中藥專利申請(qǐng)中違返法律的案件分析及應(yīng)對(duì)策略

薛紅凡 朱玲艷

摘 要 《專利法》第五條的規(guī)定，對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。中藥領(lǐng)域是一類較特殊的領(lǐng)域，長(zhǎng)以有毒有害成分作為活性物質(zhì)來(lái)治療疾病。中藥專利申請(qǐng)常常因違反法律法規(guī)的規(guī)定在專利審查過(guò)程中受阻，本文總結(jié)的答復(fù)技巧對(duì)某些案例而言能成功克服上述問(wèn)題，對(duì)以后的專利審查意見(jiàn)答復(fù)中有借鑒意義。

關(guān)鍵詞 中藥專利 申請(qǐng) 案件

作者簡(jiǎn)介：薛紅凡，北京高沃國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司，研究方向：專利申請(qǐng)、撰寫、答復(fù)、復(fù)審及無(wú)效宣告；朱玲艷，北京高沃國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司。

中圖分類號(hào)：D923.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.01.026

一、背景技術(shù)

我國(guó)是世界上中藥資源最為豐富的國(guó)家之一，中藥文化也是源遠(yuǎn)流長(zhǎng)。隨著我國(guó)加強(qiáng)專利保護(hù)力度以及鼓勵(lì)專利申請(qǐng)，加之我國(guó)中藥專利保護(hù)意識(shí)普遍提高，專利申請(qǐng)量飛速增長(zhǎng)，但是有效量卻很低。究其原因，中藥專利制度還處于摸索階段，專利申請(qǐng)文件的撰寫水平以及審查制度還不是特別成熟 。在審查過(guò)程中，中藥專利申請(qǐng)由于配方中涉及到違反法律法規(guī)的中藥材而被駁回。

根據(jù)《專利法》第五條的規(guī)定，對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。中藥學(xué)是屬于我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)，常以含有有毒有害的成分的中藥材作為藥物，達(dá)到較好的治療效果。含毒性的中藥制劑在藥品注冊(cè)審批中已得到嚴(yán)格把控，在專利審查中涉及到含有毒有害藥材的專利申請(qǐng)往往因危害公眾健康而駁回。同時(shí)某些隸屬于珍惜保護(hù)動(dòng)植物或其附屬物中藥材也受法律的保護(hù)。本文是在結(jié)合中國(guó)專利法以及實(shí)際工作中遇到的各種專利審查意見(jiàn)和答復(fù)情況，對(duì)有關(guān)中藥專利申請(qǐng)中涉及違反《專利法》第五條的案例進(jìn)行分析，從成功答復(fù)的角度做一些粗淺的探討。

二、案件分析

案例1：申請(qǐng)?zhí)枮?01410124915.3的專利公開(kāi)了一種祛痘消痘的中藥面膜，所述面膜中含有白芷。面膜是指一類孵育或貼于人體面部皮膚的美容保養(yǎng)產(chǎn)品。而衛(wèi)生部2007年1月4日頒布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，第56和58頁(yè)）中的規(guī)定，白芷（包括氣提取物及制品）為在化妝品中國(guó)家明令禁止使用的組分，本發(fā)明使用了白芷作為面膜成分，使用會(huì)給公眾身體健康造成危害，進(jìn)而對(duì)社會(huì)造成危害，屬于《專利法》第五條規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍。

