基于JCI理念的科研實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)踐

戴薇薇, 吳宏進(jìn), 王成龍, 王利波, 張 婕

(上海中醫(yī)藥大學(xué) 龍華醫(yī)院, 上海 200032)

國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission International,JCI)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)制定的、重在改進(jìn)全球患者醫(yī)療服務(wù)安全和質(zhì)量的國(guó)際化醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)[1-2]。2018年7月,上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院正式通過(guò)JCI初次評(píng)審。此次認(rèn)證通過(guò)的是第六版JCI標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋16個(gè)章節(jié)、304條標(biāo)準(zhǔn)、1200項(xiàng)可衡量要素。龍華醫(yī)院因此成為全球首家通過(guò)JCI認(rèn)證的中醫(yī)醫(yī)院。

“以患者為中心”是JCI的核心理念,質(zhì)量安全是其核心內(nèi)容[2]。龍華醫(yī)院各部門(mén)相互協(xié)作,在3年時(shí)間里持續(xù)進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)安全和質(zhì)量改進(jìn),不放過(guò)任何細(xì)小的、可能影響病人和員工安全的隱患,使醫(yī)院質(zhì)量安全得到很大提升。龍華醫(yī)院科技中心實(shí)驗(yàn)室是以生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究、中醫(yī)中藥機(jī)制研究為主的科研實(shí)驗(yàn)室,不承擔(dān)人體受試者的研究,實(shí)驗(yàn)室的安全管理主要體現(xiàn)生物安全的管理。筆者以該科研實(shí)驗(yàn)室為例,就JCI評(píng)審探討科研實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理工作。

1 實(shí)驗(yàn)室生物安全的概念

實(shí)驗(yàn)室生物安全指實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象的感染、周?chē)h(huán)境不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象的污染,包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、個(gè)體防護(hù)裝備、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序與規(guī)程3方面內(nèi)容[3]。世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)在1983年出版了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第1版,之后分別于1993年、2004年出版了第2版與第3版。該手冊(cè)鼓勵(lì)各國(guó)接受和執(zhí)行生物安全的基本概念,并鼓勵(lì)針對(duì)本國(guó)實(shí)驗(yàn)室如何安全處理致病微生物制訂操作規(guī)范[4]。

在《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》中,根據(jù)操作不同危險(xiǎn)度等級(jí)微生物所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)特點(diǎn)、建筑構(gòu)造、防護(hù)設(shè)施、儀器操作程序,將實(shí)驗(yàn)室分為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室——一級(jí)、二級(jí)生物安全水平；防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——三級(jí)生物安全水平；最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——四級(jí)生物安全水平[3-4]。對(duì)照此分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),本科研實(shí)驗(yàn)室屬于基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室,部分(細(xì)胞培養(yǎng)室)屬二級(jí)生物安全水平。在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)之初,即考慮了排風(fēng)、通風(fēng)等設(shè)施；在后續(xù)實(shí)驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的設(shè)計(jì)中也充分考慮了通風(fēng)櫥、防爆防燃試劑柜、洗眼器、緊急沖淋裝置的安裝,在細(xì)胞培養(yǎng)室中安裝二級(jí)生物安全柜。

上述硬件設(shè)施在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行之初已經(jīng)具備,而個(gè)體防護(hù)裝備、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序與規(guī)程則是實(shí)驗(yàn)室后續(xù)運(yùn)行過(guò)程中不斷細(xì)化完善的內(nèi)容。

2 JCI評(píng)審的設(shè)施管理與安全實(shí)踐

JCI評(píng)審的第三部分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn),其中第四章為設(shè)施管理和安全(facility management and safety section,FMS)章節(jié)。該章節(jié)明確指出：實(shí)現(xiàn)為患者、家屬、員工、探視者提供安全、功能齊備、支持性的設(shè)施,必須有效地管理醫(yī)院物理設(shè)施、醫(yī)療和其他設(shè)備以及人員。尤其應(yīng)管理好以下幾方面工作：(1)降低、控制危害和風(fēng)險(xiǎn)；(2)防范事故和傷害；(3)保持安全的環(huán)境[5]。而科研實(shí)驗(yàn)室也需要遵守安全和安保計(jì)劃、有害物質(zhì)計(jì)劃、緊急事件管理計(jì)劃、消防安全計(jì)劃。

