醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)用耗材管理中的運(yùn)用

張紅 遼寧省遼陽市中心醫(yī)院 （遼寧 遼陽 111000）

內(nèi)容提要： 醫(yī)用材料的耗用情況對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平及經(jīng)濟(jì)效益獲得情況均產(chǎn)生較明顯影響，也是醫(yī)院管理工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。文章對(duì)醫(yī)用耗材管理過程中存在的主要問題進(jìn)行分條探究，提出將醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HB-HIA）用于醫(yī)用耗材管理中的建議，并對(duì)HB-HIA的實(shí)踐流程做出較詳細(xì)研究，希望對(duì)醫(yī)用耗材管理提供一定借鑒。

為滿足臨床治療需求，新耗材應(yīng)用數(shù)量不斷增加，此時(shí)醫(yī)療衛(wèi)生支出與患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)同步增加。有統(tǒng)計(jì)資料顯示，當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)用耗材費(fèi)用在醫(yī)院醫(yī)療總費(fèi)用的40%～50%[1]。2017年國家9部委頒發(fā)了《醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，做出在全國開展醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)的提議，這提示了加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理的意義與必要性。國外很多醫(yī)院將醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HB-HIA）應(yīng)用于醫(yī)用耗材管理進(jìn)程中，取得的效果較為理想，本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有選擇性的學(xué)習(xí)與借鑒。

1.醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

1.1 品種濫用現(xiàn)象嚴(yán)重

醫(yī)用耗材具有類型繁多、專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)含量高、通常被專科所用等特征。從國家層面上分析，我國針對(duì)綜合性醫(yī)院醫(yī)用耗材尚未制定完善的管理體系，以致醫(yī)院對(duì)新品種審查體制存在疏漏，尤其是制造方在趨利行為的誘導(dǎo)下促進(jìn)新品種生產(chǎn)數(shù)額的異常增長(zhǎng)。同類同型新型耗材的生產(chǎn)，促進(jìn)價(jià)格的上升，提升單一病種的就醫(yī)成本，影響醫(yī)院的社會(huì)形象。

1.2 醫(yī)用耗材監(jiān)管不利

從制度層面上分析，當(dāng)下醫(yī)用耗材價(jià)格的確定大部分決定權(quán)是制造廠家持有，外加流通程度復(fù)雜、層層加價(jià)，增加產(chǎn)品的供應(yīng)價(jià)格。國內(nèi)部分地區(qū)醫(yī)療水平發(fā)展參差不齊，醫(yī)保報(bào)銷期間也存在很多問題。針對(duì)哪些耗材可以使用、哪些耗材可用可不用等問題，缺少相應(yīng)的評(píng)價(jià)機(jī)制[2]。當(dāng)下國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院對(duì)耗材推行管理信息化、數(shù)字化制度，但缺乏完善性，科室尚未建設(shè)成本核算體制，很可能引發(fā)科室醫(yī)用耗材預(yù)計(jì)領(lǐng)用量與現(xiàn)實(shí)領(lǐng)用量存在偏差的問題。

1.3 耗材庫存管理缺乏科學(xué)性

當(dāng)下，國內(nèi)醫(yī)院針對(duì)醫(yī)用耗材管理工作，尚未建設(shè)統(tǒng)一性的管理模式，醫(yī)用耗材的管理整體呈現(xiàn)出碎片化特征，醫(yī)用耗材被醫(yī)院手術(shù)室、醫(yī)技科室多頭領(lǐng)用的現(xiàn)象，并且“以領(lǐng)代銷”傳統(tǒng)耗材庫存管理模式的長(zhǎng)期應(yīng)用，造成醫(yī)用耗材在各科室囤積量較大，抑制積壓過多，降低醫(yī)療資源的有效利用率，增加醫(yī)用耗材的購進(jìn)成本。

2.HB-HIA在醫(yī)用耗材管理中的實(shí)踐應(yīng)用

2.1 建設(shè)以HB-HIA為基礎(chǔ)的新增耗材審批管理程序

新增耗材準(zhǔn)入審批的程序?yàn)椋号R床申報(bào)→醫(yī)學(xué)裝備處審查、核實(shí)并評(píng)估其資質(zhì)水平→醫(yī)學(xué)裝備評(píng)審評(píng)估組預(yù)審→醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核、商議→班子審議。

針對(duì)醫(yī)療器械，我國藥品監(jiān)督管理部門推行依照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理的措施，其中第三類屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器材，耗材日常管理中所提及的“高值耗材”，多數(shù)屬于第三類醫(yī)療器械的范疇。醫(yī)院申請(qǐng)人在提出新增第三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)書時(shí)，一定要闡述被申請(qǐng)產(chǎn)品和常規(guī)在用產(chǎn)品在安全性、有效性或經(jīng)濟(jì)性方面占據(jù)的優(yōu)勢(shì)地位，同時(shí)附加能夠證實(shí)該種優(yōu)越性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和（或）衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)[3]。此外，申請(qǐng)人還需結(jié)合新增產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，科學(xué)填寫新增耗材的預(yù)年用量、預(yù)測(cè)購進(jìn)價(jià)格以及收費(fèi)單價(jià)，同時(shí)也需照實(shí)填寫在用同類產(chǎn)品的主要參數(shù)信息。