申請(qǐng)人進(jìn)行了如下?tīng)?zhēng)辯：首先，化妝品的目的是清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，但是并沒(méi)有治療疾病的功效。本申請(qǐng)所保護(hù)的祛痘消痘中藥面膜有修復(fù)細(xì)紋，重建肌膚紋理的功效，但是本申請(qǐng)的中藥面膜主要用于祛痘消痘，所述中藥面膜提高面部皮膚氣血供應(yīng)，促進(jìn)血液循環(huán)及時(shí)排除沉積毒素，增強(qiáng)皮膚自我修復(fù)能力，從而達(dá)到修復(fù)細(xì)紋、重建肌膚紋理的護(hù)膚功效。因此從權(quán)利要求1的技術(shù)主題上來(lái)看本申請(qǐng)所涉及的中藥面膜通過(guò)發(fā)揮中藥作用來(lái)治療痤瘡等皮膚疾病，這明顯不屬于化妝品的范圍。其次，本申請(qǐng)權(quán)利要求1中涉及的“痘”是由機(jī)體內(nèi)激素分泌紊亂和微生物外部感染造成的疾病。因而采用中藥外敷的方法利用中藥的中藥中活性物質(zhì)的藥性進(jìn)行治療疾病，對(duì)類似痤瘡疾病的治療屬于醫(yī)藥領(lǐng)域皮膚科的治療范疇。類似的疾病治療案例有很多，例如，體癬、手足癬均為前部真菌感染導(dǎo)致的疾病，將當(dāng)歸、自及、紫草、大瘋子、大黃、白芷和地榆混合，通過(guò)熔合法制備藥膏，將藥膏敷于患處治療體癬、手足癬（常玉溪的《中藥外治法治療手足癬研究進(jìn)展》）。體癬和手足癬的病因與痤瘡的病因相似，都是因外部微生物感染或體內(nèi)急速分泌紊亂造成，采用的方法都是利用中藥混合發(fā)揮中藥的清熱解毒、抗炎消腫的作用。

因此，盡管審查員給出了白芷會(huì)給公眾的身體健康造成危害的法律依據(jù)，但是申請(qǐng)人通過(guò)意見(jiàn)陳述說(shuō)服審查員白芷在祛痘消痘的中藥面膜中是發(fā)揮藥物功效，至于白芷植物的枝葉在皮膚上涂抹會(huì)引起光敏性皮炎，但是申請(qǐng)人通過(guò)提供包含白芷的中藥配方治療體癬和手足癬的具體案例，來(lái)說(shuō)明本發(fā)明提供的中藥面膜配方符合藥品的要求，而白芷的副作用符合專利審查中對(duì)藥品副作用的包容態(tài)度。

案例2：申請(qǐng)?zhí)枮?01410264831.X的專利公開(kāi)了一種治療束支傳導(dǎo)阻滯及相關(guān)心臟病的中藥組合物，其中原料包含穿山甲。穿山甲是我國(guó)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，被列入II級(jí)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄中。我國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法中規(guī)定，禁止任何單位和個(gè)人非法捕獵或破壞，禁止出售、收購(gòu)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物或者其產(chǎn)品。因此，權(quán)利要求1～2請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案由于在中藥原料中使用了穿山甲，違反了《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》，不符合《專利法》第五條的規(guī)定。

申請(qǐng)人進(jìn)行了如下?tīng)?zhēng)辯：首先，為保護(hù)上述物種資源，兼顧我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展，我國(guó)林業(yè)局聯(lián)合工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局在2007年12月31日聯(lián)合發(fā)出通知，在通知第四部分明確限定“原材料使用范圍，宏觀控制資源消耗總量”中規(guī)定：為宏觀控制資源消耗總量，今后所有穿山甲原材料僅限用于在特定的醫(yī)院臨床使用或中藥生產(chǎn)加工，并不得在特定醫(yī)院之外的場(chǎng)所進(jìn)行零售。由此，可以顯而易見(jiàn)地得出，穿山甲作為藥物并非是禁售產(chǎn)品，只要來(lái)源合法即可。因此，本申請(qǐng)中在藥物中使用穿山甲并不違法法律規(guī)定，不屬于《專利法》第五條規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的范疇。其次，目前市場(chǎng)上已開(kāi)始通過(guò)人工養(yǎng)殖穿山甲來(lái)替代野生穿山甲用藥，如岑麗華等對(duì)人工飼養(yǎng)穿山甲進(jìn)行了研究，結(jié)果證明：穿山甲可人工飼養(yǎng)并且在飼養(yǎng)1年后便可出欄供藥用 。由此，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠顯而易見(jiàn)地得出，可以用人工養(yǎng)殖的穿山甲來(lái)替代野生穿山甲，進(jìn)而可以不使用野生穿山甲。因此，本申請(qǐng)中在藥物中使用穿山甲并不違法法律規(guī)定，不屬于《專利法》第五條規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的范圍。