2.1 科研實(shí)驗(yàn)室對(duì)FMS章節(jié)的文件管理實(shí)踐

WHO將有害物質(zhì)和廢棄物分為9大類(lèi)[4-5]：(1)傳染性；(2)病理和解剖；(3)藥物；(4)化學(xué)；(5)重金屬；(6)壓力容器；(7)利器；(8)遺傳毒性/基因毒性；(9)放射性。根據(jù)WHO的分類(lèi),我醫(yī)院保衛(wèi)處編制了有害物質(zhì)和廢棄物清單,并制定了總的危險(xiǎn)化學(xué)品物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表(material safety data sheet,MSDS)；科研實(shí)驗(yàn)室則根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體的化學(xué)品編制了目錄清單、備份MSDS,做到可以隨時(shí)隨地獲取各種有害物質(zhì)的安全處理與正確使用方法的信息。

在JCI理念中,實(shí)驗(yàn)室工作人員也應(yīng)充分考慮到使用有害物質(zhì)可能對(duì)健康產(chǎn)生的影響、確認(rèn)恰當(dāng)?shù)拇娣藕吞幹梅绞健⑹褂眠^(guò)程中所需的防護(hù)設(shè)備類(lèi)型以及溢出處理步驟的信息[5]。實(shí)驗(yàn)室工作人員根據(jù)WHO第3版《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》制定了適合本實(shí)驗(yàn)室的《生物安全手冊(cè)》,內(nèi)容包括：(1)生物安全設(shè)備使用規(guī)程；(2)技術(shù)規(guī)范操作；(3)消毒和滅菌；(4)危害性化學(xué)品；(5)廢棄物處理；(6)意外事故應(yīng)對(duì)方案和應(yīng)急程序；(7)化學(xué)品危害與預(yù)防。

2.2 科研實(shí)驗(yàn)室設(shè)施管理和安全的實(shí)踐

在制定《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》的實(shí)施細(xì)則中,為了保持溯源性,實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)了化學(xué)試劑出入庫(kù)登記表、廢液登記表、廢液處理交接單,其過(guò)程均登記在案；每周有專人負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有的洗眼器、沖淋裝置進(jìn)行檢查,以保證設(shè)備完好可用；而水質(zhì)則由醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé),每月定期檢測(cè),確保水質(zhì)達(dá)標(biāo)。

以化學(xué)試劑的存放為例。危害性化學(xué)品均儲(chǔ)存在防爆、防燃試劑柜中,并且試劑柜需要有通風(fēng)設(shè)施,以應(yīng)對(duì)化學(xué)品可能產(chǎn)生的氣體危害。試劑柜實(shí)行雙人、雙鎖制度。實(shí)驗(yàn)室原則上只存有日常使用量(醫(yī)院規(guī)定為1個(gè)月)的化學(xué)試劑。化學(xué)品應(yīng)根據(jù)化學(xué)性質(zhì)分類(lèi)存放,需遵循WHO規(guī)定的“不相容化學(xué)品的一般原則”。如醋酸、硫酸等試劑不能與氧化劑(硝酸、過(guò)氧化氫等)混放；具有強(qiáng)腐蝕性化學(xué)品、大瓶化學(xué)品應(yīng)放在試劑柜下層,便于取放；對(duì)于易燃易爆試劑柜、普通試劑柜存放的各類(lèi)化學(xué)試劑,都需有醒目的標(biāo)志,一些常用有機(jī)試劑的MSDS做成標(biāo)志牌貼于墻上。

根據(jù)我國(guó)2016版《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》,實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生廢物屬HW49(900-047-49)。實(shí)驗(yàn)室將廢棄物進(jìn)行分類(lèi)處置,生活垃圾與實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生廢棄物嚴(yán)格區(qū)分。生活垃圾入黑色垃圾袋、灰色垃圾桶；實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的一般固體廢棄物入黃色垃圾袋、黃色垃圾桶；而玻片、針頭屬于利器,需棄入利器盒。另設(shè)置大容量利器盒,用于放置破碎的玻璃量筒、燒杯。根據(jù)化學(xué)品目錄清單的規(guī)定,將液體廢棄物分為有機(jī)廢液與無(wú)機(jī)廢液,倒入不同的廢液桶,并且在廢液桶上做好標(biāo)記,滿3/4即需與總務(wù)處進(jìn)行廢液交接處理。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢棄物由專業(yè)公司統(tǒng)一處理。對(duì)于科研涉及到的動(dòng)物血液、尿液、組織等生物危害廢棄物,則需入紅色垃圾袋、紅色垃圾桶,與檢驗(yàn)科交接進(jìn)行高壓處理。

