許羅鳳 汪曉雪 趙錦
摘 要:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是制藥行業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵循的規(guī)章制度?!禛MP》也是高職高專院校藥學(xué)相關(guān)專業(yè)一門重要的課程,在整個課程體系中有著極其重要的地位。文章通過對《GMP》的教學(xué)改革實踐,針對高職院校人才培養(yǎng)目標(biāo)及專業(yè)特點,提出了《GMP》教學(xué)改革的重要性,探討了教學(xué)改革的思路與具體措施。
關(guān)鍵詞:GMP;教學(xué)改革;職業(yè)能力
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice of Drugs,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序[1],是制藥行業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵循的規(guī)章制度。因此,GMP一直是高職院校是藥品生物專業(yè)的專業(yè)核心課程,熟練地掌握GMP相關(guān)條例屬于藥學(xué)類畢業(yè)生必須具備的專業(yè)核心能力。
雖然新修訂的《藥品管理法》中關(guān)于取消GMP認證相關(guān)的措施已得到國家批準(zhǔn),GMP認證取消已成定局。但是,藥品管理法明確了GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求,取消GMP認證,并不代表取消GMP標(biāo)準(zhǔn),只是取消了“認證”這種形式,企業(yè)仍需按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),GMP檢查仍然存在。同時,在最新藥品生物行指委發(fā)布的新版《高等職業(yè)教育藥品生物技術(shù)專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中,《GMP》仍然是藥品類專業(yè)的核心專業(yè)課程。因此,《GMP》依舊是藥品專業(yè)必須開設(shè)的一門課程。
一、存在的問題
就目前已開設(shè)《GMP》課程的各類高職院校師生及企業(yè)就畢業(yè)生在實際工作中對于GMP掌握程度等情況反映,雖然各高校有開展此門課程,但實際教學(xué)效果并沒達到教學(xué)目標(biāo),究其原因,有以下幾點:
(一)教學(xué)內(nèi)容
市面上GMP 相關(guān)書籍,大部分主要針對如何設(shè)計企業(yè)的軟硬件來滿足認證的要求[2],如廠房的選址、規(guī)劃,文件的編制等內(nèi)容,適合于企業(yè)設(shè)計、認證。而高職院校是以培養(yǎng)一線技術(shù)人員為主要目標(biāo),本課程應(yīng)是以教會學(xué)生理解企業(yè)為何要執(zhí)行此規(guī)范為目標(biāo),進而服從管理、參與管理,而不是去設(shè)計企業(yè)管理。
(二)教學(xué)手段
目前,《GMP》的教學(xué)主要以課堂講授為主,而GMP的內(nèi)容大部分是“法規(guī)條例”等,授課過程中,教師由于缺乏企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗,不了解實際生產(chǎn)情況,無法將理論聯(lián)系生產(chǎn)實際,只能條框型式地講解,有如“讀條例”,學(xué)生提不去學(xué)習(xí)的興趣,故而知識轉(zhuǎn)化率并不高。
國務(wù)院最新頒布的《關(guān)于印發(fā)國家職業(yè)教育改革實施方案的通知》,即《國發(fā)〔2019〕4號》中明確表示,應(yīng)當(dāng)把職業(yè)教育擺在教育改革創(chuàng)新和經(jīng)濟社會發(fā)展中更加突出的位置,深化辦學(xué)體制改革和育人機制改革,以促進就業(yè)和適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向,著力培養(yǎng)高素質(zhì)勞動者和技術(shù)技能人才。因此,我們應(yīng)當(dāng)以對培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力為目標(biāo),從教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)手段兩方面入手進行改進。
二、課程教學(xué)的改革與探索
(一)突出教學(xué)重點
目前市場上的教材種類繁多,各有側(cè)重。在選擇教材時,因根據(jù)教學(xué)目標(biāo),人才培養(yǎng)計劃合理選取。同時,教師在授課過程中,應(yīng)當(dāng)有側(cè)重。我校藥品生物專業(yè)的學(xué)生在大三頂崗實習(xí)階段會去往我校校企合作基地(某制藥有限公司) 學(xué)習(xí),該公司作為藥品生產(chǎn)企業(yè)很具有代表性。該企業(yè)的生產(chǎn)崗位往往對人員衛(wèi)生有較高要求,尤其是配制、灌裝等核心崗位,還需要學(xué)生能夠熟練的穿戴潔凈服。因此,在我校藥品生物專業(yè)《GMP》課堂上,會著重講解人員衛(wèi)生的重要性以及具體要求。同時,以視頻的方式播放潔凈服的穿戴方法,并開展實踐課讓學(xué)生練習(xí)穿戴潔凈服,達到學(xué)有所用、學(xué)以致用的目的。學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中有目標(biāo),有興趣,有動力,知識掌握程度非常好。同時,培養(yǎng)出來的學(xué)生到了生產(chǎn)企業(yè)能夠很快的適應(yīng)崗位,也得到了企業(yè)的好評。
(二)豐富課堂教學(xué)方法