雖然上述爭(zhēng)辯得到審查員的認(rèn)可，但是從專利順利授權(quán)的角度上講，申請(qǐng)人在撰寫專利時(shí)，應(yīng)該考慮到凡是涉及到珍惜動(dòng)植物的中藥材能否實(shí)現(xiàn)人工養(yǎng)殖，或法律規(guī)定的珍惜動(dòng)植物中藥是否滿足制備中成藥的限定，從而減少后續(xù)審查中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

案例3：申請(qǐng)?zhí)枮?01410574557.6的專利公開(kāi)了一種治療偏頭頭痛的中藥組合物，其中包括尋骨風(fēng)，而尋骨風(fēng)含有馬兜鈴酸，可導(dǎo)致嚴(yán)重的腎毒性。我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局明確指出：由于現(xiàn)有技術(shù)中含馬兜酸藥材或多種類型制劑容易使人產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至產(chǎn)生毒副作用，有必要嚴(yán)格控制含馬兜鈴酸藥材或者多種制劑的添加或添加劑量。凡含馬兜玲酸的中藥制劑嚴(yán)格按處方管理，在零售店購(gòu)買必須憑醫(yī)師處方。馬兜鈴酸具有腎毒性并會(huì)誘發(fā)癌癥，含有馬兜鈴酸的藥材及制劑其在用藥安全性問(wèn)題。雖然本申請(qǐng)說(shuō)明書中記載了“治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)”，但是上述結(jié)論帶有片面性，因?yàn)樵摻Y(jié)論并未獲得相關(guān)安全性實(shí)施例的支持。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員不能確信本申請(qǐng)所述中藥組合物不會(huì)傷害患者的身體健康。本申請(qǐng)屬于《專利法》第五條第一款規(guī)定的不授予專利權(quán)的范籌，不能被授予專利權(quán)。

申請(qǐng)人進(jìn)行了如下?tīng)?zhēng)辯：雖然馬兜鈴酸能夠引起馬兜鈴酸腎病，但是馬兜鈴酸分為急性馬兜鈴酸腎病和慢性馬兜鈴酸腎病，其中馬兜鈴酸急性腎病患者的發(fā)病迅速，通常在服藥后不久（短至2 h內(nèi)）即出現(xiàn)上消化道中毒癥狀，嚴(yán)重者可有上消化道出血、肝功能異常以及血小板減少，即在服用含有馬兜鈴酸藥物在很短的時(shí)間內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)癥狀。而馬兜鈴酸慢性腎病主要因長(zhǎng)期小量服用含馬兜鈴酸的藥物所致，即發(fā)生馬兜鈴酸慢性腎病是在長(zhǎng)期小劑量服用馬兜鈴酸所致。而對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，通常長(zhǎng)期指的是3個(gè)月左右。

在本申請(qǐng)的說(shuō)明書中記載使用本發(fā)明藥物進(jìn)行治療，一日一劑，分兩次服用，以15天為一個(gè)療程，連服進(jìn)行兩個(gè)療程后得出藥效結(jié)果，即服用藥物1個(gè)月，結(jié)果為對(duì)組合物的時(shí)間為偏頭痛的治愈率為100%，并且沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)。由此可知，偏頭痛的患者服用本申請(qǐng)的藥物組合物之后，并不會(huì)出現(xiàn)馬兜鈴酸急性腎病的癥狀，因此對(duì)患者安全。而馬兜鈴酸慢性腎病是因?yàn)樵?個(gè)月長(zhǎng)期服用小劑量造成的，本申請(qǐng)服用的時(shí)間為1個(gè)月，并不屬于長(zhǎng)期服用的范圍之內(nèi)。而且根據(jù)劉超等的報(bào)道 ，每克尋骨風(fēng)中含有0.52mg的馬兜鈴酸，按照本申請(qǐng)記載的方法服用藥物組合物，每天馬兜鈴算的攝入量屬于小劑量，本申請(qǐng)服用1個(gè)月能夠治療偏頭痛，而本申請(qǐng)?jiān)?個(gè)月內(nèi)服用小劑量的馬兜鈴酸并不會(huì)引起馬兜鈴酸慢性腎病。