院方可結(jié)合HB-HIA的相關(guān)理論，強(qiáng)化評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)潔性，可設(shè)置如下四個(gè)級(jí)別[4]：①充分：提示新增產(chǎn)品的申請(qǐng)書中有直接對(duì)照的臨床研究論據(jù)，進(jìn)而證實(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；②較為充分：即存在間接對(duì)照的臨床研究論據(jù)，本院在用產(chǎn)品與他類產(chǎn)品相比較，能夠在實(shí)踐觀察中證明新增產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)。或未設(shè)置對(duì)照組，但申請(qǐng)產(chǎn)品的有效性、安全性數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于在用產(chǎn)品；③不充分：?jiǎn)渭兊奶峁┝藢?shí)驗(yàn)室研究結(jié)果；④未提供：未能提供發(fā)表過的文獻(xiàn)證據(jù)。

為實(shí)現(xiàn)對(duì)新增耗材準(zhǔn)入過程的嚴(yán)格把關(guān)，并保證其對(duì)臨床醫(yī)學(xué)后續(xù)發(fā)展具有一定促進(jìn)作用，醫(yī)院可積極創(chuàng)設(shè)“新增探索類醫(yī)用耗材”的渠道，該種醫(yī)用耗材即合法上市，醫(yī)院過往未曾應(yīng)用過，短期內(nèi)缺乏足夠循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實(shí)其在有效性、安全性占據(jù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。該渠道無需申請(qǐng)人提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但對(duì)其臨床研究能力提出較高標(biāo)準(zhǔn)，所申請(qǐng)耗材必須進(jìn)行臨床對(duì)照研究工作。

2.2 審批結(jié)果

楊海等[5]在研究中，結(jié)合2013～2016年某院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)對(duì)732個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品投票審議結(jié)果，發(fā)現(xiàn)以上新增耗材產(chǎn)品在申請(qǐng)過程中所提交的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，充分、較充分、不充分與未提供占有率分別為24.0%、59.0%、12.0%、5.0%。楊海等認(rèn)為大部分新增耗材價(jià)格明顯高于在用同類產(chǎn)品，若在臨床實(shí)踐中大量應(yīng)用，會(huì)增加患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，此時(shí)醫(yī)院均次費(fèi)用相應(yīng)提升。評(píng)價(jià)等級(jí)整體偏低，新增耗材票選通過率低于30.0%，申請(qǐng)過程中結(jié)合預(yù)期用量與價(jià)格測(cè)算，被否定新增耗材項(xiàng)目預(yù)計(jì)會(huì)增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)總額高達(dá)3 823.4萬元，否定以后醫(yī)院年均可使均次費(fèi)用降低103元，結(jié)合證據(jù)的票選結(jié)果，有效地規(guī)避了以上不必要的經(jīng)濟(jì)費(fèi)用。

2.3 加強(qiáng)在用耗材HB-HIA流程的研究

應(yīng)在積極歐盟HB-HTA流程的基礎(chǔ)上，結(jié)合HB-HTA方法對(duì)醫(yī)用敷料進(jìn)行評(píng)估，逐漸摸索出符合本院發(fā)展實(shí)況的評(píng)估流程：

首先，明確評(píng)估背景。已知該耗材在醫(yī)院已經(jīng)有數(shù)年發(fā)展歷程，很多手術(shù)科室正在應(yīng)用，且最近調(diào)查結(jié)果表明，該醫(yī)用耗材的日用量有不斷增加的趨勢(shì)，故此擬定暫停該耗材的供應(yīng)，醫(yī)學(xué)裝備處醫(yī)用耗材管理科負(fù)責(zé)對(duì)該耗材的使用情況進(jìn)行評(píng)估。

其次，明確評(píng)估目標(biāo)。評(píng)估該耗材在該院使用的合理性，以為其后續(xù)管理提供具有建樹的意見或建議。

再者，設(shè)定評(píng)估方法，建議采用查閱注冊(cè)證、說明書、文獻(xiàn)與疾病治療史等方式，并聯(lián)合其現(xiàn)實(shí)應(yīng)用狀況，將其與說明書、文獻(xiàn)進(jìn)行對(duì)比分析。

最后，擬定評(píng)估結(jié)果。敷料注冊(cè)證與說明書的適用范疇如下：覆蓋燒傷、體表潰瘍、壓瘡、擦傷創(chuàng)面。以上對(duì)敷料適用范疇的闡述采用列舉法進(jìn)行，結(jié)尾無“等”，提示該醫(yī)用耗材應(yīng)用范疇十分明確。

3.小結(jié)

在新醫(yī)改政策與體制全面實(shí)施的背景中，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)展中面對(duì)大量管理難題，一是全面提升服務(wù)效能，二是加強(qiáng)成本的合理控制。HB-HTA為處理以上兩大問題的主要方法之一，這一觀點(diǎn)已經(jīng)在國外醫(yī)療領(lǐng)域得到證實(shí)。在醫(yī)改有關(guān)文件、藥品及醫(yī)用耗材購進(jìn)有關(guān)文獻(xiàn)中，數(shù)次提及應(yīng)用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等方法的內(nèi)容，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、藥品與醫(yī)療機(jī)械儀器的全面管理，促進(jìn)其使用的合理性。借用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等等方法對(duì)我國醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，在我國已經(jīng)由學(xué)術(shù)領(lǐng)域發(fā)展至行政實(shí)務(wù)領(lǐng)域中。

在醫(yī)用耗材管理中合理應(yīng)用HB-HTA，能夠提升醫(yī)院決策的合理性，協(xié)助臨床醫(yī)生樹立合理使用耗材的職業(yè)意識(shí)，減輕患者疾病治療過程中的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。醫(yī)用耗材管理人員也應(yīng)積極學(xué)習(xí)這一先進(jìn)的管理方法，并在實(shí)踐中，結(jié)合我國國情、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展規(guī)律，建設(shè)一套更完善、有效的評(píng)估方法、程序與體制。