基于JCI理念,個(gè)體防護(hù)裝備是在?；饭芾碇蟹浅Ｖ匾沫h(huán)節(jié)[5],而這往往不被實(shí)驗(yàn)室人員重視。按照傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣,人員在取用?；愤^(guò)程中,只是穿普通的工作服(白大褂),戴掛耳式口罩與乳膠手套。在JCI模擬評(píng)審中,專家對(duì)此環(huán)節(jié)提出了改進(jìn)建議,認(rèn)為應(yīng)該執(zhí)行更嚴(yán)格的個(gè)體防護(hù)措施。所以由醫(yī)院總務(wù)處負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行了升級(jí),配備耐酸堿的圍裙、靴子與橡膠手套,以及高質(zhì)量的防毒面具和防護(hù)眼鏡。實(shí)驗(yàn)室規(guī)定取用?；穼?shí)行分級(jí)制度。對(duì)于強(qiáng)腐蝕性的試劑(如硫酸、鹽酸),指定專人穿戴圍裙、靴子、橡膠手套、防毒面具與防護(hù)眼鏡取用；對(duì)于易揮發(fā)的有機(jī)試劑則除了穿長(zhǎng)袖工作服、戴乳膠手套,還需戴N95口罩；對(duì)于普通試劑則按傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)習(xí)慣進(jìn)行。

2.3 科研實(shí)驗(yàn)室對(duì)FMS章節(jié)的應(yīng)急預(yù)案實(shí)踐

工作人員在通用實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置了急救角,放置急救藥箱、急救器械盒(內(nèi)有夾取碎玻璃的鑷子)。在制定的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案中,很重要的一項(xiàng)是處理化學(xué)品溢出。為此配備了化學(xué)品溢出處理工具包(內(nèi)置強(qiáng)吸收粉、吸附面條、吸附墊,防護(hù)垃圾袋、扎繩),前述的個(gè)體防護(hù)裝備,消毒桶,用于中和酸的碳酸氫鈉溶液,中和堿的硼酸溶液,專用鏟子和小簸箕。

對(duì)于處理化學(xué)品溢出的應(yīng)急處理流程,除了在《生物安全手冊(cè)》寫(xiě)明,還以PPT、宣傳單的形式進(jìn)行扼要的流程說(shuō)明,置于醒目位置,方便大家查閱(見(jiàn)圖1)。

圖1 化學(xué)品溢出應(yīng)急處理流程

除了化學(xué)品溢出應(yīng)急處理預(yù)案,實(shí)驗(yàn)室還制定了一系列其他應(yīng)急預(yù)案,如：刺傷、切割傷或擦傷后處理程序,標(biāo)本、血液溢出處理程序,汞泄漏處理程序等。此外,實(shí)驗(yàn)室還需執(zhí)行醫(yī)院制定的消防安全應(yīng)急預(yù)案。

2.4 科研實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物安全的培訓(xùn)實(shí)踐

安全是保證實(shí)驗(yàn)室科研工作正常進(jìn)行的前提。在制定了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》和應(yīng)急預(yù)案后,需對(duì)員工進(jìn)行安全教育培訓(xùn),讓每個(gè)實(shí)驗(yàn)室人員了解自己在醫(yī)院有關(guān)消防安全、安保、有害物質(zhì)和緊急事件計(jì)劃中所承擔(dān)的職責(zé)。例如院保衛(wèi)處通過(guò)講座、實(shí)訓(xùn)以及APP資料學(xué)習(xí)和在線考試的形式,對(duì)職工進(jìn)行設(shè)施安全管理計(jì)劃培訓(xùn)和消防安全培訓(xùn)。在科室內(nèi),則需明確消防應(yīng)急分工,并按應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指揮、滅火組、救援組、疏散組等崗位演練。