由此可見(jiàn)，雖然申請(qǐng)文件的方案中涉及違反法律規(guī)定的有毒有害物質(zhì)，但是并非所有的涉及有毒有害物質(zhì)中藥專利均不能獲得授權(quán)，由于有些毒性物質(zhì)還具有治療作用的，所以中藥服用也要控制劑量和療程，尤其嚴(yán)格控制有毒中藥的使用。

三、總結(jié)

上述列舉的中藥專利申請(qǐng)違反法律的案例在審查過(guò)程中受阻，按照上述答復(fù)技巧成功克服了關(guān)于不符合《專利法》第五條的規(guī)定，在以后的審查意見(jiàn)答復(fù)中具有一定的借鑒意義。然而為了減少實(shí)質(zhì)審查下發(fā)審查意見(jiàn)的次數(shù)和順利獲得專利權(quán)，上述案例也給后續(xù)中藥專利申請(qǐng)的撰寫起到了很好的警示作用。

為了撰寫出更加高質(zhì)量的中藥專利申請(qǐng)文件，無(wú)論是申請(qǐng)人還是專利代理人都應(yīng)該熟悉法律、法規(guī)，以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，盡可能了解現(xiàn)有技術(shù)中研究狀況，不斷彌補(bǔ)欠缺專業(yè)技術(shù)知識(shí)。對(duì)于含有毒性成分的中藥材，在申請(qǐng)專利使要重視國(guó)務(wù)院在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中列入中藥品種，例如《中國(guó)藥典》中公開(kāi)了83種有毒中藥，大毒藥材有10種，分別為川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、草烏、斑蝥；還包括有毒藥材42種和有消毒藥材31種 。針對(duì)有毒有害物質(zhì)的中藥材，如果無(wú)法避免的情況下，考慮是否可以通過(guò)改變中藥炮制方法以期達(dá)到減少毒性或弱化毒性的目的，其次申請(qǐng)文件中明確給出保守的使用劑量和服用方法及療程，最后給出安全性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用以佐證本申請(qǐng)?zhí)峁┑闹兴幗M合物的安全性。對(duì)于珍惜動(dòng)植物保護(hù)品種領(lǐng)域的中藥材，在撰寫的前，對(duì)方案中中藥種類要考慮是否涉及珍惜動(dòng)植物保護(hù)品種，可以查找方案中的中藥是否涉及《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》和《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定的情形。同時(shí)還可以與發(fā)明人溝通所涉及野生藥材料是否具有人工養(yǎng)殖的替代品，如果采用人工養(yǎng)殖替代野生來(lái)源，需要在申請(qǐng)文件中明確記載和說(shuō)明。

注釋：

秦宇、董麗.我國(guó)中藥專利申請(qǐng)現(xiàn)狀分析及建議.新藥述評(píng)與論壇.2016，25（8）.841-846.

岑麗華.國(guó)家珍稀名貴藥用動(dòng)物穿山甲的保護(hù)與養(yǎng)殖技術(shù).亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥.2010，6（2）.12-14.

劉超.RP-HPLC法測(cè)定尋骨風(fēng)中馬兜鈴酸A的含量.中草藥.2003，34（12）.1139-1141.

中藥專利申請(qǐng)中毒性藥材的使用探究.道客巴巴.