不同的知識點選取不同的教學(xué)方法,提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣,讓學(xué)生更加深刻的理解GMP的內(nèi)涵。例如,以圖片、視頻直觀顯示“硬件”;以歷史事件或爭議性話題開展辯論賽或模擬法庭,引發(fā)學(xué)生自主思考;以項目化教學(xué)設(shè)計訓(xùn)練學(xué)生職業(yè)崗位綜合能力,可以設(shè)計“模擬新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)推行GMP 管理”開展項目[3]。在GMP教學(xué)中,其中非常重要的一項內(nèi)容是文件管理,文件涉及制藥企業(yè)的各個崗位、各種人員,掌握文件操作是企業(yè)員工的一項必備技能。但在教學(xué)過程中,由于文件種類繁多,數(shù)量龐大,內(nèi)容枯燥,學(xué)生提不起學(xué)習(xí)興趣,課堂開展非常困難,可用情境模擬法進行教學(xué),讓學(xué)生模擬制藥企業(yè)各個部門的角色來起草、修改、審核、復(fù)制、發(fā)放文件,加深學(xué)生對未來工作崗位職責(zé)認識,熟悉企業(yè)管理模式,理解GMP在企業(yè)實踐環(huán)節(jié)的重要性。
(三)建設(shè)校內(nèi)外實訓(xùn)基地
現(xiàn)高職學(xué)生學(xué)習(xí)熱情不高的原因之一,是認為學(xué)習(xí)內(nèi)容與日后就業(yè)沒有關(guān)聯(lián)性。很多學(xué)生往往是在工作崗位中,需要用到相關(guān)知識才開始學(xué)習(xí),本人就多次收到畢業(yè)生就業(yè)后的反饋“XX知識確實很實用,后悔在校期間沒有認真學(xué)習(xí)”。因此,學(xué)校在開展教學(xué)時應(yīng)該以知識實用性為目的,加強實踐教學(xué),使學(xué)生在學(xué)習(xí)中理論聯(lián)系實際。
一方面,應(yīng)當(dāng)加強校內(nèi)實訓(xùn)基地的建設(shè),實訓(xùn)課程對于場地要求較高,設(shè)備設(shè)施的運行也需要大量經(jīng)費支持,故而,多數(shù)高校將《GMP》設(shè)置為純理論課。因此, 可將虛擬仿真引入實驗教學(xué),解決教學(xué)資源匱乏的問題。借助于虛擬實驗教學(xué)平臺,學(xué)生可以在計算機軟件模擬的真實環(huán)境中完成各種預(yù)定的實驗項目,所取得的學(xué)習(xí)或訓(xùn)練效果甚至優(yōu)于在真實環(huán)境中所取得的效果[4]。
另一方面,加強與企業(yè)的合作,擴大校外實訓(xùn)基地規(guī)模。高職院校教學(xué)要以一線生產(chǎn)的實際需要為核心目標(biāo),在強調(diào)對基本知識的熟練掌握和靈活應(yīng)用的同時, 更加強調(diào)與一線生產(chǎn)實際的結(jié)合[5]。我校藥品專業(yè)與多個企業(yè)合作,為學(xué)生提供更多的實訓(xùn)機會,涉及生產(chǎn)、銷售、檢測等各個就業(yè)方向,并采用為其六個月的頂崗實習(xí),學(xué)校、企業(yè)“雙導(dǎo)師”共同教學(xué)及考核制度,從而達到理論與實踐相結(jié)合,培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力的目標(biāo)。
(四)培養(yǎng)“雙師”型教師
目前大部分職業(yè)院校教師來自于學(xué)科型人才培養(yǎng),具有較高學(xué)術(shù)水平,但缺乏企業(yè)實踐經(jīng)驗,因此在教學(xué)過程中容易出現(xiàn)重理論研究,輕實踐能力培養(yǎng),脫離行業(yè)發(fā)展。故而近些年“雙師型”教師呼聲愈來愈高。所謂“雙師型”教師必須兼?zhèn)湓鷮嵉膶I(yè)理論知識和卓越的專業(yè)實踐能力[6]。相應(yīng)的措施有[7]:(1)從企業(yè)聘請中的專家、骨干擔(dān)任兼職教師,參與學(xué)校的相關(guān)教學(xué)任務(wù)(2)教師到企業(yè)進行掛職鍛煉,熟悉企業(yè)的工作環(huán)境、工作流程和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)文化(3)“雙師型”教師定期培訓(xùn)計劃,如學(xué)校學(xué)歷的定期培訓(xùn),企業(yè)實踐的定期培訓(xùn),國家?guī)熧Y的定期培訓(xùn),以及學(xué)徒式的培訓(xùn)和專題研討培訓(xùn)等。
三、結(jié)語
課程教學(xué)改革需要從人才培養(yǎng)計劃、教學(xué)目標(biāo)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀等多個方面綜合考慮,涉及面廣,內(nèi)容復(fù)雜。只有不斷完善教學(xué)理念,豐富教學(xué)內(nèi)容,與時俱進,合理采用新型教學(xué)手段及技術(shù),才能在培養(yǎng)技術(shù)人才的道路上穩(wěn)步前行。
參考文獻
[1] 宋明.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教改研究——基于學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè),2015,36(04):125-127.
[2] 王穎,侯春燕.《GMP》教學(xué)與課改初探[J].課程教育研究,2012(30):247.
[3] 鄧雪萍,楊亞勇,曾玉勤.“GMP實務(wù)”課程項目化教學(xué)調(diào)查報告[J].科教文匯(下旬刊),2011(05):36-37.
[4] 喬明曦,楊麗,方亮,等.可持續(xù)發(fā)展的藥劑學(xué)虛擬仿真實驗教學(xué)模式探討[J].藥學(xué)教育,2015,31(02):55-57.
[5] 劉宏偉,羅曉燕,宋恭華,等.制藥工程課程建設(shè)的實踐與思考[J].化工高等教育,2012,29(01):15-18.
[6] 賈文勝,梁寧森.基于校企共同體的高職院校“雙師型”教師隊伍建設(shè)[J].中國高教研究,2015(01):92-95.
[7] 汪文婷.我國應(yīng)用技術(shù)大學(xué)雙師型師資隊伍建設(shè)研究[D].哈爾濱理工大學(xué),2015.