為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊的倫理學(xué)審查和對(duì)違規(guī)行為的處理提供一些具體實(shí)施方法與意見(jiàn)。

圖3 編輯部對(duì)作者文中未說(shuō)明是否經(jīng)過(guò)倫理審查的處理流程