在教學(xué)型綜合醫(yī)院的科技中心實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)的主體是研究生,并且以醫(yī)學(xué)科研型學(xué)生居多[6]。因此,實(shí)驗(yàn)室探索建立具體的、可操作性的實(shí)驗(yàn)教學(xué),除了進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究系列技術(shù)培訓(xùn)外、研究生還需得到規(guī)范的生物安全培訓(xùn)。在中心實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)式崗前培訓(xùn)、系列式生物技術(shù)實(shí)訓(xùn)中,第一節(jié)課就是關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的內(nèi)容[7]。除了講述實(shí)驗(yàn)室通則,也向?qū)W生指明化學(xué)危險(xiǎn)物品使用準(zhǔn)則并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)示教,包括對(duì)易燃易爆液體的處理、揮發(fā)性腐蝕試劑的操作、化學(xué)廢棄物的處理、洗眼器與沖淋裝置的使用。在對(duì)研究生進(jìn)行依托科研項(xiàng)目的針對(duì)式指導(dǎo)、微信群的碎片式學(xué)習(xí)中,一遍遍強(qiáng)化生物安全規(guī)則理念。

自2016年起,本實(shí)驗(yàn)室在對(duì)院碩士生、博士生進(jìn)行了5輪126人次的生物安全崗前培訓(xùn)。

3 基于JCI理念對(duì)生物安全管理的思考

JCI醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)代表了全球醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)院管理的最高水平,又被稱為驗(yàn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“金字準(zhǔn)繩”。JCI認(rèn)證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向國(guó)際,參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的通行證之一[8]。作為集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級(jí)甲等醫(yī)院,龍華醫(yī)院堅(jiān)持中醫(yī)為主的辦院方向,以“質(zhì)量第一、病人至上、繼承創(chuàng)新、追求卓越”為醫(yī)院使命。而作為JCI國(guó)際學(xué)術(shù)型醫(yī)學(xué)中心認(rèn)證的中醫(yī)醫(yī)院,其科研實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)體現(xiàn)出高質(zhì)量的生物安全管理水平。

隨著現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展,生物安全已成為重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一[9-11]。若忽視實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,可對(duì)人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境等構(gòu)成危險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn),造成實(shí)驗(yàn)人員或社會(huì)人群感染危險(xiǎn)致病因子甚至死亡的嚴(yán)重后果[9,10]。

JCI的核心內(nèi)容是質(zhì)量安全,根據(jù)其FMS章節(jié)中要求,科研實(shí)驗(yàn)室也必須保持安全的環(huán)境,降低、控制危害和風(fēng)險(xiǎn),防范事故和傷害?；贘CI的理念,結(jié)合WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》,實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理計(jì)劃需包含安全和安保、有害物質(zhì)、緊急事件管理和消防安全。實(shí)驗(yàn)室的生物安全教育與醫(yī)學(xué)科研工作密切相關(guān)；提高一線科研人員(包括研究生)執(zhí)行生物安全規(guī)范的能力和意識(shí),是提升實(shí)驗(yàn)室生物安全水平的重要保障。因此需普及并強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn),使實(shí)驗(yàn)者掌握生物安全知識(shí),避免職業(yè)暴露和獲得性感染,做到防患于未然。這需要實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全各項(xiàng)內(nèi)容的“精細(xì)化”管理,同時(shí)需要醫(yī)院后勤職能保障部門(mén)的大力配合與支持,在解決相關(guān)疑難問(wèn)題的同時(shí),發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題并持續(xù)改進(jìn),最終形成高效的管理機(jī)制與理念[12]。

在生物安全管理中應(yīng)用信息技術(shù),可使得管理更加快捷、規(guī)范、有效。今后可在醫(yī)院層面建立生物安全實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),將化學(xué)品供應(yīng)、信息、采購(gòu)以及廢棄物處理統(tǒng)一納入系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中,進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以保證可溯源,可進(jìn)一步提升生物安全管理水平。

4 結(jié)語(yǔ)

基于醫(yī)院的安全文化,龍華醫(yī)院的科研實(shí)驗(yàn)室將以通過(guò)“JCI國(guó)際學(xué)術(shù)型醫(yī)學(xué)中心認(rèn)證的中醫(yī)醫(yī)院”認(rèn)證為契機(jī),繼續(xù)通過(guò)生物安全管理實(shí)踐,努力為中醫(yī)中藥科研并走向國(guó)際化服務(wù),彰顯新時(shí)代現(xiàn)代化中醫(yī)醫(yī)院的責(zé)任和擔(dān)當(dāng),同時(shí)通過(guò)中醫(yī)藥實(shí)踐為國(guó)際JCI認(rèn)證體系提供借鑒和中國(guó)視角。